Игантет

Инструкция по применению: информация для пациента

ИГАНТЕТ 250 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для внутримышечного применения, 500 ЕД/2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для внутримышечного применения

Иммуноглобулин человеческий антистолбнячный
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Игантет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Игантета
3. Способ применения Игантета
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Игантета
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Игантет и для чего он применяется

Игантет представляет собой инъекционный раствор для внутримышечного применения. Он поставляется в готовой предварительно заполненной шприц-ручке, содержащей человеческие иммуноглобулины против столбняка — специфические антитела к токсину столбняка.
Препарат относится к фармакотерапевтической группе: иммунные сыворотки и иммуноглобулины.
Применение Игантета показано:

1. Постэкспозиционная профилактика:

незамедлительная профилактика после травм, потенциально опасных в отношении столбняка, у пациентов, не прошедших достаточной вакцинации, у пациентов с неизвестным статусом иммунизации, а также у пациентов с тяжелым дефицитом выработки антител.

2. Лечение клинически выраженного столбняка.

Активная вакцинация против столбняка должна всегда проводиться одновременно с введением антитетанического иммуноглобулина, за исключением случаев, когда существуют противопоказания или подтверждена ранее проведённая адекватная вакцинация.

2. Что Вы должны знать перед применением Игантет

Не используйте Игантет
Если у Вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Игантет.

• Убедитесь, что Игантет не вводится внутривенно, поскольку это может вызвать шок.
• Инъекции должны выполняться внутримышечно, при этом перед введением необходимо оттянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
• Если из-за противопоказаний требуется подкожное введение, следует проявлять осторожность (см. раздел 3 «Как использовать Игантет»).
• Реальные реакции гиперчувствительности на человеческий антистафилококковый иммуноглобулин, вводимый внутримышечно, встречаются редко.
• Игантет содержит небольшое количество IgA. Если у Вас дефицит IgA, Вы можете выработать антитела против IgA и после введения препаратов крови, содержащих IgA, могут возникнуть анафилактические реакции. Врач оценит пользу от лечения Игантет по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
• Редко человеческий антистафилококковый иммуноглобулин может вызвать снижение артериального давления, связанное с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулином.
• При появлении симптомов аллергических или анафилактических реакций (шок) врач немедленно прекратит введение препарата и будут начаты стандартные медицинские процедуры по лечению шока.
• Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяются специальные меры безопасности для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциальных носителей инфекций,
• анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно. Это относится также к вирусам неизвестной природы или новым, а также к другим типам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV).
Эффективность мер может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус B19.
Клинический опыт показывает, что лечение иммуноглобулинами не связано с передачей гепатита А или инфекций, вызванных парвовирусом B19, вероятно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении Игантет пациенту регистрировать наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и использованной серией продукта.

Дети и подростки
Ожидается, что те же предостережения, о которых упоминается для взрослых, могут применяться и к педиатрической популяции.

Другие лекарственные средства и Игантет
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Влияние на вакцинацию
Игантет может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как вакцины на основе ослабленных живых вирусов (например, вакцина против свинки, краснухи и ветряной оспы). Введение таких вакцин должно проводиться не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Игантет. В случае вакцинации против кори это подавление может сохраняться до 5 месяцев. Поэтому, если Вы были привиты против кори, Вам необходимо периодически проходить обследования для оценки уровня Ваших антител.

Влияние на лабораторные анализы крови
Сообщите врачу или медсестре, если Вам проводилось лечение Игантет и Вам необходимо сдавать анализы крови.
После введения человеческих антистафилококковых иммуноглобулинов может наблюдаться временное повышение различных антител в крови, которое может искажать результаты лабораторных исследований, приводя к ложноположительным результатам.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность этого лекарственного средства во время беременности не была подтверждена в ходе контролируемых клинических исследований, и поэтому Игантет следует применять с осторожностью у беременных женщин и кормящих матерей.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что негативное влияние на течение беременности, плод и новорождённого не ожидается.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, способствуя таким образом передаче антител новорождённому.
Клинический опыт применения человеческих иммуноглобулинов свидетельствует о том, что негативное влияние на фертильность не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Игантет не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Игантет содержит натрий
Этот препарат содержит 0,05 ммоль (1,18 мг) натрия на 1 мл. В зависимости от требуемой дозировки это следует учитывать.
При профилактике потенциально опасных для столбняка ран:
Количество натрия, поступающего с одной дозой препарата (250 или 500 МЕ), составляет менее 1 ммоль (23 мг), то есть препарат практически «без натрия».
При лечении клинически проявившегося столбняка:
Количество натрия, поступающего с одной дозой препарата (3000–6000 МЕ), составляет 0,6–1,2 ммоль (13,8–27,6 мг). Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету (гипосодиевую диету).

3. Способ применения Игантет

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Игантет должен вводиться внутримышечно.
Если требуется введение высокой дозы (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется вводить препарат раздельно в разные анатомические участки.
Если одновременно требуется вакцинация, иммуноглобулины и вакцину необходимо вводить в двух различных участках инъекции.
Перед введением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменений цвета. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
Игантет нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Для профилактики ран, представляющих риск заражения столбняком, если внутримышечное введение противопоказано (например, при нарушениях свёртываемости крови), инъекцию можно вводить подкожно.
Однако следует учитывать, что клинические данные об эффективности подкожного введения отсутствуют. После введения необходимо приложить к месту инъекции стерильный ватный тампон и плотно прижать вручную.
Для острой терапии клинически проявившегося столбняка, если внутримышечное введение по клиническим показаниям неприемлемо, может быть использован альтернативный препарат для внутривенного введения, если он доступен.
Дополнительную информацию см. в разделе в конце данной инструкции под названием «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если вы применили Игантет в большей дозе, чем необходимо
Данные о передозировке отсутствуют.
Если вы применили дозу, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Игантет
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Как и при применении прочих нормальных человеческих иммуноглобулинов, вводимых внутримышечно, могут наблюдаться следующие реакции:
Иногда могут возникать повышение температуры тела, аллергические реакции, озноб, головная боль, головокружение, рвота, тошнота, артралгия, артериальная гипотензия и умеренная боль в пояснице.
Редко человеческие иммуноглобулины могут вызывать резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента ранее не наблюдалась гиперчувствительность к препарату.
На месте инъекции могут возникать местные реакции: отёк, болезненность, уплотнение, покраснение, местное повышение температуры, зуд, синяки и кожные высыпания. Избежать этого можно, вводя дозы в разные участки тела.
По данным, полученным после выхода препарата на рынок, при применении Игантет были зарегистрированы следующие нежелательные явления с неизвестной частотой: аллергические реакции (гиперчувствительность), артериальная гипотензия, кожные реакции, эритема, зуд, общее недомогание, а также реакции в месте инъекции (отёк, боль, эритема, уплотнение, жжение, зуд и кожные высыпания).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Игантет

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранившемуся в соответствии с инструкцией.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и в защищённом от света месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Игантет

• Действующее вещество — человеческий иммуноглобулин против столбняка.

1 мл раствора содержит:

• 160 мг белков человека, из которых иммуноглобулины класса G (IgG) — не менее 95%;
• специфические антитела против токсина столбняка в количестве 250 МЕ на упаковку (250 МЕ/1 мл или 500 МЕ/2 мл).
• Другие компоненты: глицин, хлорид натрия и вода для инъекций.

(См. раздел 2. «Что Вы должны знать перед применением Игантет» для дополнительной информации о вспомогательных веществах).

Описание внешнего вида Игантет и содержимое упаковки

Игантет — это инъекционный раствор для внутримышечного введения, поставляемый в предварительно заполненном шприце.
Раствор прозрачный, от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения может наблюдаться незначительная опалесценция или небольшое количество частиц.

Упаковки:
Игантет 250 МЕ/1 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл
Игантет 500 МЕ/2 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце объёмом 2 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Дозировка

Профилактика потенциально опасных в отношении столбняка ран:

• 250 МЕ, если только риск инфицирования не считается чрезвычайно высоким.
• доза может быть увеличена до 500 МЕ в следующих случаях:

o инфицированные раны, не подвергшиеся адекватной хирургической обработке в течение 24 часов;
o глубокие или загрязнённые раны с повреждением тканей и сниженным поступлением кислорода, а также раны, вызванные инородными телами (например, укусы, проколы или огнестрельные ранения).

Лечение клинически выраженного столбняка:
Однократная доза 3000–6000 МЕ внутримышечно, вводится в сочетании с другими соответствующими методами лечения.

Следует также учитывать рекомендации Всемирной организации здравоохранения и других официальных руководств по правильному использованию иммуноглобулинов против столбняка для внутримышечного применения.

Детская популяция
Дети и взрослые должны получать одинаковую дозировку.

Способ введения

Человеческий иммуноглобулин против столбняка должен вводиться внутримышечно.
Препарат перед введением необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть. Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок.
Игантет не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
При необходимости введения высокой дозы (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых) рекомендуется вводить её раздельно в нескольких анатомических участках.
Если одновременно требуется вакцинация, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в двух разных участках инъекции.
При профилактике, если внутримышечное введение противопоказано (например, при нарушениях свёртываемости крови), инъекцию можно проводить подкожно. Однако следует учитывать, что клинические данные об эффективности подкожного введения отсутствуют. После инъекции необходимо тщательно прижать место введения стерильной марлевой салфеткой.
При острой терапии, если внутримышечное введение по клиническим показаниям нецелесообразно, может быть использован альтернативный препарат для внутривенного введения, если он доступен.

Помимо тщательной обработки ран и введения человеческого иммуноглобулина против столбняка, одновременно должна быть начата активная иммунизация с применением вакцины против столбняка в соответствии со следующими рекомендациями:

• Незначительные и чистые раны

Не рекомендуется повторно вакцинировать или начинать терапию иммуноглобулином против столбняка лиц, получивших последнюю ревакцинацию в течение последних 10 лет, при условии, что предыдущая вакцинация против столбняка была завершена полностью.
Рекомендуется ввести дозу вакцины лицам, которым не проводилась ревакцинация в течение последних 10 лет, а также тем, у кого вакцинация против столбняка была неполной или неизвестной. В этих случаях введение иммуноглобулина против столбняка не требуется.

• Тяжёлые или загрязнённые раны

Не требуется повторная вакцинация лицам, получившим последнюю ревакцинацию в течение последних 5 лет, при условии, что предыдущая вакцинация против столбняка была завершена полностью. В противном случае, если с последней ревакцинации прошло более 5 лет, следует ввести дозу вакцины. В обоих случаях введение иммуноглобулина против столбняка не требуется.
Необходимо ввести дозу вакцины вместе с иммуноглобулином против столбняка лицам, у которых неизвестна предшествующая вакцинация против столбняка, или если она была проведена неполностью.

* Использовать различные шприцы, иглы и места инъекций.
Примечание: при использовании различных препаратов анатоксина объем единой дозы ревакцинации
необходимо изменять в соответствии с описанием в инструкции, включая этикетку.
Используемая противостолбнячная вакцина может содержать только столбнячный анатоксин или столбнячный и дифтерийный анатоксины (вакцина dT для взрослых). Последнюю вакцину не следует вводить иммунодефицитным лицам при наличии ран.
Врачу рекомендуется самостоятельно оценить, представляет ли незначительная рана риск столбняка, учитывая возможность присутствия Clostridium tetani на предмете, вызвавшем рану.