Інструкція: інформація для пацієнта

IGANTIBE 600 ОД/3 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення, 1000 ОД/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення

Імуноглобулін людський проти гепатиту В
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ігантібе та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Ігантібе
Як застосовувати Ігантібе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ігантібе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ігантібе і для чого його застосовують

Ігантібе — це ін'єкційний розчин людських імуноглобулінів проти гепатиту В, які є специфічними антитілами,
направленими проти поверхневого антигену вірусу гепатиту В.
Лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи: імунні сироватки та імуноглобуліни.
Застосування Ігантібе показане для:
імунопрофілактики гепатиту В.

У разі випадкової експозиції у осіб, які не щепилися (включно з тими, у кого стан щеплення неповний або невідомий).
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, доки щеплення не стане ефективним.
У новонародженого від матері, яка є носієм вірусу гепатиту В.
У осіб, які після щеплення не показали імунної відповіді (анти-HBs не визначаються), і для яких необхідна постійна профілактика через постійний ризик інфікування вірусом гепатиту В.

Профілактика рецидиву гепатиту В після трансплантації печінки при печінковій недостатності,
спричиненій гепатитом В.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ігантібе

Не використовуйте Ігантібе

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до імуноглобуліну людини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Ігантібе.

Переконайтеся, що Ігантібе не вводиться внутрішньовенно, оскільки це може спричинити шок.
Якщо Ви є носієм HBsAg, Ви не отримаєте жодної користі від застосування цього препарату.
Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко.
Ігантібе містить невеликі кількості IgA. Якщо Ви маєте дефіцит IgA, Ви можете розвинути антитіла проти IgA і мати анафілактичні реакції після введення компонентів крові, що містять IgA. Лікар оцінить користь від лікування Ігантібе порівняно з потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
Рідко імуноглобулін людини проти гепатиту В може спричинити зниження артеріального тиску в поєднанні з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили лікування імуноглобуліном людини.
Якщо з'являються симптоми алергічних або анафілактичних реакцій, лікар негайно припинить введення препарату, і Вам буде проведено стандартне лікування шоку.

Вірусна безпека
Під час виробництва лікарських засобів із крові або плазми людини застосовуються
спеціальні заходи безпеки, щоб запобігти передачі інфекційних агентів пацієнтам. Ці заходи
включають:

Ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційних носіїв інфекцій,
Аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій,
Включення в процес обробки крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або
плазми людини, можливість передачі інфекцій не може бути повністю виключена. Це стосується також
вірусів невідомої природи або нових вірусів, або інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус
імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також
вірусу гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки. Застосовані заходи можуть мати обмежену
ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з передачею гепатиту А або інфекцій парвовірусом B19, ймовірно,
тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу під час введення Ігантібе реєструвалися назва та
номер партії препарату, щоб забезпечити можливість відстеження зв’язку між пацієнтом і використаною
партією продукту.

Діти та підлітки
Очікується, що ті самі застереження, зазначені для дорослих, можуть застосовуватися також до
дитячої популяції.

Інші лікарські засоби та Ігантібе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Вплив на вакцинацію (віруси, ослаблені штами)
Застосування Ігантібе може зменшити ефективність деяких типів вакцин на основі ослаблених живих
вірусів, таких як вакцина проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи, протягом 3 місяців.
Після введення Ігантібе має пройти щонайменше 3 місяці перед вакцинацією цими вакцинами. У разі
вакцинації від кору це зниження може тривати до року. Тому, якщо Ви отримуєте вакцину від кору,
Вам необхідно регулярно перевіряти рівень антитіл.

Імуноглобулін людини проти гепатиту В слід вводити через 3–4 тижні після вакцинації вакциною на
основі ослабленого живого вірусу; якщо введення імуноглобуліну людини проти гепатиту В необхідне
протягом 3–4 тижнів після вакцинації ослабленим живим вірусом, вакцинацію слід повторити через
3 місяці після введення імуноглобуліну проти гепатиту В.

Вплив на аналізи крові
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви проходите аналізи крові після прийому Ігантібе.
Після введення імуноглобулінів може тимчасово підвищитися рівень різних антитіл, які пасивно передаються
у Вашій крові, що може призвести до спотворених результатів лабораторних досліджень (хибнопозитивні
результати).
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів (наприклад: A, B, D) може вплинути на деякі
серологічні аналізи на еритроцитарні антитіла, наприклад, антиглобуліновий тест (тест Кумбса).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не була доведена в контрольованих клінічних
дослідженнях. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на
перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком, сприяючи таким чином передачі антитіл новонародженому.
Клінічний досвід з імуноглобулінів людини свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти, пов’язані з впливом Ігантібе на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми, не спостерігалися.

Ігантібе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ігантібе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ігантібе повинен застосовуватися виключно внутрішньом’язово.
Якщо необхідно ввести велику дозу (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується розділити її та вводити в різні анатомічні ділянки.
Якщо потрібно одночасно вводити вакцину, імуноглобулін та вакцину слід вводити в двох різних анатомічних ділянках.
Якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, при порушеннях згортання крові), вам будуть призначені інші препарати.
Препарат слід довести до кімнатної температури або температури тіла перед введенням.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і може містити невелику кількість осаду під час зберігання. Перед введенням розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Не використовуйте розчини, які виглядають мутними або містять осад.
Після ін’єкції слід ретельно притиснути місце введення марлевим тампоном.
Ігантібе не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Лікар визначить відповідну дозу, яку вам необхідно застосовувати.
 Профілактика гепатиту В при випадковому контакті з інфікованим матеріалом у неімунізованих осіб:
щонайменше 500 ОО, залежно від ступеня експозиції, якомога швидше, бажано протягом 24–72 годин.
 Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:
8–12 ОО/кг до максимальної дози 500 ОО кожні 2 місяці до моменту сероконверсії після вакцинації.
 Профілактика гепатиту В у новонародженого від матері, яка є носієм вірусу гепатиту В, при народженні або якомога швидше після народження:
30–100 ОО/кг. Може знадобитися повторне введення імуноглобулінів проти гепатиту В до моменту сероконверсії після вакцинації.
У всіх цих випадках вакцинація проти вірусу гепатиту В дуже рекомендована. Першу дозу вакцини можна вводити в той самий день, що й імуноглобулін людський проти гепатиту В, але в різних анатомічних ділянках.
У осіб, які після вакцинації не виявили імунної відповіді (недостатній рівень антитіл проти гепатиту В), і для яких необхідна постійна профілактика, можна розглянути можливість введення кожні 2 місяці по 500 ОО у дорослих та 8 ОО/кг у дітей; захисним мінімальним титром антитіл вважається 10 мОО/мл.
 Підтримувальна профілактика рецидиву гепатиту В після трансплантації печінки при печінковій недостатності, спричиненій гепатитом В:
2000 ОО кожні 15 днів або до досягнення титру антитіл проти гепатиту В понад 250 ОО/л до 3-го місяця після трансплантації та понад 100 ОО/л після цього.
Застосування у дітей та підлітків
Немає наявних даних щодо профілактики гепатиту В при випадковому контакті у неімунізованих осіб, імунопрофілактики гепатиту В у пацієнтів на гемодіалізі та підтримувальної профілактики рецидиву гепатиту В після трансплантації печінки. Щодо профілактики гепатиту В у новонародженого від матері-носія вірусу гепатиту В див. інформацію вище.
Якщо ви застосували більше Ігантібе, ніж потрібно
Наслідки передозування невідомі.
Якщо ви застосували більше Ігантібе, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Ігантібе
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при застосуванні всіх нормальних людських імуноглобулінів, що вводяться внутрішньом'язово, можуть виникати такі реакції:
Іноді можуть виникати:

Тремтіння
Лихоманка
Головний біль
Нудота
Блювота
Алергічні реакції
Болі в суглобах
Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Помірний біль у спині (люмбаго)

Рідко нормальний людський імуноглобулін може спричинити раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо під час попередніх введень не спостерігалася алергічна реакція (гіперчутливість).
У місці ін'єкції часто можуть виникати місцеві реакції: набряк, болючість, почервоніння, ущільнення, підвищення місцевої температури, свербіж та висипання на шкірі.
За даними післяреєстраційного досвіду використання Ігантібе, були зареєстровані такі побічні реакції: гіперчутливість, надмірне сльозовиділення, нудота, почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка, еритема та біль у місці введення. Частота таких реакцій — «невідома».
У клінічному дослідженні застосування Ігантібе призвело до підвищення рівня в сироватці аланін-амінотрансферази (ALT) — печеневого ферменту.
Щодо інформації про безпеку щодо можливої передачі інфекцій див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ігантібе».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ігантібе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Термін придатності відноситься до продукту, упакованого в оригінальну упаковку та збереженого відповідно до вказівок.
Зберігайте в холодильнику (2 ºC–8 ºC) в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ігантібе

Діюча речовина: людська імуноглобуліна проти гепатиту B.

Одна ампула Ігантібе містить:
600 ОД/3 мл 1000 ОД/5 мл
Людська імуноглобуліна проти гепатиту B 600 ОД 1000 ОД
(200 ОД/мл) (200 ОД/мл)
Білки людини 160 г/л 160 г/л
з них імуноглобуліни G (IgG)
не менше 95% 95%
Вміст IgA менше 1 мг/мл.

Інші складові: гліцин, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2. «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ігантібе» для додаткової інформації щодо допоміжних речовин).

Опис зовнішнього вигляду Ігантібе та вміст упаковки

Ігантібе — це розчин для ін'єкцій. Колір розчину може варіюватися від безбарвного до блідо-жовтого/світло-коричневого. Під час зберігання розчин може ставати трохи опалесцентним або містити невелику кількість частинок.

Упаковки:
Ігантібе 600 ОД/3 мл, розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 ампула по 3 мл
Ігантібе 1000 ОД/5 мл, розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 ампула по 5 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ігантібе 200 ОД/мл розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці для внутрішньом'язового застосування

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ігантібе і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ігантібе
Як застосовувати Ігантібе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ігантібе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ігантібе і для чого використовується

Ігантібе — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, що містить людські імуноглобуліни проти гепатиту В,
які є специфічними антитілами, спрямованими проти поверхневого антигену вірусу гепатиту В.
Лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи: імунні сироватки та імуноглобуліни.
Застосування Ігантібе показане для:
імунопрофілактики гепатиту В.

У разі випадкового контакту з вірусом у осіб, які не були вакциновані (включаючи тих, у кого вакцинація незавершена або стан щодо вакцинації невідомий).
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, доки вакцинація не стане ефективною.
У новонароджених матерів-носіїв вірусу гепатиту В.
У осіб, які після вакцинації не виявили імунної відповіді (рівень антитіл проти гепатиту В не визначається), і для яких необхідна постійна профілактика через постійний ризик інфікування вірусом гепатиту В.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ігантібе

Не застосовуйте Ігантібе

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до людської імуноглобуліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ігантібе.

Переконайтеся, що Ігантібе не вводиться в судину, оскільки це може призвести до шоку.
Якщо Ви є носієм HBsAg, Ви не отримаєте жодної користі від застосування цього препарату.
Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко.
Ігантібе містить незначні кількості IgA. Якщо Ви маєте дефіцит IgA, Ви можете розвинути антитіла проти IgA і мати анафілактичні реакції після введення компонентів крові, що містять IgA. Лікар оцінить користь від лікування Ігантібе порівняно з потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
Рідко людська імуноглобулін проти гепатиту В може спричинити зниження артеріального тиску в поєднанні з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили лікування людським імуноглобуліном.
Якщо з’являться симптоми алергічних або анафілактичних реакцій, лікар негайно припинить введення препарату, і Вам буде проведено стандартну терапію при шоці.

Вірусна безпека
При виробництві лікарських засобів із людської крові або плазми застосовуються спеціальні заходи безпеки для запобігання передачі інфекційних агентів пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційних носіїв інфекцій,
аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій,
включення в процес обробки крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, можливість передачі інфекцій не може бути повністю виключена. Це стосується також вірусів невідомої природи або нових, а також інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки. Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з передачею гепатиту А або інфекцій парвовірусом B19, ймовірно, через наявність в продукті антитіл проти цих інфекцій, що виконують захисну функцію.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу під час введення Ігантібе фіксувалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження зв’язку між пацієнтом і використаною партією продукту.

Діти та підлітки
Очікується, що ті самі застереження, зазначені для дорослих, можуть застосовуватися також до педіатричної популяції.

Інші лікарські засоби та Ігантібе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Вплив на вакцинацію (живі ослаблені віруси)
Застосування Ігантібе може зменшити ефективність деяких типів вакцин на основі живих ослаблених вірусів, таких як вакцина проти кору, свинки, краснухи та вітряної віспи, протягом 3 місяців. Після введення Ігантібе має пройти щонайменше 3 місяці перед вакцинацією цими вакцинами. У разі вакцинації проти кору цей ефект може тривати до одного року. Тому, якщо Ви отримали вакцину проти кору, Вам необхідно регулярно перевіряти рівень антитіл.
Людський імуноглобулін проти гепатиту В слід вводити через 3–4 тижні після вакцинації живим ослабленим вірусним вакцинним препаратом; якщо введення людського імуноглобуліну проти гепатиту В необхідно в межах 3–4 тижнів після вакцинації живим ослабленим вірусом, вакцинацію слід повторити через 3 місяці після введення імуноглобуліну проти гепатиту В.

Вплив на лабораторні дослідження крові
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви проходите лабораторні тести після прийому Ігантібе.
Після введення імуноглобулінів може тимчасово підвищитися рівень різних пасивно переданих антитіл у Вашій крові, що може призвести до спотворених результатів лабораторних досліджень (хибнопозитивні результати).
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів (наприклад: A, B, D) може вплинути на деякі серологічні тести на еритроцитарні антитіла, наприклад, на антиглобуліновий тест (тест Кумбса).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не була підтверджена в клінічних дослідженнях. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на перебіг вагітності, плід або новонародженого, ймовірно, не виникає.
Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком, сприяючи таким чином передачі антитіл новонародженому.
Клінічний досвід з людськими імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на фертильність, ймовірно, не виникає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти, пов’язані з впливом Ігантібе на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не спостерігалися.

Ігантібе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ігантібе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ігантібе слід вводити виключно внутрішньом’язово.
Якщо потрібна велика доза (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується розділити її та вводити в різні анатомічні ділянки.
Якщо необхідно одночасно вводити вакцину, імуноглобулін і вакцину слід застосовувати в двох різних анатомічних ділянках.
Якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, при порушеннях згортання крові), вам будуть призначено інші препарати.
Перед введенням лікарський засіб слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і може містити невелику кількість частинок під час зберігання. Перед введенням розчин слід візуально оглянути на наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте розчини, які виглядають мутними або містять осад.
Після ін’єкції слід ретельно притиснути місце введення марлевою серветкою.
Ігантібе не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Лікар визначить відповідну дозу, яку вам потрібно застосовувати.
 Профілактика гепатиту В у разі випадкового контакту з вірусом у неімунізованих осіб:
щонайменше 500 МО, залежно від ступеня експозиції, якомога швидше та бажано протягом 24–72 годин.
 Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:
8–12 МО/кг, але не більше 500 МО, кожні 2 місяці до появи сероконверсії після вакцинації.
 Профілактика гепатиту В у новонародженого від матері-носія вірусу гепатиту В — при народженні або якомога швидше після народження:
30–100 МО/кг. Може знадобитися повторне введення імуноглобулінів проти гепатиту В до появи сероконверсії після вакцинації.
У всіх цих випадках вакцинація проти вірусу гепатиту В дуже рекомендована. Першу дозу вакцини можна вводити в той самий день, що й імуноглобулін людський проти гепатиту В, але в іншій анатомічній ділянці.
У осіб, які після вакцинації не виявили імунної відповіді (антигепатитні В антитіла не визначаються), і для яких потрібна постійна профілактика, можна розглянути можливість введення кожні 2 місяці по 500 МО для дорослих та 8 МО/кг для дітей; захисним мінімальним титром антитіл вважається 10 МО/мл.
 Підтримувальна профілактика рецидиву гепатиту В після трансплантації печінки при печінковій недостатності, спричиненій гепатитом В:
2000 МО кожні 15 днів або до досягнення титру антитіл проти гепатиту В понад 250 МО/л до 3-го місяця після трансплантації та понад 100 МО/л після цього терміну.

Інструкція щодо підготовки та введення лікарського засобу

Відкрийте пластиковий контейнер, що містить шприц, поршень і голку.
Переконайтеся, що шприц має кімнатну температуру (20–25 ºC) перед використанням.
Відокремте шприц і поршень від пластикового тримача.
Закріпіть поршень на дні шприца. Повертайте шток поршня за годинниковою стрілкою до кінця нарізу, щоб надійно зафіксувати його.
Міцно тримайте шприц, направивши догори ковпачок на кінці, до якого буде приєднано голку; зніміть ковпачок і приєднайте голку до шприца.
Підготуйте місце ін’єкції пацієнта.
Зніміть захисну кришку з голки (робіть це лише безпосередньо перед ін’єкцією), видаліть зайве повітря та введіть голку в обране місце. Перед ін’єкцією виконайте аспірацію, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину. Введіть препарат внутрішньом’язово.

Застосування у дітей та підлітків
Немає наявних даних щодо профілактики гепатиту В у разі випадкового контакту з вірусом у неімунізованих осіб, імунопрофілактики гепатиту В у пацієнтів на гемодіалізі та підтримувальної профілактики рецидиву гепатиту В після трансплантації печінки. Щодо профілактики гепатиту В у новонародженого від матері-носія вірусу гепатиту В див. інформацію вище.

Якщо ви застосували більше Ігантібе, ніж потрібно
Наслідки передозування невідомі.
Якщо ви застосували більше Ігантібе, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Ігантібе
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і при застосуванні всіх нормальних людських імуноглобулінів, що вводяться внутрішньом'язово, можуть виникати такі реакції:
Іноді можуть виникати:

Тремтіння
Лихоманка
Головний біль
Нудота
Блювота
Алергічні реакції
Болі в суглобах
Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Помірний біль у спині (люмбаго)

Рідко нормальний людський імуноглобулін може спричинити раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо раніше не було алергічної реакції (гіперчутливості) під час попередніх введень.
У місці ін'єкції часто можуть виникати місцеві реакції: набряк, болісність, почервоніння, ущільнення, підвищення місцевої температури, свербіж та висипання на шкірі.
За даними післяреєстраційного досвіду застосування Ігантібе були зареєстровані такі побічні реакції: гіперчутливість, надмірне сльозовиділення, нудота, почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка, еритема та біль у місці ін’єкції. Частота таких реакцій — «невідома».
У одному з клінічних досліджень застосування Ігантібе призвело до підвищення рівня в сироватці крові аланин-амінотрансферази (ALT) — печеневого ферменту.
Для отримання інформації щодо безпеки щодо можливої передачі інфекцій див. розділ 2. «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ігантібе».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ігантібе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
Закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непорушній упаковці, який зберігався згідно з інструкцією.
Зберігайте в холодильнику (2 ºC–8 ºC) у початковій упаковці. Не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ігантібе

Діючою речовиною є людська імуноглобуліна проти гепатиту В. Одна попередньо наповнена шприцем доза Ігантібе містить:

600 ОД/3 мл 1 000 ОД/5 мл
Людська імуноглобуліна проти гепатиту В 600 ОД 1 000 ОД
(200 ОД/мл) (200 ОД/мл)
Білки людини 160 г/л 160 г/л
з них імуноглобуліни класу G (IgG)
не менше 95% 95%
Вміст IgA менший за 1 мг/мл.

Інші складові: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ігантібе» для додаткової інформації щодо допоміжних речовин).

Опис зовнішнього вигляду Ігантібе та вміст упаковки

Ігантібе — це ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці. Колір розчину може варіюватися від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого. Під час зберігання розчин може ставати трохи опалесцентним або містити невелику кількість дрібних частинок.

Упаковки:
Розчин 3 мл або 5 мл у попередньо наповненому шприці (скло типу I), з переднім і заднім ковпачками з хлорбутадієнового гумового елемента.

Один попередньо наповнений шприц, що містить 600 ОД у 3 мл ін'єкційного розчину.
Один попередньо наповнений шприц, що містить 1 000 ОД у 5 мл ін'єкційного розчину.

Кожна упаковка також містить стерильну голку та поршень з поліпропілену (окремо від шприца) для введення препарату.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ