Igantibe

Folleto informativo: información para el paciente

IGANTIBE 600 UI/3 ml solución inyectable para uso intramuscular, 1000 UI/5 ml solución inyectable para uso intramuscular

Inmunoglobulina humana antihepatitis B
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Igantibe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Igantibe
3. Cómo usar Igantibe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Igantibe
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Igantibe y para qué se utiliza

Igantibe es una solución inyectable de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B, que son los anticuerpos
específicos dirigidos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
El medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas.
La administración de Igantibe está indicada para:
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B.

• En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas cuyo estado de vacunación es incompleto o desconocido).
• En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se vuelva efectiva.
• En el recién nacido de madre portadora del virus de la hepatitis B.
• En sujetos que tras la vacunación no han mostrado una respuesta inmunitaria (anticuerpos antihepatitis B no detectables) y para los cuales se requiere una prevención continua debido al riesgo persistente de infección por el virus de la hepatitis B.

Profilaxis de mantenimiento de la recidiva de hepatitis B tras trasplante hepático en la insuficiencia
hepática inducida por hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de usar Igantibe

No use Igantibe

• Si es alérgico (hipersensible) a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Igantibe.

• Asegúrese de que Igantibe no se administre en una vena, ya que podría causar shock.
• Si es portador de HBsAg, no obtendrá ningún beneficio de la administración de este producto.
• Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras.
• Igantibe contiene pequeñas cantidades de IgA. Si usted es deficitario en IgA, podría desarrollar anticuerpos contra las IgA y presentar reacciones anafilácticas tras la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA. Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con Igantibe frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
• Rara vez, la inmunoglobulina humana anti-hepatitis B puede provocar una disminución de la presión sanguínea asociada a una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado bien el tratamiento con inmunoglobulina humana.
• Si aparecen síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas, el médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento y se le aplicará el tratamiento estándar para el shock.

Seguridad viral
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se aplican medidas especiales de seguridad para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• Una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan potenciales portadores de infecciones,
• El análisis de cada donación y de cada grupo (pool) de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones,
• La inclusión de procedimientos en el proceso de fabricación de la sangre o plasma que permitan inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmitir infecciones. Esto también se aplica a virus de naturaleza desconocida o emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (HBV) y el virus de la hepatitis C (VHC), y frente al virus de la hepatitis A (VHA), que carece de envoltura lipídica. Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
No se ha asociado la transmisión de hepatitis A ni de infecciones por parvovirus B19 con las inmunoglobulinas, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones contenidos en el producto ejercen una acción protectora.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Igantibe, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento de la correspondencia entre el paciente y el lote de producto utilizado.

Niños y adolescentes
Se espera que las mismas advertencias mencionadas para adultos sean aplicables también a la población pediátrica.

Otros medicamentos e Igantibe
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Interferencia con las vacunaciones (virus vivos atenuados)
La administración de Igantibe puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas con virus vivos atenuados, como por ejemplo la vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela, durante un período de 3 meses. Tras la administración de Igantibe, deben transcurrir al menos 3 meses antes de proceder a la vacunación con estas vacunas. En el caso de la vacunación contra el sarampión, esta disminución puede durar hasta un año. Por lo tanto, si recibe la vacuna contra el sarampión, debe someterse a controles periódicos de los niveles de anticuerpos.
La inmunoglobulina humana anti-hepatitis B debe administrarse 3 - 4 semanas después de la vacunación con una vacuna basada en virus vivo atenuado; en caso de que la administración de inmunoglobulina humana anti-hepatitis B sea necesaria dentro de las 3 - 4 semanas posteriores a la vacunación con virus vivo atenuado, la vacunación debe repetirse 3 meses después de la administración de la inmunoglobulina anti-hepatitis B.

Interferencia en los análisis de sangre
Informe a su médico o enfermero si se realiza pruebas de sangre tras la administración de Igantibe.
Tras la administración de inmunoglobulinas, puede producirse un aumento transitorio de diversos anticuerpos transmitidos pasivamente en su sangre, lo que puede dar lugar a resultados alterados en los análisis de laboratorio (resultados falsos positivos).
La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios (por ejemplo: A, B, D) puede interferir con ciertos análisis serológicos de anticuerpos eritrocitarios, como por ejemplo la prueba antiglobulina (prueba de Coombs).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento durante el embarazo en estudios clínicos controlados. La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, contribuyendo así a la transferencia de anticuerpos al recién nacido.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas humanas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos respecto a la influencia de Igantibe sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Igantibe contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Igantibe

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Igantibe debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular.
Si es necesaria una dosis elevada (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda dividirla y administrarla en diferentes sitios anatómicos.
Si es necesaria la administración simultánea de la vacuna, la inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos sitios anatómicos diferentes.
Si la administración intramuscular está contraindicada (por trastornos de la coagulación), se le tratará con otros productos.
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o a la temperatura corporal antes de su administración.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y puede presentar una pequeña cantidad de partículas durante el almacenamiento. El producto en solución debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la posible presencia de material particulado o cambios de color. No utilice soluciones que aparezcan turbias o que presenten depósitos.
Después de la inyección, debe aplicarse una presión manual cuidadosa mediante una compresa de gasa en el sitio de inyección.
Igantibe no debe mezclarse con otros medicamentos.
Su médico determinará la dosis adecuada que debe administrarle.
 Prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en sujetos no inmunizados:
al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo antes posible y preferiblemente dentro de las 24-72 horas.
 Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:
8-12 UI/kg hasta un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta que se produzca la seroconversión consecuente a la vacunación.
 Prevención de la hepatitis B en el recién nacido de madre portadora del virus de la hepatitis B, al nacer o lo antes posible tras el nacimiento:
30-100 UI/kg. Puede ser necesario repetir la administración de inmunoglobulinas anti-hepatitis B hasta que se produzca la seroconversión consecuente a la vacunación.
En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación frente al virus de la hepatitis B. La primera dosis de vacuna puede administrarse el mismo día que la inmunoglobulina humana anti-hepatitis B, pero en sitios anatómicos diferentes.
En sujetos que tras la vacunación no hayan mostrado respuesta inmunitaria (anticuerpos anti-hepatitis B no detectables) y para los que se requiera una prevención continua, puede considerarse la administración cada 2 meses de 500 UI en adultos y de 8 UI/kg en niños; se considera que un título de 10 mUI/ml es el mínimo nivel protector de anticuerpos.
 Profilaxis de mantenimiento de la recidiva de hepatitis B tras trasplante hepático en la insuficiencia hepática inducida por hepatitis B:
2000 UI cada 15 días o hasta alcanzar un título de anticuerpos anti-hepatitis B superior a 250 UI/l hasta el tercer mes post-trasplante y superior a 100 UI/l posteriormente.

Uso en niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre la prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en sujetos no inmunizados, la inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis y la profilaxis de mantenimiento de la recidiva de hepatitis B tras trasplante hepático. Para la prevención de la hepatitis B en el recién nacido de madre portadora del virus de la hepatitis B, véanse las informaciones anteriores.

Si utiliza más Igantibe del que debe
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.
Si utiliza más Igantibe del que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar Igantibe
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con todas las inmunoglobulinas humanas normales administradas por vía intramuscular, pueden producirse las siguientes reacciones:
Ocasionalmente puede ocurrir:

• Escalofríos
• Fiebre
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones alérgicas
• Dolor articular
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Dolor de espalda moderado (lumbalgia)

Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando no se ha manifestado una reacción alérgica (hipersensibilidad) durante administraciones previas.
En el lugar de inyección pueden presentarse frecuentemente reacciones locales: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento, calor local, picazón y erupción cutánea.
De la experiencia postcomercialización con el uso de Igantibe, se han notificado las siguientes reacciones adversas: hipersensibilidad, lagrimeo excesivo, náuseas, enrojecimiento cutáneo, erupción cutánea, urticaria, eritema y dolor en el sitio de inyección. La frecuencia de estas reacciones es "desconocida".
En un estudio clínico, la administración de Igantibe produjo un aumento de los niveles séricos de alanina-aminotransferasa (ALT), una enzima hepática.
Para información sobre la seguridad respecto a la posible transmisión de infecciones, consulte la sección 2. “Qué debe saber antes de utilizar Igantibe”.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Igantibe

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La fecha de caducidad se refiere al producto en su envase original intacto y conservado según lo indicado.
Conservar en nevera (2 ºC-8 ºC) dentro del envase original. No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Igantibe

• El principio activo es: inmunoglobulina humana antihepatitis B.

Un vial de Igantibe contiene:
600 UI/3 ml 1000 UI/5 ml
Inmunoglobulina humana antihepatitis B 600 UI 1000 UI
(200 UI/ml) (200 UI/ml)
Proteínas humanas 160 g/l 160 g/l
de las cuales inmunoglobulinas humanas G (IgG)
no inferiores al 95% 95%
El contenido de IgA es inferior a 1 mg/ml.

• Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

(Véase la sección 2. “Qué debe saber antes de utilizar Igantibe” para obtener más información sobre los excipientes).

Descripción del aspecto de Igantibe y contenido del envase
Igantibe es una solución inyectable. La coloración de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido/marrón claro. Durante la conservación puede aparecer ligeramente opalescente o mostrar la presencia de una pequeña cantidad de material particulado.
Envases:
Igantibe 600 UI/3 ml, solución inyectable para uso intramuscular: 1 vial de 3 ml
Igantibe 1000 UI/5 ml, solución inyectable para uso intramuscular: 1 vial de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

Folleto informativo: información para el paciente

Igantibe 200 UI/mL solución inyectable en jeringa precargada para uso intramuscular

Inmunoglobulina humana antihepatitis B
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted antes de utilizar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Igantibe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Igantibe
3. Cómo usar Igantibe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Igantibe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Igantibe y para qué se utiliza

Igantibe es una solución inyectable en jeringa precargada de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B,
que son los anticuerpos específicos dirigidos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
El medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas.
La administración de Igantibe está indicada para:
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B.

• En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas cuyo estado de vacunación es incompleto o desconocido).
• En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación sea eficaz.
• En el recién nacido de madre portadora del virus de la hepatitis B.
• En sujetos que tras la vacunación no han mostrado una respuesta inmunitaria (anticuerpos antihepatitis B no medibles) y para los cuales se requiere una prevención continua debido al riesgo persistente de infección por el virus de la hepatitis B.

Profilaxis de mantenimiento de la recurrencia de hepatitis B tras trasplante hepático en la insuficiencia
hepática inducida por hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de usar Igantibe

No use Igantibe

• si es alérgico (hipersensible) a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Igantibe.

• Asegúrese de que Igantibe no se administre en un vaso sanguíneo, ya que podría causar un shock.
• Si usted es portador de HBsAg, no obtendrá ningún beneficio de la administración de este producto.
• Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras.
• Igantibe contiene pequeñas cantidades de IgA. Si usted es deficiente en IgA, podría desarrollar anticuerpos contra las IgA y podría presentar reacciones anafilácticas tras la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA. Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con Igantibe frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
• Rara vez, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede provocar una disminución de la presión sanguínea asociada a una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado bien el tratamiento con inmunoglobulina humana.
• Si aparecen síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas, el médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento y se le aplicará el tratamiento estándar para el shock.

Seguridad viral
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se aplican medidas especiales de seguridad para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• Una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan posibles portadores de infecciones,
• El análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones,
• La inclusión de procedimientos en el proceso de fabricación de la sangre o plasma que permitan inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse totalmente la posibilidad de transmitir infecciones. Esto también se aplica a virus de naturaleza desconocida o emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (HBV) y el virus de la hepatitis C (HCV), y frente al virus de la hepatitis A (HAV), que carece de envoltura lipídica. Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
No se ha asociado la transmisión de hepatitis A ni de infecciones por parvovirus B19 con las inmunoglobulinas, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, ejercen una acción protectora.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Igantibe, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento que permita relacionar al paciente con el lote del producto utilizado.

Niños y adolescentes
Se espera que las mismas advertencias mencionadas para adultos sean aplicables también a la población pediátrica.

Otros medicamentos e Igantibe
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Interferencia con las vacunaciones (virus vivos atenuados)
La administración de Igantibe puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas con virus vivos atenuados, como por ejemplo las vacunas contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela, durante un período de 3 meses. Tras la administración de Igantibe, deben transcurrir al menos 3 meses antes de vacunarse con estas vacunas. En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta reducción puede durar hasta un año. Por ello, si recibe la vacuna contra el sarampión, debe someterse a controles periódicos de los niveles de anticuerpos.
La inmunoglobulina humana antihepatitis B debe administrarse 3-4 semanas después de una vacunación realizada con un virus vivo atenuado; si fuera necesaria la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B dentro de las 3-4 semanas posteriores a la vacunación con virus vivo atenuado, la vacunación deberá repetirse 3 meses después de la administración de la inmunoglobulina antihepatitis B.

Interferencia en análisis de sangre
Informe a su médico o enfermero si se realiza análisis de sangre tras la administración de Igantibe.
Tras la administración de inmunoglobulinas, puede producirse un aumento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente en su sangre, lo que puede dar lugar a resultados alterados en los análisis de laboratorio (resultados falsos positivos).
La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocitarios (por ejemplo: A, B, D) puede interferir con ciertos análisis serológicos de anticuerpos eritrocitarios, como por ejemplo la prueba antiglobulina (prueba de Coombs).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento durante el embarazo en estudios clínicos controlados. La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, contribuyendo así al traslado de anticuerpos al recién nacido.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas humanas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos respecto a la influencia de Igantibe sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Igantibe contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Igantibe

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Igantibe debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular.
Si es necesaria una dosis elevada (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda dividirla y administrarla en diferentes sitios anatómicos.
Si es necesaria la administración simultánea de la vacuna, la inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos sitios anatómicos diferentes.
Si la administración intramuscular está contraindicada (por trastornos de la coagulación), usted será tratado con otros productos.
El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y puede presentar una pequeña cantidad de material particulado durante el almacenamiento. El producto en solución debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la posible presencia de material particulado o cambios de color. No utilice soluciones que aparezcan turbias o que presenten depósitos.
Tras la inyección, debe aplicarse una presión manual cuidadosa mediante una compresa de gasa en el sitio de inyección.
Igantibe no debe mezclarse con otros medicamentos.
Su médico determinará la dosis adecuada que debe administrársele.

 Prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en sujetos no inmunizados:
al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo antes posible y preferiblemente dentro de las 24-72 horas.

 Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:
8-12 UI/kg hasta un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta que se produzca la seroconversión consecuente a la vacunación.

 Prevención de la hepatitis B en el recién nacido de madre portadora del virus de la hepatitis B, al nacer o lo antes posible tras el nacimiento:
30-100 UI/kg. Puede ser necesario repetir la administración de inmunoglobulinas antihepatitis B hasta que se produzca la seroconversión consecuente a la vacunación.

En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación frente al virus de la hepatitis B. La primera dosis de vacuna puede administrarse el mismo día de la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B, pero en sitios anatómicos diferentes.

En sujetos que tras la vacunación no hayan mostrado respuesta inmunitaria (anticuerpos antihepatitis B no medibles) y para los que sea necesaria una prevención continua, puede considerarse la administración cada 2 meses de 500 UI en adultos y de 8 UI/kg en niños; se considera que un título de anticuerpos de 10 mUI/ml es el mínimo protector.

 Profilaxis de mantenimiento de la recidiva de hepatitis B tras trasplante hepático en la insuficiencia hepática inducida por hepatitis B:
2000 UI cada 15 días, o en todo caso hasta alcanzar un título de anticuerpos antihepatitis B superior a 250 UI/l hasta el tercer mes post-trasplante y superior a 100 UI/l posteriormente.

Instrucciones para la preparación y administración del medicamento

1. Abra el envase de plástico que contiene la jeringa, el émbolo y la aguja.
2. Asegúrese de que la jeringa esté a temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de su uso.
3. Separe la jeringa y el émbolo del soporte de plástico.
4. Fije el émbolo al fondo de la jeringa. Gire el vástago del émbolo en sentido horario hasta el final de la rosca para fijarlo.
5. Sujete firmemente la jeringa, con el tapón situado en el extremo orientado hacia arriba, donde se colocará la aguja; retire el tapón y conecte la aguja a la jeringa.
6. Prepare el sitio de inyección del paciente.
7. Retire la protección de la aguja (haga esto solo inmediatamente antes del momento previsto para la inyección), elimine el aire en exceso e introduzca la aguja en el sitio seleccionado. Aspire antes de la inyección para asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo. Inyecte el producto por vía intramuscular.

Uso en niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre la prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en sujetos no inmunizados, la inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis y la profilaxis de mantenimiento de la recidiva de hepatitis B tras trasplante hepático. Para la prevención de la hepatitis B en el recién nacido de madre portadora del virus de la hepatitis B, véanse las informaciones anteriores.

Si utiliza más Igantibe del que debe
Las consecuencias del sobredosaje no son conocidas.
Si utiliza más Igantibe del que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar Igantibe
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con todas las inmunoglobulinas humanas normales administradas por vía intramuscular, pueden producirse las siguientes reacciones:
Ocasionalmente puede ocurrir:

• Escalofríos
• Fiebre
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones alérgicas
• Dolor articular
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Dolor de espalda moderado (lumbalgia)

Rara vez, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando no se ha manifestado una reacción alérgica (hipersensibilidad) durante administraciones previas.
En el lugar de inyección, pueden presentarse con frecuencia reacciones locales: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento, calor localizado, picor y erupción cutánea.
A partir de la experiencia poscomercialización con el uso de Igantibe, se han notificado las siguientes reacciones adversas: hipersensibilidad, lagrimeo excesivo, náuseas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria, eritema y dolor en el lugar de inyección. La frecuencia de estas reacciones es «no conocida».
En un estudio clínico, la administración de Igantibe produjo un aumento de los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), una enzima hepática.
Para información sobre la seguridad respecto a la posible transmisión de infecciones, consulte la sección 2. «Qué debe saber antes de usar Igantibe».
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Igantibe

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y conservado según lo indicado.
Conservar en nevera (2 ºC-8 ºC) en el envase original. No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Igantibe

• El principio activo es inmunoglobulina humana antihepatitis B. Una jeringa precargada de Igantibe contiene:

600 UI/3 mL 1 000 UI/5 mL
Inmunoglobulina humana antihepatitis B 600 UI 1 000 UI
(200 UI/mL) (200 UI/mL)
Proteínas humanas 160 g/L 160 g/L
de las cuales inmunoglobulinas humanas G (IgG)
no inferiores al 95% 95%
El contenido de IgA es inferior a 1 mg/mL.

• Los demás componentes son glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

(Véase la sección 2. “Qué debe saber antes de utilizar Igantibe” para obtener más información sobre los excipientes).

Descripción del aspecto de Igantibe y contenido del envase
Igantibe es una solución inyectable en jeringa precargada. El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido/marrón claro. Durante la conservación puede presentarse ligeramente opalescente o mostrar la presencia de una pequeña cantidad de material particulado.

Envases:
Solución de 3 mL o 5 mL en jeringa precargada (vidrio de tipo I), con tapón anterior y posterior de goma clorobutilica.

• Una jeringa precargada que contiene 600 UI en 3 mL de solución inyectable.
• Una jeringa precargada que contiene 1 000 UI en 5 mL de solución inyectable.

Cada envase contiene también una aguja estéril y un émbolo de polipropileno (separados de la jeringa) para la administración del producto.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA