Игантбе

Инструкция по применению: информация для пациента

Игантбе 600 ЕД/3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения, 1000 ЕД/5 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Иммуноглобулин человеческий антигепатит В
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Игантбе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Игантбе
3. Как применять Игантбе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Игантбе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Игантбе и для чего он применяется

Игантбе — это инъекционный раствор человеческих иммуноглобулинов против гепатита В, представляющих собой специфические антитела, направленные против поверхностного антигена вируса гепатита В.
Препарат относится к фармакотерапевтической группе: иммунные сыворотки и иммуноглобулины.
Применение Игантбе показано для:
иммунопрофилактики гепатита В.

• При случайном контакте с вирусом у лиц, не иммунизированных против гепатита В (включая лиц, у которых вакцинация была неполной или статус вакцинации неизвестен).
• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до наступления эффективности вакцинации.
• У новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В.
• У лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (уровень антител против гепатита В не определяется), и которым требуется постоянная профилактика из-за сохраняющегося риска заражения вирусом гепатита В.

Профилактика рецидива гепатита В после трансплантации печени при печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В.

2. Что нужно знать перед применением Игантбе

Не используйте Игантбе

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Игантбе обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Убедитесь, что препарат Игантбе не вводится внутривенно в вену, поскольку это может вызвать шок.
• Если вы являетесь носителем HBsAg, применение этого препарата не принесёт вам пользы.
• Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко.
• Игантбе содержит небольшие количества IgA. Если у вас дефицит IgA, возможно развитие антител против IgA и возникновение анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA. Врач оценит пользу от лечения Игантбе по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
• В редких случаях человеческий иммуноглобулин против гепатита В может вызывать снижение артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулинами.
• При появлении симптомов аллергических или анафилактических реакций врач немедленно прекратит введение препарата и начнёт стандартное лечение при шоке.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяются специальные меры безопасности для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам. Эти меры включают:

• Тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциальных носителей инфекций,
• Анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• Включение в технологический процесс обработки крови или плазмы этапов, обеспечивающих инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на указанные меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно. Это касается также вирусов с неизвестной природой или новых, а также других типов инфекций.
Применяемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Передача гепатита А или инфекций, вызванных парвовирусом B19, при применении иммуноглобулинов не наблюдалась, вероятно, из-за наличия в препарате антител против этих инфекций, которые оказывают защитное действие.
Крайне рекомендуется при каждом введении Игантбе фиксировать наименование препарата и номер партии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и использованной партией препарата.

Дети и подростки
Ожидается, что все вышеуказанные предостережения, применимые к взрослым, также относятся к детской популяции.

Другие лекарственные препараты и Игантбе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Влияние на вакцинацию (живые ослабленные вирусы)
Введение Игантбе может снижать эффективность некоторых вакцин на основе ослабленных живых вирусов, таких как вакцины против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, в течение 3 месяцев. После введения Игантбе необходимо выждать не менее 3 месяцев до вакцинации этими препаратами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности может сохраняться до одного года. Поэтому при вакцинации против кори рекомендуется регулярно контролировать уровень антител.
Человеческий иммуноглобулин против гепатита В следует вводить через 3–4 недели после вакцинации живым ослабленным вирусом. Если введение иммуноглобулина против гепатита В необходимо в течение 3–4 недель после вакцинации живым ослабленным вирусом, вакцинацию следует повторить через 3 месяца после введения иммуноглобулина против гепатита В.

Влияние на лабораторные анализы крови
Сообщите врачу или медсестре, если вам предстоит сдача анализов крови после применения Игантбе.
После введения иммуноглобулинов может наблюдаться временное повышение различных пассивно переданных антител в крови, что может привести к искажению результатов лабораторных исследований (ложноположительные результаты).
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов (например: A, B, D) может повлиять на некоторые серологические анализы на эритроцитарные антитела, например, на антиглобулиновый тест (тест Кумбса).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность препарата во время беременности не была подтверждена в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что негативного влияния на течение беременности, плод или новорождённого ожидать не следует.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и способствуют передаче антител новорождённому.
Клинический опыт применения человеческих иммуноглобулинов показывает, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния препарата Игантбе на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Игантбе
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Игантбе

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Игантбе должен вводиться исключительно внутримышечно.
Если требуется высокая доза (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется разделить её и вводить в разные анатомические участки.
Если необходимо одновременное введение вакцины, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в двух различных анатомических участках.
Если внутримышечное введение противопоказано (например, при нарушениях свёртываемости крови), вам будут назначены другие препараты.
Перед введением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и может содержать небольшое количество частиц при хранении. Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменение цвета. Не используйте растворы, которые кажутся мутными или содержат осадок.
После инъекции необходимо тщательно прижать место введения с помощью марлевой салфетки.
Игантбе нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Дозу препарата определит ваш врач.
 Профилактика гепатита В при случайном контакте с вирусом у неиммунизированных лиц:
не менее 500 ЕД, в зависимости от степени контакта, как можно раньше и желательно в течение 24–72 часов.
 Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:
8–12 ЕД/кг массы тела, но не более 500 ЕД, каждые 2 месяца до наступления сероконверсии после вакцинации.
 Профилактика гепатита В у новорождённого от матери-носителя вируса гепатита В: при рождении или как можно раньше после рождения:
30–100 ЕД/кг массы тела. Может потребоваться повторное введение иммуноглобулина против гепатита В до наступления сероконверсии после вакцинации.
Во всех этих случаях настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита В. Первую дозу вакцины можно ввести в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита В, но в другом анатомическом участке.
У пациентов, у которых после вакцинации не выявлен иммунный ответ (анти-гепатит В антитела не определяются), и которым требуется постоянная профилактика, может быть рассмотрен вопрос о введении 500 ЕД каждые 2 месяца у взрослых и 8 ЕД/кг у детей; защитный минимальный титр антител считается равным 10 мЕД/мл.
 Поддерживающая профилактика рецидива гепатита В после трансплантации печени при печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В:
2000 ЕД каждые 15 дней или до достижения титра антител против гепатита В более 250 ЕД/л в течение первых трёх месяцев после трансплантации и более 100 ЕД/л в последующий период.
Применение у детей и подростков
Данные об эффективности при профилактике гепатита В при случайном контакте у неиммунизированных лиц, при иммунопрофилактике гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе, и при поддерживающей профилактике рецидива гепатита В после трансплантации печени отсутствуют. Что касается профилактики гепатита В у новорождённого от матери-носителя вируса гепатита В, см. информацию выше.
Если вы применили Игантбе в большей дозе, чем нужно
Последствия передозировки неизвестны.
Если вы применили Игантбе в большей дозе, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Игантбе
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и при применении всех нормальных человеческих иммуноглобулинов, вводимых внутримышечно, могут возникать следующие реакции:
Возможно, в отдельных случаях:

• Озноб
• Повышение температуры
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Аллергические реакции
• Боли в суставах
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Умеренные боли в пояснице (люмбаго)

Редко нормальный человеческий иммуноглобулин может вызывать резкое падение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже если при предыдущих введениях аллергическая реакция (гиперчувствительность) не наблюдалась.
На месте инъекции часто могут возникать местные реакции: отёк, болезненность, покраснение, уплотнение, ощущение тепла, зуд и кожная сыпь.
По данным пострегистрационного наблюдения при применении Игантбе были зарегистрированы следующие нежелательные явления: гиперчувствительность, повышенное слезотечение, тошнота, покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница, эритема и боль в месте инъекции. Частота таких реакций — «неизвестна».
В одном из клинических исследований при применении Игантбе наблюдалось повышение уровней сывороточной аланин-аминотрансферазы (АЛТ) — печеночного фермента.
С информацией по безопасности в отношении возможной передачи инфекций можно ознакомиться в разделе 2 «Что следует знать перед применением Игантбе».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Игантбе

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения
«Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Игантбе

• Действующее вещество: человеческий иммуноглобулин против гепатита В.

Одна ампула Игантбе содержит:
600 ЕД/3 мл 1000 ЕД/5 мл
Человеческий иммуноглобулин против гепатита В 600 ЕД 1000 ЕД
(200 ЕД/мл) (200 ЕД/мл)
Белки человека 160 г/л 160 г/л,
в том числе иммуноглобулины G (IgG) —
не менее 95% 95%
Содержание IgA менее 1 мг/мл.

• Вспомогательные вещества: глицин, хлорид натрия и вода для инъекций.

(См. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Игантбе» для получения дополнительной информации о вспомогательных веществах).

Описание внешнего вида Игантбе и содержание упаковки

Игантбе — это инъекционный раствор. Окраска раствора может варьировать от бесцветной до бледно-желтой/светло-коричневой. Во время хранения раствор может становиться слегка опалесцирующим или содержать небольшое количество частиц.

Упаковки:
Игантбе 600 ЕД/3 мл, раствор для инъекций для внутримышечного применения: 1 ампула по 3 мл
Игантбе 1000 ЕД/5 мл, раствор для инъекций для внутримышечного применения: 1 ампула по 5 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Барселона, ИСПАНИЯ

Инструкция по применению: информация для пациента

Игантбе 200 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для внутримышечного применения

Антигепатит В иммуноглобулин человеческий
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Игантбе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Игантбе
3. Способ применения Игантбе
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения Игантбе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Игантбе и для чего он применяется

Игантбе — это инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце, содержащий человеческие иммуноглобулины против вирусного гепатита B,
которые представляют собой специфические антитела, направленные против поверхностного антигена вируса гепатита B.
Препарат относится к фармакотерапевтической группе: иммунные сыворотки и иммуноглобулины.
Применение Игантбе показано для:
Иммунопрофилактики гепатита B.

• При случайном контакте с вирусом у лиц, не подвергавшихся иммунизации (включая лиц, у которых вакцинация была незавершённой или её статус неизвестен).
• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до тех пор, пока вакцинация не начнёт оказывать эффект.
• У новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита B.
• У лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (недостаточный уровень антител к гепатиту B), и которым требуется постоянная профилактика из-за сохраняющегося риска заражения вирусом гепатита B.

Профилактика рецидива гепатита B после трансплантации печени при печеночной недостаточности,
вызванной гепатитом B.

2. Что следует знать перед применением Игантбе

Не используйте Игантбе

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому иммуноглобулину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Игантбе.

• Убедитесь, что Игантбе не вводится внутривенно в кровеносный сосуд, поскольку это может вызвать шок.
• Если вы являетесь носителем HBsAg, применение этого препарата не принесёт вам никакой пользы.
• Истинные реакции повышенной чувствительности встречаются редко.
• Игантбе содержит небольшие количества IgA. Если у вас дефицит IgA, возможно развитие антител против IgA, и после введения компонентов крови, содержащих IgA, могут возникнуть анафилактические реакции. Врач оценит пользу от лечения Игантбе по сравнению с потенциальным риском развития реакций повышенной чувствительности.
• Редко человеческий иммуноглобулин против гепатита B может вызывать снижение артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином.
• Если появляются симптомы аллергических или анафилактических реакций, врач немедленно прекратит введение препарата и будет проведено стандартное лечение при шоке.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяются особые меры безопасности для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциальных носителей инфекций,
• анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на такие меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно. Это относится также к вирусам с неизвестной природой или новым возбудителям, а также к другим типам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), а также к вирусу гепатита A (HAV), не имеющему липидной оболочки. Принятые меры могут быть менее эффективны против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Передача гепатита A или инфекций, вызванных парвовирусом B19, при применении иммуноглобулинов, как правило, не наблюдается, вероятно, благодаря протективному действию антител к этим инфекциям, содержащихся в препарате.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении Игантбе фиксировать наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и использованной серией препарата.

Дети и подростки
Ожидается, что те же предостережения, указанные для взрослых, применимы и к детской популяции.

Другие лекарственные средства и Игантбе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Влияние на вакцинацию (живые ослабленные вирусы)
Введение Игантбе может снизить эффективность некоторых видов вакцин на основе живых ослабленных вирусов, таких как вакцины против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, в течение 3 месяцев. После введения Игантбе должно пройти не менее 3 месяцев до начала вакцинации этими вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности может сохраняться до одного года. Поэтому при вакцинации против кори необходимо периодически контролировать уровень антител.
Человеческий иммуноглобулин против гепатита B следует вводить через 3–4 недели после вакцинации живой ослабленной вакциной; если введение человеческого иммуноглобулина против гепатита B необходимо в течение 3–4 недель после вакцинации живым ослабленным вирусом, вакцинацию следует повторить через 3 месяца после введения иммуноглобулина против гепатита B.

Влияние на лабораторные анализы крови
Сообщите врачу или медсестре, если вы сдаёте анализы крови после приёма Игантбе.
После введения иммуноглобулинов может наблюдаться временное повышение различных пассивно переданных антител в крови, что может привести к искажению результатов лабораторных исследований (ложноположительные результаты).
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов (например: A, B, D) может повлиять на некоторые серологические анализы на эритроцитарные антитела, например, на антиглобулиновый тест (тест Кумбса).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность этого лекарственного средства во время беременности не была подтверждена в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт с иммуноглобулинами позволяет предположить, что неблагоприятного влияния на течение беременности, плод и новорождённого не ожидается.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, способствуя тем самым передаче антител новорождённому.
Клинический опыт с человеческими иммуноглобулинами позволяет предположить, что неблагоприятного влияния на фертильность не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния Игантбе на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Игантбе содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Игантбе

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Игантбе следует вводить исключительно внутримышечно.
Если требуется высокая доза (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется разделить её и вводить в разные анатомические участки.
Если необходимо одновременное введение вакцины, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в двух различных анатомических участках.
Если внутримышечное введение противопоказано (например, при нарушениях свёртываемости крови), вам будут назначены другие препараты.
Перед введением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и может содержать небольшое количество частиц при хранении. Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменение цвета. Не используйте растворы, которые кажутся мутными или содержат осадок.
После инъекции необходимо тщательно прижать место инъекции марлевой салфеткой, оказывая ручное давление.
Игантбе нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Ваш врач определит соответствующую дозу препарата.

 Профилактика гепатита В при случайном контакте у неиммунизированных лиц:
не менее 500 МЕ, в зависимости от степени контакта, как можно раньше и желательно в течение 24–72 часов.

 Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:
8–12 МЕ/кг массы тела, до максимальной дозы 500 МЕ, каждые 2 месяца до наступления сероконверсии после вакцинации.

 Профилактика гепатита В у новорождённого от матери-носителя вируса гепатита В: при рождении или как можно раньше после рождения:
30–100 МЕ/кг массы тела. Может потребоваться повторное введение иммуноглобулина против гепатита В до наступления сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита В. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита В, но в разных анатомических участках.

У пациентов, у которых после вакцинации не наблюдался иммунный ответ (анти-HB-антитела не определяются), и которым требуется постоянная профилактика, может рассматриваться возможность введения каждые 2 месяца дозы 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей; защитный минимальный титр антител считается равным 10 МЕ/мл.

 Поддерживающая профилактика рецидива гепатита В после трансплантации печени при печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В:
2000 МЕ каждые 15 дней или до достижения титра антител против гепатита В более 250 МЕ/л в течение первых 3 месяцев после трансплантации и более 100 МЕ/л в последующий период.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

1. Откройте пластиковый контейнер, содержащий шприц, поршень и иглу.
2. Убедитесь, что шприц находится при комнатной температуре (20–25 °C) перед использованием.
3. Извлеките шприц и поршень из пластиковой основы.
4. Закрепите поршень на дне шприца. Поверните стержень поршня по часовой стрелке до упора, чтобы зафиксировать его.
5. Крепко удерживайте шприц, направив вверх колпачок на его конце, куда будет установлена игла; снимите колпачок и присоедините иглу к шприцу.
6. Подготовьте место инъекции у пациента.
7. Снимите защитный колпачок с иглы (выполняйте это действие только непосредственно перед инъекцией), удалите избыток воздуха и введите иглу в выбранное место. Перед введением препарата выполните аспирацию, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Введите препарат внутримышечно.

Применение у детей и подростков
Данные по применению в профилактике гепатита В при случайном контакте у неиммунизированных лиц, в иммунопрофилактике гепатита В у пациентов на гемодиализе и в поддерживающей профилактике рецидива гепатита В после трансплантации печени отсутствуют. Информация по профилактике гепатита В у новорождённого от матери-носителя вируса гепатита В приведена выше.

Если вы применили Игантбе в большей дозе, чем нужно
Последствия передозировки неизвестны.
Если вы применили Игантбе в большей дозе, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Игантбе
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при применении всех нормальных человеческих иммуноглобулинов, вводимых внутримышечно, могут наблюдаться следующие реакции:
Иногда могут возникать:

• Озноб
• Повышенная температура тела
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Аллергические реакции
• Боли в суставах
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Умеренная боль в пояснице (люмбаго)

Редко нормальный человеческий иммуноглобулин может вызывать резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если ранее при введениях не наблюдалось аллергической реакции (гиперчувствительности).
На месте инъекции часто могут возникать местные реакции: отёк, болезненность, покраснение, уплотнение, ощущение тепла, зуд и кожная сыпь.
По данным опыта применения после выхода на рынок, при использовании Игантбе были зарегистрированы следующие нежелательные явления: гиперчувствительность, повышенное слезотечение, тошнота, покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница, эритема и боль в месте инъекции. Частота таких реакций — «неизвестна».
В одном клиническом исследовании применение Игантбе приводило к повышению уровней в сыворотке аланинаминотрансферазы (АЛТ) — печеночного фермента.
Информацию о безопасности в отношении возможной передачи инфекций см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Игантбе».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Игантбе

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения
«Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и хранящегося в соответствии с инструкцией.
Хранить в холодильнике (2 ºC–8 ºC) в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Игантбе

• Действующее вещество — человеческий иммуноглобулин против гепатита В. Предварительно заполненный шприц Игантбе содержит:

600 ЕД/3 мл