IGANTIBE

Ulotka: informacje dla pacjenta

IGANTIBE 600 IU/3 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego, 1000 IU/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego

Immunoglobulina humana anti-hepatitis B
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Igantibe i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantibe
3. Jak stosować Igantibe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Igantibe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Igantibe i do czego służy

Igantibe to wstrzykiwalny roztwór ludnych immunoglobulin przeciwwirusowych przeciwko wirusowi żółtaczki typu B, które są to specyficzne przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa żółtaczki typu B.
Lek należy do grupy farmakoterapeutycznej: surowice immunologiczne i immunoglobuliny.
Zastosowanie Igantibe wskazane jest do:
Immunoprofilaktyki żółtaczki typu B.

• W przypadku przypadkowego narażenia u osób nieimmunizowanych (w tym osób, u których stan szczepienia jest niekompletny lub nieznany).
• U pacjentów poddawanych hemodializie, aż do skutecznego zaszczepienia.
• U noworodków matek będących nosicielkami wirusa żółtaczki typu B.
• U osób, u których po szczepieniu nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała anty-HBs), a które wymagają ciągłej profilaktyki ze względu na trwające ryzyko zakażenia wirusem żółtaczki typu B.

Profilaktyka utrzymująca zapobiegająca nawrotowi żółtaczki typu B po przeszczepie wątroby w przypadku niewydolności wątroby spowodowanej przez wirusa żółtaczki typu B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantibe

Nie stosuj Igantibe

• Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na immunoglobulinę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Igantibe.

• Upewnij się, że Igantibe nie zostanie podane do naczynia krwionośnego, ponieważ może to spowodować szok.
• Jeśli jesteś nosicielem HBsAg, nie odniesiesz żadnej korzyści z podania tego produktu.
• Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie.
• Igantibe zawiera niewielkie ilości IgA. Jeśli jesteś niedoborowy w zakresie IgA, możesz wytworzyć przeciwciała przeciwko IgA i doświadczyć reakcji anafilaktycznych po podaniu składników krwi zawierających IgA. Lekarz oceni korzyści z leczenia Igantibe w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
• Rzadko immunoglobulina ludzka przeciwwirusowa wirusa zapalenia wątroby typu B może powodować obniżenie ciśnienia krwi w związku z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką.
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i zostanie zastosowane standardowe leczenie na szok.

Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas produkcji leków uzyskiwanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się szczególne środki bezpieczeństwa mające na celu zapobieganie przeniesieniu czynników zakaźnych na pacjentów. Takie środki obejmują:

• Dokładny wybór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli infekcji,
• Analizę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji,
• Włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedur skutecznych w dezaktywacji lub usuwaniu wirusów.

Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również wirusów o nieznanej naturze lub nowo pojawiających się oraz innych rodzajów infekcji.
Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów o osłonce lipidowej, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa bez osłonki lipidowej – wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Nie stwierdzono przekazywania zapalenia wątroby typu A ani infekcji parwowirusem B19 za pomocą immunoglobulin, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.
Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy podaje się Igantibe, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie powiązania między pacjentem a używanym seriem produktu.

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że te same ostrzeżenia wymienione dla dorosłych będą miały zastosowanie również do populacji pediatrycznej.

Inne leki i Igantibe
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Wpływ na szczepienia (wirusy żywe osłabione)
Podanie Igantibe może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek zawierających osłabione wirusy żywe, takich jak szczepionka przeciwko odrzence, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres 3 miesięcy. Po podaniu Igantibe należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem tymi szczepionkami. W przypadku szczepienia przeciwko odrzence, ten efekt może trwać nawet do roku. Dlatego, jeśli otrzymasz szczepionkę przeciwko odrzence, należy przeprowadzać okresowe badania poziomu przeciwciał.
Immunoglobulinę ludzką przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B należy podać 3–4 tygodnie po szczepieniu szczepionką zawierającą osłabiony wirus żywy; jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciwwirusowej wirusa zapalenia wątroby typu B jest konieczne w ciągu 3–4 tygodni od szczepienia wirusem żywym osłabionym, szczepienie należy powtórzyć 3 miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciwwirusowej wirusa zapalenia wątroby typu B.

Wpływ na badania krwi
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wykonujesz badania krwi po przyjęciu Igantibe.
Po podaniu immunoglobulin może dojść do przejściowego wzrostu różnych przeciwciał przekazanych w sposób bierny we krwi, co może prowadzić do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (fałszywie dodatnie wyniki).
Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B, D) może zakłócać niektóre badania serologiczne przeciwciał erytrocytarnych, np. test antiglobulinowy (test Coombsa).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.
Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki, przyczyniając się do przekazania przeciwciał noworodkowi.
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami ludzkimi sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn ze względu na działanie Igantibe.

Igantibe zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Igantibe

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Igantibe należy podawać wyłącznie do mięśni.
Jeśli konieczna jest większa dawka (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się jej podział i podanie w różnych miejscach anatomicznych.
W przypadku jednoczesnego stosowania szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwóch oddzielnych miejscach anatomicznych.
Jeśli podanie do mięśni jest przeciwwskazane (np. z powodu zaburzeń krzepliwości), zostanie on przeciwwskazane inne leczenie.
Lek należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny i może zawierać niewielką ilość osadu podczas przechowywania. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek osadu lub zmiany koloru. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Po wstrzyknięciu należy dokładnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazowego opatrunku.
Igantibe nie należy mieszać z innymi lekami.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
 Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych:
co najmniej 500 IU, w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej i najlepiej w ciągu 24–72 godzin.
 Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:
8–12 IU/kg, maksymalnie 500 IU, co 2 miesiące, aż do wystąpienia sierokonwersji po szczepieniu.
 Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodka urodzonego przez matkę będącą nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B – w czasie porodu lub jak najszybciej po porodzie:
30–100 IU/kg. Może być konieczne powtarzanie podawania immunoglobulin przeciwwirusowych przeciwwirusa zapalenia wątroby typu B, aż do wystąpienia sierokonwersji po szczepieniu.
W każdym z tych przypadków silnie zaleca się szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można podać tego samego dnia co immunoglobulinę ludzką przeciwwirusa zapalenia wątroby typu B, ale w innym miejscu anatomicznym.
U osób, u których po szczepieniu nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) i u których konieczna jest ciągła profilaktyka, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 IU u dorosłych i 8 IU/kg u dzieci; poziom przeciwciał 10 IU/ml uważa się za minimalny poziom ochronny.
 Profilaktyka utrzymująca zapobiegająca nawrotowi zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby w przypadku niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B:
2000 IU co 15 dni lub do osiągnięcia miana przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B powyżej 250 IU/l w pierwszych 3 miesiącach po przeszczepieniu, a następnie powyżej 100 IU/l.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma dostępnych danych dotyczących zapobiegania zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych, profilaktyki immunologicznej zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie oraz profilaktyki utrzymującej zapobiegającej nawrotowi zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby. W celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B u noworodka urodzonego przez matkę będącą nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, należy zapoznać się z powyższymi informacjami.
Jeśli zastosujesz więcej Igantibe niż powinieneś
Skutki przedawkowania nie są znane.
Jeśli zastosujesz więcej Igantibe niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz zastosować Igantibe
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku wszystkich ludzkich immunoglobulin normalnych podawanych do mięśni, mogą
wystąpić następujące reakcje:
Czasami mogą wystąpić:

• Dreszcze
• Gorączka
• Bóle głowy
• Nudności
• Wymioty
• Reakcje alergiczne
• Bóle stawów
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Umiarkowany ból pleców (lumbago)

Rzadko immunoglobulina ludzka normalna może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi
i, w pojedynczych przypadkach, szok anafilaktyczny, nawet jeśli nie wystąpiła wcześniej reakcja
alergiczna (nadwrażliwość) podczas poprzednich podań.
Na miejscu wstrzyknięcia mogą często występować reakcje miejscowe: obrzęk, bolesność,
zaczerwienienie, zaciekle, uczucie ciepła, świąd oraz wysypka skórna.
Z doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek leku Igantibe zgłoszone zostały następujące
działania niepożądane: nadwrażliwość, nadmierne wydzielanie łez, nudności, zaczerwienienie skóry,
wysypka skórna, pokrzywka, rumień oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Częstotliwość tych reakcji jest
„nieznana”.
W jednym badaniu klinicznym podawanie Igantibe spowodowało wzrost stężenia alaninotransferazy
(ALT) w surowicy, enzymu wątrobowego.
W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności możliwości przeniesienia
infekcji, zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Igantibe”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu
dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Igantibe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w lodówce (2 ºC–8 ºC) w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Igantibe

• Substancja czynna: ludzka immunoglobulina anty-HBs (immunoglobulina ludzka anty-epatyt B).

Jedna fiolka Igantibe zawiera:
600 IU/3 ml 1000 IU/5 ml
Ludzka immunoglobulina anty-epatyt B 600 IU 1000 IU
(200 IU/ml) (200 IU/ml)
Białka ludzkie 160 g/l 160 g/l
w tym immunoglobuliny ludzkie klasy G (IgG)
nie mniej niż 95% 95%
Zawartość IgA jest mniejsza niż 1 mg/ml.

• Pozostałe składniki to: glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwania.

(Zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Igantibe”, aby uzyskać więcej informacji
na temat substancji pomocniczych).
Wygląd leku Igantibe i zawartość opakowania
Igantibe to roztwór do wstrzykiwania. Kolor roztworu może się wahać od bezbarwnego do jasnożółtego/jasnobrunatnego.
Podczas przechowywania może występować lekkie zmętnienie lub pojawić się niewielka ilość osadu.
Opakowania:
Igantibe 600 IU/3 ml, roztwór do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego: 1 fiolka o pojemności 3 ml
Igantibe 1000 IU/5 ml, roztwór do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Igantibe 200 IU/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry do stosowania domięśniowego

Immunoglobulina ludzka przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu B
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Igantibe i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Igantibe
3. Jak stosować Igantibe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Igantibe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Igantibe i do czego służy

Igantibe to wstrzykiwalny roztwór w przedwypełnionej strzykawce zawierający ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B,
czyli specyficzne przeciwciała skierowane przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B.
Lek należy do grupy farmakoterapeutycznej: surowice immunologiczne i immunoglobuliny.
Zastosowanie Igantibe jest wskazane do:
Immunoprofilaktyki zapalenia wątroby typu B.

• W przypadku przypadkowego narażenia u osób nieimmunizowanych (w tym osób, u których szczepienie jest niekompletne lub nieznane).
• U pacjentów poddawanych hemodializie, aż do skutecznego szczepienia.
• U noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.
• U osób, u których po szczepieniu nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała przeciwko zapaleniu wątroby typu B) i u których konieczne jest dalsze zapobieganie zakażeniu z powodu utrzymującego się ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Profilaktyka utrzymująca zapobiegająca nawrotowi zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby w niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantibe

Nie stosować Igantibe

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Igantibe.

• Należy upewnić się, że Igantibe nie zostanie podany do naczynia krwionośnego, ponieważ może to spowodować szok.
• Jeśli jesteś nosicielem HBsAg, nie odniesiesz żadnej korzyści z podania tego produktu.
• Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie.
• Igantibe zawiera niewielkie ilości IgA. Jeśli jesteś niedoborowy w zakresie IgA, możesz wytworzyć przeciwciała przeciwko IgA i możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznych po podaniu składników krwi zawierających IgA. Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Igantibe w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
• Rzadko immunoglobulina ludzka przeciwwirusowa do żółtaczki typu B może powodować obniżenie ciśnienia krwi w związku z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką.
• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i zostanie zastosowana standardowa terapia na szok.

Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się szczególne środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one:

• Dokładny wybór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli infekcji,
• Analizę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji,
• Wprowadzenie procedur w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które skutecznie inaktywują lub usuwają wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również wirusów o nieznanej naturze lub nowo pojawiających się, a także innych rodzajów infekcji.
Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów o powłoce lipidowej, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus żółtaczki typu B (HBV) i wirus żółtaczki typu C (HCV), oraz wobec wirusa bez powłoki lipidowej – wirusa żółtaczki typu A (HAV). Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez powłoki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Nie stwierdzono przekazywania żółtaczki typu A ani infekcji parwowirusem B19 za pomocą immunoglobulin, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.
Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem po podaniu Igantibe rejestrować nazwę i numer serii produktu, w celu zapewnienia śledzenia powiązania między pacjentem a używanym produktem.

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że te same ostrzeżenia, o których mowa u dorosłych, będą miały zastosowanie również do populacji pediatrycznej.

Inne leki i Igantibe
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Wpływ na szczepienia (wirusy ożywione osłabione)
Podanie Igantibe może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek zawierających ożywione osłabione wirusy, takich jak szczepionka przeciwko odrzence, śwince, różyczce i różyczce wietrznej, przez okres 3 miesięcy. Po podaniu Igantibe należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed podaniem tych szczepionek. W przypadku szczepionki przeciwko odrzence, zmniejszenie to może trwać do roku. Dlatego po szczepieniu przeciwko odrzence należy przeprowadzać okresowe badania poziomu przeciwciał.
Immunoglobulinę ludzką przeciwwirusową do żółtaczki typu B należy podać 3–4 tygodnie po szczepieniu szczepionką zawierającą ożywiony osłabiony wirus; jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciwwirusowej do żółtaczki typu B jest konieczne w ciągu 3–4 tygodni od szczepienia wirusem ożywionym osłabionym, szczepienie należy powtórzyć 3 miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciwwirusowej do żółtaczki typu B.

Wpływ na badania krwi
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wykonujesz badania krwi po podaniu Igantibe.
Po podaniu immunoglobulin może dojść do przejściowego wzrostu różnych przeciwciał przekazanych biernie we krwi, co może prowadzić do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (fałszywie dodatnie wyniki).
Przekazywanie biernych przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B, D) może zakłócać niektóre badania serologiczne przeciwciał erytrocytarnych, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.
Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co przyczynia się do przekazywania przeciwciał noworodkowi.
Doświadczenie kliniczne z ludzkimi immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Igantibe zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Igantibe

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Igantibe należy podawać wyłącznie w sposób wewnątrzmięśniowy.
Jeśli konieczne jest podanie większej dawki (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się jej podzielenie i podanie w różnych miejscach anatomicznych.
W przypadku jednoczesnego podania szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwóch oddzielnych miejscach anatomicznych.
Jeśli podanie w sposób wewnątrzmięśniowy jest przeciwwskazane (np. z powodu zaburzeń krzepnięcia), zostanie on podany w inny sposób.
Lek należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny i może zawierać niewielką ilość osadu podczas przechowywania. Przed podaniem należy wizualnie ocenić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Po wstrzyknięciu należy nałożyć opatrunek z waty i wywierać ostrożny nacisk ręczny w miejscu wstrzyknięcia.
Igantibe nie należy mieszać z innymi lekami.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podania.
 Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych:
co najmniej 500 IU, w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej i najlepiej w ciągu 24–72 godzin.
 Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:
8–12 IU/kg, maksymalnie do 500 IU, co 2 miesiące, aż do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.
 Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodka urodzonego przez matkę będącą nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, w chwili porodu lub jak najszybciej po porodzie:
30–100 IU/kg. Może być konieczne powtarzanie podania immunoglobuliny antyzapalenie wątroby typu B, aż do wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.
W każdym z tych przypadków szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest zdecydowanie zalecane. Pierwszą dawkę szczepionki można podać tego samego dnia co immunoglobulinę ludzką antyzapalenie wątroby typu B, ale w innym miejscu anatomicznym.
U osób, u których po szczepieniu nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała antyzapalenie wątroby typu B) i u których konieczna jest dalsza profilaktyka, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 IU u dorosłych i 8 IU/kg u dzieci; poziom przeciwciał 10 IU/ml jest uważany za minimalny poziom ochronny.
 Profilaktyka utrzymująca zapobiegająca nawrotowi zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby w przypadku niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B:
2000 IU co 15 dni lub do osiągnięcia miana przeciwciał antyzapalenie wątroby typu B powyżej 250 IU/l do 3. miesiąca po przeszczepieniu, a następnie powyżej 100 IU/l.

Instrukcje przygotowania i podania leku

1. Otwórz pojemnik plastikowy zawierający strzykawkę, tłok i igłę.
2. Upewnij się, że strzykawka ma temperaturę pokojową (20–25 ºC) przed użyciem.
3. Oddziel strzykawkę i tłok od podstawki plastikowej.
4. Zamocuj tłok do dna strzykawki. Obróć trzpień tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do końca gwintu, aby go zablokować.
5. Trzymaj mocno strzykawkę, trzymając ją końcówką do góry, na którą ma być założona igła; usuń korek i połącz igłę ze strzykawką.
6. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia u pacjenta.
7. Usuń osłonę z igły (wykonaj to dopiero bezpośrednio przed planowanym wstrzyknięciem), usuń nadmiar powietrza i wprowadź igłę w wybrane miejsce. Przed wstrzyknięciem wykonaj aspirację, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Wstrzyknij lek w sposób wewnątrzmięśniowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma dostępnych danych dotyczących zapobiegania zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych, immunoprofilaktyki zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie oraz profilaktyki utrzymującej zapobiegającej nawrotowi zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby. W przypadku zapobiegania zapaleniu wątroby typu B u noworodka urodzonego przez matkę będącą nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, zobacz powyższe informacje.

Jeśli zastosujesz więcej Igantibe niż należy
Skutki przedawkowania nie są znane.
Jeśli zastosujesz więcej Igantibe niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zastosować Igantibe
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku wszystkich ludzkich immunoglobulin normalnych podawanych do wstrzykiwań
do mięśni, mogą wystąpić następujące reakcje:
Czasem mogą wystąpić:

• Dreszcze
• Gorączka
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Reakcje alergiczne
• Bóle stawów
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Umiarkowany ból pleców (lumbago)

Rzadko normalna ludzka immunoglobulina może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz,
w pojedynczych przypadkach, szok anafilaktyczny, nawet jeśli podczas wcześniejszych podań nie
wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
W miejscu wstrzyknięcia mogą często występować reakcje miejscowe: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie,
zwłóknienie, zwiększone wyczuwalne ciepło, swędzenie oraz wysypka skórna.
Z doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek Igantibe zgłaszane były następujące działania
niepożądane: nadwrażliwość, nadmierne wydzielanie łez, nudności, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna,
kрапlówka, rumień oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Częstotliwość takich reakcji jest „nieznana”.
W jednym badaniu klinicznym podawanie Igantibe spowodowało wzrost stężenia alanino-aminotransferazy
(ALT) w surowicy, enzymu wątrobowego.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie możliwego przeniesienia infekcji,
zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantibe”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Igantibe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w lodówce (2 ºC-8 ºC) w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Igantibe

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina anty-HBs (immunoglobulina ludzka antywirusa zapalenia wątroby typu B). Wstępnie wypełniona strzykawka Igantibe zawiera:

600 IU/3 mL 1 000 IU/5 mL
Immunoglobulina ludzka antywirusa zapalenia wątroby typu B 600 IU 1 000 IU
(200 IU/mL) (200 IU/mL)
Białka ludzkie 160 g/L 160 g/L
z czego immunoglobuliny ludzkie klasy G (IgG)
nie mniej niż 95% 95%
Zawartość IgA jest mniejsza niż 1 mg/mL.

• Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

(Zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantibe”, aby uzyskać więcej informacji na temat substancji pomocniczych).
Wygląd zewnętrzny Igantibe i zawartość opakowania
Igantibe to roztwór do wstrzykiwań w wstępnie wypełnionej strzykawce. Kolor roztworu może się wahać od bezbarwnego do jasnożółtego/jasnobrązowego. Podczas przechowywania może stawać się lekko mleczny lub pojawić się niewielka ilość osadu.
Opakowania:
Roztwór 3 mL lub 5 mL w wstępnie wypełnionej strzykawce (szkło typu I), z przednim i tylnym zatyczkami z chlorobutylowej gumy.
Jedna wstępnie wypełniona strzykawka zawierająca 600 IU w 3 mL roztworu do wstrzykiwań.
Jedna wstępnie wypełniona strzykawka zawierająca 1 000 IU w 5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera również igłę sterylną i tłok z polipropylenu (oddzielone od strzykawki) do podania produktu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA