Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Gaxenim 0,5 мг
Фінголімод
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ганексім і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Ганексіму
Як застосовувати Ганексім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ганексім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ганексім і для чого він застосовується

Що таке Ганексім
Діючою речовиною Ганексіму є фінголімод.
Для чого застосовується Ганексім
Ганексім застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком 10 років і старше) для лікування рецидивуючо-ремітуючої розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на терапію іншими засобами для лікування РС; або
у пацієнтів із важким РС з швидким прогресуванням.

Ганексім не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнити прогресування фізичних порушень, спричинених РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку нервів (мієлінову оболонку), що вкриває нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.
Рецидивуючо-ремітуючий РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) неврологічних симптомів, які відображають запалення в центральній нервовій системі. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, відчуття оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Ганексім
Ганексім допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі і перешкоджуючи їм досягати мозку та спинного мозку. Це обмежує ушкодження нервів, спричинені РС.
Ганексім також зменшує деякі імунологічні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ганексім

Не приймайте Ганексім

якщо у Вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему);
якщо у Вас серйозна поточна інфекція або хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у Вас активна стадія раку;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою;
якщо за останні 6 місяців у Вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або передінсультний стан, або певні види серцевої недостатності;
якщо у Вас певні види неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовжений інтервал QT до початку лікування Ганексімом;
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол;
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції;
якщо Ви алергічні до фінголімоду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ганексіму.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ганексіму:

якщо у Вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апноея);
якщо Вам казали, що у Вас аномальна електрокардіограма;
якщо Ви відчуваєте симптоми низького серцебиття (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін);
якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або непритомність (синкопе);
якщо Ви плануєте вакцинацію;
якщо Ви ніколи не хворіли вітряною віспою;
якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), якщо у Вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо Ви хворієте на цукровий діабет (що може спричиняти проблеми з очима);
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас високий тиск, який не піддається контролю ліками;
якщо у Вас серйозні проблеми з легенями або кашель, пов’язаний з курінням. Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ганексіму.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або при переході від щоденної дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, Ганексім спричиняє уповільнення частоти серцебиття. У результаті можуть виникати запаморочення або втому, відчуття власного серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти виражені, зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися негайне лікування. Ганексім також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду зазвичай не очікуються клінічно значущі ефекти на частоту серцебиття.
Лікар попросить Вас залишитися в кабінеті або лікарні принаймні протягом 6 годин після прийому першої дози Ганексіму або при переході від щоденної дози 0,25 мг до першої дози 0,5 мг, під час яких щогодини будуть вимірювати пульс і артеріальний тиск: це дозволить вжити відповідних заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. У Вас має бути наявна електрокардіограма, зроблена до прийому першої дози Ганексіму та наприкінці 6 годин спостереження. Лікар може постійно контролювати Вашу електрокардіограму протягом цього періоду. Якщо після 6 годин Ваша частота серцебиття дуже низька або продовжує знижуватися, або якщо на електрокардіограмі виявлено аномалії, може знадобитися подальше спостереження (принаймні ще 2 години, а бажано — до наступного ранку), доки ці проблеми не вирішаться.
Те саме може статися, якщо Ви відновите прийом Ганексіму після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго Ви приймали Ганексім до перерви.
Якщо у Вас є або є ризик нерегулярного або аномального серцебиття, якщо Ваша електрокардіограма аномальна або якщо у Вас є серцеві захворювання або серцева недостатність, Ганексім може Вам не підходити.
Якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження частоти серцебиття, Ганексім може Вам не підходити. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Ганексімом, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити зниження частоти серцебиття, Ганексім може Вам не підходити. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи Ви можете приймати замість цього інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, і що дозволять Вам почати лікування Ганексімом. Якщо зміна терапії неможлива, кардіолог дасть Вам рекомендації щодо початку лікування Ганексімом, включаючи моніторинг до наступного ранку.

Якщо Ви ніколи не хворіли вітряною віспою
Якщо Ви ніколи не хворіли вітряною віспою, лікар перевірить Ваш імунітет проти вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспиці та герпесу). Якщо Ви не захищені від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування Ганексімом. Якщо це стосується Вас, лікар відкладе початок лікування Ганексімом до одного місяця після завершення повного курсу вакцинації.

Інфекції
Ганексім знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому Ганексіму (і до 2 місяців після припинення лікування) інфекції можуть виникати легше. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю. Якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, маєте гарячку, симптоми грипу або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою і/або сплутаністю свідомості (це може бути спричинено грибковою інфекцією і бути симптомами менінгіту), негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути серйозно і загрожувати життю. Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або порушення зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного ураження мозку, спричиненого інфекцією, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — серйозний стан, що може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом Ганексіму.
У пацієнтів, які лікуються Ганексімом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язаний з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо Ви жінка, лікар також радить Вам пройти скринінг на ВПЛ.

Макулярний набряк
Перед початком лікування Ганексімом, якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині ока, якщо у Вас є або були запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо Ви хворієте на діабет, лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування Ганексімом.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній частині ока, що дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Ганексім може спричиняти набряк макули — стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає в перші 4 місяці лікування Ганексімом.
Ймовірність виникнення макулярного набряку зростає, якщо Ви хворієте на діабет або якщо у Вас було запалення ока, відоме як увеїт. У цих випадках лікар буде регулярно обстежувати Вас, щоб виявити перші ознаки макулярного набряку.
Якщо Ви страждали від макулярного набряку, обговоріть це з лікарем перед відновленням лікування Ганексімом.
Макулярний набряк може спричиняти деякі зорові симптоми (наприклад, неврит зорового нерва), що виникають під час нападів розсіяного склерозу. На початковій стадії симптоми можуть бути відсутні. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центральна зона зору розмита або має тіні;
виникає сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тест функції печінки
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, Ви не повинні приймати Ганексім. Лікування Ганексімом може впливати на функцію Вашої печінки. Найімовірніше, Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо Ви помітите жовтяницю шкіри або білка очей, незвичайно темне забарвлення сечі або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів після початку лікування Ганексімом, негайно повідомте лікареві. Протягом перших дванадцяти місяців лікування лікар попросить Вас здавати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на проблему з печінкою, може знадобитися припинення лікування Ганексімом.

Підвищений тиск
Оскільки Ганексім спричиняє незначне підвищення тиску, лікар може регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск.

Проблеми з легенями
Ганексім має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними проблемами з легенями або кашлем, пов’язаним з курінням, побічні ефекти можуть виникати легше.

Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування Ганексімом — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Ці показники зазвичай повертаються до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ганексім. Інакше лікар може не змогти правильно оцінити результати тесту, а для деяких видів аналізів лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування Ганексімом лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров’яних тілець у Вашій крові, і може попросити Вас регулярно повторювати аналіз. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування Ганексімом.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про синдром, відомий як зворотна задня енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ганексімом у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозно.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите виникнення будь-яких вузликів на шкірі (наприклад, блискучих перламутрових вузликів), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні родимки) зі зміною кольору, товщини або розміру з часом. Перед початком лікування Ганексімом необхідно пройти огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузликів. Лікар також буде регулярно оглядати Вашу шкіру під час лікування Ганексімом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вважати важливим регулярне обстеження.
Повідомлялося про один вид раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися Ганексімом.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, особливо пухлин шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

одягаючи відповідний захисний одяг;
регулярно наносячи сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостренням розсіяного склерозу
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з загостренням розсіяного склерозу. У разі серйозного загострення лікар оцінить необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно Вам припинити прийом Ганексіму.

Перехід з інших ліків на Ганексім
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамеру ацетатом або диметилфумаратом на Ганексім, якщо немає ознак ускладнень від попереднього лікування. Лікар може попросити Вас здати аналіз крові, щоб виключити такі ускладнення. Після припинення прийому наталізумабу може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування Ганексімом. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити Вам почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо Ви лікувалися алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить Вам Ганексім.

Жінки репродуктивного віку
Якщо Ви приймаєте Ганексім під час вагітності, це може нашкодити немовляті. Перед початком лікування Ганексімом лікар пояснить Вам ризик і попросить Вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Лікар видасть Вам нагадування, що пояснює, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Ганексіму. Також пояснюється, що Ви повинні робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Ганексіму. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування Ганексімом
Не припиняйте прийом Ганексіму і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Ганексімом. Це може бути серйозно (див. «Якщо Ви припините прийом Ганексіму» в розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у літніх людей
Досвід використання фінголімоду у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Ганексім не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки не досліджувався у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Застереження та обережність, перераховані вище, стосуються також дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які їх доглядають:

перед початком лікування Ганексімом лікар перевірить стан Вашого щеплення. Якщо Ви не пройшли певні щеплення, може знадобитися їх проведення перед початком лікування Ганексімом;
при першому прийомі Ганексіму або при переході з щоденної дози 0,25 мг на щоденну дозу 0,5 мг лікар буде контролювати частоту та ритм серця (див. вище «повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»);
якщо у Вас виникнуть судоми або епілептичні напади до або під час прийому Ганексіму, повідомте лікареві;
якщо Ви страждаєте від депресії або тривожності або стаєте депресивними чи тривожними під час лікування Ганексімом, повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Ганексім
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати Ганексім разом з цими ліками, оскільки може посилитися вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Ганексім»);
кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему;
вакцини. Якщо Вам потрібна вакцинація, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування Ганексімом Ви не повинні отримувати деякі види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх вводити в цей період;
ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Спільне застосування Ганексіму з цими ліками може посилити вплив на серцебиття в перші дні лікування Ганексімом;
ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол. Ви не повинні використовувати Ганексім, якщо приймаєте ці ліки, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Не приймайте Ганексім»);
інші ліки: інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності Ганексіму).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не використовуйте Ганексім під час вагітності, якщо Ви плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо Ганексім використовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу фінголімоду, приблизно вдвічі перевищує рівень у загальній популяції (у якій рівень вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вади серця, нирок і кістково-м’язової системи.
Тому, якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування Ганексімом лікар повідомить Вам про ризик для плоду і попросить Вас пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні;
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Ганексіму та протягом двох місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Обговоріть з лікарем надійні методи контрацепції. Лікар видасть Вам документ-нагадування, що пояснює, чому Ви не повинні вагітніти під час прийому Ганексіму.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування Ганексімом, негайно повідомте лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините прийом Ганексіму» в розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані передродові обстеження.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Ганексімом. Ганексім виділяється з грудним молоком із ризиком серйозних побічних ефектів для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи Ваша хвороба дозволяє Вам безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, та використовувати механізми. Ганексім не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози Ганексіму. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно — після нього.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ганексім

Лікування препаратом Ганексім має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Доза становить одну капсулу 0,5 мг щодня.
Діти та підлітки (віком 10 років і старше):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг щодня.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг щодня.

Оскільки тверді капсули 0,5 мг не підходять для дітей з масою тіла ≤ 40 кг, існують інші лікарські засоби, що містять фінголімод, у нижчій дозі (наприклад, капсули 0,25 мг).
Дітям та підліткам, які починають лікування однією капсулою 0,25 мг щодня і в майбутньому досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на лікування однією капсулою 0,5 мг щодня. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Ганексім призначений для перорального застосування.
Застосовуйте Ганексім один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Ганексім слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Ганексім можна застосовувати як під час прийому їжі, так і натще.
Застосовуйте Ганексім щодня о той самий час — це допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо тривалості лікування препаратом Ганексім, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували Ганексім у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли забагато капсул Ганексім, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Ганексім
Якщо ви застосовуєте Ганексім менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити провести спостереження під час приймання наступної дози.
Якщо ви застосовуєте Ганексім вже принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити провести спостереження під час приймання наступної дози. Однак, якщо ви забули приймати ліки протягом 2 тижнів або менше, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.
Ніколи не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ганексімом
Не припиняйте прийом Ганексіму і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Ганексім залишається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і побічні ефекти, описані в цій інструкції, можуть виникнути знову. Після припинення лікування Ганексімом може знадобитися чекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.
Якщо необхідно відновити прийом Ганексіму після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай виникає на початку лікування, може повторитися: тому для відновлення лікування потрібно перебувати в амбулаторних умовах або в лікарні під спостереженням. Не починайте знову лікування Ганексімом після перерви більше ніж на два тижні без попередньої консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно вас обстежувати після припинення лікування Ганексімом. Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що після припинення лікування Ганексімом стан розсіяного склерозу погіршився. Це може бути серйозно.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

Кашель із мокротинням, дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки захворювань легень).
Інфекція вірусом герпесу (герпес звичайний або опоясуючий лишай), із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
Один із видів раку шкіри — базальноклітинний карцинома (BCC), яка часто виглядає як перламутровий вузликовий виступ, хоча може мати й інший вигляд.
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції хворих на СМ і спостерігалися у дітей, які лікувалися фінголімодом.
Втрата ваги.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

Пневмонія із симптомами, такими як лихоманка, кашель, задишка.
Макулярний набряк (набряк у зоні центрального зору сітківки, на задній частині ока) із симптомами, такими як тіні або сліпі плями в центрі поля зору, розмите зорове сприйняття, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
Злоякісний меланома (один із видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого плями). Можливі ознаки меланоми — зміна розміру, форми, товщини або кольору родимого плями з часом або поява нових родимих плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися.
Судоми, епілептичні напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

Синдром, відомий як зворотна задньомозкова енцефалопатія. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору.
Лімфома (один із видів раку, що уражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний карцинома: один із видів раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузлик, виразнення із коркою або нове виразнення на існуювавшому рубці.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Порушення на електрокардіограмі (інверсія хвилі T).
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським вірусом герпесу 8 типу (саркома Капоші).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування препаратом Ганексім.
Ризик розвитку рідкісної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що СМ погіршується, або ви чи хтось із оточуючих помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря.
Криптококові інфекції (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості.
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля — безболісні вузлики тілесного або синьо-червоного кольору, часто на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як твердий безболісний вузлик або маса. Тривалий вплив сонячного світла та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Ганексім симптоми СМ можуть повернутися та, можливо, погіршитися порівняно з тим, якими вони були до або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо виникнув хоча б один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати більш ніж 1 людину з 10):

Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка.
Відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит).
Головний біль.
Діарея.
Біль у спині.
Аналізи крові, що виявляють підвищений рівень печінкових ферментів.
Кашель.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

Стригучий лишай — грибкова інфекція шкіри (tinea versicolor).
Запаморочення.
Сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень).
Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (лімфоцити, лейкоцити).
Слабкість.
Висип із сверблячими червоними плямами та печінням (екзема).
Свербіж.
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Випадання волосся.
Затримка дихання.
Депресія.
Розмите зорове сприйняття (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними»).
Гіпертензія (Ганексім може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску).
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець у крові (нейтрофіли).
Знижений настрій.
Нудота.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

Рак лімфатичної системи (лімфома).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Периферичний набряк. Якщо будь-який із цих побічних ефектів проявляється у тяжкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ганексім

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте упаковки, пошкоджені або з ознаками порушення цілісності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ганексім
Діюча речовина: фінголімод.
Кожна тверда капсула містить фінголімоду хлорид, що відповідає 0,5 мг фінголімоду.
Інші компоненти:
Вміст капсули: кальцію фосфат двозасновний дигідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза
(E463), магнію стеарат (E470b).
Оболонка капсули – тіло: желатина, титану діоксид (E171).
Оболонка капсули – ковпачок: желатина, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172).
Чорнило для друку: лаковий клей (E904), пропіленгліколь (E1520), заліза оксид чорний (E172), калію
гідроксид (E525).
Опис зовнішнього вигляду Ганексіму та вмісту упаковки
Тверді капсули Ганексім 0,5 мг — це капсули розміром 15,9 мм із жовтим ковпачком і білим непрозорим тілом, на ковпачку нанесено «FD 0.5 mg» чорним чорнилом.
Тверді капсули Ганексім 0,5 мг доступні в упаковках по 28 або 98 капсул. Можливо, що не всі упаковки надані на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3, Ірландія
Виробник
Genepharm S.A.
18-й км, проспект Марафону
153 51 Паллені, Аттика
Греція