Ганексим: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Gaxenim 0,5 мг капсулы твёрдые
Финголимод
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Gaxenim и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Gaxenim
Как принимать Gaxenim
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Gaxenim
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Gaxenim и для чего он применяется

Что такое Gaxenim
Действующее вещество Gaxenim — финголимод.
Для чего применяется Gaxenim
Gaxenim применяется у взрослых и детей, подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (РС), в частности:

у пациентов, не отвечающих на терапию препаратами, применяемыми при рассеянном склерозе; или
у пациентов с тяжёлой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

Gaxenim не излечивает рассеянный склероз, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физической инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (называемую миелином), покрывающую нервы в ЦНС, что нарушает нормальную работу нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующая ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в центральной нервной системе. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Gaxenim
Gaxenim помогает защитить нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное РС.
Gaxenim также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед приемом Ганексим

Не принимайте Ганексим

если у вас снижен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему);
если у вас тяжелая текущая инфекция или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез;
если у вас активная стадия рака;
если у вас тяжелые проблемы с печенью;
если за последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения или определенные формы сердечной недостаточности;
если у вас определенные формы нарушения сердечного ритма или аритмии, включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Ганексимом отмечается удлинение интервала QT;
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушения сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей надежные контрацептивные меры;
если у вас аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6). Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ганексима.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ганексима:

если у вас тяжелые нарушения дыхания во сне (тяжелая обструктивная апноэ во сне);
если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма (ЭКГ);
если у вас наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин);
если у вас в прошлом были приступы внезапной потери сознания или обмороки (синкопе);
если вы планируете вакцинацию;
если вы никогда не болели ветряной оспой;
если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области зрения (макулы) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отек, см. ниже), если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызывать проблемы с глазами);
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас неконтролируемое лекарствами высокое артериальное давление;
если у вас тяжелые проблемы с легкими или кашель, связанный с курением. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ганексима.

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца
В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг Ганексим вызывает замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Ганексим также может вызывать нарушение сердечного ритма, особенно после первой дозы. Нарушение ритма обычно нормализуется менее чем за сутки. Частота сердечных сокращений, как правило, возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице как минимум на 6 часов после приема первой дозы Ганексима или при переходе с суточной дозы 0,25 мг к первой дозе 0,5 мг. В течение этого времени каждые час будут измеряться пульс и артериальное давление, чтобы при необходимости были приняты соответствующие меры при возникновении нежелательных эффектов в начале лечения. Вам необходимо иметь ЭКГ, выполненную до приема первой дозы Ганексима и по окончании 6-часового периода наблюдения. Врач может проводить непрерывный мониторинг вашего ЭКГ в течение этого времени. Если по истечении 6 часов ваша частота сердечных сокращений будет очень низкой или продолжит снижаться, или если на ЭКГ будут выявлены отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 дополнительных часов и, возможно, до следующего утра), пока эти проблемы не исчезнут.
То же самое может произойти, если вы возобновите прием Ганексима после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Ганексим до перерыва.
Если у вас есть или есть риск нарушения сердечного ритма, если ваша ЭКГ аномальна, или если у вас есть сердечные заболевания или сердечная недостаточность, Ганексим может вам не подойти.
Если у вас в прошлом были приступы внезапной потери сознания или брадикардии, Ганексим может вам не подойти. Вас осмотрит кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации о том, как следует начинать лечение Ганексимом, включая наблюдение до следующего утра.
Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, Ганексим может вам не подойти. Вас осмотрит кардиолог, который оценит, можете ли вы принимать в качестве альтернативы лекарства, не снижающие частоту сердечных сокращений, и которые позволят вам начать лечение Ганексимом. Если смена терапии невозможна, кардиолог даст рекомендации о том, как следует начинать лечение Ганексимом, включая наблюдение до следующего утра.

Если вы никогда не болели ветряной оспой
Если вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы — вирус варицеллы-зостера). Если вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Ганексимом. В этом случае врач отложит начало лечения Ганексимом до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Ганексим снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приема Ганексима (и в течение 2 месяцев после прекращения лечения) инфекции могут возникать легче. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжелыми и опасными для жизни. Если вы считаете, что у вас инфекция, если у вас лихорадка, симптомы гриппа или головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, светобоязнью, тошнотой и/или спутанностью сознания (это может быть вызвано грибковой инфекцией и может указывать на менингит), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть опасно для жизни. Если вы считаете, что рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или замечаете новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого поражения мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может назначить МРТ для оценки этого состояния и решить, нужно ли прекратить прием Ганексима.
У пациентов, получающих Ганексим, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, кондиломы и рак, связанный с ВПЧ. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач порекомендует вам проходить скрининг на ВПЧ.

Макулярный отек
Перед началом лечения Ганексимом, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области зрения (макулы) в задней части глаза, если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет, врач может назначить вам офтальмологическое обследование.
Врач может попросить вас пройти офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения Ганексимом.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет четко видеть формы, цвета и детали. Ганексим может вызывать отек макулы — состояние, известное как макулярный отек. Отек обычно возникает в первые 4 месяца лечения Ганексимом.
Вероятность макулярного отека выше, если у вас диабет или если у вас было воспаление глаза, называемое увеитом. В этих случаях врач будет рекомендовать регулярные обследования для выявления ранних признаков макулярного отека.
Если у вас был макулярный отек, обсудите это с врачом перед возобновлением лечения Ганексимом.
Макулярный отек может вызывать некоторые нарушения зрения (например, неврит зрительного нерва), которые возникают при обострениях РС. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может попросить вас пройти офтальмологическое обследование, особенно если:

центральная область зрения размыта или в ней появляются тени;
появляется слепое пятно в центральной области зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Печеночные пробы
При тяжелых нарушениях функции печени принимать Ганексим нельзя. Лечение Ганексимом может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, темное окрашивание мочи или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после начала лечения Ганексимом, немедленно сообщите об этом врачу. В течение первых двенадцати месяцев лечения врач будет назначать вам анализы крови для контроля функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения Ганексимом.

Высокое артериальное давление
Поскольку Ганексим вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может назначить вам регулярные проверки артериального давления.

Проблемы с легкими
Ганексим оказывает слабое влияние на функцию легких. У пациентов с тяжелыми проблемами с легкими или кашлем, связанным с курением, побочные эффекты могут возникать легче.

Клинический анализ крови
Желаемый эффект лечения Ганексимом — снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к нормальным значениям в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете Ганексим. В противном случае врач не сможет правильно оценить результаты анализа, а для некоторых видов анализов может потребоваться больше крови, чем обычно.
Перед началом лечения Ганексимом врач подтвердит, достаточно ли у вас лейкоцитов, и может попросить вас регулярно повторять подсчет. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения Ганексимом.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПРЕС)
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих финголимод, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой задней лейкоэнцефалопатией (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ганексимом у вас появятся какие-либо из этих симптомов, так как это может быть серьезно.

Рак
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии опухолей кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого узелка на коже (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытую язву, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения кожи (например, необычные родинки), изменение цвета, толщины или размера со временем. Перед началом лечения Ганексимом необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Ганексимом. При возникновении проблем с кожей врач может направить вас к дерматологу, который после обследования может решить, что вам необходимо регулярное наблюдение.
Сообщалось о развитии одного из видов рака лимфатической системы (лимфомы) у пациентов с РС, получающих Ганексим.

Воздействие солнца и защита от солнца
Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

надевая подходящую защитную одежду;
регулярно нанося солнцезащитные кремы с высоким уровнем защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения головного мозга, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих финголимод, редко сообщалось о необычно крупных поражениях головного мозга, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении врач может назначить МРТ для оценки этого состояния и решить, нужно ли прекратить прием Ганексима.

Переход с других видов лечения на Ганексим
Врач может перевести вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, глатирамером ацетатом или диметилфумаратом на Ганексим, если нет признаков отклонений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких отклонений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения Ганексимом. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определенное время или провести ускоренную процедуру выведения. Если вы проходили лечение алемтузумабом, необходимо тщательное обсуждение с врачом, чтобы решить, подходит ли вам Ганексим.

Женщины детородного возраста
Если вы принимаете Ганексим во время беременности, это может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач выдаст вам напоминание, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Ганексима. Также объясняется, что нужно делать, чтобы избежать беременности во время приема Ганексима. Вы должны использовать надежные контрацептивные меры во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения Ганексимом
Не прекращайте прием Ганексима и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Ганексимом. Это может быть серьезно (см. раздел «Если вы прекратите прием Ганексима» в пункте 3 и также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение у пожилых людей
Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При наличии любых сомнений обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Ганексим не предназначен для применения у детей младше 10 лет, так как не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

перед началом лечения Ганексимом врач проверит вашу вакцинационную карту. Если вы не прошли определенные прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения Ганексимом;
при первом приеме Ганексима или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и сердечный ритм (см. выше «замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца»);
если у вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема Ганексима, сообщите об этом врачу;
если у вас депрессия или тревожность или вы становитесь подавленными или тревожными во время терапии Ганексимом, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Ганексим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Ганексим вместе с этими препаратами, поскольку может усилиться эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Ганексим»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирующего эффекта на иммунную систему.
Вакцины. Если вам нужно сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Ганексимом вам нельзя получать некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже, чем обычно, если их вводят в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместное применение Ганексима с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни лечения.
Лекарства для лечения нарушения сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Ганексим, если вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усиливать влияние на нарушение ритма сердца (см. также «Не принимайте Ганексим»).
Другие лекарства: ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности Ганексима).

Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Не используйте Ганексим во время беременности, если вы планируете зачать ребенка или являетесь женщиной детородного возраста и не используете надежные контрацептивные меры. При применении Ганексима во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врожденных пороков у новорожденных, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.
Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения Ганексимом врач проинформирует вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны;
вы должны использовать надежные контрацептивные меры во время приема Ганексима и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надежные методы контрацепции. Врач выдаст вам напоминание, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Ганексима.

Если вы забеременели во время лечения Ганексимом, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если вы прекратите прием Ганексима» в пункте 3 и также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам также потребуются специализированные пренатальные обследования.

Лактация
Не кормите грудью во время лечения Ганексимом. Ганексим выделяется с грудным молоком и может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденного.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и использовать механизмы. Ганексим не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы Ганексима. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена в этот период и потенциально также после него.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жесткую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ганексим

Лечение препаратом Ганексим должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:
По одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: по одной капсуле 0,25 мг один раз в день.
Дети и подростки с массой тела > 40 кг: по одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Так как жёсткие капсулы 0,5 мг не подходят детям с массой тела ≤ 40 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие финголимод, в более низкой дозировке (например, капсулы 0,25 мг).

Детям и подросткам, которые начинают терапию с приёма капсулы 0,25 мг в день и впоследствии достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной капсулы 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Ганексим предназначен для приёма внутрь.

Принимайте Ганексим один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Ганексим необходимо глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если вы будете принимать Ганексим каждый день в одно и то же время, вам будет легче запомнить, когда нужно принимать препарат.

Если у вас возникнут сомнения относительно продолжительности лечения препаратом Ганексим, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ганексим в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много капсул Ганексим, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Ганексим
Если вы принимаете Ганексим менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения при приёме следующей дозы.

Если вы принимаете Ганексим уже не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения при приёме следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на 2 недели или менее, вы можете принять следующую дозу по расписанию.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Ганексим
Не прекращайте приём Ганексим и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Препарат Ганексим может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (число лимфоцитов) может оставаться низким, и описанные в данной инструкции побочные эффекты могут возникать. После прекращения приёма Ганексим может потребоваться подождать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если необходимо возобновить приём Ганексим после перерыва в лечении более чем на 2 недели, может повторно возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале терапии. Поэтому при возобновлении лечения необходимо находиться под наблюдением в амбулаторных условиях или в стационаре.

Не возобновляйте приём Ганексим после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Ганексим. Немедленно сообщите врачу, если, по вашему мнению, после прекращения приёма Ганексим состояние рассеянного склероза ухудшилось. Это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка (признаки поражения лёгких).
Инфекция, вызванная вирусом герпеса (герпес зостер, или «опоясывающий лишай»), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
Замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение ритма сердца.
Один из видов рака кожи — базальноклеточный карцинома (БКК), которая часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы.
Известно, что депрессия и тревожность возникают чаще у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и они отмечались у детей, получавших финголимод.
Потеря веса.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
Макулярный отёк (отёк зоны центрального зрения сетчатки, сзади глаза) с симптомами: тени или слепые пятна в центре поля зрения, нечёткость зрения, нарушение различения цветов или деталей.
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Синдром, называемый обратимая задняя лейкоэнцефалопатия. Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак — вид рака кожи, который может проявляться как плотный красный узел, изъязвление с коркой или новое изъязвление на уже существующем рубце.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Отклонения на электрокардиограмме (инверсия волны T).
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы в виде сыпи или крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день лечения препаратом Ганексим.
Риск развития редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут возникать симптомы, на которые вы можете не обратить внимания сами, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что требует дополнительной оценки врачом для исключения риска ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что состояние РС ухудшается, или вы, или кто-то из близких замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу.
Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождаемая скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля — безболезненные узелки телесного или сине-красного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться как плотный безболезненный узел или масса. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут увеличивать риск развития карциномы клеток Меркеля.
После прекращения лечения Ганексимом симптомы РС могут вновь появиться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит).
Головная боль.
Диарея.
Боль в спине.
Результаты анализа крови показывают повышенный уровень печеночных ферментов.
Кашель.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Стригущий лишай — грибковое поражение кожи (разноцветный лишай).
Головокружение.
Сильная головная боль, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
Снижение уровня лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов).
Слабость.
Сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема).
Зуд.
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови.
Выпадение волос.
Одышка.
Депрессия.
Нарушение зрения (см. также раздел, посвящённый макулярному отёку, в части «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать серьёзными»).
Артериальная гипертензия (Ганексим может вызывать незначительное повышение артериального давления).
Боль в мышцах.
Боль в суставах.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение уровня некоторых лейкоцитов в крови (нейтрофилов).
Подавленное настроение.
Тошнота.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки.

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ганексима

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий: не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не используйте упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ганексим
Действующее вещество — финголимод.
Каждая твёрдая капсула содержит финголимида гидрохлорид, соответствующий 0,5 мг финголимида.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: дикальцийфосфат двухводный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Капсула — корпус: желатин, диоксид титана (Е171).
Капсула — колпачок: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Печатная краска: лаковая смола (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Ганексим и содержимого упаковки
Ганексим 0,5 мг твёрдые капсулы — капсулы длиной 15,9 мм с жёлтым колпачком и белым непрозрачным корпусом, на колпачке чёрными чернилами нанесена надпись «FD 0.5 mg».
Ганексим 0,5 мг твёрдые капсулы выпускается в упаковках по 28 или 98 капсул. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафон,
153 51 Паллени, Аттика,
Греция