Folleto informativo: información para el usuario

Gaxenim 0,5 mg cápsulas duras
Fingolimod
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Gaxenim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Gaxenim
Cómo tomar Gaxenim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gaxenim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gaxenim y para qué se utiliza

Qué es Gaxenim
El principio activo de Gaxenim es fingolimod.
Para qué se utiliza Gaxenim
Gaxenim se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años de edad o más) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento con una terapia para la EM; o
pacientes con EM grave de evolución rápida.

Gaxenim no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión de la discapacidad física causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este proceso se denomina desmielinización.
La EM recidivante-remitente se caracteriza por brotes recurrentes (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan un estado inflamatorio del sistema nervioso central. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de una recaída pueden desaparecer completamente cuando esta finaliza, pero algunos trastornos pueden persistir.
Cómo funciona Gaxenim
Gaxenim ayuda a proteger el sistema nervioso de los ataques del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para circular libremente por el organismo e impidiendo que alcancen el cerebro y la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM.
Gaxenim también reduce algunas de las respuestas inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Gaxenim

No tome Gaxenim

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario);
si tiene una infección grave en curso o una infección crónica en curso, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis;
si tiene un cáncer en fase activa;
si padece de graves problemas hepáticos;
si, en los últimos 6 meses, ha sufrido un infarto de miocardio, angina, ictus o aviso de ictus o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
si padece ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anómalo (arritmia), incluidos los pacientes en los que el electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim;
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si está en embarazo o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Gaxenim.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Gaxenim:

si tiene graves problemas respiratorios durante el sueño (apnea nocturna grave);
si le han indicado que tiene un electrocardiograma anormal;
si experimenta síntomas de frecuencia cardíaca baja (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como, por ejemplo, betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina);
si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope);
si tiene intención de vacunarse;
si nunca ha tenido varicela;
si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección conocida como edema macular, ver más abajo), si padece o ha padecido una inflamación o infección del ojo (uveítis), o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares);
si padece problemas hepáticos;
si padece de presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos;
si padece graves problemas pulmonares o si tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Gaxenim.

Ritmo cardíaco lento (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, Gaxenim provoca una disminución de la frecuencia cardíaca. Como resultado, pueden aparecer mareos o fatiga, sensación de latidos cardíacos o una bajada de la presión arterial. Si estos efectos son intensos, contacte con su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Gaxenim también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja normalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Gaxenim o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, durante las cuales se medirá cada hora el pulso y la presión arterial, para poder adoptar las medidas oportunas en caso de efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la primera dosis de Gaxenim y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico podrá controlar su electrocardiograma de forma continua durante este periodo. Si tras las 6 horas su frecuencia cardíaca es muy baja o está disminuyendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, puede ser necesario que permanezca bajo observación durante un periodo más largo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente), hasta que estos problemas se hayan resuelto.
Lo mismo podría ocurrir si reanuda Gaxenim tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que llevaba tomando Gaxenim antes de la interrupción.
Si padece o está en riesgo de tener un ritmo cardíaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si padece trastornos cardíacos o insuficiencia cardíaca, Gaxenim puede no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o de frecuencia cardíaca reducida, Gaxenim puede no ser adecuado para usted. Será atendido por un cardiólogo (especialista en corazón) que le indicará cómo debe iniciar el tratamiento con Gaxenim, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.
Si está tomando medicamentos que puedan provocar disminución de la frecuencia cardíaca, Gaxenim puede no ser adecuado para usted. Será atendido por un cardiólogo que evaluará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca y que le permitan iniciar el tratamiento con Gaxenim. Si este cambio de tratamiento no fuera posible, el cardiólogo le dará indicaciones sobre cómo debe iniciar el tratamiento con Gaxenim, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela zóster). Si no está protegido frente al virus, puede ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim. Si esta situación se produce, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Gaxenim hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.

Infecciones
Gaxenim reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Gaxenim (y hasta 2 meses después de interrumpirlo), puede contraer infecciones con mayor facilidad. Cualquier infección ya existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas de gripe o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión (esto puede deberse a una infección fúngica y puede ser síntoma de meningitis), contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser grave y poner en peligro la vida. Si cree que su esclerosis múltiple está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o trastornos visuales) o si nota nuevos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección, denominado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una afección grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico considerará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Gaxenim.
En pacientes tratados con Gaxenim se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papiloma, displasia, condilomas y cáncer relacionado con el VPH. Su médico evaluará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de cribado del VPH.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, si padece o ha padecido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo, si padece o ha padecido una inflamación o infección del ojo (uveítis) o si padece diabetes, su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica.
Su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con Gaxenim.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Gaxenim puede causar hinchazón de la mácula, una afección conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Gaxenim.
La posibilidad de desarrollar edema macular es mayor si padece diabetes o si ha tenido una inflamación ocular llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá realizarle controles periódicos para detectar los primeros signos de edema macular.
Si ha padecido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con Gaxenim.
El edema macular puede causar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que ocurren durante los brotes de EM. Al principio, puede no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica, especialmente si:

la zona de visión central está borrosa o presenta sombras;
aparece un punto ciego en la zona de visión central;
tiene dificultades para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si padece graves problemas hepáticos, no debe tomar Gaxenim. El tratamiento con Gaxenim puede afectar su función hepática. Probablemente no notará ningún síntoma, pero si observa amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura anormal o náuseas y vómitos inexplicables, informe a su médico inmediatamente. Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Gaxenim, informe a su médico inmediatamente. Durante los primeros doce meses de tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Gaxenim.

Presión arterial alta
Dado que Gaxenim provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico puede realizarle controles periódicos de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Gaxenim tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. En pacientes con graves problemas pulmonares o con tos por tabaquismo, pueden aparecer con mayor facilidad efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con Gaxenim es reducir la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales dentro de los 2 meses posteriores al final del tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Gaxenim. De lo contrario, puede que el médico no pueda evaluar correctamente los resultados, y para algunos tipos de análisis, el médico puede necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, su médico confirmará si el número de sus glóbulos blancos es suficiente y puede pedirle que repita el recuento regularmente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Gaxenim.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y alteraciones visuales. Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Gaxenim aparece alguno de estos síntomas, ya que puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM en tratamiento con fingolimod se han notificado tumores de piel. Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perla), mancha o llaga abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios en color, grosor o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim es necesario un control de la piel para verificar si hay nódulos cutáneos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gaxenim. Si aparecen problemas en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la consulta, puede decidir que sea importante que se revise regularmente.
Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con Gaxenim.

Exposición solar y protección solar
Fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

usando ropa protectora adecuada.
aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes asociadas a una recaída de EM. En caso de una recaída grave, su médico valorará si realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si es necesario que interrumpa el tratamiento con Gaxenim.

Cambio desde otros tratamientos a Gaxenim
Su médico puede hacerle cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato al tratamiento con Gaxenim si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento previo. Su médico puede pedirle que se realice un análisis de sangre para descartar tales anomalías. Tras interrumpir la administración de natalizumab puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim. Para el cambio desde teriflunomida, su médico puede recomendarle esperar un cierto periodo de tiempo o proceder con un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha sido tratado con alemtuzumab, es necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si Gaxenim es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Gaxenim puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Gaxenim. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo mientras toma Gaxenim. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpirlo (ver sección "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Gaxenim
No interrumpa el tratamiento con Gaxenim ni cambie su dosis sin hablar primero con su médico. Informe inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Gaxenim. Esto puede ser grave (ver "Si interrumpe el tratamiento con Gaxenim" en la sección 3 y también la sección 4, "Posibles efectos adversos").

Uso en ancianos
La experiencia con fingolimod en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Gaxenim no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es de especial importancia para niños y adolescentes y para las personas que los cuidan:

antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, su médico comprobará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario administrárselas antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim;
la primera vez que tome Gaxenim o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco (ver más arriba "frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular");
si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Gaxenim, informe a su médico;
si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante el tratamiento con Gaxenim, informe a su médico. Puede necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Gaxenim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM, tales como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Gaxenim con estos medicamentos porque puede intensificarse el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No tome Gaxenim").
Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Gaxenim, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas) porque podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran en este periodo.
Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como los betabloqueantes, por ejemplo atenolol). La administración concomitante de Gaxenim con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco en los primeros días del tratamiento con Gaxenim.
Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar Gaxenim si está tomando este tipo de medicamentos porque pueden intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (ver también "No tome Gaxenim").
Otros medicamentos: o inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina. o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Gaxenim).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Gaxenim durante el embarazo, si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si se utiliza Gaxenim durante el embarazo, existe riesgo de daño para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones más frecuentes incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.
Por tanto, si es una mujer en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la toma de Gaxenim y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables. Su médico le entregará un documento recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Gaxenim.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Gaxenim, informe a su médico inmediatamente. El médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Gaxenim" en la sección 3 y también la sección 4, "Posibles efectos adversos"). También necesitará controles prenatales especializados.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Gaxenim. Gaxenim se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el recién nacido.

Conducción y uso de maquinaria
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la bicicleta, y utilizar maquinaria de forma segura. Gaxenim no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni al uso de maquinaria.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento deberá permanecer en la consulta de su médico o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Gaxenim. La capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria puede verse comprometida durante este periodo y potencialmente también después.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Gaxenim

El tratamiento con Gaxenim será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al
médico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Dado que las cápsulas duras de 0,5 mg no son adecuadas para niños con peso corporal ≤40 kg, existen otros medicamentos
que contienen fingolimod disponibles en una dosis inferior (como cápsulas de 0,25 mg).
Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y posteriormente
alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg serán instruidos por el médico para pasar al tratamiento con
una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación de la
primera dosis.
No supere la dosis recomendada.
Gaxenim es para uso oral.
Tome Gaxenim una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Gaxenim deben tragarse siempre enteras, sin abrir. Gaxenim puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Gaxenim cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Gaxenim, consulte al médico o al farmacéutico.
Si toma más Gaxenim del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Gaxenim, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Gaxenim
Si lleva tomando Gaxenim desde hace menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, consulte
al médico antes de tomar la dosis siguiente. El médico puede decidir mantenerlo en observación cuando
tome la dosis siguiente.
Si lleva tomando Gaxenim al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2
semanas, consulte al médico antes de tomar la dosis siguiente. El médico puede decidir mantenerlo en
observación cuando tome la dosis siguiente. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante 2
semanas o menos, puede tomar la dosis siguiente según lo previsto.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Gaxenim
No interrumpa la toma de Gaxenim ni modifique la dosis sin haber consultado antes con el médico.
Gaxenim permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. El número de glóbulos
blancos (recuento de linfocitos) puede permanecer bajo durante este periodo y los efectos adversos descritos en este
folleto pueden seguir ocurriendo. Después de interrumpir el tratamiento con Gaxenim puede ser necesario
esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
Si es necesario reiniciar la toma de Gaxenim tras más de 2 semanas de interrupción del
tratamiento, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al inicio del tratamiento puede
volver a producirse: por tanto, será necesario permanecer en consulta o en el hospital bajo observación para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con Gaxenim tras haberlo interrumpido durante más de dos
semanas sin haber consultado al médico.
El médico decidirá si y cómo es necesario que sea controlado tras la interrupción del tratamiento con
Gaxenim. Informe inmediatamente al médico si cree que hay un empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Gaxenim. Esto puede ser grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Tos con flemas, molestias torácicas, fiebre (signos de trastornos pulmonares).
Infección por virus del herpes (herpes simple o herpes zóster), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con intenso dolor.
Latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.
Un tipo de tumor de la piel llamado carcinoma basocelular (CBC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas.
Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población con EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod.
Pérdida de peso.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles.
Disminución de las plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas.
Melanoma maligno (un tipo de tumor de la piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales.
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático).
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro de color rojo, una úlcera con costra o una nueva úlcera sobre una cicatriz preexistente.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
Tumor relacionado con infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas, incluidos síntomas como erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con Gaxenim.
Riesgo de aparición de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas que usted mismo podría no percibir, como cambios de ánimo o de comportamiento, lagunas de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que podrían requerir una evaluación médica adicional para descartar el riesgo de LMP. Por tanto, si usted considera que la EM está empeorando, o si usted o alguien de su entorno nota síntomas nuevos o inusuales, es muy importante que consulte al médico lo antes posible.
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluida la meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión.
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Tras la interrupción del tratamiento con Gaxenim, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar respecto a cómo eran antes o durante el tratamiento.
Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre.
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis).
Dolor de cabeza.
Diarrea.
Dolor de espalda.
Análisis de sangre que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas.
Tos.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Tiña, una infección fúngica de la piel (tiña versicolor).
Mareos.
Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña).
Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos).
Debilidad.
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema).
Picor.
Aumento en sangre de los niveles de grasa (triglicéridos).
Pérdida de cabello.
Dificultad para respirar.
Depresión.
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular: "Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves").
Hipertensión (Gaxenim puede provocar un ligero aumento de la presión arterial).
Dolor muscular.
Dolor articular.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos).
Estado de ánimo depresivo.
Náuseas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema periférico. Si alguno de estos efectos adversos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gaxenim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster en PVC/PVDC/Aluminio: No conserve a temperatura superior a 30°C.
Blíster en PVC/PE/PVDC/Aluminio: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice envases dañados o que presenten signos de manipulación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gaxenim
El principio activo es fingolimod.
Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod equivalente a 0,5 mg de fingolimod.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: fosfato dicálcico dihidrato, carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilcelulosa
(E463), estearato de magnesio (E470b).
Envoltura de la cápsula – cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Envoltura de la cápsula – tapa: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Gaxenim y contenido del envase
Gaxenim 0,5 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas de 15,9 mm con tapa amarilla y cuerpo blanco opaco, con la inscripción “FD 0.5 mg” impresa en tinta negra sobre la tapa.
Gaxenim 0,5 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen 28 o 98 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Palleni Ática
Grecia

Ganexim