Ulotka: informacje dla użytkownika

Gaxenim 0,5 mg kapsułki twarde
Fingolimod
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Gaxenim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gaxenim
Jak przyjmować Gaxenim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gaxenim
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gaxenim i do czego służy

Co to jest Gaxenim
Substancją czynną Gaxenim jest fingolimod.
Do czego służy Gaxenim
Gaxenim stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu przeływającego się z nawrotami (remitentno-rewidencyjnego) stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie innymi lekami stosowanymi w SM; lub
pacjentów z ciężką, szybko postępującą postacią SM.

Gaxenim nie wylecza stwardnienia rozsianego, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. W przypadku SM stan zapalny prowadzi do niszczenia ochronnej osłonki (tzw. mieliny) otaczającej nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.
Postać przeływająca się z nawrotami SM charakteryzuje się nawracającymi napadami (nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, uczucie drętwienia, zaburzenia wzroku lub równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się dłużej.
Jak działa Gaxenim
Gaxenim pomaga chronić układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane przez SM. Gaxenim zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gaxenim

Nie przyjmuj Gaxenim

jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem immunodeficytowym, chorobą lub lekami osłabiającymi układ odpornościowy);
jeśli ma ciężkie lub przewlekłe infekcje, takie jak np. zapalenie wątroby lub gruźlica;
jeśli ma rak w fazie aktywnej;
jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał ataku serca, miał stany niedokrwienne serca, udaru lub objawy zapowiadające udar, lub pewne rodzaje niewydolności serca;
jeśli ma pewne rodzaje nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmii), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim wykazuje przedłużony odstęp QT;
jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol;
jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych;
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Gaxenim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Gaxenim:

jeśli ma ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężka bezdechowość nocna);
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG);
jeśli odczuwasz objawy niskiego tętna (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca);
jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował leki spowalniające tętno (np. beta-blokery, werapamil, diltiazem, ivabrydynę, digoksynę, leki antycholinesterazowe lub pilokarpinę);
jeśli miałeś w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (synkopę);
jeśli zamierzasz się zaszczepić;
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną;
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej części pola widzenia (plamki) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk plamki, zobacz poniżej), jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych), lub jeśli cierpisz na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami);
jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby;
jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze;
jeśli cierpisz na ciężkie problemy płucne lub masz kaszel spowodowany paleniem tytoniu. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Gaxenim.

Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularny rytm serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, Gaxenim powoduje spowolnienie tętna. W wyniku tego mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są nasilone, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Gaxenim może również powodować nieregularny rytm serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Spowolnione tętno zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie nie przewiduje się istotnych klinicznie efektów na tętno.
Lekarz poprosi Cię o pozostanie w gabinecie lekarskim lub w szpitalu co najmniej przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki Gaxenim lub po zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone puls i ciśnienie tętnicze, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków na początku leczenia. Przed podaniem pierwszej dawki Gaxenim oraz po zakończeniu 6-godzinnego okresu monitorowania musisz mieć wykonane EKG. Lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twoje tętno będzie bardzo niskie lub będzie się obniżać, lub jeśli Twoje EKG wykaże nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe obserwowanie (co najmniej dodatkowe 2 godziny, a najlepiej do następnego ranka), aż do ustąpienia tych problemów.
To samo może się zdarzyć, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować Gaxenim po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy i od tego, jak długo przyjmowałeś Gaxenim przed przerwaniem.
Jeśli masz lub jesteś narażony na nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz choroby serca lub niewydolność serca, Gaxenim może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś w przeszłości przypadki nagłej utraty przytomności lub spowolnienia tętna, Gaxenim może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz przyjęty przez kardiologa (specjalistę od serca), który udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie Gaxenim, w tym monitorowanie do następnego ranka.
Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować spowolnienie tętna, Gaxenim może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz przyjęty przez kardiologa, który oceni, czy możesz przyjąć jako alternatywę leki, które nie spowalniają tętna i które pozwolą Ci rozpocząć leczenie Gaxenim. Jeśli zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie Gaxenim, w tym monitorowanie do następnego ranka.
Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną
Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa ją powodującego (wirus ospy wietrznej i ospy półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczna szczepionka przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Gaxenim do miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.
Infekcje
Gaxenim zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas przyjmowania Gaxenim (i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia) łatwiej może dojść do infekcji. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Infekcje mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy grypy lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudności i/lub dezorientacji (co może być spowodowane infekcją grzybiczą i może być objawem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być stan ciężki i zagrażający życiu. Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia mózgu spowodowanego infekcją, zwanego postępującym wieloogniskowym zapaleniem mózgu (PML). PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz rozważy wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić ten stan, i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie Gaxenim.
U pacjentów leczonych Gaxenim zgłaszano infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki płciowe i nowotwory związane z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również przesiewowe badanie na obecność HPV.
Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej części pola widzenia (plamki) z tyłu oka, jeśli masz lub miałeś zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych) lub jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może zalecić badanie okulistyczne.
Lekarz może zalecić badanie okulistyczne 3–4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Gaxenim.
Plamka to mały obszar siatkówki zlokalizowany z tyłu oka, który umożliwia widzenie kształtów, kolorów i szczegółów w sposób jasny i wyraźny. Gaxenim może powodować obrzęk plamki, stan znany jako obrzęk plamki. Obrzęk zwykle pojawia się w pierwszych 4 miesiącach leczenia Gaxenim.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane zapaleniem tunic ocznych. W tych przypadkach lekarz będzie chciał poddać Cię regularnym kontrolom w celu wykrycia wczesnych objawów obrzęku plamki.
Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia Gaxenim.
Obrzęk plamki może powodować niektóre objawy wzrokowe (zapalenie nerwu wzrokowego), które występują podczas napadów SM. Na początku objawy mogą nie występować. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może zalecić badanie okulistyczne, szczególnie jeśli:

centralna część pola widzenia jest rozmyta lub ma cienie;
pojawia się ślepy punkt w centralnej części pola widzenia;
masz trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.

Badania funkcji wątroby
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Gaxenim. Leczenie Gaxenim może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu lub niewyjaśnione nudności i wymioty, natychmiast poinformuj lekarza. Jeśli po rozpoczęciu leczenia Gaxenim pojawią się u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza. W pierwszych dwunastu miesiącach leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia Gaxenim.
Nadciśnienie tętnicze
Ponieważ Gaxenim powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia, lekarz może poddać Cię regularnym kontrolom ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia płucne
Gaxenim ma słabe działanie na funkcję płuc. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami płucnymi lub kaszlem spowodowanym paleniem tytoniu mogą łatwiej wystąpić niepożądane skutki.
Liczebność krwinek
Żądanym działaniem leczenia Gaxenim jest zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz badań krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Gaxenim. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych rodzajów badań lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca, i może zalecić regularne powtarzanie tego badania. Jeśli liczba białych krwinek będzie niewystarczająca, może być konieczne przerwanie leczenia Gaxenim.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej części mózgu (PRES). Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, napady padaczkowe i zaburzenia wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Gaxenim wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być stan ciężki.
Nowotwory
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek guzków (np. błyszczący, perłowy guzek), plam lub otwartych ran, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe wyrostki lub zmiany tkanki skóry (np. nietypowe znamiona), które zmieniają kolor, grubość lub rozmiar w czasie. Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków. Lekarz będzie również wykonywał okresowe kontrole skóry podczas leczenia Gaxenim. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po badaniu może uznać za istotne, abyś był regularnie kontrolowany.
Zgłoszono przypadek jednego rodzaju nowotworu układu chłonnego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych Gaxenim.
Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, w szczególności nowotworów skóry. Należy ograniczyć narażenie na słońce i promienie UV:

zakładając odpowiedni ochronny strój,
regularnie stosując kremy z wysokim poziomem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgowe związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano nietypowo duże zmiany mózgowe związane z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz rozważy wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić ten stan, i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie Gaxenim.
Przejście z innych leków na Gaxenim
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatirameru lub dimetylofumaranem na Gaxenim, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości. Po przerwaniu podawania natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub przeprowadzenie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranne ocena i konsultacja z lekarzem, aby zadecydować, czy Gaxenim jest dla Ciebie odpowiedni.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, Gaxenim może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypominacz, który wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Gaxenim. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania Gaxenim. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Gaxenim
Nie przerywaj przyjmowania Gaxenim ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoje rozsiane stwardnienie się nasila po przerwaniu leczenia Gaxenim. Może to być stan ciężki (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Gaxenim” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe skutki niepożądane”).
Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Gaxenim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób, które się nimi opiekują:

przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie przyjęto niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim;
po raz pierwszy przyjmując Gaxenim lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg, lekarz będzie monitorował tętno i rytm serca (zobacz powyżej „spowolnienie tętna (bradykardia) i nieregularny rytm serca”);
jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe lub drgawki przed lub podczas przyjmowania Gaxenim, poinformuj lekarza;
jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się przygnębiony lub zestresowany podczas terapii Gaxenim, poinformuj lekarza. Może być konieczna dokładniejsza kontrola.

Inne leki i Gaxenim
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki supresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Gaxenim z tymi lekami, ponieważ może dojść do nasilenia działania na układ odpornościowy (zobacz również „Nie przyjmuj Gaxenim”).
Corticosteroidy, z powodu możliwego działania addytywnego na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli musisz się zaszczepić, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia Gaxenim nie należy przyjmować niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych osłabionych), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli są podawane w tym okresie.
Leki spowalniające tętno (takie jak beta-blokery, np. atenolol). Jednoczesne stosowanie Gaxenim z tymi lekami może nasilić działanie na tętno w pierwszych dniach leczenia Gaxenim.
Leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol. Nie należy stosować Gaxenim, jeśli przyjmuje się tego typu leki, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularny rytm serca (zobacz również „Nie przyjmuj Gaxenim”).
Inne leki: inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna; karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z melisy (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności Gaxenim).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Gaxenim w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli Gaxenim jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia płodowi. Wskaźnik wad wrodzonych u noworodków narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż u ogólnej populacji (w której wskaźnik wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady to wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Gaxenim lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży;
należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Gaxenim i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji. Lekarz wyda Ci dokument przypominający, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Gaxenim.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gaxenim, natychmiast poinformuj lekarza.
Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Gaxenim” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe skutki niepożądane”). Będziesz również potrzebować specjalistycznej opieki prenatalnej.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Gaxenim. Gaxenim wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować poważne niepożądane skutki u niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i korzystać z maszyn. Gaxenim nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki Gaxenim. Zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być w tym czasie naruszona i potencjalnie także później.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę twardą, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gaxenim

Leczenie Gaxenimem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10 roku życia):
Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Ponieważ kapsułki twarde 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała ≤40 kg, inne leki zawierające fingolimod są dostępne w niższej dawce (np. kapsułki 0,25 mg).
Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od kapsułki 0,25 mg dziennie, które następnie osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na leczenie kapsułką 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Gaxenim przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Zażywaj Gaxenim raz dziennie, popijając kapsułkę szklanką wody. Kapsułki Gaxenim należy połykać całe, nie otwierając ich. Gaxenim można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zażywanie Gaxenimu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Gaxenimem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Gaxenimu niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek Gaxenimu, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Gaxenim
Jeśli przyjmujesz Gaxenim krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz zażyć jedną dawkę przez cały dzień, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas podania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz Gaxenim co najmniej od 1 miesiąca i zapomniałeś zażyć lek przez więcej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji podczas podania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez 2 tygodnie lub krócej, możesz zażyć następną dawkę zgodnie z planem.
Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Gaxenimem
Nie przerywaj przyjmowania Gaxenimu i nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Gaxenim pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może nadal być obniżona, a opisane w ulotce działania niepożądane mogą nadal występować. Po przerwaniu leczenia Gaxenimem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie przyjmowania Gaxenimu po przerwie leczenia dłuższej niż 2 tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca, który zwykle pojawia się na początku leczenia: w związku z tym ponowne rozpoczęcie leczenia wymaga pobytu w gabinecie lekarskim lub szpitalu pod obserwacją. Nie rozpoczynaj ponownie leczenia Gaxenimem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób konieczna będzie kontrola po zakończeniu leczenia Gaxenimem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że po przerwaniu leczenia Gaxenimem stan SM się nasilił. Może to być poważny objaw.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Kaszel z wydzieliną, dolegliwości klatki piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych).
Zakażenie wirusem herpesa (płaskiec lub herpes zoster), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, a następnie mrowienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem.
Powolne tętno (bradykardia), nieregularny rytm serca.
Rodzaj nowotworu skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może mieć również inne postacie.
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej u osób z SM i były zgłaszane u dzieci leczonych fingolimodem.
Utrata masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
Edemę plamki (opuchliznę w obszarze centralnego widzenia siatkówki, z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepe plamy w środku pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów.
Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków.
Melanomę złośliwą (rodzaj nowotworu skóry, który zwykle rozwija się z nietypowej zmiany pigmentacyjnej). Możliwe objawy melanomy obejmują zmiany pigmentacyjne, które mogą zmieniać się w czasie pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru, albo nowe zmiany pigmentacyjne. Zmiany pigmentacyjne mogą swędzieć, krwawić lub owrzodnieć.
Napady drgawkowe, padaczkę (częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Zespół zwany odwracalną encefalopatią potyliczną. Objawy mogą obejmować nagły silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku.
Chłoniaka (rodzaj nowotworu układu limfatycznego).
Raka płaskokomórkowego: rodzaj nowotworu skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącym bliznowaciu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T).
Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8 (sarkoma Kaposiego).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia lekiem Gaxenim.
Ryzyko wystąpienia rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, lapsusy pamięciowe, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny lekarskiej w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego, jeśli uważasz, że SM się nasila, lub jeśli Ty lub osoba bliska zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zakażenia grzybicze kryptokokowe, w tym kryptokokowa oponiówka z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja.
Rak komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne guzy skórne barwy ciała lub czerwononiebieskie, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
Po przerwaniu leczenia Gaxenim objawy SM mogą powrócić i potencjalnie nasilić się w porównaniu do stanu przed lub podczas leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka.
Odczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok).
Ból głowy.
Biegunka.
Ból pleców.
Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
Kaszel.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Strupek, grzybicze zakażenie skóry (tinea versicolor).
Omdlenia.
Silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena).
Niski poziom białych krwinek we krwi (limfocytów, leukocytów).
Osłabienie.
Wysypka z świądem, zaczerwienienie i pieczenie (egzema).
Świąd.
Podwyższenie we krwi poziomu tłuszczu (triglicerydów).
Wypadanie włosów.
Zadyszka.
Depresja.
Zamazanie widzenia (zobacz również paragraf dotyczący edemu plamki „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne”).
Nadciśnienie tętnicze (Gaxenim może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego).
Ból mięśni.
Ból stawów.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Niski poziom niektórych białych krwinek we krwi (neutrofili).
Zły nastrój.
Nudności.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk obwodowy.

Jeśli którejkolwiek z tych działań niepożądanych wystąpią w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gaxenim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na blistrze po napisie „Wydano do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistery PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Blistery PVC/PE/PVDC/Aluminium: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj opakowań uszkodzonych lub wykazujących oznaki naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gaxenim
Substancją czynną jest fingolimod.
Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek odpowiadający 0,5 mg fingolimodu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, croscarmellosa sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).
Otoczka kapsułki – korpus: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Otoczka kapsułki – czapeczka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Tusz do druku: lak żelatynowy (E904), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).
Opis wyglądu Gaxenim i zawartości opakowania
Gaxenim 0,5 mg kapsułki twarde to kapsułki o długości 15,9 mm z żółtą czapeczką i białym matowym korpusem, z nadrukiem „FD 0.5 mg” na czapeczce czarnym tuszem.
Gaxenim 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 98 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Producent
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Palleni Attica
Grecja

GANEXIM