Ганазоло

Інструкція: інформація для пацієнта

Ганазоло 10 мг/г крем, 10 мг/г емульсія шкірна

Еконазолу нітрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ганазоло і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ганазоло
3. Як застосовувати Ганазоло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ганазоло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ганазоло і для чого його застосовують

Ганазоло містить еконазолу нітрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигрибкові»,
які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками.
Ганазоло призначений для лікування:

• інфекцій шкіри (кутаних мікозів), спричинених грибками, дріжджами та цвілевими грибами;
• інфекцій шкіри, спричинених бактеріями, які називаються «грампозитивними», такими як стрептококи та стафілококи;
• інфекцій зовнішнього слухового проходу, спричинених грибками (грибковий отит), та інфекцій слухового проходу, спричинених грибками (мікози) (лише для форми «емульсія для шкіри»);
• інфекцій нігтів, спричинених грибками (оніхомікоз);
• особливого поверхневого ураження шкіри, спричиненого інфекцією грибком, яке характеризується зміною кольору шкіри, з нерівними плямами, що можуть бути світлішими або темнішими за навколишню шкіру (Pityriasis Versicolor).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ганазоло

Не застосовуйте Ганазоло

• якщо Ви маєте алергію на нітрат еконазолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші речовини, схожі на еконазол за хімічною будовою (наприклад, імідазол).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ганазоло.
Ганазоло призначений виключно для зовнішнього застосування.
Ганазоло не призначений для офтальмологічного або перорального застосування.
Якщо виникнуть алергічні реакції або подразнення, припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.
Діти та підлітки
Інші лікарські засоби та Ганазоло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (ліки для розрідження крові), такі як варфарин або аценокумарол, оскільки Ганазоло може змінювати їхню дію.
Ганазоло слід застосовувати з обережністю, якщо Ви отримуєте лікування антикоагулянтами: лікар буде частіше проводити аналізи крові та оцінювати можливість корекції дози перорального антикоагулянта під час лікування еконазолом та після його припинення.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Ганазоло протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для Вашого здоров’я.
Ганазоло може застосовуватися під час другого та третього триместрів вагітності лише у тому випадку, якщо лікар визначить, що потенційна користь для матері переважає можливі ризики для дитини.
Годування груддю
Ганазоло слід застосовувати з обережністю під час годування груддю і лише під медичним контролем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, який вплив Ганазоло має на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ганазоло містить метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат і пропіленгліколь
Метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
Крем Ганазоло 10 мг/г містить 150 мг пропіленгліколю в 1,5 г крему, що еквівалентно 100 мг/г.
Шкірна емульсія Ганазоло 10 мг/г містить 8,5 мг пропіленгліколю в 2 краплях емульсії, що еквівалентно 100 мг/г.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Ганазоло

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку-вкладення або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, Ганазоло слід наносити на уражені ділянки шкіри з легким масажем 2 рази на добу — вранці та ввечері — до повного зникнення інфекції (що, як правило, відбувається протягом 1–3 тижнів).
Рекомендується продовжувати застосування Ганазоло ще кілька днів після зникнення симптомів інфекції.
Якщо ви помітили наявність ексудату (рідина або кров) у шкірних складках, очистіть цю ділянку (наприклад, проміжки між пальцями ніг, складки сідниць) за допомогою вати або бинта перед нанесенням Ганазоло.
При інфекціях вуха (лише за відсутності ураження барабанної перетинки) рекомендована доза становить 1–2 краплі емульсії для шкіри Ганазоло, які потрібно закапувати у слуховий прохід 1–2 рази на добу.
Як альтернативу можна ввести у зовнішній слуховий прохід смужку марлі, змочену емульсією для шкіри.
При лікуванні інфекції нігтів (оніхомікозу) рекомендується застосовувати оклюзійну пов’язку (закріпити ділянку ураженої шкіри бинтом або марлею після нанесення лікарського засобу, щоб запобігти його витіканню).
Якщо ви застосували більше Ганазоло, ніж потрібно
Ганазоло призначений виключно для зовнішнього застосування.
У разі потрапляння засобу в очі промийте їх чистою водою або фізіологічним розчином і зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
При випадковому проковтуванні можуть виникнути нудота, блювота та діарея.
У разі випадкового проковтування або прийому Ганазоло внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Ганазоло
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ганазоло
Якщо вам необхідно припинити лікування Ганазоло, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Застосування засобів для місцевого використання, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до явищ сенсибілізації; якщо це відбулося, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
У разі виникнення особливо інтенсивних місцевих реакцій необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• свербіж,
• відчуття печіння шкіри,
• біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• почервоніння шкіри (еритема),
• погане самопочуття (нездужання),
• набряк.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних) :

• набряк ніг, рук, обличчя, слизових оболонок, рота, губ і/або язика (ангіоедема),
• алергічне запалення шкіри, спричинене контактом із речовинами різного походження (контактний дерматит),
• висип на шкірі (висипання),
• кропив’янка,
• утворення пухирців,
• шелушіння шкіри.

У дуже рідких випадках спостерігалися місцеві подразнення, наприклад, ділянки шкіри з інтенсивним почервонінням із утворенням пухирців, які, руйнуючись, призводять до утворення корок (екзема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ганазоло

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ганазоло 10 мг/г крем

• Діюча речовина — еконазолу нітрат. У 100 г крему міститься 1,00 г еконазолу нітрату.
• Інші компоненти: полігліколевий естер насичених жирних кислот, пропіленгліколь, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, деіонізована вода.

Що містить Ганазоло 10 мг/г шкірна емульсія

• Діюча речовина — еконазолу нітрат. У 100 г шкірної емульсії міститься 1,00 г еконазолу нітрату.
• Інші компоненти: полігліколевий естер насичених жирних кислот, пропіленгліколь, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, дистильована вода.

Опис зовнішнього вигляду Ганазоло та вміст упаковки
Ганазоло 10 мг/г крем
тюбик 30 г.
Ганазоло 10 мг/г шкірна емульсія
флакон 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche
Via P. Gaggia 16 – 20139 Мілано (MI)
Тел.: 02 53570 41
Факс: 02 534106
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Ганазоло 10 мг/г крем:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
Ганазоло 10 мг/г шкірна емульсія:
Sofar S.p.A. Via Firenze 40 – 20060 Треззано Роза (MI)

Інструкція: інформація для пацієнта

Ганазоло 10 мг/г вагінальний крем, 150 мг супозиторії

Еконазолу нітрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ганазоло і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ганазоло
3. Як застосовувати Ганазоло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ганазоло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ганазоло і чому воно призначається

Ганазоло містить еконазолу нітрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові», і використовується
для лікування мікозів (інфекцій, спричинених грибками).
Ганазоло застосовується для лікування:

• інфекцій вагінальної (внутрішньої) та генітальної (зовнішньої) області жінки, спричинених грибками (вульвовагінальні мікози);
• інфекції зовнішніх статевих органів чоловіка, спричиненої грибками (мікотичний баланіт).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ганазоло

Не застосовуйте Ганазоло:

• якщо Ви маєте алергію на еконазолу нітрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші речовини, подібні до еконазолу за хімічною будовою (наприклад, імідазол).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ганазоло.
Ганазоло 10 мг/г вагінальна крема та Ганазоло 150 мг супозиторії призначаються виключно для вагінального застосування.
Ганазоло 10 мг/г вагінальна крема та Ганазоло 150 мг супозиторії не призначені для офтальмічного або перорального застосування: уникайте контакту з очима та не проковтуйте лікарський засіб.
Уникайте одночасного застосування латексних презервативів або діафрагм для контрацепції разом із Ганазоло, оскільки їх спільне використання може зменшити ефективність контрацептивного засобу. Тому Ганазоло не повинен застосовуватися одночасно з латексними презервативами або діафрагмами.
Якщо Ви використовуєте засоби, що знищують сперматозоїди (сперміциди), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Ганазоло може зменшити ефективність сперміциду.
Не застосовуйте Ганазоло разом з іншими засобами для внутрішнього чи зовнішнього лікування статевих органів.
Якщо під час застосування Ганазоло у Вас виникнуть сильне подразнення або алергічна реакція (чутливість), припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Ганазоло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (засоби для розрідження крові), такі як варфарин або аценокумарол, оскільки Ганазоло може змінювати їхню дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Ганазоло протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для Вашого здоров’я. Ганазоло може застосовуватися під час другого та третього триместрів вагітності лише у тому випадку, якщо лікар визначить, що потенційна користь для матері переважає можливі ризики для дитини.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Ганазоло в грудне молоко. Тому Ганазоло слід застосовувати з обережністю під час годування груддю та лише під медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефект Ганазоло на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми невідомий.
Ганазоло 10 мг/г вагінальна крема містить метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат та пропіленгліколь.
Метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (в тому числі уповільнені).
Цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю на дозатор, що відповідає 100 мг/г.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Ганазоло

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ганазоло 10 мг/г вагінальний крем
Рекомендована доза: 1 наповнений кремом аплікатор щовечора перед сном протягом 15 днів.
Аплікатор необхідно вводити глибоко у вагіну, бажано перебуваючи в положенні лежачи на спині.
Лікування слід продовжувати навіть після зникнення симптомів, таких як свербіж та білі слизові виділення (лейкорея).

Лікування партнера: очистити голівку статевого члена та крайову плоть теплою водою та наносити крем 1 раз на добу протягом 15 днів поспіль.

Ганазоло 150 мг супозиторії
Рекомендована доза:
1 супозиторій щовечора перед сном протягом 3 днів поспіль.
Супозиторій необхідно вводити глибоко у вагіну, бажано перебуваючи в положенні лежачи на спині.
Якщо інфекція повторюється або через тиждень після завершення лікування контрольний огляд підтверджує наявність інфекції, необхідно повторити другий курс лікування.

Якщо ви застосували більше Ганазоло, ніж потрібно
У разі випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути нудота, блювота та діарея.
Якщо ви випадково прийняли Ганазоло внутрішньо, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Ганазоло
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ганазоло
Якщо ви маєте намір припинити лікування Ганазоло, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в місці нанесення:

• відчуття печіння шкіри та відчуття уколів голками (пунктуаційне відчуття);
• свербіж;
• подразнення шкіри (еритема).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• набряк ніг, рук, обличчя, слизових оболонок, рота, губ або язика (ангіоедема);
• висип на шкірі (руш);
• кропив’янка;
• алергічні реакції (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів цього типу:

• печіння та подразнення піхви;
• спазми в нижній частині живота (тазові спазми);
• головний біль (цефалгія);
• висип на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ганазоло

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» або «Scadenza». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ганазоло 10 мг/г вагінальна мазь

• Діюча речовина: еконазолу нітрат. 1 г вагінальної мазі містить 10 мг еконазолу нітрату.
• Інші компоненти: поліглікольний естер насичених жирних кислот, пропіленгліколь, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, деіонізована вода.

Що містить Ганазоло 150 мг супозиторії

• Діюча речовина: еконазолу нітрат. Кожен супозиторій містить 150 мг еконазолу нітрату.
• Інші компоненти: напівсинтетичні трігліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Ганазоло та вміст упаковки

• Ганазоло 10 мг/г вагінальна мазь: упаковка з 1 тюбика 78 г з аплікатором
• Ганазоло 150 мг супозиторії: упаковка з 6 супозиторіїв

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P. Gaggia 16 – 20139 Milano.
Тел.: 02 5357041
Факс: 02 534106
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Ганазоло 10 мг/г вагінальна мазь
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Ганазоло 150 мг супозиторії
Temmler Italia S.r.l. - Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (MI)

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин вагінальний Ганазоло 1 мг/мл

Еконазоло
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ганазоло і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед використанням Ганазоло
3. Як використовувати Ганазоло
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ганазоло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ганазоло і для чого його застосовують

Ганазоло містить еконазол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антигрибкові», і використовується для лікування мікозів (інфекцій, спричинених грибками).
Ганазоло застосовується як додатковий засіб (ад’ювант) під час терапії інфекцій вульви та піхви (вульвовагінальних уражень), спричинених грибками та/або бактеріями, чутливими до еконазолу.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ганазоло

Не застосовуйте Ганазоло:

• якщо Ви маєте алергію на еконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші речовини, схожі до еконазолу за хімічною будовою (наприклад, імідазоли).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ганазоло.
Розчин Ганазоло для вагінального застосування призначений виключно для вагінального використання.
Розчин Ганазоло для вагінального застосування не призначений для офтальмологічного або перорального застосування: уникайте контакту з очима і не проковтуйте цей лікарський засіб.
Уникайте одночасного застосування латексних презервативів або діафрагм для контрацепції разом із Ганазоло, оскільки їх спільне використання може зменшити ефективність контрацептивного засобу.
Тому Ганазоло не повинен застосовуватися одночасно з латексними презервативами або діафрагмами.
Якщо Ви використовуєте засоби, що знищують сперматозоїди (сперміциди) як контрацептивні засоби, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Ганазоло може зменшити ефективність сперміциду.
Не застосовуйте Ганазоло одночасно з іншими засобами для внутрішнього чи зовнішнього лікування статевих органів.
Якщо під час застосування Ганазоло у Вас виникнуть сильне подразнення або алергічна реакція (сенсибілізація), припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Ганазоло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (ліки для розрідження крові), такі як варфарин або аценокумарол, оскільки Ганазоло може змінити їхню дію.
Ганазоло слід застосовувати з обережністю при лікуванні антикоагулянтами: лікар буде частіше проводити аналізи крові та оцінювати можливу необхідність корекції дози перорального антикоагулянта під час лікування еконазолом і після його припинення.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Ганазоло протягом першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним для Вашого здоров’я.
Ганазоло може застосовуватися під час другого та третього триместрів вагітності лише у тому випадку, якщо лікар визначить, що потенційна користь для матері перевищує можливі ризики для дитини.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Ганазоло в грудне молоко. Тому Ганазоло слід застосовувати з обережністю під час годування груддю і лише під суворим медичним контролем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо про вплив Ганазоло на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ганазоло містить метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат та пропіленгліколь
Метил-п-гідроксибензоат та пропіл-п-гідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).
Цей лікарський засіб містить 10 г пропіленгліколю на флакон, що відповідає 66,67 мг/мл.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Ганазоло

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, зазначених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ганазоло — це готовий розчин для застосування, і для кожного однодозового контейнера в окремій упаковці передбачено канюлю для вагінального зрошування.

Рекомендована доза:

1 зрошення на добу протягом 5 послідовних днів, а потім 1 зрошення на добу через день — усього 5 процедур.

Здійснюйте зрошення, використовуючи однодозовий контейнер і канюлю, яку після використання слід викинути. Для кожного зрошення використовуйте весь вміст однодозового контейнера.

Як здійснювати зрошення:

• Використовуйте розчин за кімнатної температури або трохи підігрійте закритий контейнер під струмом гарячої води;
• Один кінець контейнера візьміть у руку, а іншою рукою обережно натисніть назовні на замковий відросток, розташований на кришці, щоб видалити його;
• Вийміть канюлю з упаковки та вставте її нижній кінець у отвір на кришці, трохи натискаючи, щоб закріпити;
• Тепер зрошення готове до застосування — можна виконувати інсфузію.

Здійснюйте вагінальне зрошення, обережно вводячи канюлю у вагіну та витискаючи рідину у вагіну, натискаючи плавним рухом на контейнер. Після використання канюлю та контейнер слід викинути.

Якщо ви застосували більше Ганазоло, ніж потрібно

У разі випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути нудота, блювота та діарея.

Якщо ви випадково прийняли Ганазоло внутрішньо, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Ганазоло

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ганазоло

Якщо вам потрібно припинити лікування Ганазоло, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти у місці застосування:

• відчуття печіння шкіри та відчуття уколів голками (пунктуаційне відчуття);
• свербіж;
• подразнення шкіри (еритема).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• набряків ніг, рук, обличчя, слизових оболонок, рота, губ і/або язика (ангіоедема);
• висип на шкірі (виразка);
• кропив’янка;
• алергічні реакції (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти:

• печіння та подразнення піхви;
• спазми в нижній частині живота (тазові спазми);
• головний біль (цефалгія);
• висип на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ганазоло

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ганазоло

• Діюча речовина — еконазол. 150 мл вагінального розчину містять 150 мг еконазолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, лактатна кислота, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, триметилцетиламонію п-толуенсульфонат, ароматизатор лаванди, деіонізована вода.

Опис зовнішнього вигляду Ганазоло та вміст упаковки
Упаковка містить 5 пляшечок по 150 мл вагінального розчину та 5 одноразових канюль.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P. Gaggia 16 – 20139 Мілано.
Тел.: 02 5357041
Факс: 02 534106
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Sofar S.p.A.- Via Firenze 40 – 20060 Trezzano Rosa (MI)