GANAZOLO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ganazolo 10 mg/g krem, 10 mg/g emulsja do skóry

Econazolum nitras
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub gdy stan się pogorszy.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Ganazolo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ganazolo
3. Jak stosować Ganazolo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ganazolo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ganazolo i do czego służy

Ganazolo zawiera nitrat ekonazolu, który należy do grupy leków zwanych „antymykotykami”,
stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby.
Ganazolo jest wskazane w leczeniu:

• infekcji skóry (grzybicy skóry) spowodowanych przez grzyby, drożdżaki i pleśnie;
• infekcji skóry spowodowanych przez bakterie tzw. „Gram-dodatnie”, takie jak paciorkowce i gronkowce;
• infekcji zewnętrznego kanału słuchowego spowodowanych przez grzyby (grzybicze zapalenie ucha zewnętrznego) oraz infekcji kanału słuchowego spowodowanych przez grzyby (grzybicę) (wyłącznie w formie „emulsji dla skóry”);
• infekcji paznokci spowodowanych przez grzyby (onychomicozę);
• szczególnego rodzaju powierzchownej infekcji skóry spowodowanej przez grzyba, charakteryzującej się zaburzeniem barwy skóry, z nieregularnymi plamami, które mogą być jaśniejsze lub ciemniejsze niż otaczająca skóra (Pityriasis Versicolor).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasili.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ganazolo

Nie stosować Ganazolo

• jeśli jest nadwrażliwy na nitrat ekonazolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na inne substancje podobne chemicznie do ekonazolu (np. imidazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ganazolo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ganazolo wskazane jest wyłącznie do stosowania miejscowego.
Ganazolo nie jest wskazane do stosowania do oczu ani doustnie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub podrażnień należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Inne leki i Ganazolo
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Informuj lekarza, jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (lek na rozrzedzenie krwi), takie jak warfaryna lub acenokumarol, ponieważ Ganazolo może wpływać na ich działanie.
Ganazolo należy stosować z ostrożnością w przypadku jednoczesnego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi: lekarz będzie częściej kontrolować badania krwi i może rozważyć dostosowanie dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego zarówno podczas leczenia ekonazolem, jak i po jego zakończeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Ganazolo w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan Twojego zdrowia.
Ganazolo może być stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz ustali, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Ganazolo należy stosować z ostrożnością w okresie karmienia piersią i wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane wpływy Ganazolo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ganazolo zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy
Metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ganazolo 10 mg/g krem zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1,5 g kremu odpowiadającego 100 mg/g.
Ganazolo 10 mg/g emulsja skórna zawiera 8,5 mg glikolu propylenowego w 2 kroplach emulsji odpowiadających 100 mg/g.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Ganazolo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, Ganazolo należy stosować na dotknięte infekcją miejsca skóry, delikatnie wciskając maść, 2 razy dziennie – rano i wieczorem – aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (co zazwyczaj następuje po 1–3 tygodniach).
Zaleca się kontynuowanie stosowania Ganazolo przez kilka dni po ustąpieniu objawów infekcji.
Jeśli zauważysz wydzielanie (płyn lub krew) w skórznych fałdach, oczyść obszar (np. przestrzenie między palcami stóp, fałdy pośladkowe) za pomocą gazy lub bandaża przed nałożeniem Ganazolo.
W przypadku infekcji uszu (tylko jeśli nie ma uszkodzenia błony bębenkowej) zalecana dawka to 1–2 krople emulsji Ganazolo do kanału słuchowego, 1–2 razy dziennie.
Alternatywnie można wprowadzić do zewnętrznego kanału słuchowego pasek gazy nasączony emulsją.
W leczeniu grzybicy paznokci (onychomycosis) zaleca się opatrunek okluzyjny (zabandażowanie obszaru skóry dotkniętego infekcją po nałożeniu leku, aby zapobiec jego wyciekaniu).
Jeśli zastosujesz więcej Ganazolo niż powinieneś
Ganazolo przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego użytku.
W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka.
Jeśli przypadkowo połknięto lub zażarto Ganazolo, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Ganazolo
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ganazolo
Jeśli musisz przerwać leczenie Ganazolo, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie leków do użytku miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku szczególnie silnych reakcji miejscowych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• świąd,
• uczucie pieczenia skóry,
• ból.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie skóry (rumień),
• niedowolność (uczucie choroby),
• obrzęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk nóg, rąk, twarzy, błon śluzowych, jamy ustnej, warg i/lub języka (angioobrzęk),
• zapalenie alergiczne skóry spowodowane kontakt z substancjami różnego rodzaju (odrażenie kontaktowe),
• wysypka skórna (rash),
• pokrzywka,
• powstawanie pęcherzy,
• złuszczanie się skóry.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły podrażnienia miejscowe, na przykład obszary skóry objęte silnym zaczerwienieniem i pęcherzami, które po pęknięciu prowadzą do powstawania strupów (zespół).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ganazolo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ganazolo 10 mg/g krem

• Substancją czynną jest ekonazoli nitras. 100 g kremu zawiera 1,00 g ekonazoli nitrasu.
• Pozostałe składniki to: ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych nasyconych , propylenoglikol, metylo-p- hydroksybenzan, propylo-p-hydroksybenzan, woda dejonizowana.

Co zawiera Ganazolo 10 mg/g emulsja skórna

• Substancją czynną jest ekonazoli nitras. 100 g emulsji skórnej zawiera 1,00 g ekonazoli nitrasu.
• Pozostałe składniki to: ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych nasyconych , propylenoglikol, metylo-p- hydroksybenzan , propylo-p-hydroksybenzan , woda destylowana.

Opis wyglądu Ganazolo i zawartość opakowania
Ganazolo 10 mg/g krem
tubka 30 g.
Ganazolo 10 mg/g emulsja skórna
butelka 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche
Via P. Gaggia 16 – 20139 Milano (MI)
Tel: 02 53570 41
Fax: 02 534106
e-mail: [email protected]
Producent
Ganazolo 10 mg/g krem:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Ganazolo 10 mg/g emulsja skórna:
Sofar S.p.A. Via Firenze 40 – 20060 Trezzano Rosa (MI)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ganazolo 10 mg/g kremy pochwowej, 150 mg owuli

Econazolum nitricum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Ganazolo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ganazolo
3. Jak stosować Ganazolo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ganazolo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ganazolo i do czego służy

Ganazolo zawiera nitrat ekonazolu, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanych
do leczenia grzybicy (infekcji wywołanych przez grzyby).
Ganazolo stosuje się w leczeniu:

• infekcji pochwy (wewnętrznej) oraz okolic narządów płciowych (zewnętrznych) u kobiet wywołanych przez grzyby (grzybica dróg rodnych);
• infekcji narządów płciowych zewnętrznym u mężczyzn wywołanych przez grzyby (grzybicze zapalenie żołądka).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ganazolo

Nie stosuj Ganazolo:

• jeśli jest nadwrażliwy na nitrat ekonazolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na inne substancje podobne do ekonazolu pod względem chemicznym (np. imidazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ganazolo.
Ganazolo 10 mg/g krem waginalny i Ganazolo 150 mg dopochwowe są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego.
Ganazolo 10 mg/g krem waginalny i Ganazolo 150 mg dopochwowe nie są przeznaczone do stosowania okularnego ani doustnego: należy unikać kontaktu z oczami i nie połykać leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania prezerwatyw lateksowych lub wkładek przeciwcewkowych z Ganazolo, ponieważ jednoczesne użycie może zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego. Dlatego Ganazolo nie powinno być stosowane jednocześnie z prezerwatywami lateksowymi ani wkładkami przeciwcewkowymi.
Jeśli stosuje produkty niszczące plemniki jako środek antykoncepcyjny (środki naserczne), powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ Ganazolo może zmniejszyć skuteczność środka nasercznego.
Nie należy stosować Ganazolo jednocześnie z innymi produktami do wewnętrznego lub zewnętrznego leczenia narządów płciowych.
Jeśli podczas stosowania Ganazolo wystąpi silne podrażnienie lub reakcja uczuleniowa (alergia), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Ganazolo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew) takie jak warfaryna lub acenokumarol, ponieważ Ganazolo może wpływać na ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Ganazolo w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia. Ganazolo może być stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy lekarz ustali, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Ganazolo przenika do mleka matki. Dlatego Ganazolo należy stosować z ostrożnością w okresie karmienia piersią i tylko pod kontrolą lekarską.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne działania Ganazolo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ganazolo 10 mg/g krem waginalny zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan i glikol propylenowy.
Metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego na aplikator, co odpowiada 100 mg/g.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Ganazolo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem na tym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ganazolo 10 mg/g krem pochwowy
Zalecana dawka to: 1 strzykawka pełna kremu co wieczór przed snem przez 15 dni.
Strzykawkę należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej leżąc w pozycji leżącej.
Leczenie należy kontynuować również po zniknięciu objawów, takich jak swędzenie i białawe upływy pochwy (białe).
Leczenie partnera: oczyszczenie jajeczka i napletka ciepłą wodą oraz zastosowanie kremu 1 raz dziennie przez 15 kolejnych dni.
Ganazolo 150 mg dopochwowe
Zalecana dawka to:
1 dopochwowa co wieczór przed snem przez 3 kolejne dni.
Należy wprowadzić dopochwową głęboko do pochwy, najlepiej leżąc w pozycji leżącej.
Jeśli infekcja nawraca lub jeśli po tygodniu od zakończenia leczenia badanie kontrolne potwierdza obecność infekcji, należy powtórzyć drugi cykl leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej Ganazolo niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego połknięcia/pobrania Ganazolo należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Ganazolo
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ganazolo
Jeśli musisz przerwać leczenie Ganazolo, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane w miejscu aplikacji:

• uczucie pieczenia skóry i uczucie ukłucia (uczucie ukłucia szpilkami);
• swędzenie;
• podrażnienie skóry (rumień).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk nóg, rąk, twarzy, błon śluzowych, jamy ustnej, warg lub języka (angioedem);
• wysypka skórna (osypka);
• pokrzywka;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy użyciu leków tej samej grupy to:

• pieczenie i podrażnienie pochwy;
• skurcze w dolnej części brzucha (skurcze miednicze);
• ból głowy (cefalea);
• wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pani przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ganazolo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniach „Waz.” lub „Termin przydatności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ganazolo 10 mg/g krem pochwy

• Substancją czynną jest nitrat ekonazolu. 1 g kremu pochwowego zawiera 10 mg nitratu ekonazolu.
• Pozostałe składniki to: estr poliglikolowy kwasów tłuszczowych nasyconych, propylenoglikol, metylop- hydroksybenzoesan, propylop-hydroksybenzoesan, woda dejonizowana.

Co zawiera Ganazolo 150 mg Ovuli

• Substancją czynną jest nitrat ekonazolu. Każda dawka zawiera 150 mg nitratu ekonazolu.
• Pozostałe składniki to: półsyntetyczne trójglicerydy.

Opis wyglądu Ganazolo i zawartość opakowania

• Ganazolo 10 mg/g krem pochwy opakowanie zawierające 1 tubę 78 g z aplikatorem
• Ganazolo 150 mg ovuli opakowanie zawierające 6 dawek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P. Gaggia 16 – 20139 Milano.
Tel: 02 5357041
Fax: 02 534106
e-mail: [email protected]
Producent
Ganazolo 10 mg/g Krem pochwy
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Ganazolo 150 mg ovuli
Temmler Italia S.r.l. - Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (MI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ganazolo 1 mg/ml roztwór pochwowy

Econazolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ganazolo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ganazolo
3. Jak stosować Ganazolo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ganazolo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ganazolo i do czego służy

Ganazolo zawiera econazol, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanych do leczenia grzybic (infekcji wywołanych przez grzyby).
Ganazolo stosuje się jako terapię wspomagającą (zespoloną) w leczeniu infekcji narządów płciowych zewnętrznych i pochwy (stanów chorobowych vulvovaginalnych) spowodowanych przez grzyby i/lub bakterie wrażliwe na econazol.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ganazolo

Nie stosuj Ganazolo:

• jeśli jest nadwrażliwy na ekonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na inne substancje podobne do ekonazolu pod względem chemicznym (np. imidazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ganazolo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ganazolo roztwór pochwy jest przeznaczony wyłącznie do użytku pochwowego.
Ganazolo roztwór pochwy nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego ani doustnego: należy unikać kontaktu z oczami i nie połykać leku.
Nie stosuj jednocześnie prezerwatyw lateksowych ani przeciwczyńców (płaskorzutni) z Ganazolo, ponieważ jednoczesne użycie może zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego.
Dlatego Ganazolo nie powinno być stosowane jednocześnie z prezerwatywami lateksowymi ani przeciwczyńcami.
Jeśli stosuje produkty niszczące plemniki jako środek antykoncepcyjny (środki plemnikobójcze), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Ganazolo może zmniejszyć skuteczność środka plemnikobójczego.
Nie stosuj Ganazolo jednocześnie z innymi produktami do leczenia wewnętrznego lub zewnętrznego narządów płciowych.
Jeśli podczas stosowania Ganazolo wystąpi silne podrażnienie lub reakcja uczuleniowa (alergia), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Ganazolo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew), takie jak warfaryna lub acenokumarol, ponieważ Ganazolo może zmieniać ich działanie.
Ganazolo należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe: lekarz będzie częściej kontrolować badania krwi i może rozważyć dostosowanie dawki doustnego leku przeciwpłytkowego podczas leczenia ekonazolem i po jego zakończeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Ganazolo w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia.
Ganazolo może być stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy lekarz ustali, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Ganazolo przenika do mleka matki. Dlatego Ganazolo należy stosować z ostrożnością w okresie karmienia piersią i tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie są znane żadne działanie Ganazolo na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Ganazolo zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan i glikol propylenowy
Metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 10 g glikolu propylenowego na buteleczkę, co odpowiada 66,67 mg/ml.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Ganazolo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ganazolo jest gotowym do użycia roztworem, a do każdego jednorazowego pojemnika dołączono pojedynczo opakowaną kanulkę do przemywania pochwy.
Zalecana dawka to:
1 przemywanie dziennie przez 5 kolejnych dni, a następnie 1 przemywanie dziennie w dni naprzemienne, łącznie 5 przemywań.
Przemywanie należy wykonać, używając opakowania jednorazowego i kanulki, które po użyciu należy wyrzucić. Przy każdym przemywaniu należy zużyć całą zawartość opakowania jednorazowego.
Jak wykonać przemywanie:

• Użyj przemywania w temperaturze pokojowej lub delikatnie podgrzej zamknięty pojemnik pod strumieniem ciepłej wody;
• Jedną ręką chwyć szyjkę pojemnika, a drugą ręką naciśnij na zewnątrz na mostek zabezpieczający znajdujący się nad kapslem, aby go usunąć;
• Wyjmij kanulkę z opakowania i włóż jej dół do otworu znajdującego się w kapslu, delikatnie wciskając;
• Przemywanie jest teraz gotowe do wykonania.

Przemywanie pochwy należy wykonać, delikatnie wprowadzając kanulkę do pochwy i wciskając płyn do wnętrza pochwy poprzez delikatne naciskanie na pojemnik. Po użyciu kanulkę i pojemnik należy wyrzucić.
Jeśli użyjesz więcej Ganazolo niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia Ganazolo, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Ganazolo
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ganazolo
Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Ganazolo, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane w miejscu aplikacji:

• uczucie pieczenia skóry i uczucie ukłucia igieł (uczucie kolcowania);
• świąd;
• podrażnienie skóry (rumień).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk nóg, rąk, twarzy, błon śluzowych, jamy ustnej, warg i/lub języka (angioobrzęk);
• wysypka skórna (rash);
• pokrzywka;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Inne działania niepożądane:

• pieczenie i podrażnienie pochwy;
• skurcze w dolnej części brzucha (skurcze miednicy);
• ból głowy (cefalea);
• wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ganazolo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ganazolo

• Substancją czynną jest ekonazol. 150 ml roztworu dopochwowego zawiera 150 mg ekonazolu.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, kwas mlekowy, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, p-toluensulfonian trimetylocetyloamoniowy, zapach lawendy, woda dejonizowana.

Opis wyglądu Ganazolo i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiolków po 150 ml roztworu dopochwowego oraz 5 jednorazowych aplikatorów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche - Via P. Gaggia 16 – 20139 Milano.
Tel: 02 5357041
Fax: 02 534106
e-mail: [email protected]
Producent
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40 – 20060 Trezzano Rosa (MI)