ГАМУНЕКС

Інструкція: інформація для користувача

ГАМУНЕКС

100 мг/мл розчин для інфузії
імуноглобулін людський нормальний (IVIg)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГАМУНЕКС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГАМУНЕКС
3. Як застосовувати ГАМУНЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГАМУНЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГАМУНЕКС і для чого використовується

Що таке ГАМУНЕКС
ГАМУНЕКС містить нормальну людську імуноглобулін (антитіла) у вигляді високочистого білка, виділеного з плазми людини (однієї з частин крові донорів). Цей лікарський засіб належить до групи внутрішньовенних імуноглобулінів, які застосовуються для лікування станів, при яких імунна система організму не функціонує належним чином.
Для чого використовується ГАМУНЕКС
Лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), у яких рівень антитіл недостатній (замісна терапія), зокрема:

• Пацієнтів із первинними імунодефіцитними синдромами (PID) — вроджена недостатність антитіл
• Пацієнтів із набутим імунодефіцитом (SID), які мають тяжкі або рецидивуючі інфекції, неефективну антибактеріальну терапію, а також підтверджену неспроможність утворювати специфічні антитіла або рівень сироваткового IgG < 4 г/л

Лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), які мали контакт з вітрянкою або перебувають під загрозою зараження, але для яких активна вакцинація проти вітрянки є протипоказаною або не рекомендована.
Лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) із певними аутоімунними порушеннями (імуномодулююча терапія). Існує п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія (ITP) — стан, при якому кількість тромбоцитів у крові значно знижена. Тромбоцити відіграють важливу роль у процесі згортання крові, і їх зниження може призвести до спонтанних кровотеч і синяків. Лікарський засіб також застосовується у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для нормалізації кількості тромбоцитів.
• Синдром Гійєна-Барре — захворювання, при якому імунна система ушкоджує нерви і порушує їхню роботу.
• Хвороба Кавасакі (у цьому випадку разом із терапією ацетилсаліциловою кислотою) — дитяче захворювання, при якому судини (артерії) тіла розширюються.
• Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (CIDP) — рідке прогресуюче захворювання, що призводить до слабкості кінцівок, оніміння, болю та втому.
• Мультифокальна моторна нейропатія (MMN) — рідке захворювання, що призводить до поступового послаблення кінцівок без втрати чутливості.

Лікування дорослих віком 18 років і старше з:

• Гострими тяжкими загостреннями міастенії. Міастенія — захворювання, що спричиняє м’язову слабкість; загострення найчастіше впливають на ковтання, мову та дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГАМУНЕКС

Не застосовуйте ГАМУНЕКС

• Якщо Ви маєте алергію на нормальний людський імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас недостатньо імуноглобулінів класу А (IgA) в крові та у Вас розвинулися антитіла проти IgA.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ГАМУНЕКС.
Реакції на інфузію та гіперчутливість
Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані зі швидкістю введення. Тому слід дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії (див. «Інформація для медичних працівників» у кінці цього листка-вкладки).
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії,
• у пацієнтів із повною відсутністю гаммаглобулінів або низьким рівнем гаммаглобулінів (агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія) з або без дефіциту IgA,
• у пацієнтів, які вперше отримують нормальний людський імуноглобулін, або, в рідкісних випадках, коли змінюється препарат на основі імуноглобуліну або після тривалого періоду без лікування.

Часто можна уникнути потенційних ускладнень, якщо:

• переконатися, що Ви не маєте гіперчутливості до людського імуноглобуліну, спочатку вводячи ГАМУНЕКС повільно.
• забезпечити тісне спостереження за Вами під час інфузії для виявлення можливих симптомів. Зокрема, якщо Ви вперше отримуєте людський імуноглобулін, якщо змінюється препарат на основі імуноглобуліну або якщо Ви не отримували лікування протягом певного періоду часу, Вас слід спостерігати під час першої інфузії та протягом наступної години для виявлення можливих побічних ефектів.

Якщо виникнуть побічні ефекти, швидкість інфузії слід зменшити або призупинити інфузію до зникнення симптомів. Якщо симптоми тривають навіть після припинення інфузії, слід розпочати відповідне лікування. У разі розвитку анафілактичного шоку (шоку зі значним зниженням артеріального тиску) лікування препаратом слід негайно припинити та розпочати стандартну медичну терапію, прийнятну в даний час для лікування шоку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та іншими факторами ризику
Повідомлялися випадки порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності, пов’язані з введенням імуноглобулінів внутрішньовенно. Ви особливо піддаєтеся ризику, якщо маєте певні фактори ризику, такі як наявне порушення функції нирок (ниркова недостатність), цукровий діабет (цукровий діабет) або зниження об’єму крові (гіповолемія). Іншими умовами, що вважаються факторами ризику, є надмірна вага, одночасне застосування ліків, які мають шкідливий вплив на нирки, і/або вік старше 65 років. У будь-якому разі слід дотримуватися таких застережень:

• Вживати достатню кількість рідини, щоб забезпечити адекватне зволоження перед початком терапії,
• лікар повинен контролювати утворення сечі та вимірювати функцію нирок,
• не застосовувати одночасно деякі ліки, що підвищують утворення сечі (петльові діуретики). У Вашому випадку швидкість інфузії має бути якомога нижчою, а препарат імуноглобуліну має застосовуватися в мінімально можливій концентрації. Якщо виникне порушення функції нирок, лікар вирішить, чи слід припинити лікування імуноглобулінами.

Гемоліз (незвичайне руйнування червоних кров’яних тілець)
Зазвичай повідомляється, що імуноглобуліни підвищують ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз) як у дорослих, так і у дітей. Якщо Вам вводили високі дози IVIg за один день або протягом декількох днів, і Ваша група крові — А, В або АВ і/або Ви маєте основне запальне захворювання, Ви можете мати підвищений ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
У повідомленнях після виходу на ринок виявлено, що високі дози IVIg у дітей, зокрема при хворобі Кавасакі, пов’язані з вищим рівнем повідомлень про гемолітичні реакції порівняно з іншими показаннями IVIg у дітей.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли блідість (блідий колір шкіри), летаргія (відчуття слабкості), темна сеча, задишка або серцебиття (прискорення серцевого ритму).
Були окремі випадки порушення функції нирок/ниркової недостатності, пов’язані з гемолізом, з летальним наслідком.
Інформація щодо безпеки стосовно інфекцій
Коли ліки отримують із крові або плазми людини, вживають певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які мають ризик бути носіями інфекцій,
• перевірка кожної донорської партії та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• використання технологічних процесів під час обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи, які застосовуються, ефективні щодо вірусів із оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Такі заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та/або парвовірус В19. Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом В19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу (до максимуму 2 г/кг), тобто є практично «без натрію».
Настійно рекомендується кожного разу, коли Ви отримуєте дозу цього лікарського засобу, реєструвати назву та номер партії продукту, щоб зберегти документацію щодо використаних партій.
Інші ліки та ГАМУНЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ви повинні уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики), під час лікування ГАМУНЕКС.
Вплив на вакцини: ГАМУНЕКС може зменшити ефективність деяких типів вакцин (вакцини з живими ослабленими вірусами). У разі вакцин проти краснухи, свинки та вітряної віспи має пройти період до 3 місяців між введенням цього препарату та введенням таких вакцин. У разі вакцини проти кору цей період має бути продовжений до 1 року.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іноді можуть виникати запаморочення або інші реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають такі симптоми, почекайте, доки вони не пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ГАМУНЕКС

Препарат ГАМУНЕКС вводиться внутрішньовенно (ендовенозно) лікарем.
Доза залежить від захворювання та маси тіла пацієнта і буде визначена лікарем
(див. розділ «Інформація для медичних працівників» у кінці цього листка-вкладення).
На початку інфузії препарат ГАМУНЕКС вводиться повільно. Якщо Ви почуваєтесь добре, лікар може
поступово збільшити швидкість інфузії.
Якщо Ви припиняєте лікування препаратом ГАМУНЕКС
Якщо лікування цим лікарським засобом буде припинено, Ваш стан може погіршитися. Зверніться до
лікаря, який відповідає за Ваше лікування, якщо Ви бажаєте припинити терапію цим лікарським
засобом раніше.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У рідкісних і окремих випадках при застосуванні препаратів на основі імуноглобулінів спостерігалися такі побічні ефекти. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після інфузії виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Різке зниження артеріального тиску та, у окремих випадках, анафілактичний шок (ознаками якого є, зокрема, висип, низький тиск крові, прискорене або нерегулярне серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання та утруднене дихання), навіть якщо під час попереднього застосування у вас не було алергічної реакції.
• Випадки тимчасового неінфекційного менінгіту (ознаками якого є головний біль, страх або непереносимість світла, скованість шиї).
• Випадки тимчасового зниження червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія / зворотна гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій.
• Підвищення рівня сироваткової креатиніну (тест, що визначає функцію нирок) та/або гострої ниркової недостатності (ознаками якої є біль у попереку, слабкість, зниження кількості сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (відчуття тиску в грудях, відчуття занадто швидкого серцебиття), інсульт (слабкість м’язів обличчя, рук або ніг, труднощі з мовою або розумінням мови інших), легеневу емболію (задиху, біль у грудях та слабкість), глибоку венозну тромбозу (біль і набряк у кінцівці).
• Випадки гострого ураження легень, пов’язаного з трансфузією (TRALI), що призводить до гіпоксії (нестача кисню), утрудненого дихання, прискореного дихання, блакитного забарвлення шкіри або слизових оболонок, гарячки та низького артеріального тиску.

У клінічних дослідженнях із застосуванням ГАМУНЕКС спостерігалися такі побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти були поширеними (можуть виникати у 1 інфузії з 10):

• головний біль
• гарячка

Наступні побічні ефекти були не поширеними (можуть виникати у 1 інфузії з 100):

• запаморочення
• кропив’янка (крупоз, почервоніння, свербіж шкіри)
• свербіж
• висип
• нудота
• блювота
• підвищений артеріальний тиск
• запалення горла
• кашель
• закладеність носа
• свистяче дихання
• біль у суглобах
• біль у спині
• симптоми, подібні до грипу
• втома
• озноб
• астенія (слабкість)
• біль у м’язах

Наступні побічні ефекти були рідкісними (можуть виникати у 1 інфузії з 1000):

• гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець)
• задиха
• синусит
• шелушіння шкіри
• тривожність
• зниження гемоглобіну
• погане травлення
• синець
• почервоніння
• м’язово-скелетна скованість
• пальмовий еритема (по червоніння долонь)
• афонія (відсутність можливості виробляти звуки голосом)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• дерматит (запалення шкіри) або контактний дерматит
• біль у животі
• діарея
• низький артеріальний тиск
• біль у шиї
• м’язово-скелетний біль
• біль у грудях
• нездужання
• реакція на місці ін’єкції
• уретрит (біль або труднощі з сечовипусканням)
• вірусна інфекція верхніх дихальних шляхів (хвороби, спричинені гострою інфекцією верхніх дихальних шляхів, включаючи ніс, навколоносові пазухи, горло)
• лімфоцитоз (збільшення певного типу білих кров’яних тілець)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• світлочутливість очей
• гіпертонічна криза (гостре підвищення артеріального тиску)
• гіперемія (збільшення притоку крові)
• гемоглобінурія (наявність білка крові, що переносить кисень, у сечі у надмірних концентраціях)
• підвищення артеріального тиску
• наявність вільного гемоглобіну (гемоглобін у крові поза червоними кров’яними тільцями)
• прискорена швидкість оседання еритроцитів (збільшення швидкості оседання червоних кров’яних тілець у пробірці)

Які заходи слід вжити, якщо виникли побічні ефекти?
Якщо виникли побічні ефекти, швидкість інфузії слід зменшити або призупинити інфузію до зникнення симптомів. Якщо симптоми зберігаються після припинення інфузії, слід розпочати відповідне лікування.
У разі тяжкої алергічної реакції зі зниженням артеріального тиску та задихою, що може призвести до серйозної загальної алергічної реакції (анафілактичний шок), застосування цього лікарського засобу слід негайно припинити та вжити відповідних заходів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГАМУНЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін дії становить 3 роки.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці.
Лікарський засіб може зберігатися у зовнішній упаковці протягом одного періоду не більше 6 місяців при кімнатній температурі (не вище 25°C). У цьому випадку термін придатності лікарського засобу закінчується через 6 місяців, незалежно від початкової дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності необхідно вказати на зовнішній упаковці. У будь-якому разі нова дата закінчення терміну придатності не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану друком. Повторне охолодження неможливе.
Після відкриття окремих флаконів вміст слід використати негайно. Будь-який залишок необхідно утилізувати. Подальше зберігання не дозволяється, навіть у холодильнику, через можливість мікробного забруднення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГАМУНЕКС
Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (IVIg). Один мл цього лікарського засобу містить
100 мг білка з принаймні 98% IgG у воді для ін'єкційних розчинів.
Ампула об'ємом 10 мл містить: 1 г нормальної людської імуноглобуліну
Ампула об'ємом 50 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліну
Ампула об'ємом 100 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліну
Ампула об'ємом 200 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліну
Ампула об'ємом 400 мл містить: 40 г нормальної людської імуноглобуліну
Вміст підкласів IgG становить приблизно: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3),
2,7% (IgG4). Максимальний вміст IgA — 66 мкг/мл.
Інші компоненти: гліцин та вода для ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду ГАМУНЕКС та вміст упаковки
ГАМУНЕКС — це розчин для інфузій. Розчин від прозорого до трохи опалесцентного,
безбарвний або світло-жовтий.
ГАМУНЕКС доступний у упаковках по 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл. Упаковка містить
скляну ампулу з пробкою (хлорбутілову), розривну етикетку-гачок та інструкцію з застосування.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Німеччина
Тел.: +49 69/660 593 100
Виробник:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Ірландія, Німеччина, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): ГАМУНЕКС 10% 100 мг/мл
Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Норвегія, Словаччина, Іспанія, Швеція:
ГАМУНЕКС 100 мг/мл
Греція: ГАМІНЕКС 10% 100 мг/мл
Італія: ГАМУНЕКС

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Використовувати лише прозорі або трохи опалесцентні, безбарвні або світло-жовті розчини для інфузії, які не містять частинок — не струшувати. Перед інфузією довести ГАМУНЕКС до кімнатної або тілесної температури
(за можливості — у водяній бані при температурі не вище 37°C).
Флакони обладнані етикеткою-гачком (Рис. 1). Після під’єднання системи для інфузії (Рис. 2) перевернути флакон і загнути кільцеву частину етикетки (Рис. 3). Міцно натиснути пальцями, щоб утворити згин з кожного боку в місці, де кільцева частина з’єднується з рештою етикетки (Рис. 4). Підвісити флакон до крапельниці за допомогою утвореного кільця (Рис. 5).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5
Дозування та спосіб застосування
Доза та схема дозування залежать від показання.
Може знадобитися індивідуальне дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза, що розраховується за масою тіла, може потребувати коригування у пацієнтів із недостатньою або надлишковою вагою. Наведені нижче схеми дозування подані як орієнтир.
Рекомендоване дозування узагальнено в наступній таблиці

Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Нормальну людську імуноглобуліну слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,6–1,2 мл/кг/год протягом 0,5 години. У разі появи побічної реакції слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 4,8–8,4 мл/кг/год.
Педіатрична популяція
Оскільки дозування для кожного показання встановлюється з урахуванням маси тіла та коригується відповідно до клінічного стану вищезазначених захворювань, дозування у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування у дорослих.
ГАМУНЕКС не слід змішувати з іншими інфузійними розчинами та лікарськими засобами. У разі необхідності розведення перед інфузією можна використовувати розчин глюкози 50 мг/мл. Не розбавляти сольовими розчинами.
Сумісне застосування ГАМУНЕКСу та гепарину через пристрій для введення з одним каналом слід уникати.
Інфузійні лінії для ГАМУНЕКСу можна промивати розчином глюкози 50 мг/мл або розчином натрію хлориду (9 мг/мл), але не гепарином.
Гепариновий замок, через який вводили ГАМУНЕКС, слід промити розчином глюкози 50 мг/мл або розчином натрію хлориду (9 мг/мл), але не гепарином.