GAMUNEX

Folleto informativo: información para el usuario

Gamunex

100 mg/ml solución para perfusión
inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gamunex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gamunex
3. Cómo usar Gamunex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gamunex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gamunex y para qué se utiliza

Qué es Gamunex
Gamunex contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) en forma de proteína altamente
purificada obtenida a partir del plasma humano (una fracción de la sangre de donantes). Este medicamento pertenece
al grupo de medicamentos denominados inmunoglobulinas endovenosas, utilizadas en el tratamiento de afecciones en
las que el sistema de defensa del organismo frente a enfermedades no funciona correctamente.
Para qué sirve Gamunex
Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen un nivel suficiente de
anticuerpos (terapia de reemplazo), tales como:

• Pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria (PID), una deficiencia congénita de anticuerpos.
• Pacientes con inmunodeficiencia adquirida (SID) con infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y que presentan incapacidad demostrada para producir anticuerpos específicos o niveles séricos de IgG < 4 g/L.

Tratamiento de adultos sensibles, niños y adolescentes (0-18 años) que han estado expuestos al sarampión o
que están en riesgo de exposición al sarampión y en los que la vacunación activa contra el sarampión no está
indicada o no se recomienda.
Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con ciertas alteraciones autoinmunes
(inmunomodulación). Existen cinco grupos:

• Trombocitopenia inmune primaria (ITP), una afección en la que la cantidad de plaquetas en la circulación sanguínea está muy reducida. Las plaquetas representan una parte importante del proceso de coagulación y su disminución puede provocar hemorragias no deseadas y moretones. El medicamento también se utiliza en pacientes con alto riesgo de sangrado o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
• Síndrome de Guillain-Barré, en el que el sistema inmunitario daña los nervios e impide su correcto funcionamiento.
• Enfermedad de Kawasaki (en este caso junto con un tratamiento con ácido acetilsalicílico), una enfermedad infantil en la que los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo se dilatan.
• Polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIDP), una enfermedad rara y progresiva que provoca debilidad en las extremidades, entumecimiento, dolor y fatiga.
• Neuropatía motora multifocal (MMN), una enfermedad rara que provoca un deterioro progresivo lento de las extremidades, sin pérdida sensorial.

Tratamiento de adultos de edad igual o superior a 18 años con:

• Exacerbaciones agudas graves de miastenia grave. La miastenia grave es una enfermedad que provoca debilidad muscular; las exacerbaciones afectan principalmente a la deglución, el habla y la respiración.

2. Qué debe saber antes de usar Gamunex

No use Gamunex

• Si es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene niveles insuficientes de inmunoglobulinas tipo A (IgA) en sangre y ha desarrollado anticuerpos contra las IgA.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gamunex.
Reacciones a la infusión e hipersensibilidad
Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Por ello, debe seguirse la velocidad de infusión recomendada (ver "Información destinada a los profesionales sanitarios" al final de este prospecto).
Algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia:

• si la velocidad de infusión es elevada,
• en pacientes con ausencia total de gammaglobulinas o niveles bajos de gammaglobulinas (agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia), con o sin déficit de IgA,
• en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en raras ocasiones, cuando se cambia el producto basado en inmunoglobulina o tras un intervalo prolongado sin tratamiento.

A menudo es posible evitar complicaciones potenciales verificando:

• que no sea hipersensible a la inmunoglobulina humana, administrando inicialmente Gamunex lentamente.
• que sea cuidadosamente monitorizado para detectar posibles síntomas durante el período de infusión. En particular, si recibe inmunoglobulina humana por primera vez, si se cambia el producto basado en inmunoglobulina o si no ha recibido tratamiento durante un cierto período, debe mantenerse bajo observación para detectar posibles efectos adversos durante la primera infusión y la hora siguiente.

Si ocurren efectos adversos, debe reducirse la velocidad de infusión o suspenderse la infusión hasta que desaparezcan los síntomas. Si los síntomas persisten tras suspender la infusión, debe iniciarse un tratamiento adecuado. En caso de reacción de shock (shock anafiláctico con grave disminución de la presión arterial), el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente y debe instaurarse el tratamiento médico estándar actual para el shock.
Pacientes con problemas renales y otros factores de riesgo
Se han notificado casos de alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda asociados con la administración de inmunoglobulinas por vía intravenosa. Usted tiene un riesgo particularmente elevado si presenta ciertos factores de riesgo, como alteración preexistente de la función renal (insuficiencia renal), diabetes (diabetes mellitus) o reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia). Otras condiciones consideradas factores de riesgo son el sobrepeso, el tratamiento simultáneo con medicamentos que tienen efectos tóxicos sobre los riñones y/o una edad superior a 65 años. En cualquier caso, deben adoptarse las siguientes precauciones:

• Beber cantidades suficientes para asegurar una adecuada ingesta de líquidos antes de iniciar la terapia,
• el médico debe controlar la producción de orina y medir la función renal,
• no debe usar simultáneamente ciertos medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos de asa). La velocidad de infusión en su caso debe ser la más baja posible y el producto de inmunoglobulina debe usarse a la concentración mínima posible. Si se produce un trastorno de la función renal, el médico considerará si debe interrumpirse el tratamiento con inmunoglobulinas.

Hemólisis (destrucción anormal de glóbulos rojos)
Se ha notificado frecuentemente que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) tanto en adultos como en niños. Si ha recibido dosis elevadas de IgIV en un solo día o durante varios días y su grupo sanguíneo es A, B o AB y/o padece una enfermedad inflamatoria de base, puede tener un mayor riesgo de destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).
En notificaciones posteriores a la comercialización, se ha observado que las indicaciones con dosis altas de IgIV en niños, especialmente la enfermedad de Kawasaki, se asocian con una mayor tasa de notificación de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones de IgIV en niños.
Consulte a su médico si desarrolla palidez (tez pálida), letargo (sensación de debilidad), orina oscura, dificultad respiratoria o palpitaciones (frecuencia cardíaca acelerada).
Se han producido casos aislados de alteración de la función renal/insuficiencia renal relacionada con hemólisis con desenlace fatal.
Información sobre seguridad respecto a infecciones
Cuando los medicamentos se derivan de sangre o plasma humano, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para asegurar la exclusión de donantes con riesgo de ser portadores de infecciones,
• pruebas en cada donación y en los lotes de plasma para detectar signos de virus/infecciones,
• la implementación de procedimientos durante el procesamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente u otros tipos de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Dichas medidas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y/o el parvovirus B19. No se ha asociado a las inmunoglobulinas infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, quizás porque los anticuerpos contra estas infecciones, contenidos en el producto, tienen un efecto protector.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única (hasta un máximo de 2 g/kg), es decir, es esencialmente "sin sodio".
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de este medicamento, registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de conservar documentación sobre los lotes utilizados.
Otros medicamentos y Gamunex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumentan la excreción de agua del organismo (diuréticos de asa) durante el tratamiento con Gamunex.
Efectos sobre vacunas: Gamunex puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados). En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un período de hasta 3 meses entre la administración de este producto y la administración de dichas vacunas. En el caso del sarampión, este período debe ampliarse hasta 1 año.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
A veces pueden producirse mareos u otras reacciones que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, espere a que desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Gamunex

Gamunex se inyecta en vena (administración endovenosa) por indicación del médico.
La dosis administrada depende de la enfermedad y del peso corporal, y será determinada por el médico
(consulte la sección “Información destinada a los profesionales sanitarios” al final de este prospecto).
Al comienzo de la infusión, Gamunex se le administrará lentamente. Si se encuentra bien, el médico
puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión.
Si interrumpe el tratamiento con Gamunex
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, su estado clínico podría empeorar. Consulte
con el médico responsable del tratamiento si desea interrumpir anticipadamente la terapia con este
medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En casos raros y aislados, con las preparaciones a base de inmunoglobulinas se han notificado los siguientes efectos adversos. Consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos durante o después de la infusión:

• Una caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico (cuyos signos, entre otros, son erupción cutánea, baja presión sanguínea, latido cardíaco rápido o irregular, respiración sibilante, tos, estornudos y dificultad para respirar), incluso si no ha mostrado una reacción alérgica en una administración previa.
• Casos de meningitis transitoria no infecciosa (cuyos signos son dolor de cabeza, miedo o intolerancia a la luz, rigidez de cuello).
• Casos de reducción temporal de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica/hemólisis reversible).
• Casos de reacciones cutáneas temporales.
• Aumento del nivel sérico de creatinina (una prueba que mide la función renal) y/o insuficiencia renal aguda (cuyos signos son dolor lumbar, fatiga, disminución de la cantidad de orina).
• Reacciones tromboembólicas, tales como infarto de miocardio (sensación de opresión en el pecho con sensación de latido cardíaco demasiado rápido), accidente cerebrovascular (debilidad de los músculos faciales, brazos o piernas, problemas para hablar o comprender a los demás cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aire, dolor en el pecho y fatiga), trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en un miembro).
• Casos de daño pulmonar agudo asociado a la transfusión (TRALI), que causa hipoxia (falta de oxígeno), dificultad para respirar, respiración acelerada, coloración azulada de la piel o mucosas, fiebre y baja presión sanguínea.

En estudios clínicos realizados con Gamunex se han observado los siguientes efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos fueron comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 infusiones):

• dolor de cabeza
• fiebre

Los siguientes efectos adversos fueron poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 infusiones):

• mareo
• urticaria (urticaria, enrojecimiento, picor de la piel)
• picor
• erupción cutánea
• náuseas
• vómitos
• presión sanguínea alta
• inflamación de la garganta
• tos
• congestión nasal
• silbidos respiratorios
• dolor articular
• dolor de espalda
• malestar tipo gripal
• fatiga
• escalofríos
• astenia (debilidad)
• dolor muscular

Los siguientes efectos adversos fueron raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 infusiones):

• anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos)
• falta de aire
• sinusitis
• descamación de la piel
• ansiedad
• reducción de la hemoglobina
• mala digestión
• contusión
• enrojecimiento
• rigidez musculoesquelética
• eritema palmar (enrojecimiento de las palmas de las manos)
• afonía (incapacidad para producir sonidos con la voz)
• reducción del número de glóbulos blancos
• dermatitis (inflamación de la piel) o dermatitis de contacto
• dolor abdominal
• diarrea
• presión sanguínea baja
• dolor de cuello
• dolor musculoesquelético
• dolor torácico
• malestar general
• reacción en el lugar de inyección
• uretritis (dolor o dificultad para orinar)
• infección viral de las vías respiratorias superiores (enfermedades causadas por una infección aguda que afecta a las vías respiratorias superiores, incluyendo nariz, senos nasales y garganta)
• linfocitosis (aumento de un tipo específico de glóbulos blancos)
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• sensibilidad de los ojos a la luz
• crisis hipertensiva (aumento agudo de la presión sanguínea)
• hiperemia (aumento del flujo sanguíneo)
• hemoglobinuria (presencia en orina de la proteína de la sangre que transporta oxígeno en concentraciones excesivamente elevadas)
• aumento de la presión sanguínea
• presencia de hemoglobina libre (hemoglobina en circulación fuera de los glóbulos rojos)
• velocidad de sedimentación globular aumentada (aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos en un tubo de ensayo)

¿Qué medidas deben tomarse si se presentan efectos adversos?
Si se producen efectos adversos, la velocidad de infusión debe reducirse o la infusión debe suspenderse hasta la desaparición de los síntomas. Si los síntomas persisten tras la suspensión de la infusión, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
En caso de reacción grave de hipersensibilidad con disminución de la presión arterial y disnea hasta el punto de una reacción alérgica generalizada grave (shock anafiláctico), el uso de este medicamento debe interrumpirse inmediatamente y deben adoptarse medidas contrarias adecuadas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gamunex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
El período de validez es de 3 años.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele. Mantenga el frasco en su embalaje exterior.
El medicamento puede mantenerse en su embalaje exterior durante un período único máximo de 6 meses a temperatura ambiente (no superior a 25°C). En este caso, la fecha de caducidad del medicamento será 6 meses después, independientemente de la fecha de caducidad original. La nueva fecha de caducidad debe anotarse en el embalaje exterior. En cualquier caso, la nueva fecha de caducidad no debe ser posterior a la fecha de caducidad impresa. No se permite una nueva refrigeración.
Una vez abierto el frasco individual, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Cualquier resto debe eliminarse. No se permite un almacenamiento adicional, ni siquiera en refrigerador, debido al riesgo de contaminación microbiana.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gamunex
El principio activo es inmunoglobulina humana normal (IVIg). Un ml de este medicamento contiene
100 mg de proteína con al menos un 98 % de IgG en agua para preparaciones inyectables.
Un vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Un vial de 400 ml contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal
El porcentaje de las subclases de IgG es aproximadamente: 62,8 % (IgG1), 29,7 % (IgG2), 4,8 % (IgG3),
2,7 % (IgG4). El contenido máximo de IgA es de 66 microgramos/ml.
Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gamunex y contenido del envase
Gamunex es una solución para perfusión. La solución es de transparente a ligeramente opalescente y
incolora o amarillo pálido.
Gamunex está disponible en envases de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml y 400 ml. La caja contiene un
vial de vidrio con tapón (clorobutilo), una etiqueta desgarrable con gancho y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Alemania
Tel.: +49 69/660 593 100

Productor:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Chipre, Irlanda, Alemania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte): Gamunex 10% 100 mg/ml
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Hungría, Noruega, Eslovaquia, España, Suecia: Gamunex 100 mg/ml
Grecia: Gaminex 10% 100 mg/ml
Italia: Gamunex

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Utilizar únicamente soluciones para perfusión transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo claro, libres de partículas.
No agitar. Antes de la perfusión, llevar Gamunex a temperatura ambiente o corporal
(si es posible, en un baño de agua a una temperatura no superior a 37°C).
Los frascos cuentan con una etiqueta con gancho (Fig. 1). Después de insertar el sistema de perfusión
(Fig. 2), dar la vuelta al frasco e invertir la parte anular de la etiqueta (Fig. 3). Presionar firmemente con los dedos
para crear un pliegue en cada lado donde la parte anular se une al resto de la etiqueta (Fig. 4). Colgar el frasco del soporte de perfusión mediante el anillo resultante (Fig. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
Posología y forma de administración
La dosis y el esquema de dosificación dependen de la indicación.
Puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente según la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso. Los esquemas de dosificación siguientes se proporcionan como orientación.
La posología recomendada se resume en la siguiente tabla.

Vía de administración
Uso intravenoso.
La inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de
0,6 - 1,2 ml/kg/hora durante 0,5 horas. En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de
administración o interrumpirse la infusión. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede
aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4,8 - 8,4 ml/kg/hora.
Población pediátrica
Dado que la dosis para cada indicación se establece según el peso corporal y se ajusta según la respuesta clínica a las condiciones anteriormente mencionadas, la dosis en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente a la de los adultos.
Gamunex no debe mezclarse con otras soluciones para infusión ni con otros medicamentos. Si fuera
necesario diluirlo antes de la infusión, puede utilizarse para ello una solución de glucosa al 50 mg/ml. No diluir con soluciones salinas.
Debe evitarse la administración simultánea de Gamunex y heparina mediante un dispositivo de
administración con un solo lumen.
Las líneas de infusión de Gamunex pueden lavarse con solución de glucosa al 50 mg/ml o con solución
de cloruro de sodio (9 mg/ml), pero no con heparina.
El bloqueo con heparina a través del cual se ha administrado Gamunex debe lavarse con solución de
glucosa al 50 mg/ml o con solución de cloruro de sodio (9 mg/ml), pero no con heparina.