Інструкція: інформація для користувача

Гамтен

100 мг/мл розчин для інфузії
Нормальна людська імуноглобуліна (IVIg)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Гамтен і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Гамтен
Як застосовувати Гамтен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гамтен
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гамтен і для чого він призначений

Що таке Гамтен
Гамтен — це розчин нормальної людської імуноглобуліну G (IgG) (тобто розчин людських антитіл), який вводиться внутрішньовенно (тобто інфузією у вену). Імуноглобуліни — це нормальні складові організму людини, які беруть участь у імунній захисті вашого організму. Гамтен містить усі види активності IgG, що зустрічаються в нормальних популяціях. Адекватні дози цього лікарського засобу можуть допомогти виправити аномально низький рівень IgG, відновивши його до нормального діапазону.
Гамтен має широкий спектр антитіл проти різних інфекційних чинників.
Для чого призначається Гамтен
Гамтен використовується як замісна терапія у дітей, підлітків (віком від 0 до 18 років) та дорослих у різних групах пацієнтів:

Пацієнти з вродженою недостатністю антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності, такі як агаммаглобулінемія та вроджена гіпогаммаглобулінемія, варіабельний комбінований імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити).
Пацієнти з набутою недостатністю антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненою певними захворюваннями і/або лікуванням, і які мають тяжкі або рецидивуючі інфекції.

Гамтен може застосовуватися для лікування дорослих, дітей та підлітків (віком 0–18 років), які підлягають ризику зараження корью або вже були піддані впливу вірусу кори, коли активна вакцинація проти кори не показана або не рекомендована.
Гамтен також може використовуватися для лікування таких аутоімунних захворювань (імуномодуляція):

У пацієнтів з імунною тромбоцитопенією (ІТП) — станом, при якому тромбоцити руйнуються, і їхня кількість значно знижується, що створює високий ризик кровотечі, або коли необхідно відновити кількість тромбоцитів перед хірургічним втручанням.
У пацієнтів з хворобою Кавасакі — станом, що призводить до запалення різних органів.
У пацієнтів з синдромом Гійєна-Барре — станом, що призводить до запалення певних частин нервової системи.
У пацієнтів з хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулонейропатією (CIDP) — захворюванням, що призводить до хронічного запалення периферичних відділів нервової системи, що спричиняє м'язову слабкість і/або оніміння, переважно у ногах і руках.
У пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (MMN) — захворюванням, що характеризується повільно прогресуючою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.
У дорослих пацієнтів з активною стадією дерматоміозиту (DM) — захворюванням, що супроводжується запаленням м'язів і ураженням шкіри. Типовими симптомами є симетрична та прогресуюча м'язова слабкість та характерні зміни шкіри, зокрема висипання на різних ділянках тіла (наприклад, повіках, щоках, носі, спині, ліктях, суглобах пальців), а також шкіра, що шелушиться, груба і суха. Гамтен може застосовуватися у пацієнтів, які отримують ліки, що пригнічують імунну систему, такі як кортикостероїди, або коли ці ліки є протипоказані або погано переносяться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гамтен

Не застосовуйте Гамтен

якщо Ви маєте алергію на імуноглобулін людини або на будь-який із інших компонентів препарату Гамтен (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) і якщо у Вас розвинулися антитіла проти імуноглобулінів класу IgA.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гамтен. Настійно рекомендується реєструвати при кожному введенні Гамтен назву та номер партії препарату для забезпечення повного відстеження використаної партії. Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:

при високій швидкості інфузії;
коли Ви отримуєте Гамтен вперше або, у рідких випадках, якщо минув тривалий час з моменту попередньої інфузії;
коли у Вас є не лікована інфекція або наявне хронічне запалення.

У разі побічної реакції швидкість введення повинна бути зменшена або інфузію слід припинити. Лікування, необхідне для усунення побічної події, залежить від характеру та тяжкості небажаної дії.

Обставини та стани, що підвищують ризик виникнення побічних ефектів

Дуже рідко після введення Гамтен можуть виникати тромбоемболічні події, такі як серцевий напад, інсульт або закупорка глибокої вени, наприклад у литковій м’язі, або судини в легенях. Такі події виникають рідко, але частіше у пацієнтів із факторами ризику, такими як ожиріння, похилий вік, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, дерматоміозит, попередні подібні випадки, тривале обмеження руху та прийом певних гормонів (наприклад, оральних контрацептивів). Переконайтеся, що надходження рідини є достатнім; крім того, Гамтен слід вводити якомога повільніше.
Якщо у Вас раніше були проблеми з нирками або якщо Ви маєте певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, Гамтен слід вводити якомога повільніше, оскільки дуже рідко повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів із цими факторами ризику. Повідомте лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище обставин мала місце у Вас у минулому.
Пацієнти з групою крові А, В або АВ, а також пацієнти з певними запальними захворюваннями мають підвищений ризик руйнування червоних кров’яних тілець під дією введених імуноглобулінів (гемоліз).

Коли може знадобитися уповільнення або припинення інфузії?

Сильні головні болі та напруженість у шиї можуть виникати рідко в період від декількох годин до 2 днів після лікування Гамтеном.
Алергічні реакції є рідкістю, але можуть призводити до анафілактичного шоку, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси лікування. Раптове зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідками анафілактичної реакції.
У дуже рідких випадках може виникнути гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI), після введення імуноглобулінів, включаючи Гамтен. Це призведе до накопичення рідини, не пов’язаної з серцевими причинами, у повітряних просторах легень. Ви зможете розпізнати TRALI за раптовим виникненням важкої задишки, нормальною серцевою функцією та підвищенням температури тіла (лихоманкою). Як правило, симптоми виникають протягом 1–6 годин після введення препарату.

Негайно повідомте лікаря або медичного працівника, якщо помітили такі реакції під час або після інфузії Гамтен. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її, або чи необхідні додаткові заходи.

Іноді розчини імуноглобулінів, такі як Гамтен, можуть спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець. Зазвичай цей стан самостійно зникає протягом 1–2 тижнів.

Вірусна безпека

При виготовленні лікарських засобів із крові або плазми людини застосовуються певні заходи для запобігання ризику передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми для виключення осіб із ризиком бути носіями інфекційних захворювань;
дослідження кожної донорської партії та плазмених пулов на наявність ознак вірусів/інфекцій;
технологічні процедури, впроваджені виробниками при обробці крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це стосується також вірусів, що мають невідому досі природу або є новими, або інших типів інфекцій. Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Проте щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19, ефективність заходів може бути обмеженою. Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями, спричиненими гепатитом А або парвовірусом В19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, є захисними.

Діти та підлітки

Спеціальних або додаткових застережень або обережності щодо застосування для дітей та підлітків не існує.

Інші лікарські засоби та Гамтен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта, або якщо Вам було зроблено щеплення за останні три місяці.

Інфузійну систему можна промивати до та після введення Гамтен фізіологічним розчином 0,9 % або 5 % розчином декстрози.

Слід уникати одночасного застосування петльових діуретиків.

Гамтен може знижувати ефективність живих ослаблених вірусних вакцин, таких як проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи.

Тому після введення препарату слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 місяці перед щепленням живими ослабленими вірусними вакцинами. У разі кору цей період зниженої ефективності може тривати до 1 року.

Вплив на лабораторні аналізи крові

Якщо Ви здаєте аналізи крові після введення Гамтен, повідомте лаборанта або лікаря, що Вам було введено розчин нормальних людських імуноглобулінів, оскільки це лікування може вплинути на результати аналізів.

Тести на глюкозу в крові

Деякі типи систем контролю рівня глюкози (так звані глюкометри) можуть помилково інтерпретувати мальтозу, що міститься в Гамтені, як глюкозу. Це може призводити до помилково підвищених показників рівня цукру в крові під час інфузії та протягом приблизно 15 годин після її завершення, що, у свою чергу, може призвести до необґрунтованого введення інсуліну, що спричиняє гіпоглікемію (зниження рівня цукру в крові), яка може загрожувати життю пацієнта.

Крім того, можливі випадки реальних гіпоглікемій, які можуть залишатися непоміченими, якщо стан гіпоглікемії маскується помилково підвищеними показниками глюкози.

Тому під час введення Гамтен або інших препаратів, що містять мальтозу, рівень глюкози в крові слід вимірювати за допомогою тест-систем, які використовують метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, що ґрунтуються на методі глюкозо-деїдогенази-пірролохінолінхінону (GDH PQQ) або колориметричному методі глюкозо-оксидоредуктази.

Необхідно уважно ознайомитися з інформацією про продукт тест-системи для визначення глюкози, зокрема з інструкцією до тест-смужок, щоб визначити, чи підходить ця система для використання з парентеральними препаратами, що містять мальтозу. У разі сумніву зверніться до свого лікаря, щоб з’ясувати, чи є Ваша тест-система для визначення глюкози придатною для використання з парентеральними препаратами, що містять мальтозу.

Гамтен з їжею, напоями та алкоголем

Ефектів не спостерігалося. Під час застосування Гамтен слід забезпечити адекватне зволоження організму перед інфузією.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності у людини не була оцінена в контрольованих клінічних дослідженнях, тому його слід застосовувати лише з великою обережністю у жінок, які вагітні або годують груддю. Доведено, що препарати на основі імуноглобулінів проникають через плаценту, і цей процес посилюється під час третього триместру вагітності. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що небажаних ефектів на перебіг вагітності або на плід та новонародженого бути не повинно.

Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком. Негативного впливу на новонароджених/годуючих дітей не очікується.

Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що негативного впливу на фертильність бути не повинно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Гамтен не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнти, у яких під час лікування виникають побічні реакції, повинні зачекати, доки ці реакції зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гамтен містить натрій

100 мл цього лікарського засобу містять 69 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі), що еквівалентно 3,45 % максимальної добової норми споживання 2 г натрію з їжею для дорослих.

Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

3. Як застосовувати Гамтен

Лікар визначає, чи потрібно застосовувати Вам Гамтен, і в якій дозі.
Гамтен вводиться медичним персоналом у вигляді внутрішньовенної інфузії (введення в вену). Доза та схема застосування залежать від показань і можуть бути індивідуально підібрані для кожного пацієнта.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Внутрішньовенне застосування Гамтену у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від застосування у дорослих.
Якщо Ви отримали більше Гамтену, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки Гамтен зазвичай вводиться під медичним контролем. Проте, якщо Ви все ж отримали більше Гамтену, ніж слід, Ваша кров може стати надто густою (гіпервіскозною), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це особливо можливо у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, у літніх людей або у пацієнтів із захворюваннями серця або нирок. Переконайтеся, що Ви достатньо вживатимете рідини.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є відомі медичні проблеми.
Якщо Ви пропустили застосування Гамтену
Зверніться до лікаря, щоб обговорити подальші дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів ( всі дуже рідкісні і можуть виникати у частоті до 1 інфузії на 10 000) — зверніться до лікаря якомога швидше.
У деяких випадках лікар може припинити лікування, зменшити дозу або повністю припинити терапію:

набряк обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значні труднощі з диханням;
раптову алергічну реакцію з задишшям, висипом, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску;
інсульт, що може спричинити слабкість і/або втрату чутливості з одного боку тіла;
інфаркт міокарда, що супроводжується біль у грудях;
тромб, що спричиняє біль і набряк кінцівок;
тромб у легені, що спричиняє біль у грудях і задишшя;
анемію, що призводить до задишки або блідості;
важку нефропатію, що може призвести до відсутності сечі;
захворювання легень, відоме як гостре легеневе ушкодження при трансфузії (TRALI), що викликає труднощі з диханням, синюшність шкіри, лихоманку, зниження артеріального тиску;
важкий головний біль у поєднанні з будь-яким із наступних симптомів: скованість шиї, сонливість, лихоманка, світлобоязнь, нудота, блювота (можуть бути ознаками менінгіту). Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Також були повідомлені такі побічні ефекти при застосуванні цього препарату:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у частоті до 1 інфузії на 10):

Гіперчутливість (алергічна реакція)
Головний біль
Нудота
Зміни артеріального тиску
Лихоманка

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у частоті до 1 інфузії на 100):

Дефіцит різних типів кров’яних клітин
Порушення серцевого ритму
Блювота
Інсульт
Запаморочення
Відчуття поколювання або пощипування на шкірі
Тремор
Розмите зору
Згортання крові в судинах
Блокада глибокої вени
Блокада легеневої артерії
Біль у спині
Біль у грудях
Біль у суглобах або м’язах
Непроизвольне скорочення м’язів
Біль у ногах або руках
Порушення дихання
Озноб
Відчуття втоми, нездужання або загальної слабкості
Накопичення рідини в тканинах кінцівок
Реакції на місці ін’єкції
Відхилення в аналізах крові (пов’язані з функцією печінки або червоними кров’яними тільцями)

Інші побічні ефекти, які не були виявлені в клінічних дослідженнях, але про які повідомляли:

Перевантаження рідиною
Занадто низький рівень натрію в крові
Відчуття нервозності, тривожності, сплутаності свідомості або хвилювання
Мігрень
Порушення мовлення
Втрата свідомості
Зниження чутливості шкіри або загальної чутливості
Світлобоязнь
Ослаблення зору
Стенокардія
Пульсація в серці
Тимчасове синюшне забарвлення губ або інших ділянок шкіри
Циркуляторний колапс або шок
Венозне запалення
Блідість шкіри
Кашель
Легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
Бронхоспазм (труднощі з диханням або свистяче дихання)
Дихальна недостатність
Нестача кисню в крові
Діарея, біль у животі
Кропив’янка, свербіж шкіри
Покрасніння шкіри
Висип
Лущення шкіри
Запалення шкіри
Випадання волосся
Слабкість або скованість м’язів
Сильні болючі скорочення м’язів
Біль у шиї
Біль у нирках
Набряк шкіри (едема)
Покрасніння обличчя, підвищена пітливість
Неприємні відчуття в грудях
Симптоми, подібні до грипу
Відчуття холоду або жару
Сонливість
Відчуття печіння
Помилкові показники вимірювання рівня цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гамтен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Гамтен після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Продукт можна вийняти з холодильника на один період, що не перевищує 9 місяців, і зберігати при температурі ≤ 25 °C, не перевищуючи при цьому термін придатності. Після закінчення цього періоду продукт більше не можна знову охолоджувати і його необхідно утилізувати. Дату, коли продукт було вийнято з холодильника, слід вказати на зовнішній упаковці.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Не використовуйте Гамтен, якщо помітите, що розчин мутний, містить осад або суттєво змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гамтен:
Діючою речовиною є нормальна людина імуноглобуліна (антитіла людини) у
дозуванні 100 мг/мл (щонайменше 95 % — імуноглобулін G).
Інші компоненти: мальтоза та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Гамтен та вміст упаковки:
Гамтен — це розчин для інфузії, який випускається у флаконах (2 г/20 мл) або флаконах (5 г/50 мл,
6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).
Упаковки:
2 г у 20 мл
5 г у 50 мл
6 г у 60 мл
10 г у 100 мл
20 г у 200 мл
3 x 10 г у 3x100 мл
3 x 20 г у 3x200 мл
30 г у 300 мл
Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безкольоровий або світло-жовтий.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Піза
Італія
Виробники:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Відень, Австрія
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм, Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія,
Octagam 100 мг/мл
Франція, Угорщина, Латвія, Норвегія, Португалія,
Словенія, Швеція:
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Естонія, Німеччина,
Ісландія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди Octagam 10%
Бельгія, Польща, Румунія, Словаччина, Сполучене
Королівство (Північна Ірландія):
Італія: Гамтен
Іспанія: Octagamocta 100 мг/мл
Цей листок-вкладиш було останній раз схвалено
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Продукт перед застосуванням слід довести до кімнатної або тілесної температури.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безкольоровим або світло-жовтим.
Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до чинного законодавства.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Для промивання інфузійної системи після введення будь-якого продукту, який може залишитися в системі, слід використовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин декстрози.