GAMTEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gamten

100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej
Immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Gamten i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gamten
3. Jak stosować Gamten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gamten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gamten i do czego służy

Co to jest Gamten
Gamten to roztwór ludzkiej immunoglobuliny G (IgG), czyli roztwór przeciwciał ludzkich, który podaje się dożylnie (czyli przez infuzję do żyły). Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu człowieka i wspomagają jego odporność. Gamten zawiera wszystkie aktywności IgG obecne w normalnej populacji. Odpowiednie dawki tego leku mogą korygować zbyt niskie poziomy IgG, przywracając je do normy.
Gamten zawiera szeroki zakres przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

Do czego służy Gamten
Gamten stosuje się jako terapię zastępczą u dzieci, nastolatków (wiek 0–18 lat) i dorosłych w różnych grupach pacjentów:

• U pacjentów z wrodzoną niedobornością przeciwciał (zespoły pierwotnej immunodeficytowości, takie jak agammaglobulinemia i wrodzona hipogammaglobulinemia, zmienna immunodeficytowość wspólna, ciężkie połączone immunodeficytowości).
• U pacjentów z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórna immunodeficytowość) spowodowanym chorobami i/lub konkretnymi leczeniami, u których występują ciężkie lub nawracające infekcje.

Gamten może być stosowany w leczeniu dorosłych, dzieci i nastolatków (0–18 lat) podatnych na odry, którzy byli narażeni na zakażenie odrą lub są w ryzyku takiego zakażenia, a u których szczepienie ochronne przeciw odrze jest niewskazane lub nie jest zalecane.
Gamten może być również stosowany w leczeniu następujących chorób autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• U pacjentów z immunologiczną małopłytkowością (ITP), stanem, w którym płytki krwi są niszczone, co prowadzi do ich obniżonej liczby, a którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawień lub wymagają szybkiej korekty liczby płytek przed zabiegiem chirurgicznym.
• U pacjentów z chorobą Kawasaki, stanem prowadzącym do zapalenia różnych narządów.
• U pacjentów z zespołem Guillaina-Barré, stanem prowadzącym do zapalenia określonych części układu nerwowego.
• U pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), chorobą prowadzącą do przewlekłego zapalenia obwodowych części układu nerwowego, powodującą osłabienie mięśni i/lub mrowienie głównie w nogach i rękach.
• U pacjentów z wielofokalną neuropatią ruchową (MMN), chorobą charakteryzującą się powoli postępującą, asymetryczną słabością kończyn bez utraty wrażliwości.
• U dorosłych pacjentów z dermatomiozitem (DM) w fazie aktywnej, chorobą powodującą zapalenie mięśni i zmiany skórne. Typowymi objawami są symetryczne i postępujące osłabienie mięśni oraz charakterystyczne zmiany skórne, takie jak wysypka na różnych częściach ciała (np. powiekach, policzkach, nosie, plecach, łokciach, stawach palców) oraz szorstka, sucha i łuszcząca się skóra. Gamten może być stosowany u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy, lub gdy te leki są niewskazane lub źle tolerowane.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Gamten

Nie stosuj Gamten

• jeśli jest nadwrażliwy na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i wytworzył przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Gamten skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się staranne odnotowanie przy każdej dawce Gamten nazwy i numeru serii produktu w celu zapewnienia pełnej śledzialności zastosowanej serii.
Niepożądane reakcje mogą występować częściej:

• przy szybkości wlewu zbyt wysokiej,
• przy pierwszym stosowaniu Gamten lub rzadko – po długim okresie od poprzedniego wlewu,
• jeśli ma nieleczoną infekcję lub podstawowe przewlekłe zapalenie.

W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji należy zmniejszyć szybkość podawania lub całkowicie przerwać wlew. Leczenie wymagane w przypadku niepożądanego zdarzenia zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

Warunki i okoliczności zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Bardzo rzadko po podaniu Gamten mogą wystąpić zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar mózgu lub zator żyły głębokiej, np. w łydce lub naczynia krwionośnego w płucach. Ten typ zdarzeń występuje rzadko, choć częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zapalenie mięśniowo-skórne (dermatomioza), wcześniejsze zdarzenia tego samego typu, długotrwałe unieruchomienie lub przyjmowanie niektórych hormonów (np. tabletek antykoncepcyjnych). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu; ponadto Gamten należy podawać jak najwolniej.
• Jeśli miał(a) wcześniej problemy z nerkami lub ma pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek powyżej 65 lat, Gamten należy podawać jak najwolniej, ponieważ u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka donoszono – choć bardzo rzadko – o przypadkach ostrej niewydolności nerek. Powiadom lekarza, jeśli któraś z wyżej wymienionych okoliczności miała miejsce w przeszłości.
• Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB oraz pacjenci z pewnymi chorobami zapalnymi są narażeni na większe ryzyko hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek) wywołanej podanymi immunoglobulinami.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?

• Silne bóle głowy i sztywność karku mogą rzadko występować w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu Gamten.
• Reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą prowadzić do szoku anafilaktycznego, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie. Nagły spadek ciśnienia tętniczego lub szok mogą być następstwem reakcji anafilaktycznej.
• Bardzo rzadko może wystąpić ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI) po podaniu immunoglobulin, w tym Gamten. Spowoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc, niezwiązane z przyczynami sercowymi. TRALI rozpoznaje się po wystąpieniu ciężkiego niedyszanienia, prawidłowej czynności serca i podwyższonej temperatury ciała (gorączka). Zwykle objawy pojawiają się w ciągu 1–6 godzin po podaniu leku.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz takie reakcje podczas lub po wlewie Gamten. Decyzję o zmniejszeniu szybkości wlewu, jego całkowitym przerwaniu lub konieczności podjęcia dalszych działań podejmą oni.

• Czasem roztwory immunoglobulin, takie jak Gamten, mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Zwykle stan ten ustępuje spontanicznie w ciągu 1–2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas przygotowywania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegające ryzyku przeniesienia zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie każdej dawki i puli osocza pod kątem obecności markerów wirusów/infekcji,
• procedury stosowane przez producentów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń po podaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wirusów o dotychczas nieznanym charakterze lub nowo pojawiających się, a także innych typów infekcji. Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Skuteczność tych środków może być ograniczona wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwawirus B19. Immunoglobuliny nie były powiązane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwawirusem B19, prawdopodobnie ze względu na obecność przeciwciał chroniących przed tymi infekcjami w leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma specyficznych ani dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.

Inne leki i Gamten

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, również bez recepty, lub jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy podano Ci szczepionkę.

Linia wlewnicza może być płukana przed i po podaniu Gamten roztworem soli fizjologicznej 0,9% lub 5% roztworem glukozy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania moczegonnych pętlowych.

Gamten może obniżyć skuteczność szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy, takich jak odrza, różyczka, świnka i wietrzna ospa.

W związku z tym po podaniu produktu należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zaszczepieniem się szczepionkami zawierającymi osłabione żywe wirusy. W przypadku odrzy okres zmniejszonej skuteczności może trwać nawet do 1 roku.

Wpływ na badania krwi

Jeśli poddajesz się badaniom krwi po podaniu Gamten, poinformuj osobę pobierającą krew lub lekarza, że podano Ci roztwór normalnych ludzkich immunoglobulin, ponieważ to leczenie może wpływać na wyniki badań.

Pomiar stężenia glukozy we krwi

Niektóre typy systemów do kontroli stężenia glukozy we krwi (tzw. glukometry) błędnie interpretują maltozę zawartą w Gamten jako glukozę. Może to prowadzić do błędnie wysokich odczytów stężenia glukozy podczas wlewu i przez okres około 15 godzin po jego zakończeniu, co z kolei może spowodować niewłaściwe podanie insuliny i hipoglikemię (czyli obniżenie poziomu cukru we krwi), która może zagrozić życiu pacjenta.

Dodatkowo rzeczywiste przypadki hipoglikemii mogą zostać pominięte, jeśli stan hipoglikemii jest maskowany przez błędnie wysokie odczyty glukozy.

Dlatego podczas podawania Gamten lub innych produktów zawierających maltozę, stężenie glukozy we krwi należy oznaczać za pomocą systemów testowych wykorzystujących metodę specyficzną dla glukozy. Nie należy stosować systemów opartych na metodzie dehydrogenazy glukozy-pirolochinoliny chinonu (GDH PQQ) ani na kolorymetrycznej metodzie glukozo-oksydoredyktazy.

Należy bardzo dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktu systemu do pomiaru stężenia glukozy we krwi, w tym z opakowania pasków testowych, aby określić, czy system nadaje się do stosowania z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy używany przez Ciebie system do pomiaru glukozy we krwi nadaje się do stosowania z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę.

Gamten z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych efektów. Podczas stosowania Gamten należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed wlewem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży u ludzi nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego należy go podawać wyłącznie z dużą ostrożnością kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Wykazano, że produkty zawierające immunoglobuliny przechodzą przez łożysko, a ich ilość wzrasta w trzecim trymestrze ciąży. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na płód i noworodka.

Immunoglobuliny wydzielają się w mleku matki. Nie oczekuje się negatywnych skutków na noworodki/dzieci karmiące się piersią.

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gamten nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pacjenci, którzy doświadczają niepożądanych reakcji podczas leczenia, powinni odczekać do ustąpienia tych objawów przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Gamten zawiera sód

100 ml tego leku zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej), co odpowiada 3,45% maksymalnej zalecanej dziennej dawki 2 g sodu w diecie dla dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

3. Jak stosować Gamten

To lekarz decyduje, czy i w jakiej dawce należy podać Gamten.
Gamten jest podawany przez personel medyczny jako wlew dożylny (infuzja do żyły). Dawkowanie i schemat podawania zależą od wskazania i mogą wymagać dostosowania dla każdego pacjenta.

• Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Podawanie (dożylne) Gamten u dzieci i nastolatków (0–18 lat) nie różni się od podawania u dorosłych.
Jeśli otrzyma więcej Gamten niż należy
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ Gamten jest zazwyczaj podawany pod nadzorem medycznym. Jeśli jednak otrzyma więcej Gamten niż należy, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub pacjentów z chorobami serca lub nerek. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu.
Powiadom lekarza, jeśli ma znane problemy medyczne.
Jeśli zapomni podać Gamten
Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić dalsze postępowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten typ leku może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych poniżej skutków niepożądanych ( wszystkie bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 infuzji), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia i zmniejszeniu dawki lub o całkowitym przerwaniu leczenia:

• opuchlizna twarzy, języka i tchawicy, która może powodować znaczne trudności w oddychaniu;
• nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świstem w oddychaniu i spadkiem ciśnienia krwi;
• udar mózgu, który może powodować osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała;
• zawał serca, który powoduje ból w klatce piersiowej;
• zakrzep, który powoduje ból i obrzęk kończyn;
• zakrzep w płucach, który powoduje ból w klatce piersiowej i duszność;
• anemia, która powoduje duszność lub bladość skóry;
• ciężka nefropatia, która może prowadzić do braku wydzielania moczu;
• choroba płucna zwana ostrym uszkodzeniem płuc po transfuzji (TRALI), powodująca trudności w oddychaniu, sinawą barwę skóry, gorączkę, spadek ciśnienia tętniczego;
• silny ból głowy w połączeniu z którymkolwiek z następujących objawów: sztywność karku, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, nudności, wymioty (może to być oznaka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 infuzji):

• Podatność na alergie (reakcja alergiczna)
• Ból głowy
• Nudności
• Zmiany ciśnienia krwi
• Gorączka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 infuzji):

• Niedobór różnych typów komórek krwi
• Zaburzenia rytmu serca
• Wymioty
• Udar mózgu
• Omdlenia
• Mrowienie lub swędzenie skóry
• Dreszcze
• Widzenie zamazane
• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych
• Zator żyły głębokiej
• Zator tętnicy płucnej
• Ból pleców
• Ból w klatce piersiowej
• Bóle stawów lub mięśni
• Mimowolne skurcze mięśni
• Ból nóg lub rąk
• Zaburzenia oddychania
• Dreszcze
• Odczucie zmęczenia, niedobytu lub ogólnego osłabienia
• Nagromadzenie płynu w tkankach kończyn
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (dotyczące czynności wątroby lub czerwonych krwinek)

Inne działania niepożądane, które nie były obserwowane w badaniach klinicznych, ale zostały zgłoszone, to:

• Przeciążenie płynami
• Zbyt niski poziom sodu we krwi
• Odczucie niepokoju, lęku, stanu zamroczenia lub pobudzenia
• Migrenowy ból głowy
• Zaburzenia mowy
• Utrata przytomności
• Obniżone wrażenie dotykowe lub uczucie drętwienia
• Nadwrażliwość na światło
• Osłabienie wzroku
• Przyśpieszenie bólu dławicowego (angina pectoris)
• Palpitacje
• Tymczasowe sinawe zabarwienie warg lub innych obszarów skóry
• Odezwanie krążeniowe lub wstrząs
• Zapalenie żyły
• Blada barwa skóry
• Kaszel
• Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• Kurcze oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu)
• Niewydolność oddechowa
• Niedobór tlenu we krwi
• Biegunka, ból brzucha
• Pokrzywka, swędzenie skóry
• Zaczervienienie skóry
• Wysypka
• Łuszczenie się skóry
• Zapalenie skóry
• Wypadanie włosów
• Osłabienie lub sztywność mięśni
• Silne bolesne skurcze mięśni
• Ból szyi
• Ból nerek
• Opuchlizna skóry (obrzęk)
• Rumień twarzy, zwiększone pocenie
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Objawy podobne do grypy
• Odczucie zimna lub gorąca
• Senność
• Odczucie pieczenia
• Błędne wyniki pomiarów stężenia glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gamten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Gamten po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C). Zawór powinien być trzymany w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie mrozić.
Produkt może być wyjęty z lodówki na jeden okres, maksymalnie do 9 miesięcy i przechowywany w temperaturze ≤ 25 °C, bez przekroczenia daty ważności. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie chłodzony i należy go bezpiecznie zutylizować. Datę wyjęcia produktu z lodówki należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Nie stosuj leku Gamten, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera osad lub zmienił barwę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gamten:
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (przeciwciała ludzkie) w dawce 100 mg/ml (co najmniej 95% to immunoglobulina G).
Inne składniki to maltóza i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Gamten i zawartość opakowania:
Gamten to roztwór do wlewu dożylnego, dostępny w fiolkach (2 g/20 ml) lub butelkach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Opakowania:
2 g w 20 ml
5 g w 50 ml
6 g w 60 ml
10 g w 100 ml
20 g w 200 ml
3 x 10 g w 3 x 100 ml
3 x 20 g w 3 x 200 ml
30 g w 300 ml
Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Włochy

Producenci:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wiedeń, Austria
Octapharma AB
SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Czechy, Dania, Finlandia,
Octagam 100 mg/ml
Francja, Węgry, Łotwa, Norwegia, Portugalia,
Słowenia, Szwecja:
Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Niemcy,
Islandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia,
Polska, Rumunia, Słowacja, Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna):
Włochy: Gamten
Hiszpania: Octagamocta 100 mg/ml

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Produkt należy przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.
• Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.
• Nieużywane leki lub odpady materiałowe należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
• W celu wypłukania linii wlewu po zakończeniu wlewu, w którym może pozostać produkt, należy przepłukać linię wlewową roztworem fizjologicznym 0,9% lub 5% roztworem glukozy.