Инструкция по применению: информация для пользователя

Гамтен

100 мг/мл раствор для инфузий
Нормальные человеческие иммуноглобулины (IVIg)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое Гамтен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением препарата Гамтен
Как применять препарат Гамтен
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Гамтен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гамтен и для чего он применяется

Что такое Гамтен
Гамтен — это раствор нормальной человеческой иммуноглобулиновой G (IgG), то есть раствора человеческих антител, предназначенный для внутривенного введения (то есть для инфузии в вену). Иммуноглобулины являются естественными компонентами организма человека и участвуют в иммунной защите вашего организма. Гамтен содержит все виды активности IgG, присутствующие в нормальной популяции. Адекватные дозы этого лекарственного средства могут восполнять аномально низкий уровень IgG, восстанавливая его до нормального диапазона.
Гамтен обладает широким спектром антител против различных инфекционных агентов.

Для чего применяется Гамтен
Гамтен используется в качестве заместительной терапии у детей, подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

У пациентов с врождённой недостаточностью антител (синдромы первичного иммунодефицита, такие как агаммаглобулинемия и врождённая гипогаммаглобулинемия, вариантная общая иммунодефицитность, тяжёлые комбинированные иммунодефициты).
У пациентов с приобретённой недостаточностью антител (вторичный иммунодефицит), вызванной определёнными заболеваниями и/или лечением, при наличии тяжёлых или рецидивирующих инфекций.

Гамтен может применяться для лечения взрослых, детей и подростков (0–18 лет), подвергшихся воздействию кори или находящихся под риском такого воздействия, когда активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.
Гамтен также может использоваться при лечении следующих аутоиммунных заболеваний (иммуномодулирующая терапия):

У пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) — состоянием, при котором разрушаются тромбоциты и их количество снижается, что сопровождается высоким риском кровотечений, или когда необходимо повысить количество тромбоцитов перед хирургическим вмешательством.
У пациентов с болезнью Кавасаки — состоянием, приводящим к воспалению различных органов.
У пациентов с синдромом Гийена—Барре — состоянием, при котором развивается воспаление определённых частей нервной системы.
У пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДПН), заболеванием, вызывающим хроническое воспаление периферических отделов нервной системы, приводящее к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и руках.
У пациентов с мультифокальной моторной нейропатией (ММН) — заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без потери чувствительности.
У взрослых пациентов с дерматомиозитом (ДМ) в активной фазе — заболеванием, сопровождающимся воспалением мышц и поражением кожи. Типичными симптомами являются симметричная и прогрессирующая мышечная слабость и характерные поражения кожи, такие как сыпь на различных участках тела (например, на веках, щеках, носу, спине, локтях, суставах пальцев), а также шелушащаяся, грубая и сухая кожа. Гамтен может применяться у пациентов, получающих иммуносупрессивные препараты, такие как кортикостероиды, либо в случаях, когда эти препараты противопоказаны или плохо переносятся.

2. Что следует знать перед применением Гамтена

Не используйте Гамтен

если у вас аллергия на иммуноглобулин человека или на любой другой компонент препарата Гамтен (перечислены в разделе 6);
если у вас дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и если у вас выработались антитела против иммуноглобулинов класса IgA.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением Гамтена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Гамтен фиксировать название и номер серии продукта для обеспечения прослеживаемости использованной партии.

Ниже перечислены ситуации, при которых побочные реакции могут возникать чаще:

при высокой скорости инфузии;
при первом применении Гамтена или, в редких случаях, при длительном перерыве между предыдущей инфузией и текущей;
при наличии нелеченной инфекции или хронического воспалительного процесса.

При возникновении побочной реакции скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. Лечение, необходимое при нежелательном явлении, зависит от характера и тяжести побочного эффекта.

Факторы и состояния, повышающие риск возникновения побочных эффектов

Очень редко после введения Гамтена могут возникать тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен (например, в икроножных мышцах) или тромбоэмболия легочной артерии. Такие осложнения, хотя и крайне редко, чаще возникают у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дерматомиозит, предшествующие подобные события, длительная иммобилизация и приём некоторых гормонов (например, оральных контрацептивов). Убедитесь в достаточном поступлении жидкости; кроме того, Гамтен должен вводиться максимально медленно.
Если у вас ранее были проблемы с почками или имеются факторы риска, такие как сахарный диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, Гамтен должен вводиться максимально медленно, поскольку у пациентов с такими факторами риска, хотя и очень редко, сообщалось о случаях острой почечной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас в прошлом были любые из перечисленных выше состояний.
Пациенты с группами крови А, В или АВ, а также пациенты с некоторыми воспалительными заболеваниями подвержены повышенному риску гемолиза (разрушения эритроцитов) вследствие введения иммуноглобулинов.

Когда может потребоваться замедление или прекращение инфузии?

Сильные головные боли и ригидность затылочных мышц могут возникать редко в течение нескольких часов или до 2 дней после лечения Гамтеном.
Аллергические реакции возникают редко, но могут привести к анафилактическому шоку, даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущие введения. Резкое снижение артериального давления или шок могут быть последствиями анафилактической реакции.
В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая Гамтен, может развиваться острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это приводит к накоплению жидкости в альвеолах лёгких, не связанному с сердечной патологией. TRALI проявляется выраженной одышкой, нормальной функцией сердца и повышением температуры тела (лихорадка). Обычно симптомы возникают в течение 1–6 часов после введения препарата.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы заметили такие реакции во время или после инфузии Гамтена. Врач примет решение о необходимости снижения скорости инфузии, её прекращении или о необходимости дополнительных мер.

Иногда растворы иммуноглобулинов, такие как Гамтен, могут вызывать снижение числа лейкоцитов. Обычно это состояние самостоятельно исчезает в течение 1–2 недель.

Безопасность в отношении вирусов

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения риска передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекционных заболеваний;
обследование каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков вирусной инфекции;
технологические процессы, применяемые производителями при обработке крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это касается также вирусов, природа которых до сих пор неизвестна или которые являются новыми, а также других типов инфекций. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Случаи инфицирования гепатитом А или парвовирусом B19 при применении иммуноглобулинов не зарегистрированы, вероятно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям оказывают защитное действие.

Дети и подростки

Специфических, дополнительных предупреждений или мер предосторожности для детей и подростков не установлено.

Другие лекарственные средства и Гамтен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, или если вам проводилась вакцинация в последние три месяца.

Инфузионная линия может промываться до и после введения Гамтена 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы.

Одновременное применение петлевых диуретиков следует избегать.

Гамтен может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин, таких как против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

Поэтому после введения препарата необходимо соблюдать интервал не менее 3 месяцев перед проведением вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае вакцинации против кори этот период снижения эффективности может сохраняться до 1 года.

Влияние на лабораторные анализы крови

Если вам предстоит сдача анализов крови после введения Гамтена, сообщите медицинскому персоналу или врачу, что вам была введена нормальная человеческая иммуноглобулиновая сыворотка, поскольку это лечение может повлиять на результаты анализов.

Определение уровня глюкозы в крови

Некоторые типы систем контроля уровня глюкозы (так называемые глюкометры) могут ошибочно интерпретировать мальтозу, содержащуюся в Гамтене, как глюкозу. Это может привести к ложному завышению показателей гликемии во время инфузии и в течение примерно 15 часов после её окончания и, как следствие, к необоснованному введению инсулина, что вызывает гипогликемию (снижение уровня сахара в крови), угрожающую жизни пациента.

Кроме того, реальные случаи гипогликемии могут остаться незамеченными, если низкий уровень глюкозы маскируется ложными высокими показателями.

Поэтому при введении Гамтена или других препаратов, содержащих мальтозу, уровень глюкозы в крови должен определяться с использованием тест-систем, основанных на методах, специфичных к глюкозе. Не следует использовать системы, основанные на методе глюкозо-деидрогеназы-пирролохинолинхинона (GDH-PQQ) или на цветном методе глюкозо-оксидоредуктазы.

Необходимо внимательно изучить инструкцию по применению системы контроля уровня глюкозы, включая информацию о тест-полосках, чтобы определить, подходит ли система для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, подходит ли используемая вами система контроля глюкозы для применения с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.

Гамтен, пища, напитки и алкоголь

Побочных эффектов не наблюдалось. Во время применения Гамтена необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости до инфузии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Безопасность применения этого препарата во время беременности у человека не была оценена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует применять только с большой осторожностью у беременных и кормящих женщин. Доказано, что иммуноглобулиновые препараты проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что негативного влияния на течение беременности, плод или новорождённого ожидать не следует.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Негативного влияния на новорождённых/младенцев не ожидается.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Гамтен не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациентам, у которых возникают побочные реакции во время лечения, следует дождаться их исчезновения перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Гамтен содержит натрий

100 мл этого лекарственного средства содержат 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что составляет 3,45% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.

Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять Гамтен

Решение о том, нужно ли Вам применение препарата Гамтен и в какой дозе, принимает Ваш врач.
Препарат Гамтен вводится медицинским персоналом в виде внутривенной инфузии (введения в вену). Доза и схема применения зависят от показаний, и могут требовать индивидуальной корректировки для каждого пациента.

Если у Вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Внутривенное введение препарата Гамтен детям и подросткам (от 0 до 18 лет) не отличается от введения взрослым.
Если Вы получили слишком много Гамтена
Передозировка маловероятна, поскольку препарат Гамтен, как правило, вводится под медицинским наблюдением. Однако, если всё же будет введено больше препарата, чем необходимо, Ваша кровь может стать слишком вязкой (гипервязкость), что может повысить риск образования тромбов. Это особенно возможно у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Следите за достаточным объёмом потребляемой жидкости. Сообщите врачу, если у Вас есть хронические заболевания.
Если Вы забыли применить Гамтен
Обратитесь к врачу, чтобы обсудить дальнейшие действия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов ( все они очень редки и могут встречаться до 1 случая на 10 000 инфузий), немедленно обратитесь к врачу.
В некоторых случаях врач может принять решение о прекращении лечения, снижении дозы или полной отмене препарата:

отёк лица, языка и трахеи, который может вызвать значительные трудности с дыханием;
внезапная аллергическая реакция с одышкой, кожной сыпью, свистящим дыханием и снижением артериального давления;
инсульт, который может вызвать слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела;
инфаркт миокарда, сопровождающийся болью в груди;
тромб, вызывающий боль и отёк конечностей;
тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и одышку;
анемия, проявляющаяся одышкой или бледностью кожи;
тяжёлая нефропатия, которая может привести к отсутствию выделения мочи;
лёгочное заболевание, называемое острым повреждением лёгких при трансфузии (TRALI), которое вызывает затруднение дыхания, синюшность кожи, лихорадку, снижение артериального давления;
сильная головная боль, сочетающаяся с одним из следующих симптомов: скованность шеи, сонливость, лихорадка, светочувствительность, тошнота, рвота (эти признаки могут указывать на менингит). Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, при применении этого препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 инфузий):

Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
Головная боль
Тошнота
Изменения артериального давления
Лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 100 инфузий):

Дефицит различных типов кровяных клеток
Нарушения сердечного ритма
Рвота
Инсульт
Головокружение
Ощущение покалывания или жжения на коже
Дрожание (тремор)
Нарушение зрения
Сгустки крови в сосудах
Блокирование глубокой вены
Блокирование лёгочной артерии
Боль в спине
Боль в груди
Боли в суставах или мышцах
Непроизвольное сокращение мышц
Боль в ногах или руках
Нарушения дыхания
Озноб
Ощущение усталости, недомогания или общей слабости
Накопление жидкости в тканях конечностей
Реакции на месте введения (в месте инъекции)
Отклонения в анализах крови (связанные с функцией печени или количеством эритроцитов)

Другие побочные эффекты, не выявленные в ходе клинических исследований, но сообщавшиеся ранее:

Перегрузка жидкостью
Снижение уровня натрия в крови
Ощущение беспокойства, тревожности, спутанности сознания или раздражительности
Мигрень
Нарушения речи
Потеря сознания
Снижение чувствительности или онемение
Светочувствительность
Ослабление зрения
Стенокардия
Ощущение сердцебиения
Временная синюшная окраска губ или других участков кожи
Циркуляторный коллапс или шок
Воспаление вены
Бледность кожи
Кашель
Лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)
Бронхоспазм (затруднение дыхания или свистящее дыхание)
Дыхательная недостаточность
Недостаток кислорода в крови
Диарея, боль в животе
Крапивница, зуд кожи
Покраснение кожи
Сыпь
Шелушение кожи
Воспаление кожи
Выпадение волос
Слабость или скованность мышц
Сильные болезненные судороги мышц
Боль в шее
Боль в почках
Отёк кожи (ангионевротический отёк)
Покраснение лица, повышенное потоотделение
Дискомфорт в груди
Симптомы, схожие с гриппом
Ощущение холода или жара
Сонливость
Ощущение жжения
Неверные показатели при измерении уровня глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на веб-сайте:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Гамтен.

5. Как хранить Гамтен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте Гамтен после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Держите контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживайте.
Продукт может быть извлечён из холодильника на один единственный период, не превышающий 9 месяцев, и храниться при температуре ≤ 25 °C, но при этом нельзя превышать срок годности. По истечении этого периода продукт не должен снова охлаждаться и должен быть утилизирован. Дата, когда продукт был извлечён из холодильника, должна быть указана на внешней упаковке.
После первого вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Не используйте Гамтен, если вы заметили, что раствор стал мутным, в нём появились осадки или он приобрёл сильное потемнение.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гамтен:
Действующее вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела человека) в дозировке 100 мг/мл (не менее 95 % составляет иммуноглобулин G).
Другие компоненты: мальтоза и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Гамтен и содержимое упаковки:
Гамтен — это раствор для инфузий, который выпускается во флаконах (2 г/20 мл) или флаконах (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).
Упаковки:
2 г в 20 мл
5 г в 50 мл
6 г в 60 мл
10 г в 100 мл
20 г в 200 мл
3 x 10 г в 3x100 мл
3 x 20 г в 3x200 мл
30 г в 300 мл
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Виа Чизанелло, 145
56100 Пиза
Италия
Производители:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлаэрштрассе, 235, A-1100 Вена, Австрия
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм, Швеция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Чехия, Дания, Финляндия,
Octagam 100 мг/мл
Франция, Венгрия, Латвия, Норвегия, Португалия,
Словения, Швеция:
Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Германия,
Исландия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Octagam 10%
Польша, Румыния, Словакия, Великобритания
(Северная Ирландия):
Италия: Гамтен
Испания: Octagamocta 100 мг/мл
Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым.
Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими правилами.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Для инфузии любого препарата, который может оставаться в инфузионной магистрали после завершения введения, инфузионную магистраль следует промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы.