Gamten

Folleto informativo: información para el usuario

Gamten

100 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Gamten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gamten
3. Cómo usar Gamten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gamten
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gamten y para qué se utiliza

Qué es Gamten
Gamten es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG) (es decir, una solución de anticuerpos humanos) que se administra por vía endovenosa (es decir, por infusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano y contribuyen a las defensas inmunitarias de su cuerpo. Gamten contiene todas las actividades IgG presentes en la población normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden corregir los niveles anormalmente bajos de IgG, restableciéndolos dentro del rango normal.
Gamten posee un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.

Para qué sirve Gamten
Gamten se utiliza como terapia de sustitución en niños, adolescentes (de 0 a 18 años) y adultos pertenecientes a varios grupos de pacientes:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria como agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencias combinadas graves).
• Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (inmunodeficiencia secundaria) causada por enfermedades y/o tratamientos específicos, que presentan infecciones graves o recurrentes.

Gamten puede utilizarse para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) susceptibles que han estado expuestos al sarampión o que corren riesgo de exposición al sarampión, y en los que no está indicada o no se recomienda la vacunación activa contra el sarampión.
Gamten también puede utilizarse en el tratamiento de las siguientes enfermedades autoinmunes (inmunomodulación):

• En pacientes con trombocitopenia inmune (ITP), una afección en la que las plaquetas se destruyen y, por tanto, su número se encuentra reducido, y que presentan un alto riesgo hemorrágico o necesitan corregir el recuento de plaquetas antes de una intervención quirúrgica.
• En pacientes con enfermedad de Kawasaki, una afección que provoca inflamación de diversos órganos.
• En pacientes con síndrome de Guillain-Barré, una afección que provoca inflamación de ciertas partes del sistema nervioso.
• En pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), una enfermedad que provoca inflamación crónica de partes periféricas del sistema nervioso, causando debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en las piernas y brazos.
• En pacientes con neuropatía motora multifocal (MMN), una enfermedad caracterizada por debilidad asimétrica progresiva y lenta de las extremidades sin pérdida de sensibilidad.
• En adultos con dermatomiositis (DM) en fase activa, una enfermedad que implica inflamación muscular y alteraciones cutáneas. Los síntomas típicos son debilidad muscular simétrica y progresiva y alteraciones cutáneas características, como erupciones en distintas partes del cuerpo (por ejemplo, párpados, mejillas, nariz, espalda, codos, nudillos de los dedos) y piel escamosa, áspera y seca. Gamten puede utilizarse en pacientes tratados con medicamentos inmunosupresores, como los corticosteroides, o cuando estos medicamentos están contraindicados o mal tolerados.

2. Qué debe saber antes de usar Gamten

No use Gamten

• si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Gamten (indicados en el apartado 6).
• si padece un déficit de inmunoglobulina A (déficit de IgA) y ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Gamten. Se recomienda encarecidamente registrar, en cada administración de Gamten, el nombre y el número de lote del producto para mantener una trazabilidad del lote utilizado.

Algunas reacciones adversas pueden manifestarse con mayor frecuencia:

• si la velocidad de infusión es elevada,
• cuando recibe Gamten por primera vez o, en casos raros, cuando ha transcurrido un largo intervalo de tiempo desde la infusión anterior,
• si tiene una infección no tratada o una inflamación crónica subyacente.

En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. El tratamiento necesario para el evento adverso dependerá de la naturaleza y la gravedad del efecto indeseado.

Circunstancias y condiciones que aumentan el riesgo de presentar efectos indeseados

• Muy raramente, tras la administración de Gamten pueden producirse eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, ictus y obstrucción de una vena profunda, por ejemplo en las pantorrillas, o de un vaso sanguíneo en los pulmones. Este tipo de eventos ocurre más comúnmente, aunque muy raramente, en pacientes con factores de riesgo como obesidad, edad avanzada, hipertensión arterial, diabetes, dermatomiositis, eventos previos del mismo tipo, períodos prolongados de inmovilización y uso de ciertas hormonas (por ejemplo, la píldora anticonceptiva). Asegúrese de que la ingesta de líquidos sea adecuada; además, Gamten debe administrarse lo más lentamente posible.
• Si ha tenido problemas renales previos o si presenta ciertos factores de riesgo como diabetes, sobrepeso o edad superior a 65 años, Gamten debe administrarse lo más lentamente posible, ya que se han notificado, aunque muy raramente, casos de insuficiencia renal aguda en pacientes con estos factores de riesgo. Informe a su médico si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente ha ocurrido en el pasado.
• Los pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB, así como los pacientes afectados por ciertas enfermedades inflamatorias, están expuestos a un mayor riesgo de destrucción de glóbulos rojos por las inmunoglobulinas administradas (hemólisis).

¿Cuándo puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión?

• Cefaleas intensas y rigidez de nuca pueden manifestarse raramente entre varias horas y 2 días después del tratamiento con Gamten.
• Las reacciones alérgicas son raras, pero pueden provocar shock anafiláctico, incluso en pacientes que previamente toleraron bien los tratamientos. Una caída repentina de la presión arterial o un shock pueden ser consecuencia de una reacción anafiláctica.
• En casos muy raros, puede presentarse un daño pulmonar agudo asociado a transfusión (TRALI) tras recibir inmunoglobulinas, incluyendo Gamten. Esto provocará una acumulación de líquido no relacionada con causas cardíacas en los espacios aéreos de los pulmones. Reconocerá el TRALI por la aparición de dificultad respiratoria grave, una función cardíaca normal y aumento de la temperatura corporal (fiebre). Normalmente, los síntomas aparecen entre 1 y 6 horas tras la administración del tratamiento.

Avisar inmediatamente al médico o al personal sanitario si nota estas reacciones durante o después de la infusión de Gamten. Este decidirá si debe reducir la velocidad de la infusión, interrumpirla por completo o si es necesario tomar otras medidas.

• A veces, las soluciones de inmunoglobulinas como Gamten pueden provocar una reducción del número de glóbulos blancos. Normalmente, esta condición se resuelve espontáneamente en un plazo de 1-2 semanas.

Seguridad viral

Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para prevenir el riesgo de transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar la exclusión de personas con riesgo de ser portadoras de enfermedades infecciosas;
• el análisis de cada donación y de los lotes plasmáticos para detectar signos de virus/infecciones;
• procedimientos introducidos por los fabricantes en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir enfermedades infecciosas. Esto también se aplica a virus de naturaleza hasta ahora desconocida o emergentes u otros tipos de infecciones. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el medicamento, son protectores.

Niños y adolescentes

No existen advertencias específicas ni precauciones adicionales aplicables a niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Gamten

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, o si le han administrado una vacuna en los últimos tres meses.

La línea de infusión puede lavarse antes y después de la administración de Gamten con solución salina al 0,9 % o con una solución de dextrosa al 5 %.

Debe evitarse el uso concomitante de diuréticos de asa.

Gamten puede comprometer la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Por tanto, tras la administración del producto debe respetarse un intervalo de 3 meses antes de realizar una vacunación con vacunas que contengan virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, este período de eficacia reducida puede persistir hasta 1 año.

Efectos sobre los análisis de sangre

Si se van a realizar análisis de sangre tras la administración de Gamten, informe a la persona que realiza la extracción o al médico de que se le ha administrado una solución de inmunoglobulinas humanas normales, ya que este tratamiento puede influir en los resultados de los análisis.

Pruebas de glucemia

Algunos tipos de sistemas para el control de la glucemia (los llamados glucómetros) interpretan erróneamente el maltosa contenido en Gamten como glucosa. Esta situación puede dar lugar a lecturas erróneamente elevadas de los niveles de glucosa en sangre durante una infusión y durante aproximadamente 15 horas tras finalizar la infusión, y, en consecuencia, a una administración inadecuada de insulina, lo que puede provocar una hipoglucemia (es decir, un nivel bajo de azúcar en sangre) que puede poner en peligro la vida del paciente.

Además, es posible que casos reales de hipoglucemia pasen desapercibidos si el estado hipoglucémico queda enmascarado por lecturas de glucosa erróneamente elevadas.

Por tanto, cuando se administre Gamten u otros productos que contengan maltosa, los niveles de glucosa en sangre deben medirse con sistemas de prueba que utilicen un método específico para glucosa. No deben utilizarse sistemas que se basen en el método de la glucosa-deshidrogenasa-pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ni en el método colorimétrico de la glucosa-oxidorredutasa.

Es necesario leer con la máxima atención la información del producto del sistema de prueba de glucosa, incluyendo la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa. En caso de duda, consulte a su médico para determinar si el sistema de prueba de glucosa que está utilizando es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.

Gamten con alimentos, bebidas y alcohol

No se han observado efectos. Durante el uso de Gamten, debe asegurarse una adecuada hidratación antes de la infusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en humanos no ha sido evaluada en estudios clínicos controlados; por tanto, debe administrarse solo con extrema precaución en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se ha demostrado que los productos a base de inmunoglobulinas atraviesan la placenta, de forma creciente durante el tercer trimestre del embarazo. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos nocivos sobre el curso del embarazo ni sobre el feto y el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. No se esperan efectos negativos sobre recién nacidos/lactantes.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se deben esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gamten no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas desaparezcan antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Gamten contiene sodio

100 ml de este medicamento contienen 69 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina/mesa), equivalente al 3,45 % de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio en la dieta para un adulto.

Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo utilizar Gamten

Es responsabilidad de su médico decidir si debe recibir Gamten y en qué dosis.
Gamten se administra por personal sanitario mediante perfusión intravenosa (infusión en una vena). La dosis y el esquema de administración dependen de la indicación y puede ser necesario personalizarlos para cada paciente.

• Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
La administración (intravenosa) de Gamten en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la administración en adultos.
Si recibe más Gamten del que debe
Es muy improbable que se produzca una sobredosis, ya que Gamten generalmente se administra bajo supervisión médica. Sin embargo, si recibiera más Gamten del que debe, su sangre podría volverse demasiado espesa (hiperviscosa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos. Esto puede ocurrir especialmente en pacientes con factores de riesgo, por ejemplo, personas mayores o pacientes con enfermedades del corazón o de los riñones. Asegúrese de mantener una hidratación adecuada.
Informe a su médico si padece problemas médicos conocidos.
Si olvida usar Gamten
Consulte a su médico para discutir cómo proceder.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este tipo de medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos ( todos muy raros y que
pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 infusiones), consulte a su médico lo antes posible.
En algunos casos, el médico puede necesitar suspender el tratamiento, reducir la dosis o interrumpir definitivamente el tratamiento:

• hinchazón de la cara, la lengua y la tráquea, que puede provocar dificultades respiratorias considerables;
• reacción alérgica repentina con falta de aire, erupción cutánea, sibilancias y descenso de la presión arterial;
• ictus, que puede provocar debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo;
• infarto de miocardio, que provoca dolor en el pecho;
• trombosis, que provoca dolor e hinchazón en las extremidades;
• trombosis en el pulmón, que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar;
• anemia, que provoca falta de aire o palidez;
• nefropatía grave, que puede provocar la ausencia de orina;
• una enfermedad pulmonar denominada lesión pulmonar aguda asociada a la transfusión (TRALI), que provoca dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, fiebre y descenso de la presión arterial;
• dolor de cabeza intenso en combinación con uno o varios de los siguientes síntomas: rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos (pueden ser signos de meningitis). Si presenta alguno de los síntomas anteriores, consulte a su médico lo antes posible.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 infusiones):

• Hipersensibilidad (reacción alérgica)
• Cefalea
• Náuseas
• Alteraciones de la presión sanguínea
• Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 infusiones):

• Déficit de varios tipos de células sanguíneas
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Vómitos
• Ictus
• Mareo
• Sensación de hormigueo o picazón en la piel
• Temblores
• Visión borrosa
• Coágulos en los vasos sanguíneos
• Trombosis venosa profunda
• Embolia pulmonar
• Dolor de espalda
• Dolor en el pecho
• Dolor articular o muscular
• Contracción muscular involuntaria
• Dolor en las piernas o brazos
• Trastornos respiratorios
• Escalofríos
• Sensación de cansancio, malestar o debilidad general
• Acumulación de líquido en los tejidos de las extremidades
• Reacciones en el lugar de inyección
• Alteraciones en los análisis de sangre (relacionadas con la función hepática o con los glóbulos rojos)

Otros efectos adversos que no se han observado en estudios clínicos, pero que han sido notificados, son:

• Sobrecarga de líquidos
• Nivel bajo de sodio en sangre
• Sensación de inquietud, ansiedad, confusión o nerviosismo
• Migraña
• Trastornos del habla
• Pérdida de conciencia
• Disminución del tacto o sensibilidad
• Sensibilidad a la luz
• Debilidad visual
• Angina de pecho
• Palpitaciones
• Coloración azulada temporal de los labios u otras zonas de la piel
• Colapso circulatorio o shock
• Inflamación venosa
• Palidez de la piel
• Tos
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Broncoespasmo (dificultad para respirar o respiración sibilante)
• Insuficiencia respiratoria
• Falta de oxígeno en la sangre
• Diarrea, dolor abdominal
• Urticaria, picor de la piel
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea
• Descamación de la piel
• Inflamación de la piel
• Caída del cabello
• Debilidad o rigidez muscular
• Fuertes contracciones musculares dolorosas
• Dolor de cuello
• Dolor renal
• Hinchazón de la piel (edema)
• Enrojecimiento facial, aumento del sudor
• Molestia en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Sensación de frío o calor
• Somnolencia
• Sensación de quemazón
• Valores erróneos en las mediciones de glucosa en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la página web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gamten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gamten después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). Mantener el recipiente en el envase exterior, a fin de protegerlo
de la luz. No congelar.
El producto puede retirarse de la nevera durante un único período máximo de 9 meses y conservarse a
una temperatura ≤ 25 °C, sin superar en ningún caso la fecha de caducidad. Una vez finalizado este período, el producto no debe refrigerarse de nuevo y debe eliminarse. La fecha en que el producto se retiró de la nevera debe anotarse en el envase exterior.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Gamten si observa que la solución está turbia, presenta depósitos o ha adquirido una coloración intensa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gamten:
El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos humanos) a una concentración de
100 mg/ml (al menos el 95 % es inmunoglobulina G).
Los demás componentes son maltosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gamten y contenido del envase:
Gamten es una solución para perfusión y se presenta en viales (2 g/20 ml) o frascos (5 g/50 ml,
6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Envases:
2 g en 20 ml
5 g en 50 ml
6 g en 60 ml
10 g en 100 ml
20 g en 200 ml
3 x 10 g en 3x100 ml
3 x 20 g en 3x200 ml
30 g en 300 ml

La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia

Productores:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Suecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, República Checa, Dinamarca, Finlandia,
Octagam 100 mg/ml
Francia, Hungría, Letonia, Noruega, Portugal,
Eslovenia, Suecia:
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Alemania,
Islandia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Octagam 10%
Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Reino
Unido (Irlanda del Norte):
Italia: Gamten
España: Octagamocta 100 mg/ml

Este prospecto fue aprobado por última vez el

La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

• El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
• No utilizar soluciones turbias o que contengan sedimentos.
• Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Para la perfusión de cualquier producto que pueda quedar en la línea de perfusión al finalizar la misma, se debe lavar la línea con solución salina al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 %.