Інструкція: інформація для пацієнта

Ігамад 1500 ОД/2 мл розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці для внутрішньом'язового введення

Імуноглобулін людський анти-D
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ігамад і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Ігамаду
Як застосовувати Ігамад
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ігамад
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ігамад і для чого він призначений

Ігамад — це ін'єкційний розчин для внутрішньом'язового застосування. Він постачається у шприці-одноразівці, що містить людські імуноглобуліни проти D (Rh), які є специфічними антитілами проти антигену D (Rh) еритроцитів людини.
Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи: імунні сироватки та імуноглобуліни.
Застосування Ігамаду показане для:
Профілактики сенсибілізації за Rh(D) у жінок з Rh(D)-негативною кров'ю.

Пренатальна профілактика
Планована пренатальна профілактика.
Пренатальна профілактика після ускладнень вагітності, зокрема:

аборт/загроза переривання вагітності, ектопічна вагітність або гідатидна моль, внутрішньоутробна загибель плоду, трансплацентарна геморагія, пов'язана з попередніми кровотечами, амніоцентез, біопсія хоріону, акушерські маніпуляції (наприклад: зовнішня цефалічна версія, інвазивні втручання, кордоцентез, ураження черевної порожнини або терапевтичні процедури на плоді).

Постнатальна профілактика
Народження дитини з Rh(D)-позитивною кров'ю (D, D , D ).

Лікування Rh(D)-негативних пацієнтів після трансфузії Rh(D)-позитивної крові або інших продуктів, що містять Rh(D)-позитивні еритроцити, наприклад, концентратів тромбоцитів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Ігамад

Не використовуйте Ігамад
Якщо Ви маєте алергію на людську імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Ігамаду.

Переконайтеся, що Ігамад не вводиться внутрішньовенно, оскільки це може призвести до шоку.
Ін’єкції повинні вводитися внутрішньом’язово, при цьому перед введенням необхідно відсмоктати шприцом, щоб переконатися, що голка не потрапила у судину.
У разі застосування після пологів, препарат повинен вводитися матері. Його не слід вводити новонародженому.
Препарат не слід вводити жінкам Rh(D)-позитивним або жінкам, які раніше були сенсибілізовані до антигену Rh(D).
Лікар буде спостерігати за Вами принаймні 20 хвилин після введення препарату.
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, трапляються рідко та можуть проявлятися у вигляді кропивниці, поширеного висипу, стиснення в грудях, свистячого дихання, зниження артеріального тиску (гіпотензія). Можуть виникнути алергічні реакції на анти-D імуноглобуліни.
Ігамад містить невелику кількість IgA. Якщо Ви маєте дефіцит IgA, Ви можете розвинути антитіла проти IgA та мати анафілактичні реакції після введення лікарських засобів, отриманих з плазми, які містять IgA. Лікар оцінить користь від лікування Ігамадом порівняно з потенційним ризиком розвитку реакцій гіперчутливості.
Рідко людська анти-D (Rh) імуноглобуліна може спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією (гіповолемічний шок), навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили лікування людською імуноглобуліною.
Якщо з’являються симптоми алергічних або анафілактичних реакцій, лікар негайно припинить введення препарату та розпочне необхідне лікування, яке залежатиме від типу та тяжкості реакції.
Якщо Ви отримали несумісну трансфузію та високі дози людської анти-D (Rh) імуноглобуліни, лікар буде контролювати Ваші клінічні та лабораторні показники через ризик гемолітичної реакції.

Вірусна безпека
Під час виробництва лікарських засобів із людської крові або плазми застосовуються
спеціальні заходи безпеки, щоб запобігти передачі інфекційних агентів пацієнтам. Ці заходи
включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційних носіїв інфекцій;
аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій;
включення у процес обробки крові або плазми процедур, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених із людської крові або плазми, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекцій. Це стосується також вірусів невідомої природи або нових вірусів, а також інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус
імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу без ліпідної оболонки — вірусу гепатиту А (HAV).
Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з передачею гепатиту А або інфекції парвовірусом B19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, виконують захисну функцію.
Настійно рекомендується, щоб щоразу під час введення Ігамаду фіксувалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження зв’язку між пацієнтом та використаною партією препарату.
Діти та підлітки
Очікується, що ті самі застереження, зазначені для дорослих, можуть застосовуватися також до
дитячої популяції.
Інші лікарські засоби та Ігамад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вплив на вакцинацію
Ігамад може знижувати ефективність деяких типів вакцин, зокрема вакцин із ослабленими живими вірусами (наприклад, від кору, свинки, краснухи та вітряної віспи). Введення таких вакцин слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після останнього введення Ігамаду.
У разі вакцинації від кору цей вплив може тривати до одного року. Тому пацієнтам, які отримують вакцину від кору, слід проводити контроль рівнів антитіл.
Якщо необхідно ввести людську анти-D (Rh) імуноглобуліну протягом 2–4 тижнів після вакцинації ослабленим живим вірусом, ефективність такої вакцинації може бути знижена.
Вплив на лабораторні аналізи крові
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви проходите лабораторні дослідження після прийому Ігамаду.
Після введення людських анти-D (Rh) імуноглобулінів може тимчасово збільшуватися рівень різних антитіл у Вашій крові, що може вплинути на результати лабораторних тестів, включаючи пробу Кумбса, а також тести на визначення групи крові та антитіл.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ігамад призначений для застосування під час вагітності.
Годування грудьми
Ігамад можна застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Досліджень щодо впливу Ігамаду на фертильність у тварин не проводилося. На підставі клінічного досвіду з людською анти-D (Rh) імуноглобуліною очікується, що негативного впливу на фертильність не буде.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Ігамад містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ігамад

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ігамад повинен вводитися повільним внутрішньом’язовим введенням.
Якщо потрібно ввести високу дозу (> 2 мл для дітей або > 5 мл для дорослих), її буде введено розділеними дозами в різні анатомічні ділянки.
Якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, при порушеннях згортання крові), вам будуть призначені інші препарати.
Після ін’єкції необхідно тісно притиснути місце введення марлевою серветкою.
Ігамад не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Рекомендовану дозу Ігамаду визначають залежно від рівня експозиції еритроцитам Rh(D)-позитивної групи, виходячи з того, що 0,5 мл концентрованих еритроцитів Rh(D)-позитивної групи або 1 мл цільної крові Rh(D)-позитивної групи нейтралізуються приблизно 10 мікрограмами (50 ОД) людської імуноглобуліну анти-D (Rh).
Додаткову інформацію див. у розділі в кінці цього листка-вкладення «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу».
Якщо ви застосували більше Ігамаду, ніж потрібно
Дані щодо передозування відсутні.
Якщо ви застосували більшу дозу, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули застосувати Ігамад
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і при застосуванні всіх нормальних людських імуноглобулінів, що вводяться внутрішньом'язово, можуть виникати такі реакції:

На місці введення можуть виникати біль і місцева гіперчутливість (набряк, еритема, почервоніння, ущільнення, свербіж, висипання та відчуття тепла); цього можна уникнути, вводячи великі дози в різні місця ін'єкцій.
Іноді можуть виникати гарячка, нездужання, головний біль, нудота, блювота, шкірні реакції, озноб і біль у суглобах.
У рідкісних випадках повідомлялося про такі явища: гіпотензія та алергічні або анафілактичні реакції, зокрема утруднення дихання (дихальна недостатність) та шок, навіть якщо пацієнт раніше не мав ознак гіперчутливості під час попереднього застосування. За даними післяреєстраційного досвіду використання Ігамаду були зареєстровані такі побічні реакції: гіперчутливість, еритема, артралгія, свербіж та кропив’янка — з невідомою частотою.

Крім того, після введення анти-D людських імуноглобулінів внутрішньом'язово повідомлялося також про такі побічні ефекти: тахікардія та нездужання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ігамад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в первинну упаковку та збереженого згідно з інструкцією.
Зберігайте в холодильнику (2 ºC–8 ºC) у зовнішній упаковці. Не заморожуйте.
Колір розчину може варіювати від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого. Під час зберігання може виникнути незначна опалесценція або утворення невеликої кількості частинок.
Розчин перед застосуванням необхідно оглянути візуально.
Не використовуйте Ігамад, якщо помітили, що розчин мутний або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ігамад

Діюча речовина: людська анти-D (Rh) імуноглобулін 1500 ОД (300 мікрограмів *) * 100 мікрограмів людської анти-D (Rh) імуноглобуліну відповідає 500 міжнародним одиницям (ОД).

Вміст білків людини становить 320 мг, з яких щонайменше 95% — це імуноглобуліни G (IgG).
Вміст IgA нижче 1 мг/мл.

Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про допоміжні речовини).
Опис зовнішнього вигляду Ігамаду та вміст упаковки
ІГАМАД «1500 ОД/2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування» — попередньо наповнена шприц-ручка.
Упаковка: одна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 1500 ОД/2 мл.
Ігамад — це розчин для ін'єкцій, призначений для внутрішньом'язового застосування. Розчин прозорий, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Під час зберігання може спостерігатися легка опалесценція або незначне утворення осаду.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Рекомендовану дозу Ігамаду слід визначати залежно від рівня експозиції до еритроцитів Rh(D)-позитивних еритроцитів, виходячи з того, що 0,5 мл концентрованих Rh(D)-позитивних еритроцитів або 1 мл цільної Rh(D)-позитивної крові нейтралізуються приблизно 10 мікрограмами (50 ОД) людської анти-D (Rh) імуноглобуліну.
Профілактика сенсибілізації Rh(D) у жінок з Rh(D)-негативною кров'ю

Профілактика під час вагітності: відповідно до загальних рекомендацій, доза, яку слід вводити, становить від 50 до 330 мікрограмів або від 250 до 1650 ОД.
Планована профілактика під час вагітності: одна доза між 28 та 30 тижнем вагітності або дві дози — на 28 та 34 тижні.
Профілактика під час вагітності після ускладнень вагітності:

Одну дозу слід вводити якомога раніше, але не пізніше ніж через 72 години, і за потреби повторювати її з інтервалами 6–12 тижнів під час вагітності.

Профілактика після пологів: відповідно до загальних рекомендацій, доза, яку слід вводити, становить від 100 до 300 мікрограмів або від 500 до 1500 ОД. Якщо вводиться менша доза (100 мікрограмів або 500 ОД), необхідно кількісно визначити материнсько-плодове кровотечіння.

Для застосування після пологів препарат слід вводити матері якомога раніше, але не пізніше ніж через 72 години після народження дитини з Rh-позитивною кров'ю (D, D , D ). Якщо минуло більше 72 годин, введення все ж слід провести якомога раніше.
Дозу після пологів слід вводити навіть тоді, коли була проведена профілактика під час вагітності, і навіть якщо в сироватці матері ще визначається залишкова активність від профілактики під час вагітності.
Якщо підозрюється масивне материнсько-плодове кровотечіння (> 4 мл (0,7%–0,8% жінок)), наприклад, при фетальній/неонатальній анемії або внутрішньоутробній загибелі плоду, слід кількісно визначити його обсяг за допомогою відповідного методу, наприклад, кислотного елюювання за Кляйхауером-Бетке для визначення рівня фетальної гемоглобіну (HbF) або проточної цитометрії, яка специфічно виявляє Rh(D)-позитивні клітини. Додаткові дози людської анти-D (Rh) імуноглобуліну слід вводити відповідно до встановлених норм (10 мікрограмів або 50 ОД на кожні 0,5 мл фетальних еритроцитів).
Трансфузії Rh-несумісних еритроцитів
Рекомендована доза — 20 мікрограмів (100 ОД) людської анти-D (Rh) імуноглобуліну на кожні 2 мл перелитої Rh(D)-позитивної цільної крові або на 1 мл концентрату еритроцитів. Відповідну дозу слід визначати після консультації зі спеціалістом з трансфузії крові. Кожні 48 годин слід проводити тестування (моніторинг) для виявлення Rh(D)-позитивних еритроцитів, і введення людської анти-D (Rh) імуноглобуліну слід продовжувати до повної зникнення Rh(D)-позитивних еритроцитів з кровотоку. При масивних несумісних трансфузіях достатньо максимальної дози 3000 мікрограмів (15 000 ОД), незалежно від того, чи обсяг перелитих Rh(D)-позитивних еритроцитів перевищує 300 мл.
Рекомендовано використання альтернативного препарату для внутрішньовенного введення, що дозволить досягти негайно адекватних плазмових рівнів. Якщо внутрішньовенний препарат недоступний, великий обсяг необхідно вводити внутрішньом'язово протягом декількох днів.
Спосіб застосування
Внутрішньом'язово.
Препарат перед застосуванням слід довести до кімнатної температури або температури тіла.
Якщо необхідно ввести високу дозу (> 2 мл для дітей або > 5 мл для дорослих), рекомендовано вводити її фракціоновано в різні анатомічні ділянки.
Якщо внутрішньом'язове введення є протипоказаним (наприклад, при порушеннях згортання крові), пацієнта слід лікувати іншими препаратами.
Після ін'єкції слід застосувати ретельний ручний тиск у місці ін'єкції за допомогою марлевого тампона.