Igamad

Folleto informativo: información para el paciente

Igamad 1500 UI/2 ml solución inyectable en jeringa precargada para uso intramuscular

Inmunoglobulina humana anti-D
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Igamad y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Igamad
3. Cómo usar Igamad
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Igamad
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Igamad y para qué se utiliza

Igamad es una solución inyectable para uso intramuscular. Se presenta en una jeringa precargada que contiene inmunoglobulinas humanas anti-D (Rh), que son anticuerpos específicos frente al antígeno D (Rh) de los glóbulos rojos humanos.
El medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas.
La administración de Igamad está indicada para:
Profilaxis de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas.

• Profilaxis prenatal
• Profilaxis prenatal planificada.
• Profilaxis prenatal tras complicaciones del embarazo, incluyendo:

aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatiforme, muerte fetal intrauterina, hemorragia transplacentaria debida a hemorragia preparto, amniocentesis, biopsia corial, procedimientos obstétricos de manipulación (por ejemplo: versión cefálica externa, procedimientos invasivos, cordocentesis, trauma abdominal contuso o intervención terapéutica sobre el feto).

• Profilaxis posparto
• Parto de un recién nacido Rh(D) positivo (D, D , D ).

Tratamiento de sujetos Rh(D) negativos tras transfusiones incompatibles de sangre Rh(D) positiva u otros productos que contengan glóbulos rojos Rh(D) positivos, como por ejemplo concentrados de plaquetas.

2. Qué debe saber antes de usar Igamad

No use Igamad
Si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Igamad.

• Asegúrese de que Igamad no se administre por vía endovenosa, ya que podría causar shock.
• Las inyecciones deben realizarse por vía intramuscular, teniendo cuidado de aspirar con la jeringa antes de la inyección, para asegurarse de que la aguja no esté dentro de un vaso sanguíneo.
• En caso de uso posparto, el producto debe administrarse a la madre. No debe administrarse al recién nacido.
• El producto no debe administrarse a mujeres Rh(D) positivas o a mujeres previamente inmunizadas contra el antígeno Rh(D).
• Su médico le mantendrá bajo observación durante al menos 20 minutos tras la administración.
• Las reacciones de hipersensibilidad, hasta el shock anafiláctico, son raras e incluyen urticaria, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias y descenso de la presión sanguínea (hipotensión). No obstante, pueden manifestarse reacciones alérgicas a las inmunoglobulinas anti-D.
• Igamad contiene una pequeña cantidad de IgA. Si usted es deficiente en IgA, puede desarrollar anticuerpos contra las IgA y puede presentar reacciones anafilácticas tras la administración de medicamentos derivados del plasma que contengan IgA. Su médico valorará el beneficio del tratamiento con Igamad frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
• Rara vez, la inmunoglobulina humana anti-D (Rh) puede provocar una disminución de la presión sanguínea con reacción anafiláctica (shock hipovolémico), incluso en pacientes que previamente han tolerado bien el tratamiento con inmunoglobulina humana.
• Si aparecen síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas, su médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento e iniciará el tratamiento necesario, que dependerá del tipo y gravedad de las reacciones.
• Si usted recibe una transfusión incompatible y recibe dosis elevadas de inmunoglobulina humana anti-D (Rh), su médico monitorizará sus parámetros clínicos y de laboratorio debido al riesgo de reacción hemolítica.

Seguridad viral
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se aplican medidas especiales de seguridad para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan posibles portadores de infecciones;
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar signos de la presencia de virus/infecciones;
• la inclusión de procedimientos en el proceso de fabricación que logren inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse totalmente la posibilidad de transmitir infecciones. Esto también se aplica a virus de naturaleza desconocida o emergentes u otros tipos de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y frente al virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a los virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
No se ha asociado a las inmunoglobulinas la transmisión de hepatitis A o de infecciones por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, ejercen una función protectora.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Igamad, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento que permita relacionar al paciente con el lote de producto utilizado.
Niños y adolescentes
Se espera que las mismas advertencias mencionadas para adultos sean aplicables también a la población pediátrica.
Otros medicamentos e Igamad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Interferencia con las vacunas
Igamad puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas, como las vacunas con virus vivos atenuados (por ejemplo, vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela). La administración de estas vacunas debe realizarse 3 meses después de la última dosis de Igamad.
En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta interferencia puede durar hasta un año. Por tanto, los pacientes que reciban la vacuna contra el sarampión deben someterse a controles de niveles de anticuerpos.
Si es necesario administrar inmunoglobulina humana anti-D (Rh) dentro de las 2-4 semanas posteriores a una vacunación con virus vivo atenuado, la eficacia de dicha vacuna puede verse disminuida.
Interferencia con análisis de sangre
Informe a su médico o enfermero si se realiza análisis de sangre tras la toma de Igamad.
Tras la administración de inmunoglobulinas humanas anti-D (Rh), puede producirse un aumento transitorio de diversos anticuerpos en su sangre, lo que puede alterar los resultados de los análisis de laboratorio, incluidos la prueba de Coombs y la tipificación sanguínea y de anticuerpos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Igamad está destinado al uso durante el embarazo.
Lactancia
Igamad puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Igamad. A partir de la experiencia clínica con inmunoglobulina humana anti-D (Rh), se espera que no existan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni utilizar máquinas.
Igamad contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Igamad

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Igamad debe administrarse mediante una inyección lenta por vía intramuscular.
Si se requiere la administración de una dosis elevada (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), esta se le administrará en dosis fraccionadas y en distintos sitios anatómicos.
Si la administración intramuscular está contraindicada (por trastornos de la coagulación), se le administrarán otros productos.
Tras la inyección, debe aplicarse una presión manual cuidadosa en el sitio de inyección mediante una compresa de gasa.
Igamad no debe mezclarse con otros medicamentos.
La dosis recomendada de Igamad debe determinarse en función del nivel de exposición a glóbulos rojos Rh(D) positivos y se basa en el hecho de que 0,5 ml de glóbulos rojos Rh(D) positivos concentrados o 1 ml de sangre entera Rh(D) positiva son neutralizados por aproximadamente 10 microgramos (50 UI) de inmunoglobulina humana anti-D (Rh).
Para más información, consulte la sección al final de este prospecto titulada “La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Igamad del que debe
No existen datos disponibles sobre sobredosificación.
Si toma una dosis mayor de la indicada, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Igamad
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con todas las inmunoglobulinas humanas normales administradas por vía intramuscular, pueden presentarse las siguientes reacciones:

• Puede aparecer dolor e hipersensibilidad local en el lugar de la inyección (hinchazón, eritema, enrojecimiento, endurecimiento, picor, erupción cutánea y sensación de calor); esto puede evitarse administrando las dosis más elevadas en distintos sitios de inyección.
• Ocasionalmente puede presentarse fiebre, malestar, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, reacciones cutáneas, escalofríos y dolores articulares.
• En casos raros se han notificado: hipotensión y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluyendo dificultad para respirar (disnea) y shock, incluso cuando el paciente no había mostrado hipersensibilidad tras una administración previa. A partir de la experiencia poscomercialización con el uso de Igamad, se han notificado las siguientes reacciones adversas: hipersensibilidad, eritema, artralgia, prurito y urticaria, con frecuencias desconocidas.

Además, tras la administración de inmunoglobulinas humanas anti-D por vía intramuscular, también se han notificado los siguientes efectos adversos: taquicardia y malestar.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Igamad

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la indicación "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y conservado según lo indicado.
Conservar en nevera (2 ºC-8 ºC) dentro del embalaje exterior. No congelar.
El color puede variar desde incoloro hasta amarillo pálido o marrón claro. Puede observarse una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas durante la conservación.
El producto en solución debe inspeccionarse visualmente antes de su administración.
No utilice Igamad si observa que la solución está turbia o presenta depósitos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Igamad

• El principio activo es: Inmunoglobulina humana anti-D (Rh) 1500 UI (300 microgramos *)
  * 100 microgramos de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) equivalen a 500 Unidades Internacionales (UI).

El contenido en proteínas humanas es de 320 mg, de los cuales al menos el 95% son inmunoglobulinas G (IgG).
El contenido en IgA es inferior a 1 mg/ml.

• Los demás componentes son: glicina, sodio cloruro y agua para preparaciones inyectables.

(Véase la sección 2 para obtener más información sobre los excipientes).
Descripción del aspecto de Igamad y contenido del envase
IGAMAD “1500 UI/2 ml solución inyectable para uso intramuscular” jeringa precargada.
Envase: una jeringa precargada de 1500 UI/2 ml.
Igamad es una solución inyectable destinada al uso intramuscular. La solución es clara y de color amarillo pálido a marrón claro. Durante el almacenamiento puede presentar una ligera opalescencia o una pequeña precipitación de partículas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología
La dosis recomendada de Igamad debe determinarse en función del grado de exposición a glóbulos rojos Rh(D) positivos, basándose en que 0,5 ml de glóbulos rojos Rh(D) positivos concentrados o 1 ml de sangre entera Rh(D) positiva son neutralizados por aproximadamente 10 microgramos (50 UI) de inmunoglobulina humana anti-D (Rh).
Prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas

• Profilaxis prenatal: de acuerdo con las recomendaciones generales, la dosis a administrar oscila entre 50-330 microgramos o 250-1650 UI.
• Profilaxis prenatal programada: una dosis única entre la semana 28 y 30 de gestación, o dos dosis en las semanas 28 y 34.
• Profilaxis prenatal tras complicaciones del embarazo:

Debe administrarse una dosis única lo antes posible y, en todo caso, dentro de las 72 horas; si es necesario, debe repetirse a intervalos de 6-12 semanas durante el embarazo.

• Profilaxis posparto: de acuerdo con las recomendaciones generales, la dosis a administrar oscila entre 100-300 microgramos o 500-1500 UI. Si se administra la dosis más baja (100 microgramos o 500 UI), debe cuantificarse la hemorragia maternofetal.

Para uso posparto, el producto debe administrarse a la madre lo antes posible y, en todo caso, dentro de las 72 horas tras el parto de un recién nacido Rh positivo (D, D , D ). Si han transcurrido más de 72 horas, la administración debe realizarse de todos modos lo antes posible.
La dosis posparto debe administrarse incluso cuando ya se haya realizado la profilaxis prenatal y aunque aún persista en el suero materno una actividad residual de la profilaxis prenatal.
Si se sospecha una hemorragia maternofetal masiva (> 4 ml (0,7%-0,8% de las mujeres)), por ejemplo en caso de anemia fetal/neonatal o muerte fetal intraútero, debe cuantificarse su magnitud mediante un método adecuado, como la prueba de elución ácida de Kleihauer-Betke para determinar el nivel de hemoglobina fetal (HbF) o la citometría de flujo que identifica específicamente las células Rh(D) positivas. Deben administrarse dosis adicionales de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) según lo determinado (10 microgramos o 50 UI por cada 0,5 ml de eritrocitos fetales).
Transfusiones de glóbulos rojos Rh-incompatibles
La dosis recomendada es de 20 microgramos (100 UI) de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) por cada 2 ml de sangre entera Rh(D) positiva transfundida, o por cada 1 ml de concentrado eritrocitario. La dosis adecuada debe determinarse consultando a un especialista en transfusión sanguínea. Deben realizarse pruebas de seguimiento cada 48 horas para detectar la presencia de eritrocitos Rh(D) positivos, y la administración de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) debe continuar hasta la desaparición total de los eritrocitos Rh(D) positivos de la circulación sanguínea. En caso de transfusiones incompatibles más extensas, es suficiente una dosis máxima de 3000 microgramos (15000 UI), independientemente de que el volumen transfundido de eritrocitos Rh(D) positivos supere los 300 ml.
Se recomienda el uso de un producto alternativo por vía intravenosa, que permitirá alcanzar inmediatamente niveles plasmáticos adecuados. Si no está disponible ningún producto intravenoso, el elevado volumen necesario deberá administrarse por vía intramuscular durante un período de varios días.
Vía de administración
Por vía intramuscular.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.
Si se requiere la administración de una dosis elevada (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda fraccionarla y administrarla en distintos sitios anatómicos.
Si la administración intramuscular está contraindicada (por trastornos de la coagulación), el paciente debe tratarse con otros productos.
Tras la inyección, debe aplicarse una presión manual cuidadosa en el sitio de inyección mediante una compresa de gasa.