Инструкция по применению: информация для пациента

Игамад 1500 ЕД/2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для внутримышечного применения

Иммуноглобулин человеческий анти-D
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Игамад и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Игамада
Как применять Игамад
Возможные побочные эффекты
Как хранить Игамад
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Игамад и для чего он применяется

Игамад — это инъекционный раствор для внутримышечного применения. Он поставляется в предварительно заполненном шприце, содержащем человеческие иммуноглобулины анти-D (Rh), которые представляют собой специфические антитела против антигена D (Rh) эритроцитов человека.
Препарат относится к фармакотерапевтической группе: иммунные сыворотки и иммуноглобулины.
Применение Игамада показано для:
профилактики иммунизации по системе Rh(D) у женщин, отрицательных по фактору Rh(D).

Профилактика до родов
Плановая профилактика до родов.
Профилактика до родов при осложнениях беременности, включая:

самопроизвольный аборт/угрозу прерывания беременности, внематочную беременность или пузырный занос, внутриутробную гибель плода, трансплацентарное кровотечение вследствие кровотечения до родов, амниоцентез, биопсию хориона, акушерские манипуляции (например: наружный поворот на ножку, инвазивные процедуры, кордоцентез, закрытую травму живота или терапевтические вмешательства на плоде).

Профилактика после родов
Роды ребёнка, положительного по фактору Rh(D) (D, D , D ).

Лечение пациентов, отрицательных по фактору Rh(D), после переливания несовместимой крови, положительной по фактору Rh(D), или других продуктов, содержащих эритроциты Rh(D)-положительные, например, концентраты тромбоцитов.

2. Что нужно знать перед применением Игамад

Не используйте Игамад
Если у вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Игамад.

Убедитесь, что Игамад не вводится внутривенно, поскольку это может вызвать шок.
Инъекции должны выполняться внутримышечно, при этом перед введением необходимо отсосать шприцем кровь, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
При применении после родов препарат должен вводиться матери. Его нельзя вводить новорождённому ребёнку.
Препарат не должен применяться у женщин с положительным резус-фактором (Rh(D)+) или у женщин, ранее иммунизированных против антигена Rh(D).
После введения препарата врач будет наблюдать за вами не менее 20 минут.
Реакции гиперчувствительности, вплоть до анафилактического шока, возникают редко и включают крапивницу, генерализованную крапивницу, сдавливание в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления (гипотензию). Однако могут возникать аллергические реакции на анти-D иммуноглобулины.
Игамад содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, вы можете выработать антитела против IgA и испытать анафилактические реакции после введения лекарственных средств, полученных из плазмы, содержащих IgA. Врач оценит пользу от лечения Игамад по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
Редко анти-D (Rh) человеческий иммуноглобулин может вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией (гиповолемический шок), даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином.
При появлении симптомов аллергических или анафилактических реакций врач немедленно прекратит введение препарата и начнёт необходимое лечение, которое будет зависеть от типа и тяжести реакции.
Если вы получили переливание несовместимой крови и высокие дозы анти-D (Rh) человеческого иммуноглобулина, врач будет контролировать ваши клинические и лабораторные показатели из-за риска гемолитической реакции.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяются специальные меры безопасности для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить потенциальных носителей инфекций;
анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также вирусов неизвестной природы или новых вирусов, а также других типов инфекций.

Считается, что применяемые меры эффективны против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также против вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки. Применяемые меры могут быть менее эффективны против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Передача гепатита А или инфекций, вызванных парвовирусом B19, при использовании иммуноглобулинов не отмечалась, вероятно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.
Крайне рекомендуется, чтобы при каждом введении Игамад фиксировались наименование и номер серии препарата, с целью обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и использованной серией продукта.

Дети и подростки
Ожидается, что те же предостережения, указанные для взрослых, применимы и к детской популяции.

Другие лекарственные средства и Игамад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Влияние на вакцинацию
Игамад может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как вакцины с ослабленными живыми вирусами (например, вакцина против кори, свинки, краснухи и ветряной оспы). Вакцинацию такими препаратами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Игамад.
При вакцинации против кори снижение эффективности может сохраняться до одного года. Поэтому пациентам, получающим вакцину против кори, необходимо проводить контроль уровня антител.
Если необходимо введение человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина в течение 2–4 недель после вакцинации ослабленным живым вирусом, эффективность такой вакцинации может быть снижена.

Влияние на лабораторные анализы крови
Сообщите врачу или медсестре, если вы сдаёте анализы крови после приёма Игамад.
После введения анти-D (Rh) человеческих иммуноглобулинов может наблюдаться временное повышение различных антител в вашей крови, что может привести к искажению результатов лабораторных тестов, включая пробу Кумбса, а также тесты типирования крови и антител.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Игамад предназначен для применения во время беременности.

Грудное вскармливание
Игамад можно применять во время грудного вскармливания.

Фертильность
Исследования влияния Игамад на фертильность у животных не проводились. На основании клинического опыта применения человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина ожидается, что негативного влияния на фертильность не будет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Игамад
Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Игамад

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Игамад должен вводиться медленно внутримышечно.
Если требуется введение высокой дозы (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), введение будет осуществляться в виде разделённых доз в различные анатомические участки.
Если внутримышечное введение противопоказано (например, при нарушениях свёртываемости крови), вам будут назначены другие препараты.
После инъекции необходимо тщательно прижать место инъекции ватным тампоном в течение некоторого времени.
Игамад нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Рекомендуемая доза Игамад определяется в зависимости от объёма экспозиции к эритроцитам Rh(D)-положительным и основывается на том, что 0,5 мл концентрированных эритроцитов Rh(D)-положительных или 1 мл цельной Rh(D)-положительной крови нейтрализуется приблизительно 10 микрограммами (50 МЕ) человеческой иммуноглобулиновой антисыворотки против D-антигена (Rh).
Дополнительную информацию смотрите в разделе в конце данной инструкции под названием «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если вы применили Игамад в большем количестве, чем следовало
Данные о передозировке отсутствуют.
Если вы применили большую дозу, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Игамад
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как и при применении всех нормальных человеческих иммуноглобулинов, вводимых внутримышечно, могут возникать следующие реакции:

На месте инъекции могут наблюдаться боль и местная гиперчувствительность (отёк, эритема, покраснение, уплотнение, зуд, кожная сыпь и ощущение жара); этого можно избежать, вводя высокие дозы в разные участки инъекции.
Иногда могут возникать: лихорадка, общее недомогание, головная боль, тошнота, рвота, кожные реакции, озноб и боли в суставах.
В редких случаях отмечались: гипотензия и аллергические или анафилактические реакции, включая затруднённое дыхание (одышка) и шок, даже у пациентов, у которых ранее не наблюдалась гиперчувствительность к препарату. По данным, полученным после выхода препарата Игамад на рынок, были зарегистрированы следующие побочные реакции: гиперчувствительность, эритема, артралгия, зуд и крапивница — с неизвестной частотой возникновения.

Кроме того, после введения человеческих анти-D иммуноглобулинов внутримышечно сообщалось о следующих побочных эффектах: тахикардия и общее недомогание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Игамад

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранившемуся в соответствии с инструкцией.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C) в наружной упаковке. Не замораживайте.
Окраска раствора может варьироваться от бесцветной до бледно-жёлтой и светло-коричневой.
Во время хранения возможно появление незначительной опалесценции или небольшого количества частиц в растворе.
Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть.
Не используйте Игамад, если замечаете мутность раствора или наличие в нём осадка.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Игамад

Действующее вещество: человеческий иммуноглобулин anti-D (Rh) 1500 МЕ (300 микрограмм *) * 100 микрограмм человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh) соответствует 500 международным единицам (МЕ).

Содержание белка человека составляет 320 мг, из которых не менее 95 % приходится на иммуноглобулины G (IgG).
Содержание IgA менее 1 мг/мл.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.

(См. раздел 2 для получения дополнительной информации о вспомогательных веществах).
Описание внешнего вида Игамад и содержимое упаковки
ИГАМАД «1500 МЕ/2 мл, раствор для инъекций для внутримышечного применения», предварительно заполненный шприц.
Упаковка: один предварительно заполненный шприц объёмом 1500 МЕ/2 мл.
Игамад представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для внутримышечного введения. Раствор прозрачный, от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения может наблюдаться лёгкая опалесценция или незначительное выпадение частиц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ИСПАНИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Дозировка
Рекомендуемая доза Игамад определяется в зависимости от степени воздействия эритроцитов Rh(D)-положительной крови и основана на том, что 0,5 мл концентрированных эритроцитов Rh(D)-положительной крови или 1 мл цельной Rh(D)-положительной крови нейтрализуются примерно 10 микрограммами (50 МЕ) человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh).
Профилактика иммунизации Rh(D) у женщин с отрицательным резус-фактором

Профилактическое применение во время беременности: в соответствии с общими рекомендациями, доза составляет от 50 до 330 микрограмм или от 250 до 1650 МЕ.
Плановая профилактика во время беременности: однократная доза между 28 и 30 неделями гестации или две дозы — на 28 и 34 неделях.
Профилактика во время беременности при осложнениях:

Однократная доза должна быть введена как можно скорее, но не позднее чем через 72 часа, и при необходимости повторяется каждые 6–12 недель в течение беременности.

Профилактика после родов: в соответствии с общими рекомендациями, доза составляет от 100 до 300 микрограмм или от 500 до 1500 МЕ. При введении минимальной дозы (100 микрограмм или 500 МЕ) необходимо количественно определить материнско-плодовую геморрагию.

Для послеродового применения препарат следует вводить матери как можно скорее, но не позднее чем через 72 часа после родов ребёнка с положительным резус-фактором (D, D , D ). Если прошло более 72 часов, введение должно быть проведено как можно скорее.
Послеродовую дозу следует вводить даже в том случае, если была проведена профилактика во время беременности, а также если в материнской сыворотке ещё присутствует остаточная активность иммуноглобулина от профилактики во время беременности.
При подозрении на массивную материнско-плодовую геморрагию (> 4 мл (0,7–0,8 % женщин)), например, при анемии плода/новорождённого или внутриутробной гибели плода, необходимо определить её объём с помощью соответствующего метода, например, кислотного элюирования по Кляйхаузеру-Бетке для определения уровня фетального гемоглобина (HbF) или проточной цитометрии, позволяющей специфически выявлять Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh) вводятся в соответствии с установленным соотношением (10 микрограмм или 50 МЕ на каждые 0,5 мл фетальных эритроцитов).
Переливание Rh-несовместимых эритроцитов
Рекомендуемая доза составляет 20 микрограмм (100 МЕ) человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh) на каждые 2 мл перелитой Rh(D)-положительной цельной крови или на 1 мл концентрата эритроцитов. Подходящую дозу следует определять в консультации со специалистом по переливанию крови. Каждые 48 часов необходимо проводить контрольные тесты (наблюдение) для выявления Rh(D)-положительных эритроцитов, и введение человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh) продолжается до полного исчезновения Rh(D)-положительных эритроцитов из кровотока. При более обширных несовместимых переливаниях достаточно максимальной дозы 3000 микрограмм (15000 МЕ), независимо от того, превышает ли объём перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов 300 мл.
Рекомендуется применение альтернативного препарата для внутривенного введения, который позволит немедленно достичь адекватных плазменных концентраций. Если внутривенный препарат недоступен, большой объём должен вводиться внутримышечно в течение нескольких дней фракционными дозами.
Способ введения
Внутримышечно.
Перед использованием препарат следует довести до комнатной или телесной температуры.
При необходимости введения высокой дозы (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых) рекомендуется вводить препарат фракционно в разные анатомические участки.
Если внутримышечное введение противопоказано (например, при нарушениях свёртываемости крови), пациент должен получать другие препараты.
После инъекции следует приложить плотную марлевую салфетку и надавить в месте инъекции.