Ulotka: informacje dla pacjenta

Igamad 1500 IU/2 ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce do stosowania domięśniowego

Immunoglobulina humana anti-D
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Igamad i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igamad
Jak stosować Igamad
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Igamad
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Igamad i do czego służy

Igamad to wstrzykiwalny roztwór do stosowania dożylnego. Dostarczany jest w strzykawce wstępnie wypełnionej, zawierającej ludzkie immunoglobuliny anty-D (Rh), które są przeciwciałami specyficznymi przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich czerwonych krwinek.
Lek należy do grupy farmakoterapeutycznej: surowice immunne i immunoglobuliny.
Podawanie Igamad jest wskazane w celu:
Profilaktyki immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D) ujemnych.

Profilaktyka przedporodowa
Zaplanowana profilaktyka przedporodowa.
Profilaktyka przedporodowa po powikłaniach ciąży, w tym:

aborcja/wykipnięcie, ciąża ektopowa lub mola grzebieniowata, wewnątrzmacierne śmierć płodu, krwawienie przez łożysko spowodowane krwawieniem przedporodowym, amniocenteza, biopsja kosmówki, zabiegi położnicze (np. zewnętrzna wersja główkowa, zabiegi inwazyjne, kordocenteza, uraz brzucha typu zderzenie lub zabieg terapeutyczny na płodzie).

Profilaktyka poporodowa
Poród dziecka Rh(D) dodatniego (D, D , D ).

Leczenie osób Rh(D) ujemnych po przetoczeniu niezgodnej krwi Rh(D) dodatniej lub innych produktach zawierających czerwone krwinki Rh(D) dodatnie, takich jak np. masy krwinek płytkowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Igamad

Nie stosować Igamad
Jeśli jest uczulony na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Igamad.

Upewnij się, że Igamad nie jest podawany dożylnie, ponieważ może to spowodować wstrząs.
Iniekcje należy wykonywać do mięśni, z zachowaniem ostrożności polegającej na aspiracji za pomocą strzykawki przed wstrzyknięciem, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
W przypadku stosowania po porodzie, produkt należy podać matce. Nie należy go podawać noworodkowi.
Produktu nie należy podawać kobietom Rh(D) dodatnim ani kobietom wcześniej zaszczepionym przeciwko antygenowi Rh(D).
Lekarz będzie Cię obserwował przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.
Reakcje nadwrażliwościowe, aż do wstrząsu anafilaktycznego, są rzadkie i obejmują pokrzywkę, rozsianą pokrzywkę, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję). Mogą jednak wystąpić reakcje alergiczne na immunoglobuliny anty-D.
Igamad zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli jesteś niedoborem IgA, możesz wytworzyć przeciwciała przeciwko IgA i możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznych po podaniu leków pochodzących z osocza zawierających IgA. Lekarz oceni korzyści z leczenia Igamad w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
Rzadko ludzka immunoglobulina anty-D (Rh) może spowodować obniżenie ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną (wstrząs hipowolemiczny), nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie ludzką immunoglobuliną.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, lekarz natychmiastowo przerwie podawanie leku i rozpocznie odpowiednie leczenie, zależne od rodzaju i nasilenia reakcji.
Jeśli otrzymałeś niezgodną transfuzję i jeśli otrzymujesz wysokie dawki ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh), lekarz będzie monitorować Twoje parametry kliniczne i laboratoryjne z uwagi na ryzyko reakcji hemolitycznej.

Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas produkcji leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza stosowane są szczególne środki bezpieczeństwa w celu zapobiegania przeniesieniu czynników zakaźnych do pacjentów. Środki te obejmują:

staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli infekcji;
badanie każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji;
włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedur, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również wirusów o nieznanej naturze lub nowo pojawiających się oraz innych typów infekcji.

Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z lipidową osłonką, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa bez lipidowej osłonki – wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez lipidowej osłonki, takich jak parwowirus B19.
Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z przeniesieniem zapalenia wątroby typu A lub infekcją parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie pełnią funkcję ochronną.
Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem po podaniu Igamad rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować możliwość śledzenia związku między pacjentem a serią produktu.

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że te same ostrzeżenia wymienione dla dorosłych będą miały zastosowanie również do populacji pediatrycznej.
Inne leki i Igamad
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Wpływ na szczepienia
Igamad może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak szczepionki z wirusami osłabionymi (np. szczepionka przeciwko odry, śwince, różyczce i ospy wietrznej). Szczepienia te należy wykonywać 3 miesiące po ostatnim podaniu Igamad.
W przypadku szczepienia przeciwko odzie, to osłabienie może trwać do roku. Dlatego pacjenci otrzymujący szczepionkę przeciwko odzie powinni być poddawani kontrolom poziomu przeciwciał.
Jeśli konieczne jest podanie ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh) w ciągu 2–4 tygodni od szczepienia wirusem osłabionym, skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona.
Wpływ na badania krwi
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wykonujesz badania krwi po przyjęciu Igamad.
Po podaniu ludzkich immunoglobulin anty-D (Rh) może wystąpić przejściowy wzrost różnych przeciwciał we krwi, co może prowadzić do zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, w tym testu Coombsa lub typowania krwi i przeciwciał.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Igamad przeznaczony jest do stosowania w ciąży.
Karmienie piersią
Igamad może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z użyciem Igamad. Na podstawie doświadczeń klinicznych z ludzką immunoglobuliną anty-D (Rh) oczekuje się, że nie będzie szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Igamad zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Igamad

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Igamad należy podawać powoli w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.
Jeśli konieczna jest podanie większej dawki (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zostanie ona podana w sposób podzielony, w różnych miejscach anatomicznych.
Jeśli podanie do mięśnia jest przeciwwskazane (np. z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi), zostaną podane inne produkty.
Po wstrzyknięciu należy dokładnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazy.
Igamad nie powinno się mieszać z innymi lekami.
Zalecaną dawkę Igamad należy ustalić na podstawie poziomu narażenia na Rh(D)-dodatnie krwinki czerwone i opiera się na fakcie, że 0,5 ml skoncentrowanych Rh(D)-dodatnich krwinek czerwonych lub 1 ml Rh(D)-dodatniej krwi całkowitej jest unieszkodliwianych przez około 10 mikrogramów (50 IU) ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh).
Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z sekcją na końcu tego ulotki: „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podasz zbyt wiele Igamad
Brak danych dotyczących przedawkowania.
Jeśli podasz większą dawkę niż zalecana, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz podać Igamad
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku wszystkich ludzkich immunoglobulin normalnych podawanych do mięśni, mogą wystąpić
następujące reakcje:

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i nadwrażliwość miejscowa (opuchlizna, zaczerwienienie, rumień, zacieńczenie, świąd, wysypka skórna i uczucie ciepła); można tego uniknąć, podając większe dawki w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Okazjonalnie może wystąpić gorączka, niedowolność, ból głowy, nudności, wymioty, reakcje skórne, dreszcze i bóle stawów.
W rzadkich przypadkach zgłaszano: hipotensję oraz reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym trudności w oddychaniu (dyspneę) i wstrząs, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na lek. Na podstawie doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek preparatu Igamad zgłoszono następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, rumień, bóle stawów, świąd i pokrzywkę – częstość występowania nie jest znana.

Dodatkowo po podaniu ludzkich immunoglobulin anty-D do mięśni
zgłoszono również następujące działania niepożądane: tachykardię i niedowolność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Igamad

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonej opakowaniu i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C) w opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.
Kolor produktu może wahać się od bezbarwnego przez jasnożółty po jasnobrązowy. Podczas przechowywania może wystąpić lekkie zmętnienie lub pojawić się niewielka ilość osadu.
Roztwór przed podaniem należy sprawdzić wizualnie.
Nie stosuj Igamad, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Igamad

Substancja czynna: ludzka immunoglobulina anty-D (Rh) 1500 IU (300 mikrogramów *) * 100 mikrogramów ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh) odpowiada 500 jednostkom międzynarodowym (IU).

Zawartość białek ludzkich wynosi 320 mg, z czego co najmniej 95% to immunoglobuliny G (IgG).
Zawartość IgA jest mniejsza niż 1 mg/ml.

Pozostałe składniki to: glicyna, sodowy chlorek oraz woda do wstrzykiwań.

(Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych).
Opis wyglądu Igamad i zawartości opakowania
IGAMAD „1500 IU/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” – strzykawka wstępnie napełniona.
Opakowanie: jedna strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1500 IU/2 ml.
Igamad to roztwór do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania domięśniowego. Roztwór jest klarowny, o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej. W trakcie przechowywania może występować lekka opalescencja lub niewielkie wytrącanie się osadu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie
Zalecana dawka Igamad należy dobrać w zależności od poziomu narażenia na czerwone krwinki Rh(D) dodatnie i opiera się na założeniu, że 0,5 ml skoncentrowanych czerwonych krwinek Rh(D) dodatnich lub 1 ml krwi pełnej Rh(D) dodatniej jest neutralizowanych przez około 10 mikrogramów (50 IU) ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh).
Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D) ujemnych

Profilaktyka prenatalna: zgodnie z ogólnymi zaleceniami, dawkowanie powinno wynosić od 50 do 330 mikrogramów lub od 250 do 1650 IU.
Zaplanowana profilaktyka prenatalna: jednorazowa dawka w 28. lub 30. tygodniu ciąży lub dwie dawki w 28. i 34. tygodniu ciąży.
Profilaktyka prenatalna po powikłaniach w ciąży:

Jednorazową dawkę należy podać jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż w ciągu 72 godzin i, jeśli konieczne, powtarzać w odstępach 6–12 tygodni w trakcie ciąży.

Profilaktyka poporodowa: zgodnie z ogólnymi zaleceniami, dawkowanie powinno wynosić od 100 do 300 mikrogramów lub od 500 do 1500 IU. Jeśli podana zostanie niższa dawka (100 mikrogramów lub 500 IU), należy zmierzyć objętość krwawienia matczyno-płodowego.

W przypadku stosowania po porodzie, produkt należy podać matce jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż w ciągu 72 godzin od porodu dziecka Rh-dodatniego (D, D , D ). Jeśli upłynęło już więcej niż 72 godziny, lek należy mimo to podać jak najszybciej.
Dawkę poporodową należy podać również wtedy, gdy wcześniej przeprowadzono profilaktykę prenatalną, a także wtedy, gdy w surowicy matki nadal występuje resztkowa aktywność po profilaktyce prenatalnej.
W przypadku podejrzenia masywnego krwawienia matczyno-płodowego (> 4 ml (0,7%–0,8% kobiet)), np. przy niedokrwistości płodu/noworodka lub martwym poronieniu, należy określić jego objętość za pomocą odpowiedniej metody, np. testu kwasowego eluowania Kleihauera-Betke do oznaczenia poziomu hemoglobiny płodowej (HbF) lub cytometrii przepływowej, która specyficznie identyfikuje komórki Rh(D) dodatnie. Dodatkowe dawki ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh) należy podawać zgodnie z ustaleniem (10 mikrogramów lub 50 IU na każde 0,5 ml erytrocytów płodowych).
Transfuzje krwinek czerwonych Rh-niezgodnych
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (100 IU) ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh) na każde 2 ml przetoczonej krwi pełnej Rh(D) dodatniej lub na 1 ml koncentratu erytrocytów. Odpowiednią dawkę należy ustalić w konsultacji z lekarzem specjalistą od transfuzji krwi. Co 48 godzin należy wykonywać badania kontrolne (follow-up), aby wykryć obecność krwinek czerwonych Rh(D) dodatnich, a podawanie ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh) należy kontynuować aż do całkowitego zniknięcia krwinek Rh(D) dodatnich z krążenia. W przypadku większych niezgodnych transfuzji wystarczająca jest maksymalna dawka 3000 mikrogramów (15000 IU), niezależnie od tego, czy objętość przetoczonych erytrocytów Rh(D) dodatnich przekracza 300 ml.
Zalecane jest stosowanie alternatywnego produktu dożylnej, który umożliwi natychmiastowe osiągnięcie odpowiednich stężeń w osoczu. Jeśli produkt dożylny nie jest dostępny, dużą objętość należy podać domięśniowo w ciągu kilku dni, w podzielonych dawkach.
Sposób podania
Doustnie domięśniowo.
Produkt należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Jeśli konieczne jest podanie wysokiej dawki (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie jej na mniejsze dawki i podanie w różnych miejscach anatomicznych.
Jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (np. z powodu zaburzeń krzepnięcia), pacjent powinien być leczony innymi produktami.
Po wstrzyknięciu należy dokładnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazy.