Інструкція: інформація для пацієнта

ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС 250 мг + 10 мг таблетки, 5 мг таблетки

буксаміна + діазепам
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС
Як застосовувати ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС і для чого його застосовують

ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС містить діючі речовини — буksamін і діазепам.
Буksamін належить до групи лікарських засобів, які називаються «протизапальничні» або «протисудорожні».
Діазепам належить до групи лікарських засобів, які називаються «бензодіазепіни», і діє на судоми.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

епілептичних нападів у поєднанні з іншими ліками;
судом у дітей;
порушень поведінки. Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС

Не застосовуйте ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
дітям віком до одного року;
якщо Ви страждаєте захворюваннями очей (закритокутова глаукома).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
У деяких випадках пацієнти, які отримують протизапальні ліки, можуть відчувати думки про самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви схильні до залежності. Цей лікарський засіб містить діазепам, який при тривалому застосуванні у високих дозах може викликати залежність. Залежність проявляється синдромом відміни після припинення лікування.
Якщо Ви довго приймаєте цей лікарський засіб, лікар може порадити Вам зробити аналізи крові або оцінити стан печінки.

Інші лікарські засоби та ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Уникайте одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що діють на мозок, такими як нейролептики (використовуються для лікування шизофренії), транквілізатори (використовуються для лікування тривожності), антидепресанти (використовуються для лікування депресії), снодійні (використовуються для лікування безсоння), знеболюючі (використовуються від болю), анестетики (використовуються для анестезії) та антигістамінні засоби (використовуються від алергії), оскільки діазепам, що міститься в цьому препараті, може змінювати їхню дію.
Одночасне застосування ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС та опіоїдів (сильні знеболюючі, ліки для замісної терапії при лікуванні залежності від опіоїдів та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія) та коми, що може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших альтернативних методів лікування.
Однак, якщо лікар призначив Вам ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзів або рідних про описані вище ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.

ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС та алкоголі
Цей лікарський засіб взаємодіє з алкоголем. Як захід безпеки, не приймайте ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС разом з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви плануєте вагітність, важливо обговорити з лікарем, як продовжувати протизапальну терапію.
Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом першого триместру вагітності.
У другому та третьому триместрах вагітності цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під контролем лікаря. Приймайте цей препарат у другому та третьому триместрах вагітності тільки за вказівкою лікаря, оскільки це може збільшити ризик вроджених вад у дитини (заяча губа, вади серця та судин, порушення розвитку нервової системи).
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити раптове виникнення епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки для Вас та дитини.

Годування грудьми
Припиніть годування грудьми, якщо лікар сказав Вам, що Ви повинні регулярно приймати цей лікарський засіб.
Діазепам, що міститься в цьому лікарському засобі, проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як цей препарат діє на Вас.

3. Як застосовувати ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза становить 2–4 таблетки ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС 250 мг + 10 мг на добу,
відповідно до призначення лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза становить 1–4 таблетки ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС 250 мг + 5 мг на добу,
відповідно до призначення лікаря. Доза, обрана лікарем, залежатиме від віку та захворювання.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар призначить найбільш відповідну для вас дозу.
Якщо ви застосували більше ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС, ніж слід
У разі передозування лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, труднощі в русі (атаксію) та труднощі з мовою (дизартрію).
Якщо ви припините лікування ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до раптового виникнення епілептичних нападів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо доза не є правильною, можуть виникнути надмірний стан «спокою» (седація) та надмірне розслаблення м’язів, що проявляються такими побічними ефектами:

сонливість;
відчуття втоми;
запаморочення;
м’язова слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти, зазвичай пов’язані з надто високою дозою препарату, які зазвичай зникають через кілька днів або після відповідної зміни дози:

труднощі з рухами (атаксія), сплутаність свідомості, депресія, подвійне зору (диплопія), труднощі з мовою (дизартрія), зміна статевого потягу (лібідо), тривожність, збудження, тремор;
запори (закрепи), нудота;
проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
низький тиск (гіпотензія);
витік сечі (неконтрольована сеча) або труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
висип на шкірі.

У літніх людей та пацієнтів із проблемами печінки, нирок або серця може спостерігатися знижена елімінація води та мінеральних солей (гідромінеральна ретенція) та зниження рівня калію в крові (дефіцит калію).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Скінчення». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС
ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС 250 мг + 5 мг таблетки:

Діючими речовинами є буksamіна та діазепам. Одна таблетка містить 250 мг буksamіни та 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, желатин та магнію стеарат.

ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС 250 мг + 10 мг таблетки:

Діючими речовинами є буksamіна та діазепам. Одна таблетка містить 250 мг буksamіни та 10 мг діазепаму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, желатин та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС та вміст упаковки
ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС 250 мг + 10 мг таблетки упаковані в коробку, що містить 30 таблеток у
блистерах.
ГАМІБЕТАЛ ПЛЮС 250 мг + 5 мг таблетки упаковані в коробку, що містить 30 таблеток у
блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Лабораторія Фармацевтична SIT S.r.l. - Віа Кавур, 70 - 27035 Меде (PV)