GAMIBETAL PLUS

Folleto informativo: información para el paciente

Gamibetal Plus 250 mg + 10 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

buxamina + diazepam
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gamibetal Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gamibetal Plus
3. Cómo tomar Gamibetal Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gamibetal Plus
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gamibetal Plus y para qué se utiliza

Gamibetal Plus contiene los principios activos buxamina y diazepam.
La buxamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiepilépticos» o «anticonvulsivantes».
El diazepam pertenece a un grupo de medicamentos denominados «benzodiazepinas» y actúa sobre las convulsiones.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento:

• de las crisis epilépticas, junto con otros medicamentos;
• de las convulsiones en niños;
• de las alteraciones del comportamiento. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Gamibetal Plus

No use Gamibetal Plus

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en lactantes;
• si padece problemas oculares (glaucoma de ángulo cerrado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En algunos casos, los pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos pueden presentar pensamientos de
suicidio. Si tuviera estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
Tenga especial precaución si tiene una predisposición a la dependencia. Este medicamento contiene
diazepam que, en caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, puede provocar dependencia. La dependencia
se manifiesta mediante un síndrome de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento.
Si está en tratamiento con este medicamento desde hace mucho tiempo, su médico podría considerar la necesidad de realizarle análisis
de sangre o evaluar el estado de salud de su hígado.
Otros medicamentos y Gamibetal Plus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Evite el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que actúen sobre el cerebro, como
neurolépticos (utilizados para tratar la esquizofrenia), tranquilizantes (utilizados para tratar la ansiedad), antidepresivos
(utilizados para tratar la depresión), hipnóticos (utilizados para tratar el insomnio), analgésicos (utilizados contra el
dolor), anestésicos (utilizados para anestesia) y antihistamínicos (utilizados para tratar alergias), ya que el
diazepam contenido en este medicamento podría modificar su actividad.
La administración concomitante de Gamibetal Plus y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia
sustitutiva en personas con dependencia de opioides y algunos medicamentos para la tos)
aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse
cuando no existan otros tratamientos alternativos posibles.
Sin embargo, si su médico le ha recetado Gamibetal Plus junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben estar limitadas y controladas por el médico. Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
Gamibetal Plus y alcohol
Este medicamento interacciona con el alcohol. Como medida precautoria de seguridad, no tome
Gamibetal Plus con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está planeando un embarazo, es importante que hable primero con su médico sobre cómo continuar con el tratamiento antiepiléptico.
No use este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, este medicamento no debe utilizarse a menos que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica. Tome este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo si su médico se lo indica, ya que puede aumentar el riesgo de malformaciones en su bebé (labio leporino, malformaciones del corazón y de los vasos sanguíneos, problemas en el desarrollo del sistema nervioso).
No suspenda bruscamente la toma de este medicamento, ya que esto podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas que podrían tener consecuencias graves para usted y para el bebé.
Lactancia
Suspender la lactancia si su médico le ha indicado que debe tomar regularmente este medicamento.
El diazepam contenido en este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca
ni utilice maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo utilizar Gamibetal Plus

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 2 a 4 comprimidos de Gamibetal Plus 250 mg + 10 mg al día, según prescripción médica.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada es de 1 a 4 comprimidos de Gamibetal Plus 250 mg + 5 mg al día, según prescripción médica. La dosis elegida por el médico dependerá de la edad y de la enfermedad.
Ancianos
Si es usted una persona mayor, el médico le recetará la dosis más adecuada.
Si toma más Gamibetal Plus del que debe
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, infórmele inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, dificultad para los movimientos (ataxia) y dificultad para hablar (disartria).
Si interrumpe el tratamiento con Gamibetal Plus
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que esto podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si la dosis no es la correcta, pueden producirse un estado excesivo de "calma" (sedación) y un relajamiento excesivo de los músculos, que se manifiestan con los siguientes efectos adversos:

• somnolencia;
• sensación de fatiga;
• mareos;
• debilidad muscular.

Efectos adversos muy raros, generalmente debidos a una dosis demasiado alta del medicamento, que tienden a desaparecer tras unos pocos días o con una adecuada modificación de la dosis, son:

• dificultad para moverse (ataxia), confusión, depresión, visión doble (diplopía), dificultad para hablar (disartria), alteración del deseo sexual (libido), ansiedad, excitación, temblores;
• estreñimiento (constipación), náuseas;
• problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• pérdida de orina (incontinencia) o dificultad para orinar (retención urinaria);
• erupciones cutáneas.

En personas mayores y en pacientes con problemas hepáticos, renales o cardíacos, puede producirse una disminución en la eliminación de agua y sales minerales (retención hidrosalina) y una reducción del potasio en sangre (depleción potásica).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gamibetal Plus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gamibetal Plus
Gamibetal Plus 250 mg + 5 mg comprimidos:

• Los principios activos son buxamina y diazepam. Un comprimido contiene 250 mg de buxamina y 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son almidón de maíz, gelatina y estearato de magnesio.

Gamibetal Plus 250 mg + 10 mg comprimidos:

• Los principios activos son buxamina y diazepam. Un comprimido contiene 250 mg de buxamina y 10 mg de diazepam.
• Los demás componentes son almidón de maíz, gelatina y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Gamibetal Plus y contenido del envase
Gamibetal Plus 250 mg + 10 mg comprimidos se presenta en una caja que contiene 30 comprimidos en blíster.
Gamibetal Plus 250 mg + 5 mg comprimidos se presenta en una caja que contiene 30 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)