Ulotka: informacja dla pacjenta

Gamibetal Plus 250 mg + 10 mg tabletki, 5 mg tabletki

buxamina + diazepam
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Gamibetal Plus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Gamibetal Plus
Jak stosować Gamibetal Plus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gamibetal Plus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gamibetal Plus i do czego służy

Gamibetal Plus zawiera substancje czynne: buxaminę i diazepan.
Buxamina należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi” lub „antyepileptykami”.
Diazepan należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami” i działa na drgawki.
Ten lek stosuje się w leczeniu:

napadów padaczkowych, w połączeniu z innymi lekami;
drgawek u dzieci;
zaburzeń zachowania.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Gamibetal Plus

Nie stosuj Gamibetal Plus

jeśli jest pan/pani uczulony/a na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u niemowląt;
jeśli ma pan/pani problemy z oczami (jaskra zamkniętego kąta).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi mogą pojawiać się myśli samobójcze. Jeśli wystąpią takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli ma pan/pani skłonność do uzależnienia. Ten lek zawiera diazepan, który przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach może powodować uzależnienie. Uzależnienie objawia się zespołem abstynencyjnym po przerwaniu leczenia.
Jeśli stosuje pan/pani ten lek przez dłuższy czas, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub ocenę stanu wątroby.
Inne leki i Gamibetal Plus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani inne leki, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć je przyjmować.
Nie stosuj jednocześnie tego leku z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii), środki uspokajające (stosowane w leczeniu lęku), leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki nasenne (stosowane w leczeniu bezsenności), środki przeciwbólowe, środki znieczulające (stosowane w znieczuleniu) oraz leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), ponieważ zawarty w tym leku diazepan może wpływać na ich działanie.
Jednoczesne stosowanie Gamibetal Plus i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym przy uzależnieniu od opioidów oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej) i śpiączki, co może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych terapii.
Jeśli jednak lekarz przepisał panu/pani Gamibetal Plus w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmuje pan/pani, i dokładnie przestrzegać zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Gamibetal Plus i alkohol
Ten lek oddziałuje z alkoholem. Z uwagi na środki ostrożności nie należy przyjmować Gamibetal Plus z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Jeśli planuje się ciążę, ważne jest, aby najpierw omówić z lekarzem sposób kontynuacji leczenia przeciwpadaczkowego.
Nie stosuj tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży ten lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne, i to wyłącznie pod kontrolą lekarza. Należy przyjmować ten lek w drugim i trzecim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy lekarz to zaleci, ponieważ może zwiększać ryzyko wad rozwojowych u dziecka (wolne wargi, wady serca i naczyń krwionośnych, zaburzenia rozwoju układu nerwowego).
Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nagłe wystąpienie napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla pani i dziecka.
Karmienie piersią
Przerwij karmienie piersią, jeśli lekarz stwierdził, że należy regularnie przyjmować ten lek.
Zawarty w tym leku diazepan przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, dopóki nie poznasz, jakie efekty ten lek wywiera na pana/panią.

3. Jak stosować Gamibetal Plus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 2–4 tabletki Gamibetal Plus 250 mg + 10 mg dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka to 1–4 tabletki Gamibetal Plus 250 mg + 5 mg dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawka ustalona przez lekarza będzie zależeć od wieku i choroby.
Seniorzy
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę.
Jeśli zażyjesz więcej Gamibetal Plus niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawami przedawkowania mogą być senność, trudności w poruszaniu się (ataksja) i trudności w mówieniu (dysartria).
Jeśli przerwiesz leczenie Gamibetal Plus
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nagłe wystąpienie napadów padaczkowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli dawka nie jest odpowiednia, może dojść do nadmiernej „spokojności” (sedacji) oraz nadmiernego rozluźnienia mięśni, które objawiają się następującymi działaniami niepożądanymi:

senność;
uczucie zmęczenia;
zawroty głowy;
osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, zwykle spowodowane zbyt wysoką dawką leku, które zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub po odpowiednim dostosowaniu dawki, to:

trudności w poruszaniu się (ataksja), dezorientacja, depresja, podwójne widzenie (diplopia), trudności w mówieniu (dysartria), zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, pobudzenie, drżenia;
zaparcia, nudności;
problemy wątrobowe powodujące żółtaczkę (żółtaczka skóry i białka oka);
niskie ciśnienie (hipotensja);
nietrzymanie moczu (niepohodna) lub trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
wysypka na skórze.

U osób starszych oraz u pacjentów z problemami wątrobowymi, nerkowymi lub sercowymi może wystąpić zmniejszone wydalanie wody i soli mineralnych (retencja wodno-solna) oraz obniżenie stężenia potasu we krwi (deplecja potasu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gamibetal Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gamibetal Plus
Gamibetal Plus 250 mg + 5 mg tabletki:

Substancjami czynnymi są buxamina i diazepam. Jedna tabletka zawiera 250 mg buxaminy i 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, żelatyna i stearynian magnezu.

Gamibetal Plus 250 mg + 10 mg tabletki:

Substancjami czynnymi są buxamina i diazepam. Jedna tabletka zawiera 250 mg buxaminy i 10 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, żelatyna i stearynian magnezu.

Wygląd Gamibetal Plus i zawartość opakowania
Gamibetal Plus 250 mg + 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniu zawierającym 30 tabletek w blisterach.
Gamibetal Plus 250 mg + 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniu zawierającym 30 tabletek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)