Інструкція: інформація для пацієнта

Гамібетал Комплекс таблетки

buxamina + фенобарбітал + фенітоїн натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Гамібетал Комплекс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Гамібетал Комплекс
Як застосовувати Гамібетал Комплекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гамібетал Комплекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гамібетал Комплекс і для чого його застосовують

Гамібетал Комплекс містить буksamін та фенітоїн, які належать до групи
лікарських засобів, що називаються «протиепілептичні» або «протизапальничні», а також фенобарбітал, який належить до
групи лікарських засобів, що називаються «барбітурати».
Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

епілепсії;
судом у дітей. Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гамібетал Комплекс

Не застосовуйте Гамібетал Комплекс

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання крові, яке називається порфірія;
якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у Вас є проблеми з бронхами або легенями (дихальну недостатність).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гамібетал Комплекс.
У деяких випадках пацієнти, які отримують лікування протизапальними засобами, можуть відчувати думки про самогубство. Якщо такі думки виникнуть, негайно зв’яжіться з лікарем.
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до раптового виникнення припадків епілепсії.
Зверніть особливу увагу, якщо:

у Вас є схильність до залежності від барбітуратів. Цей лікарський засіб містить фенобарбітал — барбітурат, який може викликати залежність;
Ви приймаєте ліки від болю (знеболювальні);
Ви виснажені;
у Вас є захворювання легень;
Вам необхідно пройти тест на метопірон або тест на зв’язаний із білками йод, попередньо повідомте лікаря, який призначив Вам ці дослідження, що Ви приймаєте Гамібетал Комплекс. Фенітоїн, що входить до складу цього лікарського засобу, може вплинути на результати деяких аналізів;
Ви помітили набряки на шиї (збільшення лімфатичних вузлів) або виникнення висипань на шкірі, які супроводжуються почервонінням, шелушінням або бульбашками, негайно зверніться до лікаря для припинення прийому цього лікарського засобу. Якщо висипання незначні (нагадують висип при скарлатині або корі) і повністю зникли після припинення прийому ліків, продовжуйте лікування за звичайною схемою. Якщо після відновлення прийому ліків висипання з’являються знову, більше не приймайте цей лікарський засіб.

Повідомлялися про потенційно смертельні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні Гамібетал Комплекс. Спочатку вони проявляються у вигляді круглих червоних плям або кільцевих плям, які часто супроводжуються бульбашками в центральній частині тулуба. Інші симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Ці потенційно смертельні шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання можуть прогресувати з утворенням поширених бульбашок або відшаруванням шкіри. Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування.
Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час застосування Гамібетал Комплекс, Гамібетал Комплекс більше не повинен застосовуватися.
Якщо у Вас виник висип на шкірі або ці шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Ризик розвитку синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування Гамібетал Комплекс може бути пов’язаний із генетичним варіантом у осіб китайського або тайського походження.
Якщо Ви належите до однієї з цих етнічних груп і раніше Вам повідомили, що Ви є носієм цього генетичного варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Гамібетал Комплекс.
Якщо Ви тайванського, японського, малайзійського або тайського походження і аналізи показали, що Ви є носієм генетичного варіанта CYP2C9*3.

Якщо Гамібетал Комплекс застосовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Гамібетал Комплекс (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Діти
У ранньому дитинстві цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під контролем лікаря.

Інші лікарські засоби та Гамібетал Комплекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Під час лікування іншими протизапальними препаратами початкову дозу лікарського засобу необхідно поступово збільшувати, а лікар також підкаже, як поступово зменшити дозу препаратів, які Ви приймали раніше.
Існують ліки, які можуть змінювати дію Гамібетал Комплекс або чия дія може бути змінена цим лікарським засобом, зокрема:

Деякі пероральні антикоагулянти, наприклад, рівароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан;
Ліки, що використовуються при алкоголізмі (наприклад, дисульфірам), протизапальні (наприклад, фенілбутазон), антибактеріальні (наприклад, сульфофеназол та ізоніазид) та барбітурати можуть взаємодіяти з фенітоїном, що входить до складу цього лікарського засобу;
Прийом ліків від депресії (трициклічні антидепресанти) у високих дозах може сприяти виникненню припадків епілепсії;
Одночасний прийом ліків на основі Hypericum perforatum (звершини продуру) може зменшити ефективність цього лікарського засобу;
Кислота валпроїнова (використовується при судомах). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли нудота, блювота, тривожність, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації м’язів (симптоми гіперамоніємії);
Лакозамід;
Тікагрелор.

Гамібетал Комплекс, їжа, напої та алкоголі
Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю. Як заходи безпеки не приймайте ліки разом з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Через наявність фенітоїну
Гамібетал Комплекс може викликати серйозні вроджені вади. Якщо Ви приймаєте Гамібетал Комплекс під час вагітності, ризик того, що Ваша дитина народиться з вродженими вадами, є до 3 разів вищим, ніж у жінок, які не приймають протизапальні препарати. Спостерігалися серйозні вроджені вади, зокрема аномалії росту, черепа, обличчя, нігтів, пальців та серця. Деякі з них можуть проявлятися разом як частина синдрому фетальної гідантоїни.
У дітей, народжених від матерів, які приймали фенітоїн під час вагітності, спостерігалися проблеми, пов’язані з нейрологічним розвитком (розвиток мозку). Деякі дослідження показали, що фенітоїн негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які під час вагітності були під впливом фенітоїну, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна виключити.
Якщо Ви жінка дітородного віку і не плануєте вагітність, під час лікування Гамібетал Комплекс Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Гамібетал Комплекс може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як протизаплідна таблетка (контроль народжуваності), знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який порадить Вам найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому Гамібетал Комплекс.
Якщо Ви жінка дітородного віку і плануєте вагітність, перед припиненням контрацепції та початком вагітності зверніться до лікаря, щоб оцінити можливість переходу на інші відповідні методи лікування, щоб уникнути впливу фенітоїну на плід.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, поки не обговорите це з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може призвести до судом, які можуть бути небезпечними для Вас і для плоду. Лікар може вирішити змінити лікування.

Через наявність фенобарбіталу
Якщо приймати під час вагітності, фенобарбітал може викликати серйозні вроджені вади і може впливати на розвиток дитини під час росту. До вроджених вад, про які повідомлялися в дослідженнях, належать заяча губа (розщеплення верхньої губи), розщеплення піднебіння та серцеві аномалії. Також повідомлялися про інші вроджені вади, зокрема вади статевого члена (гіпоспадія), розмір голови менший, ніж норма, аномалії обличчя, нігтів і пальців.
Якщо Ви приймаєте фенобарбітал під час вагітності, Ви маєте більший ризик народити дитину з вродженими вадами, які потребують медичного лікування, ніж інші жінки. У загальній популяції базовий ризик важких вроджених вад становить 2–3%. Цей ризик збільшується приблизно в 3 рази у жінок, які приймають фенобарбітал.
Діти, народжені від матерів, які приймали фенобарбітал під час вагітності, можуть мати більший ризик бути меншими за очікуваний розмір.
У дітей, які під час вагітності були під впливом фенобарбіталу, повідомлялися про порушення нейрологічного розвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку). Дослідження щодо ризику порушень нейрологічного розвитку залишаються суперечливими.
Фенобарбітал не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо немає іншої терапевтичної альтернативи з такою ж ефективністю.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні. Лікар повинен обговорити можливі ефекти фенобарбіталу на плід і ретельно оцінити ризики та переваги лікування.
Не припиняйте прийом фенобарбіталу, поки не обговорите це з лікарем, оскільки раптове припинення прийому препарату може збільшити ризик виникнення судом, які можуть мати шкідливий вплив на Вас і на плід.
Якщо Ви приймали фенобарбітал у третьому триместрі вагітності, необхідно провести відповідне обстеження новонародженого на наявність потенційних порушень, таких як судоми, надмірний плач, м’язова слабкість, порушення сосання.

Жінки дітородного віку / Контрацепція
Якщо Ви жінка дітородного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фенобарбіталом і протягом двох місяців після закінчення лікування. Фенобарбітал може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як протизаплідна таблетка, і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Обговоріть з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому фенобарбіталу.
Якщо Ви жінка дітородного віку і плануєте вагітність, перед припиненням контрацепції та початком вагітності зверніться до лікаря щодо переходу на інші відповідні методи лікування, щоб уникнути впливу фенобарбіталу на плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість і труднощі при ходьбі. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не знатимете, як лікарський засіб діє на Вас.

3. Як застосовувати Гамібетал Комплекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих: 2–4 таблетки на добу, залежно від призначення
лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза:

до 5 років: від половини таблетки до 1 таблетки на добу, залежно від призначення лікаря;
від 5 до 10 років: від 1 до 2 таблеток на добу, залежно від призначення лікаря;
від 10 років і старші: від 2 до 4 таблеток на добу, залежно від призначення лікаря. У ранньому дитинстві цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним, і тільки під контролем лікаря. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Літні люди
Якщо Ви літня людина, лікар призначить найбільш відповідну дозу для Вас.
Якщо Ви застосували більше Гамібетал Комплекс, ніж потрібно
У разі передозування лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви прийняли більше ліків, ніж було призначено, можуть виникнути такі
стані: утруднене або неможливість дихання (респіраторна депресія), порушення
рухової активності (депресія поверхневих і глибоких рефлексів), звуження зіниць
(міоз), зниження утворення сечі (знижена діуреза), зниження температури тіла
(гіпотермія) та втрата свідомості аж до коми.
Якщо Ви припините лікування Гамібетал Комплекс
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з
лікарем, оскільки це може призвести до раптового виникнення епілептичних
припадків.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, повідомивши, що приймаєте цей препарат:

Виникнення червоних круглих плям або круглих плям, які часто супроводжуються пухирцями у центральній частині тулуба; виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивіт (червоні та набряклі очі), що супроводжуються симптомами, схожими на грип.
Ці симптоми можуть бути ознаками потенційно смертельних висипань (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), про які повідомлялося дуже рідко при застосуванні цього препарату (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

проблеми зі шкірою, такі як висипання (еритема мультиформна), висипання, схожі на кору або скарлатину, і ще рідше — висипання з утворенням пухирців, відшаруванням шкіри або почервонінням;
проблеми з печінкою (гепатит та токсичний гепатит);
проблеми з кров’ю (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія та пурпура);
проблеми з червоними кров’яними тільцями та анемією (макроцитоз або мегалобластна анемія);
збудження, тривожність і делірій;
запаморочення, швидкі непрохані рухи очей (нистагм), порушення координації рухів (атаксія), порушення мови, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та головний біль (цефалгія). Ці ефекти самостійно зникають при зменшенні дози;
легка сонливість, запаморочення та висипання можуть виникати при низьких дозах цього препарату. Сонливість та труднощі з ходьбою (порушення пересування) можуть виникати при високих дозах цього препарату. Ці ефекти пов’язані з фенобарбіталом, що міститься в препараті;
нудота, блювота, печія, запор. Ви можете уникнути цих ефектів, приймаючи цей препарат після їжі;
почервоніння та набряк ясен (набряк ясен). Це явище пов’язане з фенітоїном, що міститься в цьому препараті. Ви можете запобігти цьому або звести до мінімуму за допомогою ретельного та регулярного очищення рота та зубів, а також деликатного масажу та збалансованого харчування з достатнім надходженням калорій та вітамінів;
проблеми з кістками (остеопенія), потоншення кісток (остеопороз) та переломи. Якщо ви довго приймаєте протиприпинний засіб, якщо у вас є або була остеопороз або ви приймаєте стероїди (ліки, що використовуються при запаленнях або алергіях), повідомте про це лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

зниження кількості певного типу червоних кров’яних тілець (специфічна аплазія червоної серії).

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей та підлітків можуть виникати прояви гіперактивності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Гамібетал Комплекс

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scadenza». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гамібетал Комплекс

Діючими речовинами є буksamіна, фенобарбітал та фенітоїн натрію. Одна таблетка містить 250 мг буksamіни, 50 мг фенобарбіталу, 50 мг фенітоїну натрію.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, желатин, силіцій діоксид гідрофільний колоїдний, магнію стеарат, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Гамібетал Комплекс та вміст упаковки
Гамібетал Комплекс випускається у вигляді упаковки, що містить 30 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Лабораторія Фармацевтична S.I.T. С.р.л. - Віа Кавур, 70 - 27035 Меде (PV)