Гамибетал комплекс: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Гамибетал комплекс таблетки

буксамина + фенобарбитал + фенитоин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гамибетал комплекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Гамибетал комплекс
Как применять Гамибетал комплекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гамибетал комплекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гамибетал комплекс и для чего он применяется

Гамибетал комплекс содержит буцамино и фенилтоин, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические» или «противосудорожные», а также фенобарбитал, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «барбитураты».
Этот препарат применяется для лечения:

эпилепсии;
судорог у детей.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Гамибетал комплекс

Не используйте Гамибетал комплекс

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас заболевание крови, называемое порфирией;
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
если у вас есть проблемы с бронхами или легкими (дыхательная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гамибетал комплекс.
В некоторых случаях у пациентов, получающих противосудорожные препараты, могут возникать мысли о суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Не прекращайте резко прием этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать внезапное возникновение эпилептических припадков.
Особое внимание следует уделить, если:

у вас есть склонность к зависимости от барбитуратов. Это лекарственное средство содержит фенобарбитал — барбитурат, который может вызывать зависимость;
вы принимаете обезболивающие препараты (анальгетики);
вы ослаблены;
у вас есть заболевание легких;
вам необходимо пройти тест на метопирон или тест на связанную с белком йод, предупредите об этом врача, который назначил вам эти анализы, что вы принимаете Гамибетал комплекс. Фениотин, входящий в состав этого препарата, может влиять на результаты некоторых анализов;
вы замечаете припухлость на шее (увеличение лимфатических узлов) или появление кожной сыпи, сопровождающейся покраснением, шелушением или пузырями на коже, немедленно обратитесь к врачу для прекращения приема этого лекарственного средства. Если сыпь незначительная (похожая на сыпь при скарлатине или кори) и полностью исчезла после прекращения приема препарата, возобновите лечение по обычной схеме. Если при повторном приеме лекарства сыпь вновь появляется, больше не принимайте этот препарат.

Потенциально смертельные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) были зарегистрированы при применении Гамибетал комплекс. Эти реакции сначала проявляются в виде круглых красных пятен или круглых участков, часто сопровождающихся пузырями в центральной части туловища. Другие признаки включают язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать с образованием множественных пузырей или отслоением кожи. Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Гамибетал комплекс, Гамибетал комплекс больше не должен использоваться.
Если у вас появилась кожная сыпь или эти кожные симптомы, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона при лечении Гамибетал комплекс может быть связан с наличием генетического варианта у лиц китайского или тайского происхождения.
Если вы принадлежите к одной из этих этнических групп и ранее вам сообщили, что вы являетесь носителем этого генетического варианта (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Гамибетал комплекс.
Если вы тайваньского, японского, малайского или тайского происхождения и анализы показали, что вы являетесь носителем генетического варианта CYP2C9*3.

Если Гамибетал комплекс применяется во время беременности, существует риск повреждения плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения Гамибетал комплекс (см. раздел «Беременность и лактация»).
Дети
В раннем детском возрасте это лекарственное средство не должно применяться, если это не строго необходимо и под контролем врача.
Другие лекарственные средства и Гамибетал комплекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном лечении другими противосудорожными препаратами начальную дозу этого лекарственного средства следует постепенно увеличивать, а врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу ранее принимаемых препаратов.
Существуют лекарственные средства, которые могут изменять действие Гамибетал комплекс или чье действие может быть изменено этим препаратом, в частности:

некоторые пероральные антикоагулянты, например, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан;
препараты, используемые при лечении алкоголизма (например, дисульфирам), противовоспалительные (например, фенилбутазон), антибактериальные препараты (например, сульфаметазол и изониазид) и барбитураты могут взаимодействовать с фениотином, содержащимся в этом препарате;
прием антидепрессантов (трициклические антидепрессанты) в высоких дозах может способствовать возникновению эпилептических приступов;
одновременный прием препаратов на основе Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) может снизить эффективность этого лекарственного средства;
вальпроевая кислота (используется при судорогах). Обратитесь к врачу, если у вас появятся тошнота, рвота, возбуждение, спутанность сознания, судороги, сонливость, нарушения координации движений (симптомы гипераммониемии);
лакосамид;
тикагрелор.

Гамибетал комплекс, пища, напитки и алкоголь
Этот препарат может усиливать действие алкоголя. В целях предосторожности не принимайте препарат вместе с алкоголем.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Из-за содержания фениотина
Гамибетал комплекс может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Если вы принимаете Гамибетал комплекс во время беременности, риск того, что у вашего ребенка будут врожденные пороки, может быть в 3 раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Были зарегистрированы тяжелые врожденные пороки, включая нарушения роста, черепа, лица, ногтей, пальцев и сердца. Некоторые из них могут проявляться одновременно как часть фетального синдрома гидантоина.
У детей, рожденных от матерей, принимавших фениотин во время беременности, наблюдались проблемы, связанные с неврологическим развитием (развитие мозга). Некоторые исследования показали, что фениотин негативно влияет на неврологическое развитие детей, подвергшихся внутриутробному воздействию фениотина, в то время как другие исследования не выявили такого эффекта. Возможность влияния на неврологическое развитие не может быть исключена.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, во время лечения Гамибетал комплекс вы должны использовать эффективное контрацептивное средство. Гамибетал комплекс может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка (контроль над рождаемостью), снижая их эффективность в предотвращении беременности. Обратитесь к врачу, который подберет наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема Гамибетал комплекс.
Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, перед прекращением контрацепции и перед началом беременности обратитесь к врачу для оценки возможности перехода на другие адекватные методы лечения, с целью избежать воздействия фениотина на плод.
Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата, пока не обсудите это с врачом. Прекращение лечения без консультации с врачом может вызвать судорожные приступы, которые могут быть опасны для вас и для плода. Врач может решить изменить лечение.
Из-за содержания фенобарбитала
Если фенобарбитал принимается во время беременности, он может вызывать тяжелые врожденные пороки и влиять на развитие ребенка в период роста. К врожденным порокам, зарегистрированным в исследованиях, относятся волчья пасть (расщелина верхней губы), расщелина неба и сердечные аномалии. Также были зарегистрированы другие врожденные пороки, такие как деформация полового члена (гипоспадия), размер головы меньше нормы, аномалии лица, ногтей и пальцев.
Если вы принимаете фенобарбитал во время беременности, у вас выше риск, чем у других женщин, родить ребенка с врожденными пороками, требующими медицинского вмешательства. В общей популяции базовый риск крупных пороков составляет 2–3%. Этот риск увеличивается примерно в 3 раза у женщин, принимающих фенобарбитал.
Дети, рожденные от матерей, принимавших фенобарбитал во время беременности, также могут быть более склонны к задержке роста.
У детей, подвергшихся воздействию фенобарбитала во время беременности, были зарегистрированы нарушения неврологического развития (задержка развития из-за нарушений в развитии мозга). Исследования риска нарушений неврологического развития остаются противоречивыми.
Фенобарбитал не должен применяться во время беременности, если не существует альтернативного столь же эффективного терапевтического средства.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны. Врач должен обсудить возможные эффекты фенобарбитала на плод и тщательно взвесить риски и пользу лечения.
Не прекращайте прием фенобарбитала, пока не обсудите это с врачом, поскольку резкое прекращение приема препарата может увеличить риск развития судорог, которые могут оказать вредное воздействие на вас и на плод.
Если вы принимали фенобарбитал в третьем триместре беременности, необходимо провести соответствующий мониторинг новорожденного на предмет возможных нарушений, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.
Женщина детородного возраста / Контрацепция
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективное контрацептивное средство во время лечения фенобарбиталом и в течение двух месяцев после его окончания. Фенобарбитал может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Поговорите с врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции при приеме фенобарбитала.
Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, перед прекращением контрацепции и перед началом беременности обратитесь к врачу по поводу перехода на другие адекватные методы лечения, чтобы избежать воздействия фенобарбитала на плод.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость и затруднения при ходьбе. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как препарат действует на вас.

3. Как применять Гамибетал комплекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых: 2–4 таблетки в день в соответствии с
медицинским назначением.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза составляет:

до 5 лет: от половины таблетки до 1 таблетки в день в соответствии с медицинским назначением;
от 5 до 10 лет: от 1 до 2 таблеток в день в соответствии с медицинским назначением;
от 10 лет и старше: от 2 до 4 таблеток в день в соответствии с медицинским назначением. В раннем возрасте этот препарат не следует применять, если это не является абсолютно необходимым, и только под контролем врача. Таблетку можно разделить на равные части.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.
Если вы применили Гамибетал комплекс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в чрезмерном количестве немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, могут возникнуть следующие симптомы: затруднение или невозможность дыхания (респираторная депрессия), нарушение двигательной активности (угнетение поверхностных и глубоких рефлексов), сужение зрачков (миоз), снижение выделения мочи (гиподиурез), понижение температуры тела (гипотермия) и потеря сознания вплоть до наступления комы.
Если вы прекратите лечение препаратом Гамибетал комплекс
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к внезапному возникновению эпилептических припадков.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат, либо немедленно отправляйтесь в больницу:

Появление круглых красных пятен или кольцевидных высыпаний, часто сопровождающихся пузырьками, преимущественно на центральной части туловища;
Язвы во рту, горле, носу, на половых органах;
Конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), сопровождающийся симптомами, напоминающими грипп.

Эти симптомы могут быть признаками потенциально смертельно опасных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые очень редко отмечались при применении этого препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко встречающиеся побочные эффекты:

Поражения кожи, такие как кожные высыпания (многоформная эритема), высыпания, напоминающие корь или скарлатину, а также ещё более редко — высыпания с образованием пузырей, шелушением кожи или покраснением;
Поражения печени (гепатит, токсический гепатит);
Поражения крови (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура);
Поражения эритроцитов и анемии (макроцитоз или мегалобластная анемия);
Возбуждение, беспокойство, бред;
Головокружение, быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нарушения координации движений (атаксия), нарушения речи, спутанность сознания, мышечные судороги и головная боль (цефалгия). Эти симптомы исчезают самостоятельно при снижении дозы;
Лёгкая сонливость, головокружение и кожные высыпания могут возникать при низких дозах препарата. Сонливость и нарушения ходьбы (нарушения передвижения) могут появляться при высоких дозах препарата. Эти эффекты обусловлены содержанием в препарате фенобарбитала;
Тошнота, рвота, изжога, запоры. Вы можете избежать этих эффектов, принимая препарат после еды;
Покраснение и отёк дёсен (гингивальная гипертрофия). Это явление вызвано фенитоином, входящим в состав препарата. Вы можете предотвратить его или свести к минимуму, тщательно и регулярно очищая полость рта и зубы, выполняя мягкий массаж дёсен и соблюдая сбалансированное питание с достаточным количеством калорий и витаминов;
Поражения костей (остеопения), истончение костей (остеопороз) и переломы. Если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, у вас есть или ранее была остеопороз, или вы проходите лечение стероидами (препаратами, применяемыми при воспалении или аллергии), сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Снижение количества одного из типов эритроцитов (специфическая апластическая анемия).

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей и подростков могут наблюдаться проявления гиперактивности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Гамибетал комплекс.

5. Как хранить Гамибетал комплекс

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гамибетал комплекс

Действующие вещества: бузамин, фенобарбитал и натриевая фенитоин. Одна таблетка содержит 250 мг бузамина, 50 мг фенобарбитала, 50 мг натриевой фенитоина.
Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, желатин, диоксид кремния коллоидный гидратированный, стеарат магния и тальк.

Описание внешнего вида Гамибетал комплекс и содержимое упаковки
Гамибетал комплекс выпускается в коробке, содержащей 30 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Фармацевтико С.И.Т. С.р.л. - Виа Кавур, 70 - 27035 Меде (ПВ)