Ulotka: informacje dla pacjenta

Gamibetal Complex tabletki

buxamina + fenobarbital + fenytyna sodowa
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Gamibetal Complex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gamibetal Complex
Jak stosować Gamibetal Complex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Gamibetal Complex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gamibetal Complex i do czego służy

Gamibetal Complex zawiera buksaminy i fenytoinę, które należą do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi” lub „antyepileptykami”, oraz fenobarbital, który należy do grupy leków zwanych „barbituranami”.
Lek ten jest stosowany w leczeniu:

padaczki;
drgawek u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gamibetal Complex

Nie stosuj Gamibetal Complex

jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma chorobę krwi zwaną porfirią;
jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli ma problemy nerkowe (niewydolność nerek);
jeśli ma problemy z oskrzelami lub płucami (niewydolność oddechowa).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gamibetal Complex.
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi mogą pojawiać się myśli samobójcze. Jeśli takie myśli wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nagłe wystąpienie napadów padaczkowych.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

ma skłonność do uzależnienia od barbituranów. Ten lek zawiera fenobarbital, który jest barbituraniem i może powodować uzależnienie;
przyjmuje leki przeciwbólowe (lek środki przeciwbólowe);
jest osłabiony;
ma chorobę płuc;
ma poddać się testowi metopiryonowemu lub testowi jodu związanego z białkami – uprzedź lekarza, który przepisał badanie, że przyjmuje Gamibetal Complex. Fenytionina zawarta w tym leku może wpływać na wyniki niektórych badań;
zauważa obrzęki na szyi (powiększenie węzłów chłonnych) lub pojawienie się wysypki towarzyszonej zaczerwienieniem, łuszczem lub pęcherzami na skórze, natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu przerwania przyjmowania tego leku. Jeśli wysypka jest łagodna (podobna do wysypki w różyczce lub odrze) i po przerwaniu leku całkowicie zanikła, wznowić leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli po wznowieniu leczenia wysypka się powtarza, nie przyjmuj więcej tego leku.

Zgłaszano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) po stosowaniu Gamibetal Complex. Objawy te początkowo objawiają się okrągłymi czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często towarzyszącymi pęcherzom w centralnej części tułowia. Inne objawy do zauważenia to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne są często towarzyszone objawami przypominającymi grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka po zastosowaniu Gamibetal Complex, Gamibetal Complex nie powinien być już stosowany.
Jeśli pojawi się wysypka skórna lub te objawy skórne, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia Gamibetal Complex może być związane z odmianą genów u osób pochodzenia chińskiego lub tajskiego.
Jeśli należysz do jednej z tych grup etnicznych i wcześniej dowiedziałeś się, że jesteś nosicielem tej odmiany genetycznej (HLA-B*1502), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Gamibetal Complex.
Jeśli pochodzisz z Tajwanu, Japonii, Malezji lub Tajlandii i badania wykazały, że jesteś nosicielem odmiany genetycznej CYP2C9*3.
Jeśli Gamibetal Complex jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Gamibetal Complex (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci
W pierwszych latach życia ten lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne i pod kontrolą lekarza.
Inne leki i Gamibetal Complex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi dawkę leku należy stopniowo zwiększać, a jednocześnie lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę wcześniejszych leków.
Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie Gamibetal Complex lub których działanie może być zmienione przez ten lek, w szczególności:

Niektóre doustne leki przeciwzakrzepowe, np. rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban;
Leki stosowane przeciw alkoholizmowi (np. disulfiram), przeciwzapalne (np. fenylbutazon), antybakteryjne (np. sulfafenazol i izoniazyd) oraz barbiturany mogą oddziaływać z fenytioniną zawartą w tym leku;
Przyjmowanie leków stosowanych przeciw depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) w wysokich dawkach może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych;
Jednoczesne przyjmowanie leków zawierających Hypericum perforatum (ziółko św. Jana) może zmniejszyć skuteczność tego leku;
Kwas walproinowy (stosowany w napadach drgawkowych). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, drgawki, senność, zaburzenia koordynacji mięśniowej (objawy hiperamonemii);
Lacosamid;
Tikagrelor.

Gamibetal Complex, żywność, napoje i alkohol
Ten lek może nasilać działanie alkoholu. Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na zawartość fenytioniny
Gamibetal Complex może powodować ciężkie wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Gamibetal Complex w czasie ciąży, ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną jest do 3 razy wyższe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Zaobserwowano ciężkie wady wrodzone, w tym zaburzenia wzrostu, czaszki, twarzy, paznokci, palców i serca. Niektóre z nich mogą występować razem jako część zespołu płodowego pochodzenia hydantoiny.
U dzieci urodzonych przez matki przyjmujące fenytioninę w czasie ciąży zaobserwowano problemy związane z rozwojem neurologicznym (rozwój mózgu). Niektóre badania wykazały, że fenytionina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na nią w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, w czasie leczenia Gamibetal Complex należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Gamibetal Complex może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, czyniąc je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który wskazze najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Gamibetal Complex.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przed rozpoczęciem ciąży skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia przejścia na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na fenytioninę.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady drgawkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Ze względu na zawartość fenobarbitalu
Jeśli fenobarbital jest przyjmowany w czasie ciąży, może powodować ciężkie wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka. W badaniach zgłoszono wady wrodzone, takie jak warga wilcza (szczelina w wargach górnych), rozszczep podniebienia (szczelina podniebienia) oraz wady serca. Zgłoszono również inne wady wrodzone, takie jak wady penisa (hipospadia), mniejsza niż normalna wielkość głowy, zaburzenia twarzy, paznokci i palców.
Jeśli przyjmujesz fenobarbital w czasie ciąży, masz większe ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną wymagającą leczenia medycznego niż inne kobiety. W populacji ogólnej ryzyko podstawowe wystąpienia większych wad wynosi 2–3%. To ryzyko wzrasta o około 3 razy u kobiet przyjmujących fenobarbital.
Dzieci urodzone przez matki przyjmujące fenobarbital w czasie ciąży mogą również mieć większe ryzyko bycia mniejszymi niż przewidywano.
U dzieci narażonych na fenobarbital w czasie ciąży zgłaszano zaburzenia rozwoju neurologicznego (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu). Badania nad ryzykiem zaburzeń rozwoju neurologicznego są sprzeczne.
Fenobarbitalu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że nie ma dostępnej równie skutecznej alternatywy terapeutycznej.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży. Lekarz powinien omówić możliwe skutki fenobarbitalu na płód i dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia.
Nie przerywaj przyjmowania fenobarbitalu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą szkodzić zarówno Tobie, jak i płodowi.
Jeśli przyjmowałaś fenobarbital w trzecim trymestrze ciąży, należy przeprowadzić odpowiednie monitorowanie w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierne płaczenie, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.
Kobieta w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia fenobarbitalu i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia. Fenobarbital może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i czynić je mniej skutecznymi w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania fenobarbitalu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przed rozpoczęciem ciąży skonsultuj się z lekarzem w sprawie przejścia na inne odpowiednie leczenie, aby uniknąć narażenia płodu na fenobarbital.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność i trudności w chodzeniu. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie poznasz skutków działania tego leku na Ciebie.

3. Jak stosować Gamibetal Complex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to: 2–4 tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka to:

do 5. roku życia: od połowy tabletki do 1 tabletki dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza;
od 5. do 10. roku życia: od 1 do 2 tabletek dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza;
od 10. roku życia: od 2 do 4 tabletek dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W pierwszym okresie życia ten lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Tabletka może być podzielona na równe części.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę.

Jeśli zażyjesz więcej Gamibetal Complex niż powinieneś

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zażyłeś więcej leku niż zalecono, możesz doświadczyć: trudności lub niemożności oddychania (depresja oddechowa), zaburzeń ruchowych (depresja odruchów powierzchownych i głębokich), zwężenia źrenic (mioza), zmniejszonego wydzielania moczu (zmniejszona diureza), obniżenia temperatury ciała (hipotermia) oraz utraty przytomności aż do wejścia w stan śpiączki.

Jeśli przestaniesz stosować Gamibetal Complex

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nagłe napady padaczki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli zauważysz którekolwiek z nich,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek
lub natychmiast udaj się do szpitala:
pojawienie się okrągłych czerwonych plam lub okrągłych plam, często towarzyszących pęcherzykom w centralnej części tułowia; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy) towarzyszące objawom przypominającym grypę.
Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnych wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej), które rzadko zgłaszano podczas stosowania tego leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane rzadko zgłaszane to:

problemy skórne, takie jak wysypka (rumień wielopostaciowy), wysypka przypominająca odre lub różnicę, a jeszcze rzadziej – wysypka z pęcherzami, odwarstwianie się skóry lub zaczerwienienie;
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby);
zaburzenia krwi (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i purpura);
problemy z czerwonymi krwinkami i anemia (makrocytoza lub anemia megaloblastyczna);
pobudzenie, niepokój i delirium;
zawroty głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia mowy, dezorientacja, skurcze mięśni i ból głowy (cefalea). Te objawy ustępują spontanicznie po zmniejszeniu dawki;
lekka senność, zawroty głowy i wysypka mogą wystąpić przy niskich dawkach tego leku. Senność i trudności z chodzeniem (zaburzenia chodu) mogą wystąpić przy wysokich dawkach tego leku. Te objawy są spowodowane zawartością fenobarbitalu w leku;
nudności, wymioty, oparzenia żołądka, zaparcia. Możesz uniknąć tych objawów, przyjmując lek po posiłku;
zaczerwienienie i obrzęk dziąseł (przerost dziąseł). To zjawisko jest spowodowane zawartością fenytoiny w tym leku. Możesz je zapobiegać lub ograniczyć poprzez staranne i regularne czyszczenie jamy ustnej i zębów, delikatny masaż dziąseł oraz odpowiednią dietę z dostateczną ilością kalorii i witamin;
problemy z kośćmi (osteopenia), osłabienie kości (osteoporoza) i złamania. Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy przez dłuższy czas, jeśli masz lub miałeś osteoporozę lub przyjmujesz sterydy (leki stosowane przy stanach zapalnych lub alergiach), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

zmniejszenie liczby jednego z rodzajów czerwonych krwinek (aplasja czerwonej serii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci i nastolatków mogą wystąpić objawy nadaktywności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Gamibetal Complex

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gamibetal Complex

Substancjami czynnymi są buxamina, fenobarbital i fenitoina sodowa. Jedna tabletka zawiera 250 mg buxaminy, 50 mg fenobarbitalu, 50 mg fenitoiny sodowej.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, żelatyna, krzemionka żelowa uwodniona, stearynian magnezu i talk.

Wygląd leku Gamibetal Complex i zawartość opakowania
Gamibetal Complex jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 30 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)