Gamibetal Complex

Hoja informativa: información para el paciente

Gamibetal Complex comprimidos

buxamina + fenobarbital + fenitoina sodica
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Gamibetal Complex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gamibetal Complex
3. Cómo usar Gamibetal Complex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gamibetal Complex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gamibetal Complex y para qué se utiliza

Gamibetal Complex contiene buxamina y fenitoína, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos" o "anticonvulsivantes", y fenobarbital, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "barbitúricos".
Este medicamento se utiliza en el tratamiento:

• de la epilepsia;
• de las convulsiones en niños. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Gamibetal Complex

No use Gamibetal Complex

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad de la sangre llamada porfiria;
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene problemas en los bronquios o en los pulmones (insuficiencia respiratoria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Gamibetal Complex.
En algunos casos, los pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos pueden presentar
pensamientos de suicidio. Si tuviera estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas.
Tenga especial cuidado si:

• tiene predisposición a la dependencia de los barbitúricos. Este medicamento contiene fenobarbital, un barbitúrico que puede provocar dependencia;
• está tomando medicamentos para el dolor (analgésicos);
• se encuentra debilitado;
• padece una enfermedad pulmonar;
• debe realizarse la prueba del metopirone o la prueba de yodo ligado a proteínas, informe previamente al médico que se lo ha prescrito que está tomando Gamibetal Complex. La fenitoína contenida en este medicamento puede alterar los resultados de algunos exámenes;
• observa hinchazón en el cuello (un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) o la aparición de una erupción cutánea acompañada de enrojecimiento, descamación o ampollas en la piel, consulte inmediatamente al médico para suspender este medicamento. Si la erupción es leve (similar a la erupción de escarlatina o sarampión) y desaparece completamente tras suspender el medicamento, reanude el tratamiento normalmente. Si al reanudar el tratamiento la erupción reaparece, no vuelva a tomar este medicamento.

Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Gamibetal Complex. Estas erupciones aparecen inicialmente como manchas redondas rojas o placas circulares que a menudo se acompañan de ampollas en la parte central del tronco. Otros signos a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar con la aparición de ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Gamibetal Complex, no debe volver a usar Gamibetal Complex.
Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, consulte urgentemente a un médico e infórmelo de que está tomando este medicamento.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Gamibetal Complex puede estar asociado a una variante genética en personas de origen chino o tailandés.
Si usted pertenece a una de estas etnias y anteriormente se le informó que es portador de esta variante genética (HLA-B*1502), consulte a su médico antes de tomar Gamibetal Complex.
Si es de origen taiwanés, japonés, malayo o tailandés y las pruebas han mostrado que es portador de la variante genética CYP2C9*3.

Si Gamibetal Complex se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño al feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Gamibetal Complex (véase «Embarazo y lactancia»).
Niños
En la primera infancia, este medicamento no debe usarse salvo que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Otros medicamentos y Gamibetal Complex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos, la dosis inicial de este medicamento debe aumentarse gradualmente y, al mismo tiempo, su médico le indicará cómo disminuir gradualmente la dosis de los medicamentos previamente utilizados.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Gamibetal Complex o cuyo efecto puede verse alterado por este medicamento, en particular:

• Algunos anticoagulantes orales, por ejemplo rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán;
• Medicamentos usados contra el alcoholismo (por ejemplo, disulfiram), antiinflamatorios (por ejemplo, fenilbutazona), antibacterianos (por ejemplo, sulfafenazol e isoniazida) y barbitúricos, que pueden interactuar con la fenitoína contenida en este medicamento;
• La toma de medicamentos contra la depresión (antidepresivos tricíclicos) en dosis elevadas puede favorecer la aparición de crisis epilépticas;
• La toma simultánea de medicamentos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) puede reducir la eficacia de este medicamento;
• Ácido valproico (utilizado para las convulsiones). Consulte a su médico si presenta náuseas, vómitos, agitación, confusión, convulsiones, somnolencia o trastornos de la coordinación muscular (síntomas de hiperamonemia);
• Lacosamida;
• Ticagrelor.

Gamibetal Complex, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol. Como medida precautoria de seguridad, no tome este medicamento junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Por la presencia de fenitoína
Gamibetal Complex puede causar graves malformaciones congénitas. Si toma Gamibetal Complex durante el embarazo, el riesgo de que su bebé presente una malformación al nacer es hasta 3 veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han observado graves malformaciones congénitas, incluyendo anomalías del crecimiento, del cráneo, de la cara, de las uñas, de los dedos y del corazón. Algunas de estas pueden presentarse juntas como parte del síndrome fetal por hidantoína.
En niños nacidos de madres que tomaron fenitoína durante el embarazo, se han observado problemas relacionados con el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro). Algunos estudios han mostrado que la fenitoína afecta negativamente al desarrollo neurológico de los niños expuestos in utero a fenitoína, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No puede descartarse la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.
Si usted es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gamibetal Complex. Gamibetal Complex puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, reduciendo su eficacia para prevenir un embarazo. Consulte a su médico, quien le indicará el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Gamibetal Complex.
Si usted es una mujer en edad fértil y está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar la anticoncepción y antes de intentar quedarse embarazada, para evaluar la posibilidad de cambiar a otros tratamientos adecuados y así evitar la exposición del feto a la fenitoína.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico. No debe dejar de tomar el medicamento sin antes hablar con su médico. La interrupción del tratamiento sin consultar al médico podría provocar crisis convulsivas que podrían ser peligrosas tanto para usted como para el feto. Su médico podría decidir cambiar su tratamiento.
Por la presencia de fenobarbital
Si se toma durante el embarazo, el fenobarbital puede causar graves malformaciones congénitas y puede afectar el desarrollo del niño durante el crecimiento. Las malformaciones congénitas notificadas en estudios incluyen labio leporino (hendidura en el labio superior), paladar hendido (hendidura en el paladar) y anomalías cardíacas. También se han notificado otras malformaciones congénitas, como malformación del pene (hipospadia), tamaño de la cabeza inferior al normal, anomalías faciales, de las uñas y de los dedos.
Si toma fenobarbital durante el embarazo, tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran atención médica. En la población general, el riesgo basal de malformaciones mayores es del 2-3%. Este riesgo aumenta aproximadamente 3 veces en mujeres que toman fenobarbital.
Los niños nacidos de madres que usaron fenobarbital durante el embarazo también pueden tener mayor riesgo de ser más pequeños de lo esperado.
En niños expuestos al fenobarbital durante el embarazo se han notificado trastornos del desarrollo neurológico (retrasos en el desarrollo debidos a alteraciones en el desarrollo cerebral). Los estudios sobre el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico siguen siendo contradictorios.
El fenobarbital no debe usarse durante el embarazo a menos que no haya disponible una alternativa terapéutica igualmente eficaz.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada. El médico debe discutir los posibles efectos del fenobarbital sobre el feto y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento.
No interrumpa el uso de fenobarbital hasta que no haya hablado con su médico, ya que la interrupción repentina del medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones, que podrían tener efectos perjudiciales tanto para usted como para el feto.
Si ha tomado fenobarbital durante el último trimestre del embarazo, debe realizarse un monitoreo adecuado para detectar posibles trastornos en el recién nacido, como convulsiones, llanto excesivo, debilidad muscular y trastornos en la succión.
Mujer en edad fértil / Anticoncepción
Si es una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fenobarbital y durante dos meses después de finalizarlo. El fenobarbital puede afectar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Hable con su médico, quien le aconsejará sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con fenobarbital.
Si es una mujer en edad fértil y está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar la anticoncepción y antes de intentar quedarse embarazada, para evaluar la posibilidad de cambiar a otros tratamientos adecuados y así evitar la exposición del feto al fenobarbital.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia y dificultad para caminar. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo utilizar Gamibetal Complex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es: 2 – 4 comprimidos al día, según prescripción médica.

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada es:

• hasta 5 años de edad: desde media tableta hasta 1 comprimido al día, según prescripción médica;
• desde los 5 hasta los 10 años de edad: de 1 a 2 comprimidos al día, según prescripción médica;
• a partir de los 10 años: de 2 a 4 comprimidos al día, según prescripción médica.
  En la primera infancia, este medicamento no debe utilizarse a menos que sea estrictamente necesario y bajo control médico. El comprimido puede dividirse en partes iguales.

Ancianos
Si es usted anciano, su médico le recetará la dosis más adecuada.

Si toma más Gamibetal Complex del que debe
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si ha tomado más medicamento del prescrito, podría presentar: dificultad o incapacidad para respirar (depresión respiratoria), dificultad en los movimientos (depresión de los reflejos superficiales y profundos), pupilas contraídas (miosis), reducción de la producción de orina (disminución de la diuresis), descenso de la temperatura corporal (hipotermia) y pérdida del estado de conciencia hasta llegar al coma.

Si interrumpe el tratamiento con Gamibetal Complex
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que ello podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si nota alguno de ellos, consulte de urgencia a un médico e infórmele que está tomando este medicamento o acuda inmediatamente a un hospital:

Aparición de manchas rojas redondas o placas circulares que a menudo se acompañan de ampollas en la parte central del tronco; úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), acompañados de síntomas similares a los de la gripe.
Estos podrían ser signos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que se han notificado muy raramente con el uso de este medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los efectos adversos notificados raramente son:

• trastornos cutáneos como erupciones (eritema multiforme), erupciones similares al sarampión o a la escarlatina y, aún más raramente, erupciones con formación de ampollas, descamación de la piel o aparición de enrojecimiento;
• trastornos hepáticos (hepatitis y hepatitis tóxica);
• trastornos sanguíneos (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura);
• trastornos de los glóbulos rojos y anemias (macrocytosis o anemia megaloblástica);
• excitación, agitación y delirio;
• vértigo, movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo), alteraciones en la coordinación del movimiento (ataxia), trastornos del habla, confusión mental, contracciones musculares y dolor de cabeza (cefalea). Estos efectos desaparecen espontáneamente al reducir la dosis;
• somnolencia leve, vértigo y erupciones cutáneas, que pueden aparecer con dosis bajas de este medicamento. Somnolencia y dificultad para caminar (trastornos de la marcha) pueden aparecer con dosis altas de este medicamento. Estos efectos se deben al fenobarbital contenido en el medicamento;
• náuseas, vómitos, acidez, estreñimiento. Puede evitar estos efectos tomando este medicamento con el estómago lleno;
• enrojecimiento e hinchazón de las encías (tumefacción gingival). Este fenómeno se debe a la fenitoína contenida en este medicamento. Puede evitarlo o minimizarlo mediante una limpieza bucal y dental cuidadosa y repetida, asociada a masajes suaves y una alimentación equilibrada con aporte suficiente de calorías y vitaminas;
• trastornos óseos (osteopenia), adelgazamiento de los huesos (osteoporosis) y fracturas. Si está en tratamiento con un medicamento antiepiléptico desde hace mucho tiempo, si tiene o ha tenido osteoporosis o si está en tratamiento con esteroides (medicamentos usados para tratar inflamaciones o alergias), informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

• una reducción del número de un tipo de glóbulos rojos (aplasia específica de la serie roja).

Efectos adversos adicionales en niños
En niños y adolescentes pueden aparecer manifestaciones de hiperactividad.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gamibetal Complex

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras
«Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gamibetal Complex

• Los principios activos son buxamina, fenobarbital y fenitoína sódica. Un comprimido contiene 250 mg de buxamina, 50 mg de fenobarbital, 50 mg de fenitoína sódica.
• Los demás componentes son almidón de maíz, gelatina, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio y talco.

Descripción del aspecto de Gamibetal Complex y contenido del envase
Gamibetal Complex se presenta en una caja que contiene 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)