Інструкція: інформація для користувача

Галвус 50 мг таблетки

вілдагліптин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Галвус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Галвус
Як застосовувати Галвус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Галвус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галвус і для чого його застосовують

Діюча речовина препарату Галвус — вілдагліптин — належить до групи лікарських засобів, які називаються
«пероральні антидіабетичні засоби».
Галвус застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Його використовують у випадках, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити вам Галвус окремо або разом із іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не виявилися достатньо ефективними для контролю діабету.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не працює належним чином. Цей стан може також розвинутися, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Галвус
Галвус діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом. Навіть якщо зараз ви почали приймати ліки від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які вам рекомендували.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Галвусу

Не приймайте Галвус:

якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або на будь-який із допоміжних речовин Галвусу, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Галвусу

якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або якщо Ви маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (у разі прийому разом із Галвусом Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]).
якщо Ви маєте помірну або важку ниркову недостатність (тоді буде потрібно приймати нижчу дозу Галвусу).
якщо Ви перебуваєте на діалізі
якщо Ви маєте захворювання печінки
якщо Ви маєте серцеву недостатність
якщо Ви маєте або раніше мали захворювання підшлункової залози

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також рекомендується особливо уважно стежити за виникненням пухирів або виразок під час прийому Галвусу. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком лікування Галвусом буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня ферментів печінки.
Діти та підлітки
Застосування Галвусу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Галвус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може захотіти змінити дозу Галвусу, якщо Ви приймаєте інші ліки, наприклад:

тіазиди або інші діуретики (їх також називають таблетками для сечі)
кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
ліки для лікування захворювань щитоподібної залози
певні ліки, що діють на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати Галвус під час вагітності. Невідомо, чи проникає Галвус у грудне молоко. Не повинні приймати Галвус, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Галвусу, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Галвус містить лактозу
Галвус містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Галвус містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Галвус

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки приймати та коли
Доза Галвусу, яку вам потрібно приймати, залежить від індивідуальних умов. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Галвусу вам слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Звичайна доза Галвусу:

50 мг на добу, приймати одноразово вранці, якщо ви приймаєте Галвус разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною.
100 мг на добу, приймати як 50 мг вранці та 50 мг ввечері, якщо ви приймаєте Галвус окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, разом з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.
50 мг на добу вранці, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Галвус

Приймайте таблетки з трохи водою.

Як довго приймати Галвус

Приймайте Галвус щодня, доки цього не скаже лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Галвусу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Галвусу або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть з собою упаковку.
Якщо ви забули прийняти Галвус
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Галвусом
Не припиняйте приймати Галвус без рекомендації лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Ви повинні припинити прийом Галвусу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у до 1 людини з 1 000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що може свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що може свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникати у до 1 людини з 1 000). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Під час прийому Галвусу деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10): біль у горлі, виділення з носа, лихоманка
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10): свербляча висипка, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (абдомінальний біль), діарея, печія, нудота (почуття нездужання), розмите зору.
Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 10): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000): запалення підшлункової залози

Під час комерційного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про наступні побічні
ефекти:

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): локальне відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипань або круглих червоних плям, які є плоскими або виступають під поверхнею шкіри, або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галвус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «EXP»/«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте упаковку Галвус, якщо вона пошкоджена або є ознаки порушення цілісності.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галвус

Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Галвус
Таблетки Галвус 50 мг — круглі, плоскі, від білих до слабко жовтуватих, з відбитками
„NVR“ на одній стороні та „FB“ — на іншій.
Таблетки Галвус 50 мг доступні в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 112 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.
Тримач авторизації на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
авторизації на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовський філіал
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонський філіал Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел./Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu