Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Galvus 50 mg tabletki

vildagliptin
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Galvus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Galvus
Jak stosować Galvus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Galvus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galvus i do czego służy

Substancją czynną Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych
„doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.
Galvus stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten jest stosowany, gdy cukrzyca nie
może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i aktywność fizyczną. Pomaga on w kontrolowaniu poziomu
cukru we krwi. Lekarz może przepisać Galvus samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli dotychczasowe leki nie okazały się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina
wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się w przypadku nadmiernego wytwarzania glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru, powodując wzrost poziomu glukozy we krwi. Obydwie te substancje są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Galvus
Galvus działa, zwiększając produkcję insuliny i zmniejszając wydzielanie glukagonu przez trzustkę. Działa to na korzyść kontroli poziomu cukru we krwi. Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom spowodowanym cukrzycą. Nawet jeśli teraz zaczyna się przyjmować lek przeciwdiabetyczny, nadal ważne jest kontynuowanie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażywaniem Galvus

Nie przyjmuj Galvus:

jeśli jest pan/pani uczulony na walogliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie na walogliptynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Galvus, nie należy przyjmować tego leku i należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjmowaniem Galvus należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli ma się cukrzycę typu 1 (czyli organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli ma się stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
jeśli przyjmuje się lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (jeśli przyjmuje się go razem z Galvus, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
jeśli ma się umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (wymagane będzie przyjmowanie niższej dawki Galvus).
jeśli jest się na dializie
jeśli ma się chorobę wątroby
jeśli ma się niewydolność serca
jeśli ma się chorobę trzustki lub miało się ją wcześniej

Jeśli wcześniej przyjmował się walogliptynę, ale musiał się jej zaniechać z powodu choroby wątroby, nie należy przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących opieki nad skórą i stopami, które otrzymuje się od lekarza lub pielęgniarki. Należy również zwracać szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Galvus. Jeśli do tego dojdzie, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Galvus zostanie wykonany badanie w celu oceny funkcji wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Galvus u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Galvus
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Lekarz może zechcieć zmodyfikować dawkę Galvus, jeśli przyjmuje się inne leki, takie jak na przykład:

tiazydy lub inne środki moczopędne (zwane również tabletkami moczogonnymi)
kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
leki na tarczycę
niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować Galvus w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Galvus przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Galvus podczas karmienia piersią ani jeśli planuje się karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania Galvus odczuwa się zawroty głowy, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Galvus zawiera laktozę
Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
Galvus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galvus

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile i kiedy przyjmować
Dawkowanie Galvus zależy od indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Galvus należy przyjmować. Maksymalna dobowa dawka wynosi 100 mg.
Standardowe dawkowanie Galvus to:

50 mg dziennie jako jednorazowa dawka rano, jeśli przyjmujesz Galvus z innym lekiem zwanym sulfonilureą.
100 mg dziennie jako 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmujesz Galvus samodzielnie, z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilurey, lub z insuliną.
50 mg dziennie rano, jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub jesteś w dializie.

Jak przyjmować Galvus

Przyjmuj tabletki z niewielką ilością wody.

Jak długo przyjmować Galvus

Przyjmuj Galvus codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Możliwe, że konieczne będzie kontynuowanie tego leczenia przez długi okres czasu.
Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galvus
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Galvus lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Galvus
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Galvus
Nie przestawaj przyjmować Galvus, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Galvus i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Angioobrzęk (rzadki: może występować u do 1 osoby na 1 000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmują żółtaczkę skóry i białek oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenienie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może występować u do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Podczas przyjmowania Galvus niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka
Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): swędzące wysypki skórne, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (uczucie mdłości), zamazane widzenie.
Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 10): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000): zapalenienie trzustki

Podczas obrotu handlowego tego leku zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): miejscowe odłuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może powodować wysypkę lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Galvus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed wilgocią.
Nie należy stosować opakowania leku Galvus, jeśli jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia integralności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Galvus

Substancją czynną jest wildaagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildaagliptyny.
Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikryształowa, skrobia sodowa modyfikowana (typ A) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Galvus i zawartości opakowania
Tabletki Galvus 50 mg są okrągłe, płaskie, od białej do lekko żółtawej barwy, z oznaczeniem
„NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.
Tabletki Galvus 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, każde po 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu