Инструкция по применению: информация для пользователя

Галвус 50 мг таблетки

вилдаглиптин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Галвус и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Галвус
Как принимать Галвус
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Галвус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Галвус и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Галвус — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными антидиабетическими препаратами».
Галвус применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Препарат используется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только за счёт диеты и физических нагрузок. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам Галвус в качестве монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.
Сахарный диабет 2-го типа развивается, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина или когда вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, диабет может развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует печень к выработке сахара, вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия Галвуса
Галвус действует, заставляя поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови. Это может способствовать профилактике осложнений, вызванных вашим диабетом. Даже если вы начали принимать лекарственный препарат от диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, которые вам были рекомендованы.

2. Что следует знать перед приемом Галвус

Не принимайте Галвус:

если у вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на вилдаглиптин или на любой из вспомогательных веществ Галвус, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Галвус

если у вас сахарный диабет 1-го типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или у вас имеется состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (в случае одновременного приема с Галвус врач может снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (в этом случае необходимо принимать пониженную дозу Галвус);
если вы находитесь на диализе;
если у вас заболевание печени;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Если ранее вы принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, вы не должны принимать этот препарат.
Повреждения кожи — распространенное осложнение диабета. Рекомендуется соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые вам дал врач или медсестра. Также рекомендуется особенно внимательно следить за появлением пузырей или язв во время приема Галвус. При их возникновении необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом лечения Галвус будет проведен анализ для оценки функции печени, который будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а в дальнейшем — периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения печеночных ферментов.

Дети и подростки
Применение Галвус у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галвус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может изменить дозу Галвус, если вы принимаете другие препараты, такие как, например:

тиазиды или другие диуретики (также называемые таблетками для мочеотделения);
кортикостероиды (обычно используются для лечения воспаления);
лекарства для щитовидной железы;
некоторые препараты, действующие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны применять Галвус во время беременности. Неизвестно, проникает ли Галвус в грудное молоко. Вы не должны принимать Галвус, если кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приеме Галвус у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Галвус содержит лактозу
Галвус содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Галвус содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, следовательно, практически «без натрия».

3. Как принимать Галвус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать и когда
Доза Галвуса, которую необходимо принимать, зависит от индивидуальных особенностей состояния пациента. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Галвуса вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычная доза Галвуса:

50 мг один раз в день, утром, если вы принимаете Галвус вместе с другим лекарственным препаратом, называемым сульфонилмочевины;
100 мг в день, разделённые на 50 мг утром и 50 мг вечером, если вы принимаете Галвус в монотерапии, вместе с другим препаратом под названием метформин или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины, или вместе с инсулином;
50 мг в день, утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Галвус

Принимайте таблетки со стаканом воды.

Как долго принимать Галвус

Принимайте Галвус каждый день, пока вам это рекомендует врач. Возможно, вам потребуется продолжать лечение в течение длительного времени.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли Галвус в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Галвуса или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Галвус
Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Галвуса
Не прекращайте приём Галвуса без указания врача. При наличии сомнений относительно продолжительности приёма этого препарата обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Вам необходимо прекратить приём препарата Галвус и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или гортани, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, что может указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Во время приёма препарата Галвус у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, насморк, повышение температуры
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): зудящая кожная сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг него (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (ощущение недомогания), нечёткость зрения.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Во время применения этого лекарственного препарата в пострегистрационный период были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): местный отслойки кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или круглые красные плоские высыпания, возвышающиеся под поверхностью кожи, или синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Галвус

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «EXP»/«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте упаковку Галвус, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Галвус

Действующее вещество — вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Другие компоненты: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Галвус и содержимое упаковки
Таблетки Галвус 50 мг — круглые, плоские, от белого до слегка желтоватого цвета, с маркировкой
«NVR» на одной стороне и «FB» — на другой.
Таблетки Галвус 50 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки по 112 таблеток каждая.
Возможно, что не все упаковки представлены в вашей стране.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Словения
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu