Galvus

Folleto informativo: información para el usuario

Galvus 50 mg comprimidos

vildagliptina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Galvus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Galvus
3. Cómo tomar Galvus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Galvus
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Galvus y para qué se utiliza

La sustancia activa de Galvus, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antidiabéticos orales".
Galvus se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no
puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio físico. Ayuda a controlar el nivel de azúcar en
la sangre. Su médico le recetará Galvus solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté
tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina
producida por el organismo no funciona adecuadamente. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después
de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por parte del hígado,
provocando un aumento de los niveles de azúcar en la sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Galvus
Galvus actúa estimulando al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar
el nivel de azúcar en la sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en la sangre.
Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar
un medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que
le han sido recomendados.

2. Qué debe saber antes de tomar Galvus

No tome Galvus:

• si es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Galvus

• si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (si lo toma junto con Galvus, su médico podría necesitar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si padece una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Galvus).
• si está en diálisis.
• si padece una enfermedad hepática.
• si padece insuficiencia cardíaca.
• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, debe estar especialmente atento a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus. Si esto ocurre, debe consultar rápidamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Galvus se realizará un examen para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto permite detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Galvus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Galvus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados pastillas para orinar).
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación).
• medicamentos para la tiroides.
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Galvus durante el embarazo. No se sabe si Galvus pasa a la leche materna. No debe usar Galvus si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo al tomar Galvus, no conduzca ni utilice maquinaria.
Galvus contiene lactosa
Galvus contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Galvus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Galvus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar y cuándo
La cantidad de Galvus que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Galvus debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Galvus es:

• 50 mg al día, tomados como una única dosis por la mañana, si toma Galvus con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Galvus solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una asociación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si padece una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Galvus

• Tome las tabletas con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo tomar Galvus

• Tome Galvus cada día mientras su médico se lo recomiende. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
• Su médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto deseado.

Si toma más Galvus del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Galvus, o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente con su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Galvus
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está próxima la hora de su siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Galvus
No deje de tomar Galvus a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren tratamiento médico inmediato:
Debe dejar de tomar Galvus y contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Mientras tomaban Galvus, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre
• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): erupción cutánea con picazón, temblores, dolor de cabeza, mareo, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas (sensación de malestar), visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, disfunción sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, flatulencia.
• Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas): inflamación del páncreas

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupciones cutáneas o manchas redondas, rojas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Galvus

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras “EXP” / “Scad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice un envase de Galvus que esté dañado o presente signos de manipulación.
• No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Galvus

• El principio activo es vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, hidroxipropilamidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Galvus y contenido del envase
Los comprimidos de Galvus 50 mg son redondos, planos, de color blanco a ligeramente amarillento, con la inscripción
“NVR” en un lado y “FB” en el otro.
Los comprimidos de Galvus 50 mg están disponibles en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,
180 o 336 comprimidos, y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 112 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
Ljubljana 1000
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu