Галцідерм

Інструкція: інформація для пацієнта

Галцідерм 0,1% крем

альклонід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Галцідерм і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Галцідерму
3. Як застосовувати Галцідерм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Галцідерм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галцідерм і для чого його застосовують

Галцідерм містить діючу речовину алкінонід, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди. Кортикостероїди мають протизапальну дію і часто використовуються для лікування захворювань шкіри.
Крем Галцідерм для місцевого застосування призначений для лікування численних гострих або хронічних захворювань шкіри (дерматозів), чутливих до кортикостероїдів, зокрема:

• атопічний дерматит — запалення шкіри, причина якого невідома;
• контактний дерматит — запалення шкіри, спричинене контактом із певними речовинами;
• екзематозний дерматит — запалення шкіри, що характеризується почервонінням, набряком і дрібними пухирцями;
• екзема у дітей раннього віку — запалення шкіри, типове для немовлят.

Крем Галцідерм застосовують із закритим бандажуванням (див. розділ «Як застосовувати Галцідерм») для лікування важкого для лікування захворювання шкіри, зокрема:

• псоріазу;
• нейродерматиту — захворювання шкіри психосоматичного походження, наприклад, хронічного простого лишаю.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Галцідерму

НЕ застосовуйте Галцідерм

• якщо у вас алергія на альклінолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас туберкульоз шкіри або захворювання шкіри, спричинені грибками чи вірусами, наприклад, герпес простий, вакцинія, вітряна віспа;
• для очей (не призначений для офтальмологічного застосування);
• у зовнішньому слуховому проході, якщо у вас була травма, що призвела до перфорації барабанної перетинки;
• під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Галцідерму.
Зв’яжіться з лікарем:

• якщо виникла інфекція, оскільки лікар оцінить необхідність призначення терапії проти бактерій або грибків для сприяння загоєнню шкіри або тимчасового припинення застосування Галцідерму;
• якщо виникли подразнення шкіри або алергічні реакції, особливо при тривалому застосуванні. У цьому разі припиніть лікування Галцідермом;
• якщо виникли розмитість зору або інші порушення зору.

Особливо уважно ставтеся до застосування Галцідерму:

• на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, оскільки, навіть якщо це трапляється рідко, може збільшитися всмоктування лікарського засобу та його системні ефекти. Підвищене всмоктування може спричинити:
  o підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
  o наявність цукру в сечі (глікозурія);
  o синдром, симптоми якого можуть включати, наприклад, накопичення жиру переважно в області шиї, живота та обличчя, затримку рідини та підвищення артеріального тиску тощо (синдром Кушінга);
  o гормональні порушення;
• при застосуванні оклюзійного бинтування:
  o лікуйте одну ділянку тіла за раз, щоб лікувати захворювання шкіри, які виникають у більш ніж одній ділянці, оскільки оклюзійне бинтування (див. розділ «Як застосовувати Галцідерм») може сприяти всмоктуванню лікарського засобу через шкіру та збільшити ймовірність системних ефектів, особливо при застосуванні на великих ділянках;
  o оскільки полімерні плівки легко займаються полум’ям;
  o у дітей полімерна плівка може спричинити задихання;
  o якщо виникла алергічна реакція шкіри, оскільки вона може бути спричинена матеріалом, що використовується для бинтування (пластик) або пластиром: у цьому разі необхідно замінити їх іншим матеріалом;
  o якщо підвищується температура тіла або виникає інша інфекція, відмінна від початкової (вторинна інфекція): у цьому разі необхідно припинити застосування оклюзійного бинтування та повідомити лікаря.

Діти
У дітей, порівняно з дорослими, при застосуванні Галцідерму на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, системне всмоктування лікарського засобу може відбуватися легше.
У дітей підвищене системне всмоктування лікарського засобу може з більшою ймовірністю спричинити:

• синдром, симптоми якого можуть включати, наприклад, накопичення жиру переважно в області шиї, живота та обличчя, затримку рідини та підвищення артеріального тиску тощо (синдром Кушінга);
• гормональні порушення;
• підвищення внутрішньочерепного тиску (інтрачерепна гіпертензія).

При застосуванні крему Галцідерм у дитини слід використовувати меншу кількість крему, ніж для дорослого, і не перевищувати термін застосування, вказаний лікарем. Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, щоб виявити ознаки та симптоми системних ефектів від всмоктування Галцідерму.

Інші лікарські засоби та Галцідерм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час та на великих ділянках шкіри.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко після нанесення на шкіру, тому Галцідерм слід застосовувати з обережністю під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На даний момент не відомо про вплив Галцідерму на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Галцідерм містить стеарат пропіленгліколю, пропіленгліколь та олію рицинову
Галцідерм містить стеарат пропіленгліколю та 225 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу, що еквівалентно 150 мг/г. Стеарат пропіленгліколю та пропіленгліколь можуть спричиняти подразнення шкіри.
Галцідерм містить олію рицинову, яка може спричиняти місцеві шкірні реакції.

3. Як застосовувати Галцідерм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть Галцідерм легким масажем на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Одного разового застосування на добу може бути достатньо:

• при менш тяжких захворюваннях шкіри;
• для підтримувальної терапії тяжких захворювань, наприклад псоріазу.

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід застосовувати Галцідерм на ураженій ділянці.
Лікар може порадити вам застосовувати Галцідерм під оклюзійною пов’язкою.
Як застосовувати Галцідерм під оклюзійною пов’язкою:

1. нанесіть невелику кількість лікарського засобу на уражену ділянку та втирайте до повного вбивання;
2. нанесіть другий шар крему, залишивши тонкий шар;
3. накрийте ділянку шаром пластикової плівки та зафіксуйте її лейкопластирем. Лікар повідомить вам, як довго слід тримати пов’язку. Зазвичай пов’язку можна накладати ввечері та знімати вранці (пов’язка на 12 годин), а вдень застосовувати Галцідерм без оклюзійної пов’язки. Крем слід наносити щоразу, коли ви змінюєте пов’язку.

Якщо ви застосували більше Галцідерму, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Галцідерму негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
Діюча речовина, що міститься в Галцідермі, може спричинити ефекти, пов’язані з її всмоктуванням
в організм: лікар буде лікувати ваш стан відповідно до симптомів.
Якщо ви забули застосувати Галцідерм
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Галцідермом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Застосування Галцідерму може призвести до таких побічних ефектів:

• відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри;
• подразнення;
• запалення фолікула, тобто структури шкіри, в якій росте волосся (фолікуліт);
• підвищений ріст і збільшення кількості волосся (гіпертрихоз);
• ураження шкіри, схожі на вугри (висипання акнеформного типу);
• зниження пігментації шкіри (гіпопігментація);
• запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• алергічне запалення шкіри, спричинене контактом із певними речовинами (алергічний контактний дерматит);
• розмите зору з невідомою частотою.

При застосуванні оклюзійної пов’язки також можуть виникати:

• ураження шкіри різного типу (атрофія шкіри, стрії, макерація шкіри) та потових залоз (мілярія);
• нова інфекція, відмінна від попередньої (вторинна інфекція).

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей, яким застосовували крем Галцідерм, спостерігалися такі явища:

• гормональні порушення із затримкою росту;
• низький рівень кортизолу в плазмі;
• підвищення внутрішньочерепного тиску із головним болем і порушеннями зору (двобічний папіледема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галцідерм

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галцідерм

• Діюча речовина — алкінонід. 1 г крему містить 1 мг алкіноніду.
• Інші компоненти: олія рицинова, вазелін білий, поліетиленгліколь-етер жирного спирту, стеарат пропіленгліколю, рідкий силікон, пропіленгліколь, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Галцідерму та вміст упаковки
Кожна упаковка містить тюбик по 30 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia

Інструкція: інформація для пацієнта

Галцідерм 0,1% + 2% Розчин для шкіри

альклонідонід/сальцилова кислота
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Галцідерм і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Галцідерму
3. Як застосовувати Галцідерм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Галцідерм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галцідерм і для чого його застосовують

Розчин для зовнішнього застосування Галцідерм містить діючі речовини — алкінонід і саліцилову кислоту.

• Алкінонід належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди мають протизапальну дію і часто використовуються для лікування шкірних захворювань.
• Саліцилова кислота здатна пригнічувати ріст бактерій (бактеріостатична дія), знищувати грибки (фунгіцидна дія) і видаляти мертві клітини з поверхні шкіри (кератолітична дія). Розчин для зовнішнього застосування Галцідерм при місцевому нанесенні призначений для лікування численних гострих або хронічних шкірних захворювань (дерматозів), чутливих до кортикостероїдів, зокрема:
• контактний екзематозний дерматит — запалення шкіри, спричинене контактом із певними речовинами;
• атопічний дерматит — запалення шкіри невідомого походження;
• себорейний дерматит — запалення шкіри, що характеризується незначним почервонінням, лущенням та плямами в різних ділянках тіла;
• екзематозний дерматит — запалення шкіри, що супроводжується почервонінням, набряком і дрібними пухирцями; Галцідерм можна застосовувати під часткові та оклюзійні пов’язки, тобто накриваючи уражену ділянку пластику після нанесення розчину.
• нейродерматит — шкірне захворювання психосоматичного походження, наприклад, лішай простий хронічний;
• псоріаз.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Галцідерму

НЕ застосовуйте Галцідерм

• якщо Ви маєте алергію на альгінонід, саліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас туберкульоз шкіри або шкірні захворювання, спричинені грибками або вірусами, наприклад, герпес симплекс, вакцинія, вітряна віспа;
• якщо у Вас є ексудативні дерматози, тобто запалення шкіри, що характеризуються виділенням рідини;
• для очей (не призначений для офтальмологічного застосування);
• під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Галцідерму.
Зв’яжіться з лікарем:

• якщо виникла інфекція, оскільки лікар вирішить, чи потрібно Вам призначити терапію проти бактерій або грибків для сприяння загоєнню шкіри, чи тимчасово припинити застосування Галцідерму;
• якщо виникли подразнення шкіри або алергічні реакції, особливо при тривалому застосуванні. У цьому випадку припиніть лікування Галцідермом;
• якщо пацієнт — дитина віком до 6 років;
• якщо виникли розмитість зору або інші порушення зору.

Особливо уважно ставтеся до застосування Галцідерму:

• на великих ділянках шкіри;
• поблизу уражень у складках шкіри або суглобів;
• протягом тривалого часу, оскільки, навіть якщо це трапляється рідко, може збільшитися всмоктування лікарського засобу та його вплив на організм. Збільшене всмоктування може спричинити:
  • підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
  • наявність цукру в сечі (глікозурія);
  • синдром, симптоми якого можуть включати, наприклад, накопичення жиру, особливо в області шиї, живота та обличчя, затримку рідини та підвищення артеріального тиску тощо (синдром Кушинга);
  • гормональні порушення;
  • синдром, що називається саліцилізмом, який характеризується такими симптомами, як нудота, блювота, запаморочення, дзвін у вухах або шум;
• при застосуванні оклюзивного бинтування:
  • лікуйте тільки одну ділянку тіла за раз, щоб лікувати шкірні захворювання, які виникають у більш ніж одній ділянці, оскільки оклюзивне бинтування може сприяти всмоктуванню лікарського засобу через шкіру та збільшити ймовірність системних побічних ефектів, особливо при застосуванні на великих ділянках;
  • оскільки пластикові плівки легко займаються полум’ям;
  • у дітей пластикова плівка може спричинити удушення;
  • якщо виникла алергічна реакція шкіри, оскільки вона може бути спричинена матеріалом, що використовується для бинтування (пластик) або пластером: у цьому випадку їх необхідно замінити іншим матеріалом;
  • якщо підвищилася температура тіла або розвинулася інша інфекція, відмінна від початкової (вторинна інфекція): у цьому випадку необхідно припинити застосування оклюзивного бинтування та повідомити лікаря. Тримайте Галцідерм подалі від очей та слизових оболонок.

Не сушіть волосся відкритим полум’ям, оскільки лікарський засіб є легкозаймистим.

Діти та підлітки
У дітей може відбуватися легше всмоктування лікарського засобу в організм порівняно з дорослими, особливо якщо Галцідерм застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу.
У дітей збільшене всмоктування лікарського засобу в організм може з більшою ймовірністю спричинити:

• синдром, симптоми якого можуть включати, наприклад, накопичення жиру, особливо в області шиї, живота та обличчя, затримку рідини та підвищення артеріального тиску тощо (синдром Кушинга);
• гормональні порушення;
• підвищення тиску в черепі (внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомте лікаря перед застосуванням Галцідерму у дітей віком до 6 років.
У дітей віком від 6 до 12 років:

• застосовуйте меншу кількість шкірного розчину, ніж для дорослих;
• застосовуйте шкірний розчин тільки протягом часу, який вказав лікар.

Будьте обережні при застосуванні Галцідерму на великих ділянках тіла немовлят та дітей раннього віку, оскільки у цих пацієнтів може збільшитися кількість лікарського засобу, що всмоктується в організм.

Інші лікарські засоби та Галцідерм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час та на великих ділянках шкіри.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко після нанесення на шкіру, тому Галцідерм слід застосовувати з обережністю під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На сьогоднішній день не відомо про вплив Галцідерму на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Галцідерм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть Галцідерм 2–3 рази на добу крапля за краплею, щоб повністю покрити уражену ділянку, і втирайте до повного вбирається.
Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід застосовувати Галцідерм на ураженій ділянці.
Порядок відкриття флакона

• Відкрутіть кришку до повного руйнування пломби.
• Уважно закрийте флакон після кожного використання.

Якщо ви застосували більше Галцідерму, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Галцідерму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Діюча речовина, що міститься в Галцідермі, може спричинити ефекти через всмоктування в організм. Лікар буде лікувати вас відповідно до симптомів.
Якщо ви забули застосувати Галцідерм
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Галцідермом
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування Галцідерму може призвести до таких побічних ефектів:

• почервоніння, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, подразнення;
• запалення фолікула, тобто структури шкіри, в якій росте волосся (фолікуліт);
• підвищений ріст і кількість волосся (гіпертрихоз);
• ураження шкіри, схожі на вугровий висип (акнеформні висипання);
• зниження пігментації шкіри (гіпопігментація);
• запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• алергічне запалення шкіри, спричинене контактом із певними речовинами (алергічний контактний дерматит);
• локалізований біль;
• симптоми саліцилізму:
• втрата клітин із поверхневого шару шкіри (шелушіння);
• запалення шкіри (дерматит);
• місцеве почервоніння шкіри;
• свербіж;
• біль або нудота; або блювота; або діарея; або запаморочення; або втрата слуху; або дзвін у вухах (тинітус); або сонливість і апатія (летаргія); або швидке та глибоке дихання (гіперпное);
• розлади психіки;
• розмите зору з невідомою частотою.

При застосуванні оклюзійного бандажу можуть також виникати:

• ураження шкіри різного типу (атрофія шкіри, стрії, макерація шкіри) та потових залоз (міліарія);
• нова інфекція, відмінна від попередньої (вторинна інфекція).

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей, яким застосовували розчин Галцідерму для зовнішнього застосування, спостерігалися:

• гормональні порушення із затримкою росту;
• низький рівень кортизолу в плазмі;
• підвищення тиску всередині черепа з головним болем і проблемами зору (білатеральний папіледема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галцідерм

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галцідерм

• Діючі речовини — алкінонід та саліцилова кислота. У 100 г шкірного розчину міститься 0,1 г алкіноніду та 2 г саліцилової кислоти.
• Інші компоненти: спирт та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Галцідерму та вміст упаковки
Кожна упаковка містить флакон місткістю 30 мл шкірного розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia