Halciderm

Folleto informativo: información para el paciente

Halciderm 0,1% crema

alcinonida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Halciderm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Halciderm
3. Cómo usar Halciderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Halciderm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Halciderm y para qué se utiliza

Halciderm contiene el principio activo alcinonida, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides. Los corticosteroides tienen actividad antiinflamatoria y se utilizan frecuentemente en el tratamiento de enfermedades de la piel.
La crema Halciderm aplicada localmente está indicada para el tratamiento de numerosas dermatosis agudas o crónicas sensibles a los corticosteroides, entre las que se incluyen:

• dermatitis atópica, una inflamación de la piel cuyas causas no se conocen;
• dermatitis de contacto, una inflamación de la piel provocada por el contacto con ciertas sustancias;
• dermatitis eczemática, una inflamación de la piel caracterizada por enrojecimiento, hinchazón y pequeñas vesículas;
• eccema infantil, una inflamación de la piel típica de los lactantes.

La crema Halciderm se utiliza con vendaje oclusivo (ver sección "Cómo utilizar Halciderm") para tratar enfermedades de la piel difíciles de curar, tales como:

• psoriasis;
• neurodermatitis, una enfermedad de la piel de origen psicosomático como, por ejemplo, liquen simple crónico.

2. Qué debe saber antes de usar Halciderm

NO use Halciderm

• si es alérgico al alcinonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece tuberculosis cutánea o enfermedades de la piel provocadas por hongos o virus, como por ejemplo el herpes simple, la vaccinia o la varicela;
• en los ojos (no está indicado para uso oftálmico);
• en el canal auditivo externo si ha sufrido una lesión que haya provocado la perforación del tímpano;
• durante el embarazo y la lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Halciderm.
Póngase en contacto con su médico:

• si aparece una infección, ya que el médico valorará si debe administrarle un tratamiento antibacteriano o antifúngico para facilitar la curación de la piel o si debe suspender temporalmente el uso de Halciderm;
• si aparecen irritaciones cutáneas o reacciones alérgicas, especialmente con uso prolongado. En este caso, interrumpa el tratamiento con Halciderm;
• si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Tenga especial precaución al usar Halciderm:

• en extensas superficies de la piel y durante largos períodos de tiempo, ya que, aunque raramente, puede aumentar la absorción del medicamento y sus efectos a nivel sistémico. El aumento de la absorción sistémica puede provocar:
  • aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
  • presencia de azúcar en la orina (glucosuria);
  • un síndrome cuyos síntomas pueden incluir, por ejemplo, acumulación de grasa especialmente en el cuello, el abdomen y la cara, retención de líquidos y aumento de la presión arterial, etc. (síndrome de Cushing);
  • alteraciones hormonales;
• con vendaje oclusivo:
  • trate una zona del cuerpo a la vez para tratar enfermedades de la piel que afecten a más de una zona, ya que el vendaje oclusivo (ver sección “Cómo usar Halciderm”) puede favorecer la absorción del medicamento a través de la piel y aumentar la posibilidad de efectos sistémicos, especialmente si se aplica en grandes superficies;
  • porque las láminas de plástico pueden inflamarse fácilmente;
  • porque en los niños la lámina de plástico podría causar asfixia;
  • si presenta una reacción alérgica de la piel, ya que podría deberse al material utilizado para el vendaje (plástico) o al esparadrapo: en este caso, debe sustituirlos por otro material;
  • si presenta un aumento de la temperatura corporal o desarrolla otra infección distinta de la inicial (infección secundaria): en este caso debe suspender el uso del vendaje oclusivo e informar al médico.

Niños
En los niños, en comparación con los adultos, puede producirse más fácilmente una absorción sistémica cuando Halciderm se utiliza en extensas superficies de la piel y durante largos períodos de tiempo.
En los niños, el aumento de la absorción del medicamento a nivel sistémico puede provocar con mayor probabilidad:

• un síndrome cuyos síntomas pueden incluir, por ejemplo, acumulación de grasa especialmente en el cuello, el abdomen y la cara, retención de líquidos y aumento de la presión arterial, etc. (síndrome de Cushing);
• alteraciones hormonales;
• un aumento de la presión intracraneal.

Cuando use la crema Halciderm en un niño, debe aplicar una cantidad menor de crema que la que usaría para usted mismo, y no debe superar el periodo de tiempo indicado por el médico. El médico seguirá cuidadosamente al niño para detectar la aparición de signos y síntomas de efectos derivados de la absorción sistémica de Halciderm.

Otros medicamentos y Halciderm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
En mujeres embarazadas, este medicamento debe usarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
No use este medicamento durante largos períodos ni en amplias zonas de la piel.

Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna tras su aplicación tópica; por tanto, Halciderm debe usarse con precaución durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hasta la fecha, no se conocen efectos de Halciderm sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Halciderm contiene estearato de propilenglicol, glicol propilénico y aceite de ricino
Halciderm contiene estearato de propilenglicol y 225 mg de glicol propilénico por dosis diaria máxima, equivalente a 150 mg/g. El estearato de propilenglicol y el glicol propilénico pueden causar irritación cutánea.
Halciderm contiene aceite de ricino que puede provocar reacciones cutáneas locales.

3. Cómo utilizar Halciderm

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique Halciderm con un ligero masaje sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.
Una sola aplicación al día puede ser suficiente:

• para enfermedades de la piel menos graves;
• para el tratamiento de mantenimiento de enfermedades graves como, por ejemplo, la psoriasis.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Halciderm en la zona afectada.
Su médico podría indicarle que utilice Halciderm con vendaje oclusivo.
Cómo utilizar Halciderm con vendaje oclusivo:

1. masajee una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona afectada hasta su completa absorción;
2. aplique una segunda capa de crema y deje una capa fina;
3. cubra la zona con una película de plástico y fíjela con adhesivo. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe mantener el vendaje. En general, es posible colocar el vendaje por la noche y retirarlo por la mañana (vendaje durante 12 horas). Durante el día, deberá aplicar Halciderm sin vendaje oclusivo. Debe aplicar la crema cada vez que cambie el vendaje.

Si utiliza más Halciderm del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Halciderm, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El principio activo contenido en Halciderm podría provocar efectos derivados de su absorción en el organismo: el médico tratará su estado en función de los síntomas presentados.
Si olvida utilizar Halciderm
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Halciderm
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El uso de Halciderm puede provocar los siguientes efectos adversos:

• sensación de quemazón, picor, sequedad de la piel;
• irritación;
• inflamación del folículo, es decir, la estructura de la piel en la que crece el vello (foliculitis);
• aumento del crecimiento y del número de vellos (hipertricosis);
• lesiones cutáneas similares al acné (erupciones acneiformes);
• disminución de la pigmentación de la piel (hipopigmentación);
• inflamación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• inflamación de la piel de naturaleza alérgica debida al contacto con sustancias específicas (dermatitis alérgica de contacto);
• visión borrosa con frecuencia no conocida.

Cuando se utiliza el vendaje oclusivo, también pueden aparecer:

• lesiones cutáneas de diverso tipo (atrofia cutánea, estrías, maceración de la piel) y de las glándulas sudoríparas (miliaria);
• una nueva infección distinta de la primera (infección secundaria).

Efectos adversos adicionales en niños
En niños tratados con crema Halciderm se han observado:

• desequilibrios hormonales con retraso en el crecimiento;
• niveles plasmáticos bajos de cortisol;
• aumento de la presión intracraneal con dolor de cabeza y trastornos visuales (papiledema bilateral).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Halciderm

No conservar por encima de 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Halciderm

• El principio activo es alcinonida. 1 g de crema contiene 1 mg de alcinonida.
• Los demás componentes son aceite de ricino, vaselina blanca, éter de polietilenglicol de alcohol graso, estearato de propilenglicol, silicona fluida, glicerol propilénico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Halciderm y contenido del envase
Cada envase contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Fabricante
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia

Folleto informativo: Información para el paciente

Halciderm 0,1% + 2% Solución Cutánea

alcinonida/ácido salicílico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Halciderm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Halciderm
3. Cómo usar Halciderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Halciderm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Halciderm y para qué se utiliza

Halciderm solución cutánea contiene los principios activos alcinonida y ácido salicílico.

• La alcinonida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticosteroides. Los corticosteroides tienen actividad antiinflamatoria y se utilizan frecuentemente en el tratamiento de enfermedades de la piel.
• El ácido salicílico tiene la capacidad de inhibir el crecimiento de bacterias (bacteriostático), de destruir hongos (fungicida) y de eliminar las células muertas presentes en la superficie de la piel (efecto queratolítico).

Halciderm solución cutánea, aplicada tópicamente, está indicado en el tratamiento de diversas enfermedades de la piel (dermatosis) agudas o crónicas sensibles a los corticosteroides, entre las que se incluyen:

• dermatitis de contacto, una inflamación de la piel debida al contacto con ciertas sustancias;
• dermatitis atópica, una inflamación de la piel cuya causa no se conoce;
• dermatitis seborreica, una inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ligera enrojecimiento, escamas y manchas en distintas zonas del cuerpo;
• dermatitis eczematosa, una inflamación de la piel caracterizada por enrojecimiento, hinchazón y pequeñas vesículas;

Halciderm puede utilizarse con vendajes parciales u oclusivos, es decir, cubriendo la zona afectada con una película de plástico tras la aplicación de la solución.

• neurodermatitis, una enfermedad de la piel de origen psicosomático, como por ejemplo el liquen simple crónico;
• psoriasis.

2. Qué debe saber antes de usar Halciderm

NO utilice Halciderm

• si es alérgico al alcinonida, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece tuberculosis de la piel o enfermedades de la piel causadas por hongos o virus, como por ejemplo herpes simple, vaccinia o varicela;
• si tiene dermatosis exudativas, es decir, inflamaciones de la piel caracterizadas por la secreción de líquidos;
• en los ojos (no está indicado para uso oftálmico);
• durante el embarazo y la lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Halciderm.
Póngase en contacto con el médico:

• si aparece una infección, ya que el médico valorará si debe administrarle un tratamiento antibacteriano o antifúngico para facilitar la curación de la piel o si debe suspender temporalmente el uso de Halciderm;
• si aparecen irritaciones en la piel o reacciones alérgicas, especialmente con uso prolongado. En este caso, interrumpa el tratamiento con Halciderm;
• si el paciente es un niño menor de 6 años de edad;
• si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Tenga especial precaución al usar Halciderm:

• en superficies muy amplias de la piel;
• cerca de lesiones en los pliegues de la piel o en las articulaciones;
• durante largos períodos de tiempo, ya que, aunque raramente, puede aumentar la absorción del medicamento y sus efectos a nivel sistémico. El aumento de la absorción sistémica puede provocar:
  • aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
  • presencia de azúcar en la orina (glucosuria);
  • un síndrome cuyos síntomas pueden incluir, por ejemplo, acumulación de grasa especialmente en el cuello, el abdomen y la cara, retención de líquidos y aumento de la presión arterial, etc. (síndrome de Cushing);
  • alteraciones hormonales;
  • un síndrome denominado salicilismo, caracterizado por síntomas como náuseas, vómitos, mareos y zumbidos en los oídos (acúfenos).

Uso con vendaje oclusivo:

• trate una sola zona del cuerpo a la vez para tratar enfermedades de la piel que afectan a varias áreas, ya que el vendaje oclusivo puede favorecer la absorción del medicamento a través de la piel y aumentar la posibilidad de efectos sistémicos, especialmente si se aplica en grandes superficies;
• tenga en cuenta que las láminas de plástico pueden inflamarse fácilmente;
• en niños, la lámina de plástico podría causar asfixia;
• si presenta una reacción alérgica en la piel, ya que podría deberse al material utilizado en el vendaje (plástico) o en la cinta adhesiva; en este caso, debe sustituirlo por otro material;
• si presenta un aumento de la temperatura corporal o desarrolla otra infección distinta de la inicial (infección secundaria); en este caso, debe suspender el uso del vendaje oclusivo e informar al médico.

Mantenga Halciderm alejado de los ojos y de las mucosas.

No seque el cabello con llamas abiertas porque el medicamento es inflamable.

Niños y adolescentes
En los niños, en comparación con los adultos, puede producirse más fácilmente una absorción sistémica cuando Halciderm se utiliza en grandes superficies de la piel y durante largos períodos de tiempo.
En los niños, el aumento de la absorción sistémica del medicamento puede provocar con mayor probabilidad:

• un síndrome cuyos síntomas pueden incluir, por ejemplo, acumulación de grasa especialmente en el cuello, el abdomen y la cara, retención de líquidos y aumento de la presión arterial, etc. (síndrome de Cushing);
• alteraciones hormonales;
• un aumento de la presión sanguínea en el cráneo (hipertensión intracraneal).

Informe al médico antes de usar Halciderm en niños menores de 6 años de edad.
En niños de entre 6 y 12 años:

• utilice una cantidad menor de solución cutánea de la que usaría para un adulto;
• utilice la solución cutánea solo durante el tiempo indicado por el médico.

Tenga precaución al usar Halciderm en superficies amplias del cuerpo de lactantes y niños pequeños, ya que en estos pacientes puede aumentar la cantidad de medicamento absorbido a nivel sistémico.

Otros medicamentos y Halciderm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
En mujeres embarazadas, este medicamento debe usarse solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
No utilice este medicamento durante largos períodos ni en grandes zonas de la piel.

Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna tras su aplicación en la piel; por tanto, Halciderm debe usarse con precaución durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hasta la fecha, no se conocen efectos de Halciderm sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Halciderm

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique Halciderm 2-3 veces al día, gota a gota, hasta cubrir completamente la zona afectada, y masajee hasta lograr la absorción total.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Halciderm en la zona afectada.
Modo de apertura del frasco

• Desenrosque la tapa hasta que se rompa completamente el precinto de seguridad.
• Cierre cuidadosamente el frasco después de cada uso.

Si utiliza más Halciderm del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Halciderm, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El principio activo contenido en Halciderm podría provocar efectos derivados de su absorción en el organismo; el médico tratará su estado en función de los síntomas presentados.
Si olvida utilizar Halciderm
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Halciderm
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El uso de Halciderm puede provocar los siguientes efectos adversos:

• sensación de escozor, picor, sequedad de la piel, irritación;
• inflamación del folículo, es decir, la estructura de la piel en la que crece el vello (foliculitis);
• aumento del crecimiento y del número de pelos (hipertricosis);
• lesiones cutáneas similares al acné (erupciones acneiformes);
• disminución de la coloración de la piel (hipopigmentación);
• inflamación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• inflamación de la piel de naturaleza alérgica debida al contacto con sustancias específicas (dermatitis alérgica de contacto);
• dolor localizado;
• síntomas de salicilismo:
• pérdida de células de la capa superficial de la piel (descamación);
• inflamación de la piel (dermatitis);
• enrojecimiento localizado de la piel;
• picor;
• dolor o náuseas; o vómitos; o diarrea; o vértigo; o pérdida de audición; o pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus); o somnolencia y torpor (letargo); o respiración rápida y profunda (hiperpnea); o trastornos mentales.
• visión borrosa con una frecuencia desconocida.

Cuando se utiliza vendaje oclusivo, también pueden aparecer:

• lesiones cutáneas de diverso tipo (atrofia cutánea, estrías, maceración de la piel) y de las glándulas sudoríparas (miliaria);
• una nueva infección distinta de la inicial (infección secundaria).

Efectos adversos adicionales en niños
En niños tratados con Halciderm solución cutánea se han observado:

• desequilibrios hormonales con retraso en el crecimiento;
• niveles plasmáticos bajos de cortisol;
• aumento de la presión intracraneal con dolor de cabeza y problemas visuales (papiledema bilateral).

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Halciderm

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Halciderm

• Los principios activos son alcinonida y ácido salicílico. 100 g de solución cutánea contienen 0,1 g de alcinonida y 2 g de ácido salicílico.
• Los demás componentes son alcohol y agua depurada.

Descripción del aspecto de Halciderm y contenido del envase
Cada envase contiene un frasco de 30 ml de solución cutánea.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Fabricante
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia