Халсидерм

Инструкция по применению: информация для пациента

Халсидерм 0,1% крем

алцинонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Халсидерм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Халсидерма
3. Способ применения Халсидерма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Халсидерма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Халсидерм и для чего он применяется

Халсидерм содержит действующее вещество альцинонид — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды. Кортикостероиды обладают противовоспалительным действием и часто используются при лечении заболеваний кожи.
Крем Халсидерм для местного применения показан для лечения различных острых или хронических заболеваний кожи (дерматозов), чувствительных к кортикостероидам, включая:

• атопический дерматит — воспаление кожи, причины которого неизвестны;
• контактный дерматит — воспаление кожи, вызванное контактом с определёнными веществами;
• экзематозный дерматит — воспаление кожи, характеризующееся покраснением, отёком и мелкими пузырьками;
• инфантильное экзема — воспаление кожи, типичное для младенцев.

Крем Халсидерм применяется с окклюзионной повязкой (см. раздел «Как применять Халсидерм») для лечения устойчивых к лечению заболеваний кожи, таких как:

• псориаз;
• нейродермит — заболевание кожи психосоматического происхождения, например, хронический простой лишай.

2. Что нужно знать перед применением Халсидерма

НЕ используйте Халсидерм

• если у вас аллергия на альцинолид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при кожной форме туберкулёза или заболеваниях кожи, вызванных грибками или вирусами, например, герпесе простого, вакцинии, ветряной оспе;
• для глаз (не предназначен для офтальмологического применения);
• в наружном слуховом проходе, если у вас была травма, приведшая к перфорации барабанной перепонки;
• во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Халсидерма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу:

• если развивается инфекция, поскольку врач должен решить, требуется ли вам антибактериальная или противогрибковая терапия для ускорения заживления кожи, или необходимо временно прекратить применение Халсидерма;
• если появляются раздражение кожи или аллергические реакции, особенно при длительном использовании. В этом случае прекратите лечение Халсидермом;
• если возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Халсидерма:

• на обширных участках кожи и в течение длительного времени, поскольку, хотя и редко, это может увеличить всасывание препарата и его системное действие. Повышенное системное всасывание может вызвать:
  • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
  • наличие сахара в моче (гликозурия);
  • синдром, симптомы которого могут включать, например, накопление жира преимущественно в области шеи, живота и лица, задержку жидкости и повышение артериального давления и др. (синдром Кушинга);
  • нарушения гормонального фона;
• при использовании окклюзионной повязки:
  • обрабатывайте по одной области тела за раз при лечении кожных заболеваний, затрагивающих несколько участков, поскольку окклюзионная повязка (см. раздел «Способ применения Халсидерма») может способствовать всасыванию препарата через кожу и увеличить вероятность системных эффектов, особенно при нанесении на обширные поверхности;
  • поскольку полиэтиленовые плёнки легко воспламеняются;
  • у детей полиэтиленовая плёнка может вызвать удушье;
  • если развивается аллергическая реакция кожи, которая может быть вызвана материалом повязки (пластик) или пластырем: в этом случае их следует заменить на другой материал;
  • если повышается температура тела или развивается другая инфекция (вторичная инфекция): в этом случае необходимо прекратить использование окклюзионной повязки и сообщить об этом врачу.

Дети
У детей по сравнению со взрослыми при применении Халсидерма на обширных участках кожи и в течение длительного времени более вероятно системное всасывание препарата.
У детей повышенное системное всасывание препарата может с большей вероятностью вызвать:

• синдром, симптомы которого могут включать, например, накопление жира преимущественно в области шеи, живота и лица, задержку жидкости и повышение артериального давления и др. (синдром Кушинга);
• нарушения гормонального фона;
• повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия).

При применении крема Халсидерм у детей следует использовать меньшее количество крема, чем у взрослых, и не превышать срок лечения, указанный врачом. Врач будет внимательно наблюдать за ребёнком, чтобы вовремя выявить признаки и симптомы побочных эффектов, связанных с системным всасыванием Халсидерма.

Другие лекарственные средства и Халсидерм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
У беременных женщин это лекарственное средство следует применять только в случаях действительно острой необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не используйте этот препарат в течение длительного времени и на обширных участках кожи.

Лактация
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко после нанесения на кожу, поэтому Халсидерм следует применять с осторожностью в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день неизвестно, оказывает ли Халсидерм влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Халсидерм содержит стеарат пропиленгликоля, пропиленгликоль и касторовое масло
Халсидерм содержит стеарат пропиленгликоля и 225 мг пропиленгликоля на максимальную суточную дозу, что эквивалентно 150 мг/г. Стеарат пропиленгликоля и пропиленгликоль могут вызывать раздражение кожи.
Халсидерм содержит касторовое масло, которое может вызывать местные кожные реакции.

3. Как применять Халсидерм

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите Халсидерм легким массажем на пораженный участок кожи 2–3 раза в день.
Одного нанесения в сутки может быть достаточно:

• при менее тяжелых заболеваниях кожи;
• при поддерживающей терапии тяжелых заболеваний, таких как, например, псориаз.

Врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять Халсидерм на пораженном участке.
Врач может порекомендовать применять Халсидерм под окклюзионной повязкой.

Как применять Халсидерм под окклюзионной повязкой:

1. нанесите небольшое количество препарата и втирайте его на пораженный участок до полного впитывания;
2. нанесите второй слой крема тонким слоем;
3. накройте участок пластиковой пленкой и зафиксируйте ее пластырем. Врач укажет, в течение какого времени следует оставлять повязку. Как правило, повязку можно накладывать вечером и снимать утром (повязка на 12 часов), а в течение дня наносить Халсидерм без окклюзионной повязки. Крем необходимо наносить каждый раз при смене повязки.

Если вы применили Халсидерм в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Халсидерма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Активное вещество, содержащееся в Халсидерме, может вызвать системные эффекты вследствие всасывания в организм: врач будет лечить вас в зависимости от проявившихся симптомов.

Если вы забыли применить Халсидерм
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Халсидермом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Применение Халсидерма может вызвать следующие побочные эффекты:

• ощущение жжения, зуд, сухость кожи;
• раздражение;
• воспаление волосяного фолликула, то есть структуры кожи, в которой растёт волос (фолликулит);
• усиление роста и увеличение количества волос (гипертрихоз);
• поражения кожи, схожие с акне (акнеформенные высыпания);
• снижение пигментации кожи (гипопигментация);
• воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
• аллергическое воспаление кожи, вызванное контактом с определёнными веществами (аллергический контактный дерматит);
• неясное зрение с неизвестной частотой возникновения.

При использовании окклюзионной повязки также могут наблюдаться:

• поражения кожи различного характера (атрофия кожи, стрии, мацерация кожи) и потовых желез (милиария);
• новая инфекция, отличная от первоначальной (вторичная инфекция).

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей, получавших лечение кремом Халсидерм, наблюдались:

• гормональные нарушения с задержкой роста;
• низкий уровень кортизола в плазме крови;
• повышение внутричерепного давления с головной болью и нарушениями зрения (бilateralный отёк диска зрительного нерва).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Халсидерм

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Халсидерм

• Действующее вещество — альцинонид. 1 г крема содержит 1 мг альцинонида.
• Вспомогательные вещества: касторовое масло, белый вазелин, полигликольэфир жирного спирта, стеарат пропиленгликоля, жидкий кремнийорганический соединение, пропиленгликоль, очищенная вода.

Описание внешнего вида Халсидерма и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит тюбик по 30 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виа Ф.лли Черви, 8
27010 Валле Салимбене (PV)
Производитель
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виале Череза, 8/А
27100 Павия

Инструкция по применению: информация для пациента

Халсидерм 0,1% + 2% раствор для наружного применения

алцинонид/салициловая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Халсидерм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Халсидерма
3. Как применять Халсидерм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Халсидерм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Халсидерм и для чего он применяется

Халсидерм раствор для наружного применения содержит активные вещества — алканилид и салициловую кислоту.

• Алканилид относится к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды. Кортикостероиды обладают противовоспалительным действием и часто используются при лечении заболеваний кожи.
• Салициловая кислота способна подавлять рост бактерий (бактериостатическое действие), уничтожать грибки (фунгицидное действие) и удалять омертвевшие клетки с поверхности кожи (кератолитическое действие).

Раствор для наружного применения Халсидерм при местном применении показан для лечения различных острых и хронических заболеваний кожи (дерматозов), чувствительных к кортикостероидам, включая:

• контактный экзематозный дерматит — воспаление кожи, вызванное контактом с определёнными веществами;
• атопический дерматит — воспаление кожи, причины которого неизвестны;
• себорейный дерматит — воспаление кожи, характеризующееся лёгким покраснением, шелушением и пятнами в различных областях тела;
• экзематозный дерматит — воспаление кожи, сопровождающееся покраснением, отёком и мелкими пузырьками;
• Халсидерм может применяться с частичной или окклюзионной повязкой, то есть с покрытием обработанного участка кожи плёнкой из пластика после нанесения раствора;
• нейродермит — заболевание кожи психосоматического происхождения, например, хронический простой лишай;
• псориаз.

2. Что нужно знать перед применением Халсидерма

НЕ применяйте Халсидерм

• если у вас аллергия на альклонид, салициловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас туберкулёз кожи или кожные заболевания, вызванные грибками или вирусами, например, герпес простой, вакциния, ветряная оспа;
• при экссудативных дерматозах, то есть воспалительных заболеваниях кожи, характеризующихся выделением жидкости;
• в области глаз (не предназначен для офтальмологического применения);
• во время беременности и кормления грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Халсидерма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу:

• если развивается инфекция, поскольку врач должен решить, требуется ли вам лечение против бактерий или грибков для ускорения заживления кожи, или следует временно прекратить применение Халсидерма;
• если появляются раздражения кожи или аллергические реакции, особенно при длительном применении. В этом случае прекратите лечение Халсидермом;
• если пациент — ребёнок младше 6 лет;
• если возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особую осторожность соблюдайте при применении Халсидерма:

• на обширных участках кожи;
• вблизи поражений в складках кожи или суставах;
• в течение длительного времени, поскольку даже при редком возникновении может увеличиться всасывание препарата и его системное действие. Повышенное системное всасывание может вызвать:
  • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
  • появление сахара в моче (гликозурия);
  • синдром, симптомы которого могут включать, например, накопление жира преимущественно в области шеи, живота и лица, задержку жидкости и повышение артериального давления и др. (синдром Кушинга);
  • гормональные нарушения;
  • синдром, называемый салицилизмом, характеризующийся такими симптомами, как тошнота, рвота, головокружение, шум в ушах;
• при использовании окклюзионной повязки:
  • лечите по одной области тела за раз при наличии кожных заболеваний в нескольких зонах, поскольку окклюзионная повязка может способствовать всасыванию препарата через кожу и увеличить риск системных побочных эффектов, особенно при нанесении на обширные участки;
  • плащевые плёнки могут легко воспламениться;
  • у детей пластиковая плёнка может вызвать удушье;
  • если возникает аллергическая реакция кожи, она может быть вызвана материалом повязки (пластик) или пластырем: в этом случае их необходимо заменить на другой материал;
  • если повышается температура тела или развивается другая инфекция, отличная от первоначальной (вторичная инфекция): в этом случае необходимо прекратить использование окклюзионной повязки и сообщить врачу.

Держите Халсидерм подальше от глаз и слизистых оболочек.

Не сушите волосы открытым огнём, поскольку препарат легко воспламеняется.

Дети и подростки
У детей по сравнению со взрослыми при применении Халсидерма на обширных участках кожи и в течение длительного времени может чаще происходить системное всасывание препарата.
У детей повышенное системное всасывание препарата может с большей вероятностью вызвать:

• синдром, симптомы которого могут включать, например, накопление жира преимущественно в области шеи, живота и лица, задержку жидкости и повышение артериального давления и др. (синдром Кушинга);
• гормональные нарушения;
• повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия).

Перед применением Халсидерма у детей младше 6 лет проконсультируйтесь с врачом.
Для детей в возрасте от 6 до 12 лет:

• используйте меньшее количество кожного раствора, чем для взрослых;
• применяйте кожный раствор только в течение срока, указанного врачом.

Соблюдайте осторожность при применении Халсидерма на обширных участках тела у младенцев и детей раннего возраста, поскольку у этих пациентов может увеличиваться количество всасываемого препарата в системный кровоток.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Халсидерм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
У беременных женщин это лекарственное средство следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не применяйте этот препарат в течение длительного времени и на обширных участках кожи.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко после нанесения на кожу; поэтому Халсидерм следует применять с осторожностью во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день неизвестно, оказывает ли Халсидерм влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Халсидерм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите Халсидерм 2–3 раза в день по каплям, равномерно покрывая всю поражённую область, и втирайте до полного впитывания.
Врач сообщит вам, в течение какого времени следует применять Халсидерм на поражённом участке.

Порядок открытия флакона

• Отвинтите колпачок до полного разрушения защитной пломбы.
• После каждого использования тщательно закрывайте флакон.

Если вы применили Халсидерм в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или применении избыточной дозы Халсидерма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Активное вещество, содержащееся в Халсидерме, может вызвать эффекты, обусловленные всасыванием в организм. Врач будет лечить вас в зависимости от симптомов.

Если вы забыли применить Халсидерм
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Халсидермом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Применение Халсидерма может вызвать следующие побочные эффекты:

• ощущение жжения, зуд, сухость кожи, раздражение;
• воспаление волосяного фолликула, то есть структуры кожи, из которой растёт волос (фолликулит);
• усиление роста и увеличение количества волос (гипертрихоз);
• поражения кожи, схожие с угревой сыпью (акнеформные высыпания);
• уменьшение пигментации кожи (гипопигментация);
• воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
• аллергическое воспаление кожи, вызванное контактом с определёнными веществами (аллергический контактный дерматит);
• локализованная боль;
• симптомы салицилизма:
• потеря клеток с поверхностного слоя кожи (шелушение);
• воспаление кожи (дерматит);
• местное покраснение кожи;
• зуд;
• боль или тошнота; или рвота; или диарея; или головокружение; или потеря слуха; или шум в ушах (тиннитус); или сонливость и вялость (летаргия); или учащённое и глубокое дыхание (гиперпноэ); или психические нарушения.
• неясность зрения с неизвестной частотой возникновения.

При использовании окклюзионной повязки могут также возникать:

• поражения кожи различного характера (атрофия кожи, стрии, мацерация кожи) и потовых желез (милиария);
• новая инфекция, отличная от первоначальной (вторичная инфекция).

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей, получавших Халсидерм в виде раствора для наружного применения, наблюдались:

• гормональные нарушения с задержкой роста;
• низкий уровень кортизола в плазме крови;
• повышение внутричерепного давления с головной болью и нарушениями зрения (бilateralный папилледема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Халсидерм

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Халсидерм

• Действующие вещества: альцинонид и салициловая кислота. В 100 г кожного раствора содержится 0,1 г альцинонида и 2 г салициловой кислоты.
• Вспомогательные компоненты: спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Халсидерма и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит флакон объемом 30 мл с кожным раствором.
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виа Ф.лли Черви, 8
27010 Валле-Салимбене (ПВ)
Производитель
ТЕОФАРМА С.р.л.
Виале Чертоза, 8/А
27100 Павия