Інструкція: інформація для пацієнта

Галцідерм Комбі 0,1% + 0,37% крем

альклонід/неоміцин сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Галцідерм Комбі та для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Галцідерм Комбі
Як застосовувати Галцідерм Комбі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Галцідерм Комбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галцідерм Комбі та для чого його застосовують

Галцідерм Комбі містить діючі речовини алкінонід та неоміцин сульфат.

Алкінонід — це речовина, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди. Кортикостероїди мають протизапальну дію.
Неоміцин сульфат належить до лікарських засобів, відомих як аміноглікозиди, і має антибактеріальну дію. Ці речовини часто застосовують у поєднанні для лікування шкірних захворювань, пов’язаних із бактеріальними інфекціями.

Галцідерм Комбі призначають для лікування шкірних захворювань, таких як:

атопічний дерматит — запалення шкіри невідомого походження;
контактний дерматит — запалення шкіри, спричинене контактом із певними речовинами;
екзематозний дерматит — запалення шкіри, що характеризується почервонінням, набряком та дрібними пухирцями;
дерматози від застою — захворювання шкіри, спричинені поганою циркуляцією крові;
монетоподібний дерматит (dermatitis nummulare) — запалення шкіри, що характеризується круглими плямами;
себорейний дерматит — запалення шкіри, що супроводжується незначним почервонінням, лущенням та плямами в різних ділянках тіла;
нейродерміти — шкірні захворювання психосоматичного походження (наприклад, лішай простий хронічний, дитячий екзема, псоріаз), які погіршуються бактеріальними інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Галцідерм Комбі

НЕ застосовуйте Галцідерм Комбі

якщо Ви маєте алергію на альгінонід, сульфат неоміцину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас туберкульоз шкіри або шкірні захворювання, спричинені грибками або вірусами, наприклад, герпес простий, вакцинія, вітряна віспа;
для очей (не призначений для офтальмологічного застосування);
у зовнішньому слуховому проході, якщо у Вас було пошкодження, що призвело до перфорації барабанної перетинки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Галцідерм Комбі.
Повідомте лікаря:

якщо виникне інфекція, яка не чутлива до Галцідерм Комбі, оскільки лікар оцінить необхідність призначення терапії проти бактерій або грибків для полегшення одужання шкіри або тимчасового припинення застосування Галцідерм Комбі;
якщо виникнуть подразнення шкіри або алергічні реакції, особливо при тривалому застосуванні. У цьому випадку припиніть лікування Галцідерм Комбі;
якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Особливу увагу слід приділяти під час застосування Галцідерм Комбі:

на великих ділянках шкіри (опіки або інші поранення шкіри), оскільки підвищений рівень всмоктування препарату в організм може збільшити ризик токсичних ефектів на нирки або вухо, а також при тривалому застосуванні. Хоча це трапляється рідко, це може збільшити всмоктування лікарського засобу та його системні ефекти, що може призвести до:
o підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
o наявності цукру в сечі (глікозурія);
o синдрому, симптоми якого можуть включати, наприклад, накопичення жиру переважно в області шиї, живота та обличчя, затримку рідини в організмі та підвищення артеріального тиску тощо (синдром Кушінга);
o гормональних порушень;
при застосуванні оклюзійного бинтування.
o припиніть використання оклюзійного бинтування та повідомте лікаря, якщо у Вас підвищиться температура тіла або розвинеться інша інфекція (вторинна інфекція);
o замініть матеріал, що використовується для бинтування (пластик) або пластер, якщо у Вас виникне алергічна реакція шкіри;
o лікуйте одну ділянку тіла за раз, якщо шкірні захворювання виникли в кількох місцях, оскільки оклюзійне бинтування (див. розділ «Як застосовувати Галцідерм Комбі») може збільшити всмоктування препарату та його системні ефекти;
o застосовуйте з обережністю пластикові плівки, оскільки вони легко займисться та можуть призвести до удушення у дітей.

Діти та підлітки
У дітей підвищене всмоктування препарату в організм може з більшою ймовірністю спричинити:

синдром, симптоми якого можуть включати, наприклад, накопичення жиру переважно в області шиї, живота та обличчя, затримку рідини та підвищення артеріального тиску тощо (синдром Кушінга);
гормональні порушення.

Тривале застосування Галцідерм Комбі може вплинути на ріст і розвиток дітей.
Під час застосування Галцідерм Комбі у дитини слід використовувати меншу кількість крему, ніж для дорослих, і не перевищувати термін застосування, вказаний лікарем.

Інші лікарські засоби та Галцідерм Комбі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про небажані взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
У жінок, які перебувають у стані вагітності, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не застосовуйте цей препарат тривалий час і на великих ділянках шкіри.

Годування груддю
Не наносіть цей препарат на соски.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко після нанесення на шкіру, тому Галцідерм Комбі слід застосовувати з обережністю під час годування грудьми, особливо при нанесенні на великі ділянки шкіри або тривалий час.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На сьогоднішній день не відомо про вплив Галцідерм Комбі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Галцідерм Комбі містить пропіленгліколь
Галцідерм Комбі містить 225 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу, що еквівалентно 150 мг/г. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Галцідерм Комбі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть Галцідерм Комбі легким масажем на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Лікар повідомить Вам, протягом якого часу слід застосовувати Галцідерм Комбі на ураженій ділянці.
Лікар може порадити застосовувати Галцідерм Комбі під оклюзійну пов’язку.

Як застосовувати Галцідерм Комбі під оклюзійну пов’язку:

нанесіть невелику кількість лікарського засобу та вмасажте його в уражену ділянку до повного вбираювання;
нанесіть другий шар крему, залишивши тонкий шар;
накрийте ділянку шаром пластикової плівки та зафіксуйте її лейкопластирем;
якщо потрібно збільшити вологість, перед накладанням плівки накрийте уражену ділянку чистою вологою бавовняною тканиною або занурте її у воду на короткий час. Лікар повідомить Вам, як довго слід залишати пов’язку. Крем слід наносити кожного разу під час заміни пов’язки.

Якщо Ви застосували більше Галцідерм Комбі, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Галцідерм Комбі негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Діючі речовини, що містяться в Галцідерм Комбі, можуть спричинити ефекти через всмоктування в організм: лікар буде лікувати Ваш стан відповідно до симптомів.

Якщо Ви забули застосувати Галцідерм Комбі
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Галцідерм Комбі
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Застосування Галцідерм Комбі може спричинити такі побічні ефекти:

відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри;
подразнення;
запалення фолікула, тобто структури шкіри, в якій росте волосся (фолікуліт);
посилене відростання волосся та збільшення їх кількості (гіпертрихоз);
ураження шкіри, схожі на вугри (вугрові висипання);
зниження пігментації шкіри (гіпопігментація);
запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
алергічне запалення шкіри, викликане контактом із певними речовинами (алергічний контактний дерматит);
ураження шкіри різного типу та потових залоз (які виробляють піт);
нова інфекція, відмінна від попередньої (вторинна інфекція);
потоншення шкіри, яка може виглядати сухою та зморшкуватою (атрофія шкіри);
фіолетові смуги на шкірі (стриї);
закупорка малих протоків, які виводять піт на поверхню шкіри, що призводить до запалення та подальшого подразнення, сверблячого висипання з дрібних пухирців або мініатюрних везикул (мілярія);
реакції гіперчутливості пізнього типу на неоміцин;
феномени сенсибілізації після тривалого застосування;
розмите зору з невідомою частотою (може стосуватися до 1 особи з 100).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галцідерм Комбі

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галцідерм Комбі

Діючими речовинами є альцинолону ацетонід і неоміцин сульфат. 1 г крему містить 1 мг альцинолону ацетоніду та 2500 ОД неоміцину сульфату.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію цитрат, лимонна кислота, титану діоксид (Е171), диметилполісилоксан, біла вазелінова олія, поліоксиетиленований жирний спирт, розчин сорбітолу, силіконова олія, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Галцідерм Комбі та вміст упаковки
Кожна упаковка містить тюбик з кремом 30 г.
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia