Інструкція для споживача

Galminor 3 мг/мл + 1 мг/мл офтальмічний розчин

Нетилміцин і Дексаметазон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Галмінор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Галмінор
Як застосовувати Галмінор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Галмінор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галмінор і для чого його застосовують

Галмінор містить два діючих речовини: нетилміцин і дексаметазон.
Нетилміцин — це антибіотик, що має бактерицидну дію.
Дексаметазон належить до групи лікарських засобів, які називаються „кортикостероїди“, і має протизапальну дію (зменшення запалення).
Галмінор призначений для зменшення запалення та знищення бактерій у запалених, подразнених очах із ймовірністю бактеріальної інфекції у дорослих віком понад 18 років та літніх людей.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Галмінору

Не застосовуйте Галмінор

Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин (нетилміцину та дексаметазону) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію до групи антибіотиків, відомих як «аміноглікозиди».
Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що очний тиск підвищений.
Якщо Ви підозрюєте, що маєте інфекцію, спричинену мікроорганізмами (вірусами або грибами), яка уражує внутрішню або зовнішню частину ока (інтравітреальну або екстраокулярну).
Якщо Ви маєте або мали в минулому вірусну інфекцію ока, спричинену вірусом простого герпесу (HSV).
Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас інфекція ока, спричинена бактеріями, відомими як мікобактерії.
Якщо Ви не впевнені, чи слід Вам застосовувати Галмінор, зверніться до свого лікаря або проконсультуйтеся з фармацевтом.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Галмінору.
Галмінор призначений виключно для офтальмологічного застосування, не застосовуйте його для ін'єкцій і не проковтуйте.
Якщо Ви не помітили поліпшення стану протягом декількох днів після початку лікування Галмінором, зверніться до свого лікаря, який може змінити терапію.
Перед застосуванням Галмінору повідомте лікареві, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої родини страждає на захворювання, відоме як глаукома (пошкодження зорового нерва, спричинене підвищеним тиском усередині ока);
маєте проблеми з рогівкою (прозорою оболонкою, що вистелює передню частину ока);
застосовуєте інші ліки, що містять фосфати; у цьому випадку Ваш лікар буде регулярно перевіряти стан Вашої рогівки;
носите контактні лінзи. Ви можете застосовувати Галмінор, але дотримуйтесь інструкції для користувачів контактних лінз у розділі 3.

Якщо Ви застосовуєте Галмінор тривалий час:

тиск у Вашому оці може підвищитися, що призведе до пошкодження зорового нерва і проблем зі зором. Якщо Ви застосовуєте Галмінор більше 15 днів, тиск у оці повинен регулярно перевірятися Вашим лікарем;
Ви можете розвинути захворювання, відоме як катаракта;
процеси загоєння можуть уповільнитися;
через зниження імунної захисту організму може виявитися неспроможність ефективно реагувати на інші типи інфекцій у Вашому оці, зокрема на інфекції, спричинені певними мікроорганізмами (вірусами та грибами);
інфекції ока з виділенням гною під впливом кортикостероїдів можуть погіршитися або ускладнити визначення типу бактерій, що спричинили інфекцію;
при захворюваннях, що призводять до зниження товщини поверхні ока, застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію рогівки та білої оболонки ока (склери);
Ви можете розвинути алергічні реакції.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте набряк і накопичення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому, відомого як синдром Кушинга. Пригнічення функції надниркових залоз може розвинутися після припинення тривалого або інтенсивного лікування Галмінором. Перед самостійним припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем.
Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують ліки, відомі як ритонавір або кобіцистат.
Діти та підлітки
Галмінор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Галмінор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Галмінор може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їхній вплив на Галмінор, включаючи інші краплі для очей.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

будь-який інший антибіотик, зокрема ліки, що містять поліміксин B, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин та цефалоридин. Застосування цих ліків разом із Галмінором може збільшити ризик ураження нирок, проблем ізі слухом або вплинути на терапевтичну дію цих антибіотиків;
протираковий препарат, що містить цисплатин;
ліки, що застосовуються для зменшення затримки рідини в організмі, відомі як «діуретики», такі як етакринова кислота та фуросемід;
ліки, що застосовуються для пригнічення секреції залоз, відомі як «антихолінергіки», наприклад атропін;
ліки, що містять ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть підвищити рівень дексаметазону в крові;
інші ліки, що містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно перевіряти стан Вашої рогівки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Бажано не застосовувати Галмінор під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, бажано не застосовувати Галмінор, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Галмінору може тимчасово погіршитися Ваш зір. Якщо це відбулося, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки Ваш зір не стане знову чітким.
Галмінор 3 мг/мл + 1 мг/мл краплі для очей багаторазового застосування містить бензалконію хлорид
Бензалконію хлорид — це консервант, який може спричинити подразнення ока або зміни на поверхні ока. Бензалконію хлорид може поглинатися контактними лінзами і відомий тим, що змінює колір м’яких контактних лінз. Тому уникайте контакту цього лікарського засобу у багаторазовій упаковці з м’якими контактними лінзами.

3. Як застосовувати Галмінор

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна крапля чотири рази на добу в око, яке підлягає лікуванню, або відповідно до лікарського призначення.
Не змінюйте дозу крапель для очей без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Галмінор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Носії контактних лінз
Якщо ви носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням багаторазового Галмінору у вигляді крапель для очей.
Після застосування Галмінору потрібно почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.
Якщо вам необхідно застосовувати Галмінор разом із м’якими контактними лінзами, використовуйте Галмінор у вигляді крапель у одноразових контейнерах,
оскільки вони не містять консервантів.
Якщо ви застосовуєте Галмінор разом із іншими краплями для очей
Чекайте щонайменше 10 хвилин між застосуванням Галмінору та інших крапель для очей.
Інструкції щодо застосування
Багаторазові краплі для очей
Переконайтеся, що флакон цілий.

Вимийте руки та зручно сядьте.
Зніміть кришку, легенько обертаючи її.
Запрокиньте голову назад.
Пальцями обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока вниз.
Переверніть флакон і розмістіть кінчик біля ока, не торкаючись його. Не торкайтеся ока або повіка кінчиком дозатора.
Легенько натисніть на флакон, щоб одна крапля потрапила в око, після чого відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на куток ураженого ока біля носа протягом 2 хвилин.
Повторіть процедуру в іншому оці, якщо лікар сказав вам це зробити.
Закрийте флакон одразу після використання.
Одноразові краплі для очей
Переконайтеся, що одноразовий контейнер цілий.
Вимийте руки та зручно сядьте.
Вийміть одну ампулу зі стрічки та відкрутіть кришку, легенько обертаючи.
Запрокиньте голову назад.
Пальцями обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока вниз.
Переверніть одноразовий контейнер і розмістіть кінчик ампули біля ока, не торкаючись його. Не торкайтеся ока або повіка кінчиком ампули.
Легенько натисніть на ампулу, щоб одна крапля потрапила в око, після чого відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на куток ураженого ока біля носа протягом 2 хвилин.
Повторіть процедуру в іншому оці, якщо лікар сказав вам це зробити.
Викиньте ампулу та будь-який залишок засобу. Краплі Галмінор у одноразових контейнерах слід використовувати одразу після відкриття. Після застосування одноразовий контейнер та залишок лікарського засобу необхідно утилізувати.

Якщо ви будете неправильно застосовувати краплі для очей, вони можуть бути забруднені бактеріями, що може призвести до
інфекцій очей. Використання забруднених крапель для очей може спричинити серйозні ураження очей і навіть призвести до втрати зору.
Якщо ви застосували Галмінор у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви застосували більше крапель, ніж призначив лікар, малоймовірно, що це спричинить вам проблеми.
Застосовуйте наступну дозу звичайним чином, але, якщо вважаєте за необхідне, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви випадково проковтнули препарат, негайно зверніться до лікаря, оскільки можуть виникнути побічні ефекти.
Якщо ви забули застосувати Галмінор
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули застосувати краплі у звичайний час, почекайте до наступного запланованого часу та застосуйте дозу звичайним чином.
Якщо ви припинили лікування Галмінором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з обома діючими речовинами (дексаметазоном і нетиломіцином), що містяться в препараті Галмінор.
Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених побічних ефектів.

Захворювання очей

підвищення внутрішньоочного тиску через 15–20 днів застосування у пацієнтів із глаукомою або схильних до неї;
утворення катаракти після тривалого застосування препарату;
розвиток або погіршення вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (HSV), або інфекцій, викликаних мікроорганізмами (грибками);
уповільнення процесів загоєння. У дуже рідких випадках (менше 1 особи на 10 000) у деяких пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування на рогівці утворювалися хмароподібні плями через накопичення кальцію.

Порушення імунної системи

місцева алергійна реакція: почервоніння кон’юнктиви, печіння та свербіж.

Гормональні порушення

посилене відростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнуті смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла і обличчя (так звана «синдром Кушінга») (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

У всіх цих випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря для отримання відповідної терапії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галмінор

Галмінор окошні краплі, розчин (флакон 5 мл)
Зберігати лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття флакон слід зберігати при температурі нижчій за 30 °C та використати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Вказати дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на упаковці.

Галмінор окошні краплі, розчин (однодозові контейнери по 0,3 мл)
Зберігати лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета: зберігати при температурі нижчій за 30 °C та використати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну залишки контейнерів слід утилізувати.
Однодозовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу слід утилізувати.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та стосується непошкодженого продукту, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галмінор
Галмінор, офтальмічний розчин (флакон 5 мл)
У 1 мл розчину:
Діючі речовини: сульфат нетилміцину, еквівалентний 3,00 мг нетилміцину, та натрію фосфат дексаметазону,
еквівалентний 1,00 мг дексаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат,
бензалконію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
Галмінор, офтальмічний розчин (однодозові контейнери по 0,30 мл)
У 1 мл розчину:
Діючі речовини: сульфат нетилміцину, еквівалентний 3,00 мг нетилміцину, та натрію фосфат дексаметазону,
еквівалентний 1,00 мг дексаметазону.
Інші компоненти: натрію цитрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат,
вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Галмінору та вміст упаковки
Галмінор випускається у вигляді прозорого безбарвного офтальмічного розчину.
Галмінор, офтальмічний розчин (флакон 5 мл)
Упаковка містить один флакон об’ємом 5 мл.
Галмінор, офтальмічний розчин (однодозові контейнери по 0,30 мл)
5 однодозових контейнерів по 0,30 мл офтальмічного розчину, упакованих у алюмінієву фольгу.
Упаковки по 20 однодозових контейнерів.

Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)

Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)