Galminor

Folleto informativo: información para el usuario

Galminor 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución

Netilmicina y Dexamentasona
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Galminor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Galminor
3. Cómo usar Galminor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Galminor
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Galminor y para qué se utiliza

Galminor contiene dos principios activos: netilmicina y desametasona.
La netilmicina es un antibiótico con acción bactericida.
La desametasona pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como "corticosteroides" con actividad antiinflamatoria (reducción de la inflamación).
Galminor está indicado para reducir la inflamación y eliminar bacterias en ojos hinchados, irritados y con probabilidad de estar infectados por bacterias, en adultos mayores de 18 años y en personas de edad avanzada.

2. Qué debe saber antes de usar Galminor

No use Galminor

• Si es alérgico a los principios activos (netilmicina y desametasona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a una clase de antibióticos conocidos como "aminoglucósidos".
• Si su médico le ha indicado que la presión ocular es demasiado alta.
• Si cree que tiene una infección causada por microorganismos (virus o hongos) que afectan la parte interna o externa del ojo (intraoculares o extraoculares).
• Si tiene, o ha tenido en el pasado, una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (HSV).
• Si su médico le ha indicado que tiene una infección ocular causada por bacterias conocidas como micobacterias.
• Si no está seguro de si debe usar Galminor, consulte a su médico o pregunte a su farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Galminor.
Galminor es solo para uso ocular, no lo use por inyección ni lo ingiera.
Si no observa una mejoría tras unos días desde el inicio del tratamiento con Galminor, consulte a su médico, quien podría modificar su terapia.
Antes de usar Galminor, informe a su médico si:

• usted o un familiar suyo padece una enfermedad conocida como glaucoma (daño del nervio óptico provocado por un aumento excesivo de la presión dentro del ojo);
• tiene problemas en la córnea (la membrana transparente que recubre la parte anterior del ojo);
• está tomando otros medicamentos que contienen fosfatos; en tal caso, su médico controlará su córnea a intervalos regulares;
• utiliza lentes de contacto. Puede usar Galminor, pero siga las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3.

Si utiliza Galminor durante mucho tiempo:

• la presión de su ojo podría aumentar y dañar el nervio óptico, causando problemas de visión. Si usa Galminor durante más de 15 días, la presión ocular debe controlarse regularmente por su médico;
• podría desarrollar una enfermedad denominada catarata;
• los procesos de cicatrización podrían ralentizarse;
• su organismo, debido a una disminución de las defensas de su sistema inmunitario, podría no ser capaz de reaccionar eficazmente a otros tipos de infección en el ojo, especialmente a infecciones causadas por ciertos microorganismos (virus y hongos);
• las infecciones oculares con secreción de pus, con el uso de corticosteroides, podrían empeorar o dificultar la identificación del tipo de bacteria que causa la infección;
• en enfermedades que provocan el adelgazamiento de la superficie del ojo, el uso de corticosteroides podría causar perforaciones en la córnea y en la parte blanca del ojo (esclerótica);
• podría desarrollar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico si nota hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un trastorno denominado síndrome de Cushing. La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Galminor. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta.
Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
Niños y adolescentes
Galminor no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Galminor
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Galminor puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios.
Informe a su médico si está tomando:

• cualquier otro antibiótico, especialmente medicamentos que contengan polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina y cefaloridina. El uso simultáneo de estos medicamentos con Galminor puede aumentar el riesgo de problemas renales, problemas auditivos o puede afectar la acción terapéutica de estos antibióticos;
• un medicamento antitumoral que contenga cisplatino;
• medicamentos utilizados para reducir la retención de líquidos, conocidos como "diuréticos", como el ácido etacrínico y la furosemida;
• medicamentos utilizados para bloquear la secreción de glándulas, conocidos como "anticolinérgicos", como la atropina;
• medicamentos que contengan ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre;
• otros medicamentos que contengan fosfatos. Su médico controlará su córnea a intervalos regulares.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Se recomienda no usar Galminor durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Lactancia
Si está dando el pecho, se recomienda no usar Galminor, salvo que su médico lo considere necesario.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Galminor puede producirse un empañamiento temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión vuelva a estar clara.
Galminor 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio multidosis contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio es un conservante que podría causar irritación ocular o alteración de la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que provoca un cambio de color en las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto de este medicamento en su forma multidosis con lentes de contacto blandas.

3. Cómo utilizar Galminor

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Una gota cuatro veces al día en el ojo que se deba tratar, o según prescripción médica.
No modifique la dosis del colirio sin haber consultado antes a su médico.

Uso en niños y adolescentes
Galminor no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Portadores de lentes de contacto
Si utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el colirio Galminor.
Tras la aplicación de Galminor, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.
Si necesita utilizar Galminor con lentes de contacto blandos, utilice el colirio Galminor en envases unidosis, ya que no contiene conservantes.

Si utiliza Galminor con otros colirios
Espere al menos 10 minutos entre la administración de Galminor y la administración de cualquier otro colirio.

Instrucciones de uso
Colirio multidosis
Asegúrese de que el frasco esté intacto.

1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Retire el tapón con un ligero giro.
3. Incline la cabeza hacia atrás.
4. Con los dedos, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
5. Invierta el frasco y coloque la punta del mismo cerca del ojo sin tocarlo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del cuentagotas.
6. Aplique una ligera presión sobre el frasco para que una sola gota caiga dentro del ojo, luego suelte el párpado inferior.
7. Cierre el ojo y presione con un dedo en el ángulo interno del ojo afectado, cerca de la nariz, durante 2 minutos.
8. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
9. Vuelva a colocar inmediatamente el tapón después de su uso.

Colirio unidosis
Asegúrese de que el envase unidosis esté intacto.

1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Saque una ampolla de la tira y desenrosque el tapón con un ligero giro.
3. Incline la cabeza hacia atrás.
4. Con los dedos, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
5. Invierta el envase unidosis y coloque la punta de la ampolla cerca del ojo sin tocarlo. No toque el ojo ni el párpado con la punta de la ampolla.
6. Aplique una ligera presión sobre la ampolla para que una sola gota caiga dentro del ojo, luego suelte el párpado inferior.
7. Cierre el ojo y presione con un dedo en el ángulo interno del ojo afectado, cerca de la nariz, durante 2 minutos.
8. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
9. Deseche la ampolla y cualquier contenido restante. El colirio Galminor en envases unidosis debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Tras la administración, el envase unidosis y el medicamento sobrante deben eliminarse.

Si utiliza el colirio de forma incorrecta, este podría contaminarse con bacterias que podrían causar infecciones oculares. La utilización de un colirio contaminado podría provocar lesiones graves del ojo e incluso pérdida de la vista.

Si utiliza más Galminor del que debe
Si utiliza más colirio del que le ha sido prescrito por su médico, es improbable que esto le cause problemas. Aplique la siguiente dosis de forma normal, pero si lo considera necesario, hable con su médico.
En caso de ingestión del producto, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían producirse efectos adversos.

Si olvida utilizar Galminor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida utilizar el colirio a la hora habitual, espere hasta la siguiente hora programada y aplique la dosis normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Galminor
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Pueden producirse efectos adversos relacionados con ambos principios activos (dexametasona y netilmicina) contenidos en Galminor.
No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

Enfermedades del ojo

• aumento de la presión intraocular tras 15-20 días de aplicación en personas que padecen glaucoma o que tienen predisposición al mismo;
• formación de cataratas tras el uso prolongado del medicamento;
• desarrollo o empeoramiento de infecciones virales provocadas por el virus del herpes simple (HSV) o por microorganismos (hongos);
• retraso en los procesos de cicatrización. En casos muy raros (menos de 1 persona de cada 10.000), algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado manchas con forma de nube en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Alteraciones del sistema inmunológico

• Reacción alérgica local: enrojecimiento de la conjuntiva, escozor y picor.

Problemas hormonales

• Aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y la cara (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

En todos estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar con su médico para recibir una terapia adecuada.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Galminor

Galminor colirio, solución (frasco de 5 ml)
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura, el frasco debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C y utilizarse dentro de los
28 días; transcurrido este periodo, el medicamento restante debe eliminarse.
Anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
Galminor colirio, solución (envases unidosis de 0,3 ml)
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30°C y utilizar dentro de los
28 días; transcurrido este periodo, los envases restantes deben eliminarse.
El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento restante debe
eliminarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto intacto, correctamente
conservado.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Galminor
Galminor colirio, solución (frasco de 5 ml)
En 1 ml de solución:
Los principios activos son: sulfato de netilmicina equivalente a 3,00 mg de netilmicina y fosfato sódico de desametasona
equivalente a 1,00 mg de desametasona.
Los demás componentes son: citrato sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado,
cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.
Galminor colirio, solución (envases unidosis de 0,30 ml)
En 1 ml de solución:
Los principios activos son: sulfato de netilmicina equivalente a 3,00 mg de netilmicina y fosfato sódico de desametasona
equivalente a 1,00 mg de desametasona.
Los demás componentes son: citrato sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado,
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Galminor y contenido del envase
Galminor se presenta en forma de colirio, solución para uso oftálmico transparente e incolora.
Galminor colirio, solución (frasco de 5 ml)
El contenido del envase es un frasco de 5 ml.
Galminor colirio, solución (envases unidosis de 0,30 ml)
5 envases unidosis de 0,30 ml de colirio, solución contenidos en una bolsita de aluminio.
Envases de 20 envases unidosis.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)