Ulotrz informacyjny przeznaczony dla użytkownika

Galminor 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu

Netilmicina i Dexametasone
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

Co to jest Galminor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Galminor
Jak stosować lek Galminor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Galminor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galminor i do czego służy

Galminor zawiera dwa substancje czynne: netilmycynę i dexametazon.
Netilmycyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym.
Dexametazon należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” o działaniu przeciwzapalnym (zmniejszającym stan zapalny).
Galminor stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego i eliminowania bakterii w przypadku zapalenia, podrażnienia i możliwego zakażenia bakteryjnego oczu u dorosłych powyżej 18. roku życia oraz u osób starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Galminor

Nie stosuj leku Galminor

Jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne (netilmicyna i dexametazon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jest nadwrażliwy na grupę antybiotyków zwanych „aminoglikozydami”.
Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe jest zbyt wysokie.
Jeśli podejrzewasz infekcję spowodowaną przez mikroorganizmy (wirusy lub grzyby), które dotknęły wnętrza lub zewnętrznej części oka (intra- lub ekstragłazowe).
Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wirusowe zapalenie oka spowodowane wirusem Herpes Simplex (HSV).
Jeśli lekarz stwierdził, że masz infekcję oka spowodowaną przez bakterie zwane mikobakteriami.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować lek Galminor, skontaktuj się z lekarzem lub zapytaj farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Galminor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Galminor przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w oczach, nie stosuj go w formie zastrzyków ani nie połykaj.
Jeśli po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia lekiem Galminor nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zmienić terapię.
Przed zastosowaniem leku Galminor poinformuj lekarza, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny chorujesz na chorobę zwaną jaskrą (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka);
Masz problemy z rogówką (przezroczystą błoną pokrywającą przednią część oka);
Stosujesz inne leki zawierające fosforany; w takim przypadku lekarz będzie okresowo badał Twoją rogówkę;
Noszysz soczewki kontaktowe. Możesz stosować lek Galminor, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.

Jeśli stosujesz lek Galminor przez dłuższy czas:

Ciśnienie w Twoim oku może wzrosnąć, co może uszkodzić nerw wzrokowy i spowodować problemy ze wzrokiem. Jeśli stosujesz lek Galminor przez ponad 15 dni, ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być regularnie kontrolowane przez lekarza;
Możesz rozwinąć chorobę zwaną zaćmą;
Procesy gojenia mogą się zwolnić;
Twój organizm, na skutek obniżenia odporności układu immunologicznego, może nie być w stanie skutecznie reagować na inne rodzaje infekcji oczu, w szczególności na infekcje wywołane przez niektóre mikroorganizmy (wirusy i grzyby);
Infekcje oka z wydzielaniem ropnego wydzieliny, przy stosowaniu glikokortykosteroidów, mogą się nasilić lub utrudnić identyfikację rodzaju bakterii powodujących infekcję;
W przypadku chorób powodujących cienienie się powierzchni oka, stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do przebicia rogówki i białej części oka (twardówki);
Możesz rozwinąć reakcje alergiczne.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga.
Zespół niedoczynności nadnerczy może się rozwinąć po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem Galminor. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Dzieci i młodzież
Lek Galminor nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Galminor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Lek Galminor może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Jakikolwiek inny antybiotyk, w szczególności leki zawierające polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę, wancomycynę i cefalorydynę. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Galminor może zwiększyć ryzyko problemów z nerkami, zaburzeń słuchu lub może wpływać na działanie terapeutyczne tych antybiotyków;
Lek przeciwnowotworowy zawierający cisplatynę;
Leki stosowane w celu zmniejszenia zatrzymania wody w organizmie, zwane „moczopędnymi”, takie jak kwas etakrynowy i furozemyd;
Leki stosowane do blokowania wydzielania gruczołów, zwane „antycholinergicznymi”, takie jak atropina;
Leki zawierające rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie dexametazonu we krwi;
Inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie okresowo badał Twoją rogówkę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Preferowane jest, aby nie stosować leku Galminor w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, preferowane jest, aby nie stosować leku Galminor, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Galminor może wystąpić tymczasowe zamazanie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki Twój wzrok nie stanie się ponownie jasny.
Galminor 3 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, wieloporcjowe zawiera benzalkoniowy chlorek
Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub zmiany na powierzchni oka. Benzalkoniowy chlorek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe i może powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy unikać kontaktu tego leku w formie wieloporcjowej z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

3. Jak stosować Galminor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla cztery razy dziennie do oka, które jest leczone, lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zmieniaj dawki kropli do oczu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Galminor nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem kropli Galminor do oczu wielodawkowych.
Po zastosowaniu Galminor musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Jeśli musisz stosować Galminor z miękkimi soczewkami kontaktowymi, użyj kropli Galminor w opakowaniach jednodawkowych,
ponieważ są one bez konserwantów.
Jeśli stosujesz Galminor z innymi kroplami do oczu
Zaczekaj co najmniej 10 minut między podaniem Galminor a podaniem innych kropli do oczu.
Instrukcje stosowania
Krople do oczu wielodawkowe
Upewnij się, że opakowanie jest nieuszkodzone.

Umij ręce i wygodnie usiądź.
Odkręć kapsułkę lekkim obrotem.
Odchyl głowę do tyłu.
Delikatnie pociągnij palcami w dół dolne powieko oka, które jest leczone.
Odwróć buteleczkę i umieść końcówkę buteleczki blisko oka, ale nie dotykając go. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką kroplówki.
Delikatnie naciśnij buteleczkę, tak aby jedna kropla trafiła do oka, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i uciskaj palcem kąt oka, blisko nosa, przez 2 minuty.
Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę. Krople do oczu jednodawkowe Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nieuszkodzone.
Umij ręce i wygodnie usiądź.
Wyjmij jedną fiolkę z paska i odkręć kapsułkę lekkim obrotem.
Odchyl głowę do tyłu.
Delikatnie pociągnij palcami w dół dolne powieko oka, które jest leczone.
Odwróć opakowanie jednodawkowe i umieść końcówkę fiolki blisko oka, ale nie dotykając go. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką fiolki.
Delikatnie naciśnij fiolkę, tak aby jedna kropla trafiła do oka, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i uciskaj palcem kąt oka, blisko nosa, przez 2 minuty.
Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
Wyrzuć fiolkę i ewentualną resztę zawartości. Krople do oczu Galminor w opakowaniach jednodawkowych należy użyć natychmiast po otwarciu. Po podaniu leku opakowanie jednodawkowe i pozostały produkt należy wyrzucić.

Jeśli stosujesz krople do oczu w sposób nieprawidłowy, mogą one ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą spowodować
infekcje oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka i nawet do utraty wzroku.
Jeśli stosujesz więcej Galminor niż powinieneś
Jeśli stosujesz więcej kropli do oczu niż zalecił lekarz, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to u Ciebie problemy.
Podaj następną dawkę zgodnie z zaleceniem, ale jeśli uznasz to za konieczne, porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić
niepożądane działania.
Jeśli zapomnisz zastosować Galminor
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zastosować krople do oczu o ustalonej porze, poczekaj do czasu następnej dawki i podaj ją normalnie.
Jeśli przerwiesz leczenie Galminor
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są działania niepożądane związane z obydwoma substancjami czynnymi (dexametazonem i netilmicyną) zawartymi w Galminor.
Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ustalenie częstości poszczególnych wymienionych działań niepożądanych.
Choroby oka

podwyższone ciśnienie w oku po 15–20 dniach stosowania u osób cierpiących na jaskrę lub predysponowanych do jej wystąpienia;
powstawanie zaćmy w wyniku długotrwałego stosowania leku;
rozwój lub nasilenie się infekcji wirusowych wywołanych wirusem Herpes Simplex (HSV) lub przez mikroorganizmy (grzyby);
opóźnienie procesów gojenia ran. W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) wykazywali pojawienie się chmurnych plam na rogówce spowodowanych odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

miejscowa reakcja alergiczna: zaczerwienienie spojówek, pieczenie i swędzenie.

Zaburzenia hormonalne

nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe striae na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W każdym z tych przypadków należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Galminor

Galminor, roztwór do stosowania w oczach (fiolka 5 ml)
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki należy przechowywać ją w temperaturze poniżej 30°C i użyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na opakowaniu kartonowym.

Galminor, roztwór do stosowania w oczach (pojedyncze dawki w pojemnikach 0,3 ml)
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: przechowuj w temperaturze poniżej 30°C i użyj w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałe pojemniki jednorazowe należy zniszczyć.
Po otwarciu pojemnika jednorazowego lek należy użyć natychmiast; pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu nieskompromitowanego, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Galminor
Galminor, roztwór do oczu (fiolka 5 ml)
W 1 ml roztworu:
Substancje czynne to: siarczan netilmicyny odpowiadający 3,00 mg netilmicyny i fosforan sodu desametazonu
odpowiadający 1,00 mg desametazonu.
Inne składniki to: cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu wodorodifosforan sodu, dwunastowodny fosforan sodu,
chlorek benzalkoniowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Galminor, roztwór do oczu (pojedyncze dawki 0,30 ml)
W 1 ml roztworu:
Substancje czynne to: siarczan netilmicyny odpowiadający 3,00 mg netilmicyny i fosforan sodu desametazonu
odpowiadający 1,00 mg desametazonu.
Inne składniki to: cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu wodorodifosforan sodu, dwunastowodny fosforan sodu,
woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Wygląd Galminor i zawartość opakowania
Galminor jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do oczu.
Galminor, roztwór do oczu (fiolka 5 ml)
Opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 5 ml.
Galminor, roztwór do oczu (pojedyncze dawki 0,30 ml)
5 pojedynczych dawek po 0,30 ml roztworu do oczu, zawartych w foliowej torebce z aluminium.
Opakowania zawierające 20 pojedynczych dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)