Галліафарм

Італія
Торгова назва Галліафарм
Форма випуску генератор радіонуклідів
Діюча речовина / Дозування
ХЛОРУР НІМЕЦІЮ (68GE)
ХЛОРІД ГАЛІЮ (67GA)
Тип рецепта Обмежений рецепт, застосовується виключно в умовах стаціонару або прирівняного до нього закладу
Код АТХ
V09X
Реєстраційний номер 051487
Виробник ЕККЕРТ ЕНД ЗІЕГЛЕР РАДІОФАРМА ГмбХ

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Германію хлорид ( Ge)/Галію хлорид ( Ga) Галліафарм 1,11 ГБк генератор радіонуклідів
розчин галію ( Ga) хлориду
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введений цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

  1. Що таке Германію хлорид ( Ge)/Галію хлорид ( Ga) Галліафарм і для чого застосовується
  2. Що ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин галію ( Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду ( Ge)/Галію хлориду ( Ga) Галліафарм
  3. Як застосовується розчин галію ( Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду ( Ge)/Галію хлориду ( Ga) Галліафарм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Германію хлорид ( Ge)/Галію хлорид ( Ga) Галліафарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Германію хлорид ( Ge)/Галію хлорид ( Ga) Галліафарм і для чого застосовується

Германію хлорид ( Ge)/Галію хлорид ( Ga) Галліафарм — це генератор радіонуклідів
германію ( Ge)/галію ( Ga), пристрій, що використовується для отримання розчину галію ( Ga) хлориду.
Галію ( Ga) хлорид — це радіоактивна речовина, якою працюють лікарі-фахівці (лікарі-ядерні медики) та фармацевти, що мають спеціальну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Галію ( Ga) хлорид не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів, а використовується для радіомаркування — методу, при якому речовина позначається (радіомаркується) за допомогою радіоактивної сполуки, у цьому випадку — Ga.
Лише лікарські засоби, спеціально виготовлені та затверджені для радіомаркування за допомогою Ga, підлягають процедурі радіомаркування хлоридом галію ( Ga). Ці радіомарковані лікарські засоби можуть розпізнавати певні типи клітин у організмі, приєднуватися до них і доставляти до цих клітин радіоактивний Ga. Невелику кількість радіоактивності, що міститься в радіомаркованому лікарському засобі з Ga, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціального обладнання. Це може допомогти лікареві у діагностиці. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню хлоридом галію ( Ga).
Фахівець з ядерної медицини детальніше пояснить вам, який саме вид обстеження буде проведено.
Застосування лікарського засобу, маркованого за допомогою Ga, пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Лікар і фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, отримана внаслідок процедури з використанням лікарського засобу, маркованого за допомогою Ga, перевищує ризик, пов’язаний з випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин хлориду галію (Ga), отриманий з

Хлорид германію (Ge)/Хлорид галію (Ga) Галліафарм
Розчин хлориду галію (Ga), отриманий з хлориду германію (Ge)/хлориду галію (Ga)
Галліафарм не повинен використовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на хлорид галію (Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб, позначений Ga, прочитайте інформацію щодо протипоказань у вкладеній інструкції до цього радіофармпрепарату.
Застереження та обережність
Щодо інформації про спеціальні застереження та заходи обережності при застосуванні лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до інструкції застосування радіофармпрепарату.
Діти та підлітки
Якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (Ga)
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки це може вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин хлориду галію (Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися. Вам не буде введено ін’єкцію хлориду галію (Ga), а інший радіофармпрепарат, позначений Ga.
Щодо інформації про взаємодію, пов’язану з використанням лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до інструкції застосування радіофармпрепарату.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням лікарських засобів, позначених Ga.
Ви повинні повідомити фахівцю з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених Ga, якщо існує можливість вагітності, відсутні менструації або Ви годуєте груддю.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини введе лікарський засіб, позначений Ga, під час вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує ризики.
Якщо Ви годуєте груддю
Вам буде запропоновано припинити годування груддю. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли можна буде відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, пов’язані з застосуванням лікарських засобів, позначених Ga. Уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.

3. Як застосовується розчин галію (68Ga) хлориду, отриманий із хлоридом германію

(68Ge)/Хлорид галію (68Ga) Галліафарм
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Хлорид германію (68Ge)/хлорид галію (68Ga) Галліафарм використовується лише в зонах, що підлягають спеціальному контролю. Отримання розчину галію (68Ga) хлориду, радіомаркування лікарського засобу-карр'єра, а також введення радіомаркованого лікарського засобу здійснюються кваліфікованими фахівцями, які мають досвід безпечного поводження з ним. Ці особи докладно дотримуватимуться правил безпечного використання цього лікарського засобу та проінформують вас щодо своїх дій.
Дозу радіомаркованого лікарського засобу з 68Ga, яку необхідно застосувати у вашому випадку, визначає фахівець з ядерної медицини, який проводить процедуру. Ця доза буде найменшою можливою, достатньою для отримання відповідного результату.
Введення розчину хлориду галію (68Ga) та проведення процедури
Вам не вводитимуть безпосередньо розчин хлориду галію (68Ga), а інший лікарський засіб, який був пов'язаний (радіомаркований) із розчином хлориду галію (68Ga).
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури з використанням лікарського засобу, маркованого 68Ga. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією застосування лікарського засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Після введення радіомаркованого лікарського засобу розчином хлориду галію (68Ga)
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас, чи слід дотримуватися особливих заходів після отримання лікарського засобу, маркованого 68Ga. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Якщо ви отримали більше радіомаркованого лікарського засобу розчином хлориду галію (68Ga), ніж
потрібно, або якщо ви випадково отримали безпосереднє введення хлориду галію (68Ga)
Передозування або випадкове безпосереднє введення розчину хлориду галію (68Ga) малоймовірне, оскільки вам вводитимуть лікарський засіб, маркований 68Ga, лише під ретельним контролем фахівця з ядерної медицини, відповідального за процедуру. Однак у разі передозування або випадкового безпосереднього введення вам буде призначено відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який проводить процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб, позначений Ga, може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Після введення цей лікарський засіб, позначений Ga, вироблятиме невеликі кількості
іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Додаткову інформацію див. у інструкції щодо застосування лікарського засобу для радіомаркування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm

Вам не потрібно турбуватися щодо зберігання цього лікарського засобу. Його зберіганням буде займатися спеціаліст у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів, що стосуються радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для спеціаліста.
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Не розбирати касету.
Отриману розчин Gallium chloratum (Ga) chloratum, приготований за допомогою Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm, слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німецький хлорид ( Ge)/Хлорид галію ( Ga) Галліафарм

  • Діючою речовиною є хлорид германію (Ge) та хлорид галію (Ga), розчинені в стерильній ультрачистій хлоридній кислоті 0,1 моль/л. Германій (Ge) утримується необоротно всередині генератора радіонуклідів і розпадається на дочірній нуклід галій (Ga), який отримують із генератора у вигляді хлориду галію (Ga).
  • Інші компоненти: діоксид титану (матриця), стерильна ультрачиста хлоридна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюювання)

Один генератор радіонуклідів постачається з:

  1. 1 контейнером із поліпропілену (PP) з елюентом, 250 мл стерильної ультрачистої хлоридної кислоти 0,1 моль/л (включає окремий гачок для флаконів із поліпропілену; PP = поліпропілен)
  2. 1 проколювачем із повітряним відводом (ABS = акрилонітріл-бутадієн-стирол/PE = поліетилен)
  3. 2 адаптерами 1/16" для LUER-чоловіка (PEEK)
  4. 2 трубками по 60 см (PEEK)
  5. 1 трубкою 40 см (PEEK)
  6. 1 трубкою 20 см (PEEK)
  7. 3 ручними зажимними фітингами 1/16" 10-32 (PEEK)
  8. 1 ручним зажимним фітингом 1/16" M6 (PEEK)
  9. 1 з’єднувачем із кранами (TPX = поліметилпентен/HDPE = поліетилен високої щільності)
  10. 1 фітингом LUER-чоловіка (PP)

Опис зовнішнього вигляду Німецького хлориду ( Ge)/Хлориду галію ( Ga) Галліафарм та
вміст упаковки
Вам не потрібно самостійно придбавати чи обробляти цей лікарський засіб.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст Інструкції з застосування для натрію хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga) Галліафарм надається окремим документом у пакуванні продукту з метою забезпечити медичних працівників додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до Інструкції з застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітрид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм 1,48 ГБк генератор радіонуклідів
розчин хлориду галію (Ga)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться ще раз його прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

  1. Що таке Нітрид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин хлориду галію (Ga), отриманий з Нітриду германію (Ge)/хлориду галію (Ga) Галліафарм
  3. Як застосовують розчин хлориду галію (Ga), отриманий з Нітриду германію (Ge)/хлориду галію (Ga) Галліафарм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Нітрид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм і для чого призначений цей засіб

Хлорид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм — це генератор радіонуклідів
германію (Ge)/галію (Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (Ga).
Хлорид галію (Ga) — радіоактивна речовина, яку обробляють лікарі-фахівці (лікарі-нуклеарні медики) та фармацевти, які мають кваліфікацію для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (Ga) не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів, а використовується для радіомаркування — методу, при якому речовину позначають (радіомаркують) за допомогою радіоактивної сполуки, у цьому випадку — Ga.
Лише лікарські засоби, спеціально виготовлені та затверджені для радіомаркування за допомогою Ga, підлягають процедурі радіомаркування хлоридом галію (Ga). Ці радіомарковані лікарські засоби можуть розпізнавати певні типи клітин у організмі, приєднуватися до них і доставляти радіоактивний Ga до цих клітин. Невелику кількість радіоактивності, присутню в радіомаркованому лікарському засобі з використанням Ga, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціального обладнання. Це може допомогти лікарю у діагностиці. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню за допомогою хлориду галію (Ga).
Лікар-фахівець з ядерної медицини детальніше пояснить вам, який саме вид обстеження буде проведено.
Застосування лікарського засобу, позначеного за допомогою Ga, пов’язане з впливом невеликих доз радіації. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, отримана внаслідок процедури з використанням лікарського засобу, позначеного Ga, переважає ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину хлориду галію (Ga), отриманого з

Хлорид германію (Ge)/Хлорид галію (Ga) GalliaPharm
Розчин хлориду галію (Ga) отриманий з хлориду германію (Ge)/хлориду галію (Ga)
GalliaPharm не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на хлорид галію (Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб, позначений Ga, ознайомтеся з інформацією щодо протипоказань у вкладеному листівці до лікарського засобу, що підлягає радіомітцюванню.
Застереження та обережність
Інформацію щодо особливих застережень та заходів обережності при застосуванні лікарських засобів, позначених Ga, див. у вкладеному листівці до лікарського засобу, що підлягає радіомітцюванню.
Діти та підлітки
Якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (Ga)
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин хлориду галію (Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися. Вам не буде введено ін'єкцію хлориду галію (Ga), а інший лікарський засіб, позначений Ga.
Інформацію щодо взаємодій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, позначених Ga, див. у вкладеному листівці до лікарського засобу, що підлягає радіомітцюванню.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням лікарських засобів, позначених Ga.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених Ga, якщо існує можливість вагітності, якщо не було менструації або якщо Ви годуєте груддю.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини призначить лікарський засіб, позначений Ga, під час вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь переважає над ризиками.
Якщо Ви годуєте груддю
Вам буде запропоновано припинити годування груддю. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли можна буде відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, пов’язані з застосуванням лікарських засобів, позначених Ga. Уважно прочитайте вкладений листівку до цих лікарських засобів.

3. Як застосовується розчин галію (68Ga) хлориду, виготовлений з використанням хлориду германію

(68Ge)/Хлорид галію (68Ga) GalliaPharm
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Хлорид германію (68Ge)/хлорид галію (68Ga) GalliaPharm використовується лише в спеціально контрольованих зонах. Виробництво розчину хлориду галію (68Ga), радіомаркування специфічного лікарського засобу-носія, а також введення маркованого лікарського засобу з 68Ga здійснюються кваліфікованими та досвідченими працівниками, які мають право працювати з ним безпечно. Ці працівники дотримуватимуться всіх заходів безпеки під час використання цього лікарського засобу та проінформують вас про свої дії.
Доза маркованого 68Ga лікарського засобу, який буде застосовуватися у вашому випадку, визначається фахівцем з ядерної медицини, який проводить процедуру. Ця доза буде найменшою можливою, необхідною для отримання відповідного результату.
Введення розчину хлориду галію (68Ga)
Вам не вводитимуть безпосередньо розчин хлориду галію (68Ga), а інший лікарський засіб, який був пов’язаний (радіомаркований) із розчином хлориду галію (68Ga).
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури з використанням лікарського засобу, маркованого 68Ga. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією застосування лікарського засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Після введення радіомаркованого лікарського засобу розчином хлориду галію (68Ga)
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після отримання лікарського засобу, маркованого 68Ga. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Якщо ви отримали більше радіомаркованого лікарського засобу розчином хлориду галію (68Ga), ніж
потрібно, або якщо ви випадково отримали безпосереднє введення хлориду галію (68Ga)
Передозування або випадкове безпосереднє введення розчину хлориду галію (68Ga) малоймовірні, оскільки маркований 68Ga лікарський засіб ви отримаєте лише під суворим контролем фахівця з ядерної медицини, відповідального за процедуру. Однак у разі передозування або випадкового безпосереднього введення вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який проводить процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб, мічений Ga, може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Після введення лікарський засіб, мічений Ga, вироблятиме невеликі кількості іонізуючого випромінювання,
що створює мінімальний ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.
Додаткову інформацію дивіться в інструкції з медичного засобу, що підлягає радіоміченню.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм

Вам не потрібно турбуватися щодо зберігання цього лікарського засобу. Його зберіганням буде займатися фахівець у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Не розбирати касету.
Отриману розчин галію (Ga) хлориду за допомогою німецького хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga) Галліафарм необхідно використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німецький хлорид ( Ge)/Хлорид галію ( Ga) Галліафарм

  • Діючою речовиною є хлорид німецького (Ge) та хлорид галію (Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті 0,1 моль/л. Німецький (Ge) незворотно затримується всередині генератора радіонуклідів і розпадається на дочірній нуклід галій (Ga), який отримують із генератора у вигляді хлориду галію (Ga).
  • Інші компоненти: діоксид титану (матриця), стерильна надчиста хлоридна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюювання)

Один генератор радіонуклідів постачається з:

  1. 1 контейнером із поліпропілену (PP) з елюентом, 250 мл стерильної надчистої хлоридної кислоти 0,1 моль/л (включаючи окремий гачок для флаконів із поліпропілену; PP = поліпропілен)
  2. 1 проколювачем із повітряним впуском (ABS = акрилонітрил-бутадієн-стирол/PE = поліетилен)
  3. 2 адаптерами 1/16" для LUER-чоловіка (PEEK)
  4. 2 трубками по 60 см (PEEK)
  5. 1 трубкою 40 см (PEEK)
  6. 1 трубкою 20 см (PEEK)
  7. 3 ручними затискними з’єднаннями 1/16" 10-32 (PEEK)
  8. 1 ручним затискним з’єднанням 1/16" M6 (PEEK)
  9. 1 з’єднувачем із кранами (TPX = поліметилпентен/HDPE = поліетилен високої щільності)
  10. 1 з’єднанням LUER-чоловік (PP)

Опис зовнішнього вигляду Німецького хлориду ( Ge)/Хлориду галію ( Ga) Галліафарм та
вміст упаковки
Вам не потрібно самостійно придбавати чи обробляти цей лікарський засіб.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування препарату Хлорид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм надається окремим документом у пакуванні продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до інструкції з застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм 1,85 ГБк генератор радіонуклідів
розчин галію (Ga) хлориду
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм і для чого його застосовують
  2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
  3. Як застосовують розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм і для чого цей засіб застосовується

Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм — це генератор радіонуклідів німецького (Ge)/галію (Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (Ga).
Хлорид галію (Ga) — це радіоактивна речовина, яку обробляють лікарі-фахівці (лікарі з ядерної медицини) та фармацевти, які мають підготовку з роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (Ga) не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів, а використовується для радіомаркування — методу, при якому речовина позначається (радіомаркується) за допомогою радіоактивної сполуки, у даному випадку Ga.
Лише лікарські засоби, спеціально виготовлені та затверджені для радіомаркування за допомогою Ga, підлягають процедурі радіомаркування з хлоридом галію (Ga). Ці радіомарковані лікарські засоби можуть розпізнавати певні типи клітин у організмі, приєднуватися до них і доставляти до них радіоактивний Ga. Невелику кількість радіоактивності, присутню в радіомаркованому лікарському засобі з Ga, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціального обладнання. Це може допомогти лікарю у діагностиці. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з застосування лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню за допомогою хлориду галію (Ga).
Лікар-фахівець з ядерної медицини детальніше пояснить вам, який саме вид обстеження буде проведено.
Застосування лікарського засобу, маркованого за допомогою Ga, пов’язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, отримана внаслідок процедури з використанням лікарського засобу, маркованого за допомогою Ga, перевищує ризик, пов’язаний з випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з

Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
Розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з германію хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga)
Галліафарм не повинен використовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на галій (Ga) хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви використовуєте лікарський засіб, позначений Ga, прочитайте інформацію про протипоказання у вкладці до цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Щодо інформації про спеціальні застереження та обережність при застосуванні лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до вкладки до лікарського засобу, що підлягає радіомітці.
Діти та підлітки
Якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та розчин галію (Ga) хлориду
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин галію (Ga) хлориду взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися. Вам не буде введено ін'єкцію галію (Ga) хлориду, а інший лікарський засіб, позначений Ga.
Щодо інформації про взаємодії, пов’язані з використанням лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до вкладки до лікарського засобу, що підлягає радіомітці.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням лікарських засобів, позначених Ga.
Ви повинні повідомити фахівцю з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених Ga, якщо існує можливість вагітності, якщо у Вас не було менструації або Ви годуєте груддю.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини призначить лікарський засіб, позначений Ga, під час вагітності лише в тому випадку, якщо передбачувана користь переважає над ризиками.
Якщо Ви годуєте груддю
Вам буде запропоновано припинити годування груддю. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли можна буде відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через застосування лікарських засобів, позначених Ga. Уважно прочитайте вкладку до цих лікарських засобів.

3. Як застосовується розчин галію (Ga) хлориду, отриманий із германію хлориду

( Ge)/Галій хлорид ( Ga) Галліафарм
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Препарат германію хлорид ( Ge)/галій хлорид ( Ga) Галліафарм застосовується лише в спеціально контрольованих зонах. Отримання розчину галію ( Ga) хлориду, радіомаркування конкретного кар'єрного лікарського засобу, а також введення радіомаркованого препарату будуть проводити кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного використання таких засобів. Ці особи дотримуватимуться всіх заходів безпеки під час роботи з цим лікарським засобом і проінформують вас щодо своїх дій.
Дозу радіомаркованого препарату з Ga, яку буде використано у вашому випадку, визначить фахівець з ядерної медицини, який проводить процедуру. Ця доза буде найменшою можливою, необхідною для отримання відповідного результату.
Введення розчину галію ( Ga) хлориду та проведення процедури
Вам не вводитимуть безпосередньо розчин галію ( Ga) хлориду, а інший лікарський засіб, який був пов’язаний (радіомаркований) із розчином галію ( Ga) хлориду.
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури з використанням препарату, маркованого Ga. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією з медичного використання препарату, який підлягає радіомаркуванню.
Після введення радіомаркованого лікарського засобу розчином галію ( Ga) хлориду
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас, чи слід дотримуватися спеціальних заходів після отримання препарату, маркованого Ga. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Якщо ви отримали більше радіомаркованого препарату розчином галію ( Ga) хлориду,
ніж потрібно, або якщо ви випадково отримали безпосереднє введення розчину галію ( Ga) хлориду
Передозування або випадкове безпосереднє введення розчину галію ( Ga) хлориду малоймовірне, оскільки ви отримуєте препарат, маркований Ga, лише під суворим контролем фахівця з ядерної медицини, відповідального за процедуру. Однак у разі передозування або випадкового безпосереднього введення вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який проводить процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб, позначений Ga, може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Після введення лікарський засіб, позначений Ga, вироблятиме невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Додаткову інформацію див. у інструкції з медичного засобу для радіомаркування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) GalliaPharm

Вам не потрібно турбуватися щодо зберігання цього лікарського засобу. Його буде зберігати фахівець під свій контроль у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюватиметься відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних продуктів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Не розбирайте касету.
Отриманий розчин галію (Ga) хлориду за допомогою Німецького хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) GalliaPharm слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німецький хлорид ( Ge)/Хлорид галію ( Ga) Галліафарм

  • Діючою речовиною є хлорид германію (Ge) та хлорид галію (Ga), розчинені в стерильній ультрачистій соляній кислоті 0,1 моль/л. Германій (Ge) утримується необоротно всередині генератора радіонуклідів і розпадається на дочірній нуклід галій (Ga), який отримують із генератора у вигляді хлориду галію (Ga).
  • Інші складові: діоксид титану (матриця), стерильна ультрачиста соляна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюювання)

Один генератор радіонуклідів поставляється з:

  1. 1 контейнером із поліпропілену (PP) з елюентом, 250 мл стерильної ультрачистої соляної кислоти 0,1 моль/л (включаючи окремий гачок для флаконів із поліпропілену; PP = поліпропілен)
  2. 1 проколювачем із повітряним відведенням (ABS = акрilonітрил-бутадієн-стирол/PE = поліетилен)
  3. 2 адаптерами 1/16" для LUER-чоловіка (PEEK)
  4. 2 трубками по 60 см (PEEK)
  5. 1 трубкою 40 см (PEEK)
  6. 1 трубкою 20 см (PEEK)
  7. 3 роз'ємами з ручним затискачем 1/16" 10-32 (PEEK)
  8. 1 роз'ємом з ручним затискачем 1/16" M6 (PEEK)
  9. 1 з’єднувачем з кранами (TPX = поліметилпентен/HDPE = поліетилен високої густини)
  10. 1 роз’ємом LUER-чоловіка (PP)

Опис зовнішнього вигляду Німецького хлориду ( Ge)/Хлориду галію ( Ga) Галліафарм та
вміст упаковки
Вам не потрібно самостійно придбавати чи обробляти цей лікарський засіб.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Інші джерела інформації
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейської агенції
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на
вебсайті Європейської агенції з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування німецького хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga) Галліафарм надається
окремим документом у пакуванні продукту з метою надання медичним працівникам додаткової
наукової та практичної інформації щодо введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до інструкції з застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітрид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм 2,22 ГБк генератор радіонуклідів
розчин хлориду галію (Ga)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Нітрид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм і для чого використовується
  2. Що ви повинні знати перед тим, як використовувати розчин хлориду галію (Ga), отриманий з Нітриду германію (Ge)/хлориду галію (Ga) Галліафарм
  3. Як використовується розчин хлориду галію (Ga), отриманий з Нітриду германію (Ge)/хлориду галію (Ga) Галліафарм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Нітрид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм і для чого цей засіб призначений

Хлорид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм — це генератор радіонуклідів
германію (Ge)/галію (Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (Ga).
Хлорид галію (Ga) — це радіоактивна речовина, якою працюють лікарі-фахівці (лікарі з ядерної медицини) та фармацевти, що мають спеціальну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (Ga) не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів, а використовується для радіомаркування — методу, при якому речовину позначають (радіомаркують) за допомогою радіоактивної сполуки, у цьому випадку — Ga.
Лише лікарські засоби, спеціально виготовлені та затверджені для радіомаркування за допомогою Ga, підлягають процедурі радіомаркування хлоридом галію (Ga). Ці радіомарковані лікарські засоби здатні розпізнавати певні типи клітин у організмі, приєднуватися до них і доставляти до цих клітин радіоактивний Ga. Невелику кількість радіоактивності, присутню в радіомаркованому лікарському засобі з Ga, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціального обладнання. Це може допомогти лікарю у постановці діагнозу. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з застосування лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню за допомогою хлориду галію (Ga).
Лікар-фахівець з ядерної медицини детальніше пояснить вам, який саме вид дослідження буде проведено.
Застосування лікарського засобу, позначеного за допомогою Ga, пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, отримана внаслідок процедури з використанням лікарського засобу, позначеного Ga, перевищує ризик, пов’язаний з впливом радіації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину хлориду галію (Ga), отриманого з

Хлорид германію (Ge)/Хлорид галію (Ga) Галліафарм
Розчин хлориду галію (Ga) отриманий з хлориду германію (Ge)/хлориду галію (Ga)
Галліафарм не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на хлорид галію (Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб, позначений Ga, прочитайте інформацію про протипоказання у вкладці цього лікарського засобу для радіомаркування.
Застереження та обережність
Щодо інформації про спеціальні застереження та обережність при застосуванні лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до вкладки лікарського засобу для радіомаркування.
Діти та підлітки
Якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (Ga)
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки це може вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин хлориду галію (Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися. Вам не буде введено ін'єкцію хлориду галію (Ga), а інший радіомаркований лікарський засіб із використанням Ga.
Щодо інформації про взаємодію, пов’язану з використанням лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до вкладки лікарського засобу для радіомаркування.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням лікарських засобів, позначених Ga.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед застосуванням лікарських засобів, позначених Ga, якщо можлива вагітність, якщо не було місячних або якщо Ви годуєте груддю.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини застосує лікарський засіб, позначений Ga, під час вагітності тільки у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує ризики.
Якщо Ви годуєте груддю
Вам буде запропоновано припинити годування груддю. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли можна буде відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через застосування лікарських засобів, позначених Ga. Уважно прочитайте вкладку цих лікарських засобів.

3. Як застосовується розчин галію (Ga) хлориду, виготовлений з натрієвого цитрату германію

( Ge)/Галій хлорид ( Ga) Галліафарм
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Натрієвий цитрат германію ( Ge)/Галій хлорид ( Ga) Галліафарм застосовується лише в зонах, що підлягають спеціальному контролю. Виробництво розчину галію ( Ga) хлориду, радіомаркування конкретного лікарського засобу-кар'єра, а також введення маркованого лікарського засобу з Ga здійснюватимуться кваліфікованими та досвідченими працівниками, які мають право безпечно працювати з цим препаратом. Ці особи докладатимуть усіх зусиль, щоб забезпечити безпечне використання цього лікарського засобу, і проінформують вас щодо своїх дій.
Доза маркованого лікарського засобу з Ga, яку буде використано у вашому випадку, визначається фахівцем з ядерної медицини, який проводить процедуру. Ця доза буде найменшою можливою, необхідною для отримання відповідного результату.
Введення розчину галію ( Ga) хлориду та проведення процедури
Вам не вводитимуть безпосередньо розчин галію ( Ga) хлориду, а інший лікарський засіб, який був пов’язаний (радіомаркований) із розчином галію ( Ga) хлориду.
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури з використанням лікарського засобу, маркованого з Ga. Для отримання додаткової інформації перегляньте інструкцію застосування лікарського засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Після введення радіомаркованого лікарського засобу з розчином галію ( Ga) хлориду
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення лікарського засобу, маркованого з Ga. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більше радіомаркованого лікарського засобу з розчином галію ( Ga) хлориду,
ніж потрібно, або якщо ви випадково отримали безпосереднє введення розчину галію ( Ga) хлориду
Передозування або випадкове безпосереднє введення розчину галію ( Ga) хлориду малоймовірне, оскільки вам вводитимуть маркований лікарський засіб з Ga лише під суворим контролем фахівця з ядерної медицини, відповідального за процедуру. Однак у разі передозування або випадкового безпосереднього введення вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до фахівця з ядерної медицини, який проводить процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб, позначений Ga, може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Після введення лікарський засіб, позначений Ga, вироблятиме невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Додаткову інформацію див. у інструкції з медичного засобу для радіомаркування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листі, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Germanium chloridum (Ge)/Gallium chloridum (Ga) GalliaPharm

Вам не потрібно турбуватися щодо зберігання цього лікарського засобу. Його буде зберігати фахівець під свій контроль у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюватиметься відповідно до національних нормативів, що стосуються радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Не розбирати касету.
Отриману розчин Gallium chloridum (Ga) з використанням Germanium chloridum (Ge)/Gallium chloridum (Ga) GalliaPharm слід застосовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німецький хлорид ( Ge)/Хлорид галію ( Ga) Галліафарм

  • Діючою речовиною є хлорид германію (Ge) та хлорид галію (Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті 0,1 моль/л. Германій (Ge) утримується незворотно всередині генератора радіонуклідів і розпадається на дочірній нуклід — галій (Ga), який отримують із генератора у вигляді хлориду галію (Ga).
  • Інші компоненти: діоксид титану (матриця), стерильна надчиста хлоридна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюювання)

Один генератор радіонуклідів постачається з:

  1. 1 контейнером із поліпропілену (PP) з елюентом, 250 мл стерильної надчистої хлоридної кислоти 0,1 моль/л (включаючи окремий гачок для флаконів із поліпропілену; PP = поліпропілен)
  2. 1 проколювачем із впускним отвором для повітря (ABS = акрилонітрил-бутадієн-стирол/PE = поліетилен)
  3. 2 адаптерами 1/16" для LUER-чоловіка (PEEK)
  4. 2 трубками по 60 см (PEEK)
  5. 1 трубкою 40 см (PEEK)
  6. 1 трубкою 20 см (PEEK)
  7. 3 з’єднувальними фітингами з ручним затискачем 1/16" 10-32 (PEEK)
  8. 1 з’єднувальним фітингом з ручним затискачем 1/16" M6 (PEEK)
  9. 1 з’єднувачем із кранами (TPX = поліметилпентен/HDPE = поліетилен високої щільності)
  10. 1 з’єднувачем LUER-чоловіка (PP)

Опис зовнішнього вигляду Німецького хлориду ( Ge)/Хлориду галію ( Ga) Галліафарм та
вміст упаковки
Вам не потрібно самостійно придбавати чи обробляти цей лікарський засіб.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування німецького хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga) GalliaPharm надається
окремим документом у пакуванні продукту з метою надання медичним працівникам додаткової
наукової та практичної інформації щодо введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується ознайомитися з інструкцією з застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм 2,59 ГБк генератор радіонуклідів
розчин галію (Ga) хлориду
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм і для чого його застосовують
  2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
  3. Як застосовують розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм і для чого використовується

Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм — це генератор радіонуклідів
німецького (Ge)/галію (Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (Ga).
Хлорид галію (Ga) — це радіоактивна речовина, яку обробляють лікарі-фахівці (лікарі з ядерної медицини) та фармацевти, які мають підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (Ga) не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів, а використовується для радіомаркування — методу, при якому речовину позначають (радіомаркують) за допомогою радіоактивної сполуки, у цьому випадку Ga.
Лише лікарські засоби, спеціально створені та затверджені для радіомаркування з використанням Ga, підлягають процедурі радіомаркування з хлоридом галію (Ga). Ці радіомарковані ліки можуть розпізнавати певні типи клітин у організмі, приєднуватися до них і доставляти до цих клітин радіоактивний Ga.
Невелику кількість радіоактивності, наявну в радіомаркованому лікарському засобі з Ga, можна виявити поза тілом за допомогою спеціального обладнання. Це може допомогти лікарю у діагностиці. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню з хлоридом галію (Ga).
Фахівець з ядерної медицини детальніше пояснить вам, який саме вид дослідження буде проведено.
Застосування лікарського засобу, позначеного Ga, пов'язане з опроміненням невеликими кількостями радіації. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, отримана внаслідок процедури з використанням лікарського засобу, позначеного Ga, перевищує ризик, пов'язаний з випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину хлориду галію (Ga), отриманого з

Хлорид германію (Ge)/Хлорид галію (Ga) Галліафарм
Розчин хлориду галію (Ga) отриманий з Хлориду германію (Ge)/Хлориду галію (Ga)
Галліафарм не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на хлорид галію (Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви використовуєте лікарський засіб, позначений Ga, прочитайте інформацію про протипоказання в інструкції з медичного засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Попередження та застереження
Щодо інформації про спеціальні попередження та застереження щодо застосування лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до інструкції з медичного засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Діти та підлітки
Якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (Ga)
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин хлориду галію (Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися. Вам не буде введено ін'єкцію хлориду галію (Ga), а інший радіомаркований лікарський засіб із використанням Ga.
Щодо інформації про взаємодію, пов'язану з використанням лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до інструкції з медичного засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених Ga.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених Ga, якщо існує можливість вагітності, якщо у Вас відсутні місячні або Ви годуєте груддю.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини введе лікарський засіб, позначений Ga, під час вагітності лише в тому випадку, якщо передбачувана користь переважає над ризиками.
Якщо Ви годуєте груддю
Вам буде запропоновано припинити годування груддю. Запитайте в фахівця з ядерної медицини, коли можна буде відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, пов’язані з використанням лікарських засобів, позначених Ga. Уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.

3. Як застосовується розчин галію (Ga) хлориду, отриманий із германію хлоридом

( Ge)/Галій хлорид ( Ga) Галліафарм
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Препарат германію хлорид ( Ge)/галій хлорид ( Ga) Галліафарм застосовується лише в спеціально контрольованих зонах. Виробництво розчину галію ( Ga) хлориду, радіомаркування конкретного carrier-препарату, а також введення препарату, позначеного Ga, здійснюватимуть кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного поводження з ним. Ці фахівці дотримуватимуться всіх правил безпеки під час роботи з цим лікарським засобом та проінформують вас щодо своїх дій.
Доза радіомаркованого препарату з використанням Ga, яка буде застосована у вашому випадку, визначається фахівцем з ядерної медицини, який проводить процедуру. Ця доза буде найменшою можливою, але достатньою для отримання відповідного результату.
Введення розчину галію ( Ga) хлориду та проведення процедури
Вам не буде введено безпосередньо розчин галію ( Ga) хлориду, а інший препарат, який був пов’язаний (радіомаркований) із розчином галію ( Ga) хлориду.
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури з використанням препарату, позначеного Ga. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією до препарату, який підлягає радіомаркуванню.
Після введення радіомаркованого препарату з використанням розчину галію ( Ga) хлориду
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас, чи слід дотримуватися особливих заходів після отримання препарату, позначеного Ga. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Якщо ви отримали більше радіомаркованого препарату з використанням розчину галію ( Ga) хлориду,
ніж потрібно, або якщо випадково отримали безпосереднє введення розчину галію ( Ga) хлориду
Передозування або випадкове безпосереднє введення розчину галію ( Ga) хлориду малоймовірні, оскільки ви отримаєте препарат, позначений Ga, лише під суворим контролем фахівця з ядерної медицини, відповідального за процедуру. Проте у разі передозування або випадкового безпосереднього введення вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який проводить процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб, позначений Ga, може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Після введення лікарський засіб, позначений Ga, вироблятиме невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Додаткову інформацію див. у інструкції з медичного застосування радіофармацевтичного засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хлорид германію (Ge)/Хлорид галію (Ga) Галліафарм

Вам не потрібно турбуватися щодо зберігання цього лікарського засобу. Його буде зберігати фахівець у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюватиметься відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Не розбирати касету.
Отриманий розчин хлориду галію (Ga) з хлориду германію (Ge)/хлориду галію (Ga) Галліафарм необхідно використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німецький хлорид ( Ge)/Хлорид галію ( Ga) Галліафарм

  • Діючою речовиною є хлорид германію (Ge) та хлорид галію (Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті 0,1 моль/л. Германій (Ge) незворотно затримується всередині генератора радіонуклідів і розпадається на дочірній нуклід галій (Ga), який отримують із генератора у вигляді хлориду галію (Ga).
  • Інші складові: діоксид титану (матриця), стерильна надчиста хлоридна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюювання)

Один генератор радіонуклідів постачається з:

  1. 1 контейнером із поліпропілену (PP) з елююванням, 250 мл стерильної надчистої хлоридної кислоти 0,1 моль/л (включає окремий гачок для флаконів із PP; PP = поліпропілен)
  2. 1 перфоратором із впускним отвором для повітря (ABS = акрилонітрил-бутадієн-стирол/PE = поліетилен)
  3. 2 адаптерами 1/16" для LUER-чоловіка (PEEK)
  4. 2 трубками по 60 см (PEEK)
  5. 1 трубкою 40 см (PEEK)
  6. 1 трубкою 20 см (PEEK)
  7. 3 роз'ємами з ручним затискачем 1/16" 10-32 (PEEK)
  8. 1 роз'ємом з ручним затискачем 1/16" M6 (PEEK)
  9. 1 з’єднувачем із кранами (TPX = поліметилпентен/HDPE = поліетилен високої щільності)
  10. 1 роз'ємом LUER-чоловіка (PP)

Опис зовнішнього вигляду Німецького хлориду ( Ge)/Хлориду галію ( Ga) Галліафарм та
вміст упаковки
Вам не потрібно самостійно придбавати або обробляти цей лікарський засіб.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm надається
окремим документом у пакуванні продукту з метою забезпечення медичних працівників додатковою
науковою та практичною інформацією щодо введення та використання цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до інструкції з застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Германію хлорид ( Ge)/Галію хлорид ( Ga) Галліафарм 2,96 ГБк генератор радіонуклідів
розчин галію (Ga) хлориду
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
  3. Як застосовують розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм і для чого цей засіб призначений

Хлорид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) Галліафарм — це генератор радіонуклідів
германію (Ge)/галію (Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (Ga).
Хлорид галію (Ga) — це радіоактивна речовина, якою працюють лікарі-фахівці (лікарі-нуклеарні медики) та фармацевти, що мають спеціальну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (Ga) не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів, а використовується для радіомаркування — методу, при якому речовину позначають (радіомаркують) за допомогою радіоактивної сполуки, у даному випадку — Ga.
Лише лікарські засоби, спеціально виготовлені та затверджені для радіомаркування за допомогою Ga, підлягають процедурі радіомаркування хлоридом галію (Ga). Ці радіомарковані лікарські засоби здатні розпізнавати певні типи клітин у організмі, приєднуватися до них і доставляти радіоактивний Ga до цих клітин. Невелику кількість радіоактивності, присутню в радіомаркованому лікарському засобі з використанням Ga, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціального обладнання. Це може допомогти лікарю у діагностиці. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції застосування лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню хлоридом галію (Ga).
Фахівець з ядерної медицини детальніше пояснить вам, який саме вид обстеження буде проведено.
Застосування лікарського засобу, позначеного за допомогою Ga, пов’язане з впливом невеликих доз радіації. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, отримана внаслідок процедури з використанням лікарського засобу, позначеного за допомогою Ga, переважає ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин хлориду галію (Ga), отриманий з

Хлорид германію (Ge)/Хлорид галію (Ga) Галліафарм
Розчин хлориду галію (Ga), отриманий з хлориду германію (Ge)/хлориду галію (Ga)
Галліафарм не повинен використовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на хлорид галію (Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви використовуєте лікарський засіб, позначений Ga, ознайомтеся з інформацією щодо протипоказань у інструкції до лікарського засобу, який підлягає радіоміченню.
Застереження та обережність
Щодо інформації про спеціальні застереження та заходи обережності щодо застосування лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до інструкції до лікарського засобу, який підлягає радіоміченню.
Діти та підлітки
Якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (Ga)
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин хлориду галію (Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися. Вам не буде введено ін'єкцію хлориду галію (Ga), а інший радіомічений лікарський засіб, позначений Ga.
Щодо інформації про взаємодії, пов’язані з використанням лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до інструкції до лікарського засобу, який підлягає радіоміченню.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених Ga.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених Ga, якщо існує можливість вагітності, якщо у Вас не було місячних або якщо Ви годуєте грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини введе лікарський засіб, позначений Ga, під час вагітності тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь переважає ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми
Вам буде запропоновано припинити годування грудьми. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли можна буде відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, пов’язані з використанням лікарських засобів, позначених Ga. Уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.

3. Як застосовується розчин галію (68Ga) хлориду, отриманий із германію хлоридом

(68Ge)/Галій хлорид (68Ga) Галліафарм
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Германій хлорид (68Ge)/Галій хлорид (68Ga) Галліафарм застосовується лише в спеціально контрольованих зонах. Підготовку розчину галію (68Ga) хлориду, радіомаркування конкретного кар’єрного лікарського засобу, а також введення міченого 68Ga препарату здійснюватимуть кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного використання таких засобів. Ці особи дотримуватимуться всіх правил безпеки під час роботи з цим лікарським засобом і проінформують Вас про свої дії.
Дозу міченого 68Ga лікарського засобу, який буде застосовуватися у Вашому випадку, визначить фахівець з ядерної медицини, який проводить процедуру. Ця доза буде найменшою можливою, необхідною для отримання адекватного результату.
Введення розчину галію (68Ga) хлориду та проведення процедури
Вам не буде введено безпосередньо розчин галію (68Ga) хлориду, а інший лікарський засіб, який був пов’язаний (мічений) з розчином галію (68Ga) хлориду.
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить Вас про звичайну тривалість процедури з використанням лікарського засобу, міченого 68Ga. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією застосування лікарського засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Після введення радіоміченого лікарського засобу розчином галію (68Ga) хлориду
Фахівець з ядерної медицини повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після отримання міченого 68Ga препарату. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Якщо Вам ввели більше радіоміченого лікарського засобу розчином галію (68Ga) хлориду,
ніж потрібно, або якщо Ви випадково отримали безпосереднє введення галію (68Ga) хлориду
Передозування або випадкове безпосереднє введення розчину галію (68Ga) хлориду малоймовірні, оскільки Вам вводитимуть мічений 68Ga препарат лише під суворим контролем фахівця з ядерної медицини, відповідального за процедуру. Однак у разі передозування або випадкового безпосереднього введення Вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який проводить процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб, позначений Ga, може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Після введення лікарський засіб, позначений Ga, вироблятиме невеликі кількості
іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування лікарського засобу, що підлягає радіоактивній мітці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій брошурі, зверніться до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати германію хлорид (Ge)/галію хлорид (Ga) GalliaPharm

Вам не потрібно турбуватися щодо зберігання цього лікарського засобу. Його зберіганням буде займатися спеціаліст у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних продуктів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для спеціаліста.
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Не розбирати касету.
Отриману розчин галію (Ga) хлориду за допомогою германію хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga) GalliaPharm слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німецький хлорид ( Ge)/Галій хлорид ( Ga) Галліафарм

  • Діючою речовиною є хлорид німецького (Ge) та хлорид галію (Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті 0,1 моль/л. Німецький (Ge) незворотно затримується всередині генератора радіонуклідів і розпадається на дочірній нуклід галій (Ga), який отримують із генератора у вигляді хлориду галію (Ga).
  • Інші компоненти: діоксид титану (матриця), стерильна надчиста хлоридна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюювання)

Один генератор радіонуклідів постачається з:

  1. 1 контейнером із поліпропілену (PP) з елюентом, 250 мл стерильної надчистої хлоридної кислоти 0,1 моль/л (включаючи окремий гачок для флаконів із поліпропілену; PP = поліпропілен)
  2. 1 проколювачем із повітряним відводом (ABS = акрилонітрил-бутадієн-стирол/PE = поліетилен)
  3. 2 адаптерами 1/16" для LUER-чоловіка (PEEK)
  4. 2 трубками по 60 см (PEEK)
  5. 1 трубкою 40 см (PEEK)
  6. 1 трубкою 20 см (PEEK)
  7. 3 ручними з’єднувальними муфтами 1/16" 10-32 (PEEK)
  8. 1 ручною муфтою 1/16" M6 (PEEK)
  9. 1 з’єднувачем із кранами (TPX = поліметилпентен/HDPE = поліетилен високої щільності)
  10. 1 з’єднувачем LUER-чоловіком (PP)

Опис зовнішнього вигляду Німецького хлориду ( Ge)/Галій хлориду ( Ga) Галліафарм та
вміст упаковки
Вам не потрібно самостійно придбати чи обробляти цей лікарський засіб.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування німецького хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga) Галліафарм надається окремим документом у пакуванні продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до інструкції з застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм 3,33 ГБк генератор радіонуклідів
розчин галію (Ga) хлориду
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

  1. Що таке Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
  3. Як застосовують розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з Германію хлориду (Ge)/Галію хлориду (Ga) Галліафарм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Германію хлорид (Ge)/Галію хлорид (Ga) Галліафарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм і для чого цей засіб призначений

Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм — це генератор радіонуклідів
німецького (Ge)/галію (Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину хлориду галію (Ga).
Хлорид галію (Ga) — це радіоактивна речовина, якою працюють лікарі-спеціалісти (лікарі з ядерної медицини) та фармацевти, що мають відповідну підготовку для роботи з радіоактивними матеріалами. Хлорид галію (Ga) не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів, а використовується для радіомаркування — методу, при якому речовину позначають (радіомаркують) за допомогою радіоактивної сполуки, у цьому випадку — Ga.
Лише лікарські засоби, спеціально виготовлені та схвалені для радіомаркування за допомогою Ga, підлягають процедурі радіомаркування хлоридом галію (Ga). Ці радіомарковані лікарські засоби можуть розпізнавати певні типи клітин у організмі, приєднуватися до них і доставляти до цих клітин радіоактивний Ga. Невелику кількість радіоактивності, присутню в радіомаркованому лікарському засобі з Ga, можна виявити за межами тіла за допомогою спеціального обладнання. Це може допомогти лікарю у діагностиці. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з медичного застосування лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню хлоридом галію (Ga).
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини детальніше пояснить вам, який саме вид обстеження буде проведено.
Застосування лікарського засобу, маркованого за допомогою Ga, пов’язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, отримана внаслідок процедури з використанням лікарського засобу, маркованого Ga, переважає ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде використана розчин хлориду галію ( Ga), отриманий з

Хлорид германію ( Ge)/Хлорид галію ( Ga) Галліафарм
Розчин хлориду галію ( Ga) отриманий з хлориду германію ( Ge)/хлориду галію ( Ga)
Галліафарм не повинен використовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на хлорид галію ( Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви використовуєте лікарський засіб, позначений Ga, прочитайте інформацію щодо протипоказань у вкладеному листку-вкладищі цього лікарського засобу, що підлягає радіоміченню.
Застереження та обережність
Щодо інформації про спеціальні застереження та заходи обережності щодо застосування лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до вкладеного листка-вкладища лікарського засобу, що підлягає радіоміченню.
Діти та підлітки
Якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію ( Ga)
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки це може вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин хлориду галію ( Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися. Вам не буде введено ін'єкцію хлориду галію ( Ga), а інший радіомічений лікарський засіб із використанням Ga.
Щодо інформації про взаємодію, пов'язану з використанням лікарських засобів, позначених Ga, зверніться до вкладеного листка-вкладища лікарського засобу, що підлягає радіоміченню.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням лікарських засобів, позначених Ga.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених Ga, якщо існує можливість вагітності, якщо у Вас не було менструації або якщо Ви годуєте груддю.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини введе лікарський засіб, позначений Ga, під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь переважає ризики.
Якщо Ви годуєте груддю
Вам буде запропоновано припинити годування груддю. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли можна буде відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, пов’язані з застосуванням лікарських засобів, позначених Ga. Уважно прочитайте вкладений листок-вкладище цих лікарських засобів.

3. Як застосовується розчин галію (Ga) хлориду, отриманий за допомогою хлориду германію

( Ge)/Хлорид галію ( Ga) Галліафарм
Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Хлорид германію
( Ge)/хлорид галію ( Ga) Галліафарм застосовується лише в спеціально контрольованих зонах.
Виготовлення розчину хлориду галію ( Ga), радіомічення конкретного кар’єрного лікарського
засобу, а також введення міченого Ga лікарського засобу здійснюються кваліфікованими
спеціалістами, які мають досвід безпечного поводження з ним. Ці фахівці дотримуватимуться
всіх правил безпечного використання цього лікарського засобу та проінформують вас щодо своїх дій.
Кількість міченого Ga лікарського засобу, яку буде використано у вашому випадку, визначає
лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводить процедуру. Ця кількість буде найменшою
можливою, але достатньою для отримання відповідного результату.
Введення розчину хлориду галію ( Ga)
Вам не вводитимуть безпосередньо розчин хлориду галію ( Ga), а інший лікарський засіб,
який був пов’язаний (мічений) з розчином хлориду галію ( Ga).
Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури
з використанням міченого Ga лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації
ознайомтеся з інструкцією до лікарського засобу, який підлягає міченню.
Після введення міченого розчином хлориду галію ( Ga) лікарського засобу
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих
заходів після введення міченого Ga лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більше міченого розчином хлориду галію ( Ga) лікарського засобу,
ніж потрібно, або якщо ви випадково отримали безпосереднє введення хлориду галію ( Ga)
Передозування або випадкове безпосереднє введення розчину хлориду галію ( Ga)
малоймовірне, оскільки мічений Ga лікарський засіб вводиться вам лише під суворим
контролем лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, відповідального за процедуру. Однак у разі
передозування або випадкового безпосереднього введення вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб, позначений Ga, може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Після введення лікарський засіб, позначений Ga, вироблятиме невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Додаткову інформацію див. у інструкції з медичного препарату, що підлягає радіомаркуванню.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі-вкладиші, повідомте лікарю з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати нітрил хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga) Галліафарм

Вам не потрібно турбуватися щодо зберігання цього лікарського засобу. Його буде зберігати фахівець під свій контроль у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюватиметься відповідно до національних нормативів, що стосуються радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Не розбирайте касету.
Отриману розчин хлориду галію (Ga) за допомогою нітрилу хлориду (Ge)/галію хлориду (Ga) Галліафарм слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німецький хлорид ( Ge)/Галлій хлорид ( Ga) Галліафарм

  • Діючою речовиною є хлорид німецію (Ge) та хлорид галію (Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті 0,1 моль/л. Німецій (Ge) утримується необоротно всередині генератора радіонуклідів і розпадається на дочірній нуклід галій (Ga), який отримують із генератора у вигляді хлориду галію (Ga).
  • Інші компоненти: діоксид титану (матриця), стерильна надчиста хлоридна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюювання)

Один генератор радіонуклідів поставляється з:

  1. 1 контейнером із поліпропілену (PP) з елюентом, 250 мл стерильної надчистої хлоридної кислоти 0,1 моль/л (включаючи окремий гачок для флаконів із PP; PP = поліпропілен)
  2. 1 проколювачем із повітряним відводом (ABS = акрилонітрил-бутадієн-стирол/PE = поліетилен)
  3. 2 адаптерами 1/16" для LUER-чоловіка (PEEK)
  4. 2 трубками довжиною 60 см (PEEK)
  5. 1 трубкою довжиною 40 см (PEEK)
  6. 1 трубкою довжиною 20 см (PEEK)
  7. 3 з’єднувальними муфтами з ручним затиском 1/16" 10-32 (PEEK)
  8. 1 з’єднувальною муфтою з ручним затиском 1/16" M6 (PEEK)
  9. 1 з’єднувачем із кранами (TPX = поліметилпентен/HDPE = поліетилен високої щільності)
  10. 1 з’єднувачем LUER-чоловіка (PP)

Опис зовнішнього вигляду Німецького хлориду ( Ge)/Галлій хлориду ( Ga) Галліафарм та
вміст упаковки
Вам не потрібно самостійно придбати чи обробляти цей лікарський засіб.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування препарату Хлорид германію (Ge)/Хлорид галію (Ga) Галліафарм надається окремим документом у пакуванні продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Слід звертатися до інструкції з застосування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Германію хлорид ( Ge)/Галію хлорид ( Ga) Галліафарм 3,70 ГБк генератор радіонуклідів
розчин галію (**Ga) хлориду
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Германію хлорид (**Ge)/Галію хлорид (**Ga) Галліафарм і для чого його застосовують
  2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде використано розчин галію (**Ga) хлориду, отриманий із Германію хлориду (**Ge)/Галію хлориду (**Ga) Галліафарм
  3. Як застосовують розчин галію (**Ga) хлориду, отриманий із Германію хлориду (**Ge)/Галію хлориду (**Ga) Галліафарм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Германію хлорид (**Ge)/Галію хлорид (**Ga) Галліафарм
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм і для чого цей засіб призначений

Німецький хлорид (Ge)/Галій хлорид (Ga) Галліафарм — це генератор радіонуклідів
німецького (Ge)/галію (Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину галію (Ga) хлориду.
Галій (Ga) хлорид — це радіоактивна речовина, яку обробляють лікарі-фахівці (лікарі-нуклеаристи) та фармацевти, що мають підготовку з роботи з радіоактивними матеріалами. Галій (Ga) хлорид
не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів, а використовується для радіомаркування — методу, при якому речовину позначають (радіомаркують) за допомогою радіоактивної сполуки, у даному випадку — Ga.
Лише лікарські засоби, спеціально створені та затверджені для радіомаркування за допомогою Ga, підлягають процедурі радіомаркування хлоридом галію (Ga). Ці радіомарковані ліки можуть розпізнавати певні типи клітин у організмі, приєднуватися до них і доставляти до них радіоактивний Ga.
Невелику кількість радіоактивності, присутню в радіомаркованому лікарському засобі з Ga, можна виявити поза тілом за допомогою спеціального обладнання. Це може допомогти лікареві у діагностиці. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з лікарського засобу, який підлягає радіомаркуванню хлоридом галію (Ga).
Лікар-фахівець з ядерної медицини детальніше пояснить вам, який саме вид дослідження буде проведено.
Застосування лікарського засобу, позначеного Ga, пов’язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, отримана внаслідок процедури з використанням лікарського засобу, позначеного Ga, переважає ризик, пов’язаний з випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину хлориду галію (67Ga), отриманого з

Хлорид германію (68Ge)/хлорид галію (67Ga) GalliaPharm
Розчин хлориду галію (67Ga), отриманий з хлориду германію (68Ge)/хлориду галію (67Ga)
GalliaPharm не повинен застосовуватися

  • якщо Ви маєте алергію на хлорид галію (67Ga) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб, позначений 67Ga, ознайомтеся з інформацією щодо протипоказань у інструкції до лікарського засобу, який підлягає радіомітцюванню.
Застереження та обережність
Інформацію щодо особливих застережень та обережності при застосуванні лікарських засобів, позначених 67Ga, див. в інструкції до лікарського засобу, який підлягає радіомітцюванню.
Діти та підлітки
Якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (67Ga)
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин хлориду галію (67Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися. Вам не буде введено ін'єкцію хлориду галію (67Ga), а інший радіомічений лікарський засіб, позначений 67Ga.
Інформацію щодо взаємодій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, позначених 67Ga, див. в інструкції до лікарського засобу, який підлягає радіомітцюванню.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням лікарських засобів, позначених 67Ga.
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням лікарських засобів, позначених 67Ga, якщо існує можливість вагітності, якщо у Вас не було менструації або якщо Ви годуєте груддю.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який проводитиме процедуру.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини призначить лікарський засіб, позначений 67Ga, під час вагітності тільки у тому випадку, якщо передбачувана користь переважає над ризиками.
Якщо Ви годуєте груддю
Вам буде запропоновано припинити годування груддю. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли можна буде відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, позначених 67Ga. Уважно ознайомтеся з інструкцією до цих лікарських засобів.

3. Як застосовується розчин галію (Ga) хлориду, отриманий із германію хлориду

( Ge)/Галій хлорид ( Ga) Галліафарм
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Препарат Німецький хлорид
( Ge)/Галій хлорид ( Ga) Галліафарм застосовується лише в спеціально контрольованих зонах.
Приготування розчину галію ( Ga) хлориду, радіомаркування конкретного лікарського засобу-*носія,
а також введення препарату, позначеного Ga, здійснюватимуть кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного поводження з ним.
Ці особи дотримуватимуться всіх правил безпечного використання цього лікарського засобу та проінформують вас щодо своїх дій.
Доза радіоміченого препарату з Ga, яку буде використано у вашому випадку, визначається фахівцем з ядерної медицини, який проводить процедуру. Ця доза буде найменшою можливою, але достатньою для отримання відповідного результату.
Введення розчину галію ( Ga) хлориду та проведення процедури
Вам не вводитимуть безпосередньо розчин галію ( Ga) хлориду, а інший лікарський засіб, який був пов’язаний (радіомічений) із розчином галію ( Ga) хлориду.
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури з використанням препарату, позначеного Ga. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією до препарату, що підлягає радіомаркуванню.
Після введення радіоміченого препарату з розчином галію ( Ga) хлориду
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після отримання препарату, позначеного Ga. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини.
Якщо ви отримали більше радіоміченого препарату з розчином галію ( Ga) хлориду, ніж
потрібно, або якщо ви випадково отримали безпосереднє введення галію ( Ga) хлориду
Передозування або випадкове безпосереднє введення розчину галію ( Ga) хлориду малоймовірне, оскільки ви отримуєте препарат, позначений Ga, лише під суворим контролем фахівця з ядерної медицини, відповідального за процедуру. Однак у разі передозування або випадкового безпосереднього введення вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який проводить процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб, позначений Ga, може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Після введення лікарський засіб, позначений Ga, вироблятиме невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що створює мінімальний ризик розвитку раку та спадкових аномалій.
Додаткову інформацію дивіться в інструкції щодо застосування лікарського засобу для радіомаркування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати хлорид германію (Ge)/хлорид галію (Ga) GalliaPharm

Вам не потрібно турбуватися щодо зберігання цього лікарського засобу. Його зберіганням буде займатися фахівець у спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Генератор радіонуклідів не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Не розбирати касету.
Отриману розчин хлориду галію (Ga) за допомогою хлориду германію (Ge)/хлориду галію (Ga) GalliaPharm слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хлорид германію ( Ge)/Хлорид галію ( Ga) Галліафарм

  • Діючою речовиною є хлорид германію (Ge) та хлорид галію (Ga), розчинені в стерильній надчистій хлоридній кислоті 0,1 моль/л. Германій (Ge) необоротно затримується всередині генератора радіонуклідів і розпадається на дочірній нуклід галій (Ga), який отримують із генератора у вигляді хлориду галію (Ga).
  • Інші компоненти: діоксид титану (матриця), стерильна надчиста хлоридна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюювання)

Один генератор радіонуклідів постачається з:

  1. 1 поліпропіленовим контейнером з елюентом, 250 мл стерильної надчистої хлоридної кислоти 0,1 моль/л (включаючи окремий гачок для поліпропіленових флаконів; PP = поліпропілен)
  2. 1 перфоратором з повітряним відводом (ABS = акрилонітріл-бутадієн-стирол/PE = поліетилен)
  3. 2 адаптерами 1/16" для LUER-чоловіка (PEEK)
  4. 2 трубками довжиною 60 см (PEEK)
  5. 1 трубкою довжиною 40 см (PEEK)
  6. 1 трубкою довжиною 20 см (PEEK)
  7. 3 з’єднувальними рукавами з ручним затискачем 1/16" 10-32 (PEEK)
  8. 1 з’єднувальним рукавом з ручним затискачем 1/16" M6 (PEEK)
  9. 1 з’єднувальним елементом з кранами (TPX = поліметилпентен/HDPE = поліетилен високої щільності)
  10. 1 з’єднувальним елементом LUER-чоловік (PP)

Опис зовнішнього вигляду Хлориду германію ( Ge)/Хлориду галію ( Ga) Галліафарм та
вміст упаковки
Вам не потрібно самостійно придбавати або маніпулювати цим лікарським засобом.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування Germanium chloridum (Ge)/Gallium chloridum (Ga) GalliaPharm надається
окремим документом у пакуванні продукту з метою надання медичним працівникам додаткової
наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Рекомендується ознайомитися з інструкцією з застосування.