GalliaPharm

Ulotka: informacje dla pacjenta

Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm 1,11 GBq generator nuklidów
roztwór chlorku galu (Ga)
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed użyciem roztworu chlorku galu (Ga) uzyskanego z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (Ga) uzyskany z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm i do czego się stosuje

Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm to generator nuklidów germanu (Ge)/galu (Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu (Ga).
Chlorek galu (Ga) to substancja radioaktywna, z którą pracują specjalnie wykwalifikowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) oraz farmaceuci przeszkoleni w pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu (Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz do radiomarkowania – techniki, w której substancja jest oznaczana (radiomarkowana) za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku Ga.
Tylko leki specjalnie opracowane i zatwierdzone do radiomarkowania za pomocą Ga podlegają procedurze radiomarkowania z chlorkiem galu (Ga). Te radiomarkowane leki mogą rozpoznawać określone typy komórek w organizmie, wiązać się z nimi i dostarczać radioaktywny Ga do tych komórek. Niewielką ilość promieniowania radioaktywnego obecnego w radiomarkowanym leku można wykryć poza organizmem za pomocą specjalistycznego sprzętu. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leku przeznaczonego do radiomarkowania za pomocą chlorku galu (Ga).
Specjalista medycyny nuklearnej szczegółowo wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie wykonany.
Stosowanie leku oznaczonego za pomocą Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz i specjalista medycyny nuklearnej są zdania, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem leku oznaczonego Ga przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) otrzymanego z

Chlorek germanu (Ge)/Chlorek galu (Ga) GalliaPharm
Roztwór chlorku galu (Ga)
otrzymany z chlorku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga)
GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorek galu (Ga) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje się lek znakowany izotopem Ga, należy zapoznać się z informacjami o przeciwwskazaniach w ulotce do leku poddanego znakowaniu radioterapeutycznemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga znajdują się w ulotce do znakowanego leku.
Dzieci i młodzież
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poniżej 18 roku życia, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i roztwór chlorku galu (Ga)
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie. Nie otrzymasz wstrzyknięcia chlorku galu (Ga), lecz inny lek znakowany izotopem Ga.
Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga znajdują się w ulotce do znakowanego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga.
Przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, o braku miesiączki lub o karmieniu piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie.
W ciąży
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek znakowany izotopem Ga w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
W czasie karmienia piersią
Zostanie Cię poproszono o przerwanie karmienia piersią. Zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn związany ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga. Dokładnie przeczytaj ulotkę do tych leków.

3. Jak stosowana jest roztwór chlorku galu (⁶⁸Ga) wytwarzany z chlorku germanu (⁶⁸Ge)

(⁶⁸Ge)/Chlorek galu (⁶⁸Ga) GalliaPharm
Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Chlorek germanu (⁶⁸Ge)/chlorek galu (⁶⁸Ga) GalliaPharm jest stosowany wyłącznie w obszarach podlegających specjalnej kontroli. Wytwarzanie roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), znakowanie radiacyjne konkretnego leku nośnika oraz podawanie oznaczonego leku zawierającego ⁶⁸Ga będzie przeprowadzane przez wykwalifikowane i doświadczonych osoby, które potrafią bezpiecznie z nim obchodzić. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpiegne stosowanie tego leku i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.
Ilość oznaczonego radiacyjnie leku zawierającego ⁶⁸Ga, która zostanie Ci podana, zostanie określona przez specjalistę medycyny nuklearnej prowadzącego zabieg. Ilość ta będzie najniższą możliwą, konieczną do uzyskania odpowiednich wyników.
Podawanie roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga)
Nie otrzymasz bezpośrednio roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), lecz inny lek, który został połączony (oznaczony radiacyjnie) z roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga).
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury z wykorzystaniem leku oznaczonego radiacyjnie ⁶⁸Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku, który ma zostać oznaczony radiacyjnie.
Po podaniu leku oznaczonego radiacyjnie roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga)
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy po podaniu leku oznaczonego radiacyjnie ⁶⁸Ga należy zachować szczególne środki ostrożności. W razie wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli otrzymałeś większą dawkę leku oznaczonego radiacyjnie roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga)
niż powinieneś, lub jeśli przypadkowo otrzymałeś bezpośrednią iniekcję chlorku galu (⁶⁸Ga)
Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie bezpośrednio roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga) jest mało prawdopodobne, ponieważ lek oznaczony radiacyjnie ⁶⁸Ga otrzymasz wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia bezpośrednio roztworu, otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek oznaczony Ga może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu lek oznaczony Ga emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się
z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz mutacji dziedzicznych.
Więcej informacji zawiera ulotka do leku poddanego znakowaniu radiotracerem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Nie będzie Pan(i) musiał(a) zajmować się przechowywaniem tego leku. Będzie on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty, w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywać się będzie zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Generator nuklidów promieniotwórczych nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia wskazanej na pojemniku po napisie „Scad.”.
Nie należy rozmontowywać skrzynki.
Otrzymany roztwór chlorku galu (Ga) należy użyć natychmiastowo.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

• Substancją czynną jest roztwór chlorku germanu (Ge) i chlorku galu (Ga) w sterylnej, ultraczystej kwasie solnym 0,1 mol/L. German (Ge) jest trwale zatrzymany wewnątrz generatora radionuklidowego i ulega przemianie w nuklid potomny gal (Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci chlorku galu (Ga).
• Pozostałe składniki to: ditlenek tytanu (matryca), sterylna, ultraczysta kwas solny 0,1 mol/L (roztwór do elucji)

Generator radionuklidowy dostarczany jest z:

1. 1 pojemnikiem z polipropylenu (PP) z eluentem, 250 mL sterylnej, ultraczystej kwasu solnego 0,1 mol/L (wraz z oddzielnym hakiem do fiolków z PP; PP = polipropylen)
2. 1 perforatorem z korkiem wentylacyjnym (ABS = akrylonitrylo-butadieno-styren/PE = polietylen)
3. 2 adapterami 1/16" do złącza LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami o długości 60 cm (PEEK)
5. 1 rurką o długości 40 cm (PEEK)
6. 1 rurką o długości 20 cm (PEEK)
7. 3 ręcznymi złączami 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 ręcznym złączem 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 konektorem z zaworami (TPX = polimetypenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)
10. 1 złączem LUER męskim (PP)

Opis wyglądu preparatu Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm i
zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie zakupywać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Germanium chloridum (Ge)/Gallium chloridum (Ga) GalliaPharm jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu produktu i zawiera dodatkowe informacje naukowe oraz praktyczne dotyczące podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Należy zapoznać się z opisem produktu.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm 1,48 GBq generator nuklidów
roztwór chlorku galu (Ga)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) uzyskanego z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (Ga) uzyskany z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm i do czego służy

Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm to generator radionuklidów
germanu ( Ge)/galu ( Ga), urządzenie stosowane do uzyskiwania roztworu chlorku galu ( Ga).
Chlorek galu ( Ga) to substancja radioaktywna, z którą pracują specjaliści medycyny (lekarze medycyny
nuklearnej) i farmaceuci posiadający odpowiednie szkolenie z zakresu pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu ( Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz służy do radioznakowania – techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku Ga.
Tylko leki specjalnie przygotowane i zatwierdzone do radioznakowania za pomocą Ga podlegają procedurze radioznakowania chlorkiem galu ( Ga). Te oznaczone radioaktywnie leki mogą rozpoznawać określone typy komórek w organizmie, wiązać się z nimi i dostarczać radioaktywny Ga do tych komórek. Niewielka ilość radioaktywności obecna w leku oznaczonym radioaktywnym Ga może być wykrywana poza ciałem za pomocą specjalistycznego sprzętu. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leku, który ma zostać oznaczony radioaktywnym Ga.
Specjalista medycyny nuklearnej szczegółowo wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony.
Stosowanie leku oznaczonego Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej są zdania, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem leku oznaczonego Ga przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) otrzymanego z

Chlorek germanu ( Ge)/Chlorek galu ( Ga) GalliaPharm
Roztwór chlorku galu ( Ga) otrzymany z chlorku germanu ( Ge)/chlorku galu ( Ga)
GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorek galu (Ga) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje się lek znakowany izotopem Ga, należy zapoznać się z informacjami o przeciwwskazaniach zawartymi w ulotce do leku podlegającego znakowaniu radioaktywnym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga zawarte są w ulotce do leku podlegającego znakowaniu radioaktywnym.
Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent lub jego dziecko ma poniżej 18 roku życia, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i roztwór chlorku galu ( Ga)
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie. Pacjent nie otrzyma zastrzyku z chlorkiem galu (Ga), lecz innego leku znakowanego izotopem Ga.
Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga zawarte są w ulotce do leku podlegającego znakowaniu radioaktywnym.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o możliwości ciąży, braku miesiączki lub karmieniu piersią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał badanie.
W przypadku ciąży
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek znakowany izotopem Ga w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.
W przypadku karmienia piersią
Zostanie pacjentowi zalecane przerwanie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn z powodu stosowania leków znakowanych izotopem Ga. Należy dokładnie przeczytać ulotkę do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (Ga) produkowany z chlorku germanu

( Ge)/Chlorek galu ( Ga) GalliaPharm
Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Chlorek
germanu ( Ge)/chlorek galu ( Ga) GalliaPharm stosuje się wyłącznie w obszarach podlegających specjalnej kontroli.
Przygotowanie roztworu chlorku galu ( Ga), oznakowanie radiacyjne konkretnego leku carrier,
a także podanie oznaczonego radiacyjnie leku będą przeprowadzane przez wykwalifikowany i doświadczony personel,
który zapewni bezpieczne stosowanie tego leku. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne
używanie tego leku i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Dawkę oznaczonego radiacyjnie leku z Ga, która zostanie zastosowana w Pana/Pani przypadku, określi
specjalista medycyny nuklearnej prowadzący zabieg. Dawkę tę dobra się na poziomie najniższym niezbędnym
do uzyskania odpowiednich wyników.
Podanie roztworu chlorku galu ( Ga)
Pana/Pani nie otrzyma roztworu chlorku galu ( Ga), lecz inny lek, który został połączony (oznaczony radiacyjnie)
z roztworem chlorku galu ( Ga).
Czas trwania zabiegu
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania zabiegu z użyciem leku
oznaczonego radiacyjnie Ga. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z ulotką do leku
poddawanego oznakowaniu radiacyjnemu.
Po podaniu leku oznaczonego radiacyjnie roztworem chlorku galu ( Ga)
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności
po podaniu leku oznaczonego radiacyjnie Ga. W razie wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą
medycyny nuklearnej.
Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani więcej leku oznaczonego radiacyjnie roztworem chlorku galu ( Ga)
niż powinien(a), lub jeśli przypadkowo otrzymał(a) bezpośredni wstrzyk roztworu chlorku galu ( Ga)
Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chlorku galu ( Ga) jest mało prawdopodobne,
ponieważ lek oznaczony radiacyjnie Ga podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej
odpowiedzialnego za przeprowadzenie zabiegu. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego
wstrzyknięcia bezpośredniego, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się ze specjalistą
medycyny nuklearnej prowadzącym zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek oznaczony izotopem Ga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu lek oznaczony izotopem Ga emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu lub mutacji genetycznych.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku poddanego radiomarkowaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Nie będzie Pan(i) musiał(a) zajmować się przechowywaniem tego leku. Będzie on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywać się będzie zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Generator radionuklidów nie powinien być używany po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”.
Nie należy rozbierać pojemnika.
Otrzymana roztwór chlorku galu (Ga) z użyciem Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm należy użyć natychmiast.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm

• Substancją czynną jest roztwór chlorowodoru germanu (Ge) i chlorowodoru galu (Ga) w stężeniu 0,1 mol/L w sterylnej, bardzo czystej kwasu chlorowodorowego. German (Ge) jest trwale zatrzymany wewnątrz generatora radionuklidów i ulega rozpadowi na nuklid potomny gal (Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci chlorku galu (Ga).
• Pozostałe składniki to: ditlenek tytanu (macierz), sterylne, bardzo czyste roztwór kwasu chlorowodorowego 0,1 mol/L (roztwór do elucji)

Generator radionuklidów dostarczany jest z:

1. 1 pojemnikiem PP z eluentem, 250 mL sterylnej, bardzo czystej kwasu chlorowodorowego 0,1 mol/L (w tym oddzielny haku do fiolków PP; PP = polipropylen)
2. 1 perforatorem z otworem wentylacyjnym (ABS = akrylonitrylo-butadieno-styren/PE = polietylen)
3. 2 adapterami 1/16" do złącza LUER męskiego (PEEK)
4. 2 wężami o długości 60 cm (PEEK)
5. 1 wężem o długości 40 cm (PEEK)
6. 1 wężem o długości 20 cm (PEEK)
7. 3 ręcznymi złączami zaciskowymi 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 ręcznym złączem zaciskowym 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 konektorem z zaworami (TPX = polimetypenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)
10. 1 złączem LUER męskim (PP)

Opis wyglądu preparatu Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm i
zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie zakupywać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm jest dostarczany
osobno w opakowaniu produktu w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych
informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i zastosowania tego leku radiacyjnego.
Należy odnieść się do opisu produktu leczniczego.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm 1,85 GBq generator nuklidów
roztwór chlorku galu (Ga)
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) uzyskanego z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (Ga) uzyskany z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm i do czego służy

Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm to generator radionuklidów
germanu (Ge)/galu (Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu (Ga).
Chlorek galu (Ga) to substancja radioaktywna, z którą pracują specjalnie wykwalifikowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) oraz farmaceuci przeszkoleni w pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu (Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz wykorzystuje się go do radioznakowania – techniki, w której substancję znakuje się (radioznakuje) za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku Ga.
Tylko leki specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania za pomocą Ga podlegają procedurze radioznakowania z chlorkiem galu (Ga). Te oznakowane radioaktywnie leki potrafią rozpoznawać określone typy komórek w organizmie, wiązać się z nimi i dostarczać radioaktywny Ga do tych komórek. Niewielką ilość promieniowania wykrywanego poza ciałem można zarejestrować za pomocą specjalnych urządzeń. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leku przeznaczonego do radioznakowania chlorkiem galu (Ga).
Specjalista medycyny nuklearnej szczegółowo wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony.
Stosowanie leku oznakowanego radioaktywnym Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej są przekonani, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem leku oznakowanego Ga przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) otrzymanego z

Chlorek germanu (Ge)/Chlorek galu (Ga) GalliaPharm
Roztwór chlorku galu (Ga) otrzymany z chlorku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga)
GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorek galu (Ga) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje się lek znakowany izotopem Ga, należy zapoznać się z informacjami o przeciwwskazaniach zawartymi w ulotce dołączanej do znakowanego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga zawarte są w ulotce dołączanej do znakowanego leku.
Dzieci i młodzież
Jeśli Pacjent lub jego dziecko ma poniżej 18 roku życia, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i roztwór chlorku galu (Ga)
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (Ga) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia roztworu chlorku galu (Ga), ale innego leku znakowanego izotopem Ga.
Informacje dotyczące oddziaływań związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga zawarte są w ulotce dołączanej do znakowanego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga, jeśli istnieje możliwość ciąży, nie pojawiły się miesiączki lub jeśli Pacjent karmi piersią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał badanie.
W ciąży
Specjalista medycyny nuklearnej poda lek znakowany izotopem Ga w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
W czasie karmienia piersią
Pacjent zostanie poproszony o przerwanie karmienia piersią. Należy zapytać specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn związany ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączaną do tych leków.

3. Jak stosowana jest roztwór chlorku galu (⁶⁸Ga) produkowany z chlorku germanu (⁶⁸Ge)

(⁶⁸Ge)/Chlorek galu (⁶⁸Ga) GalliaPharm
Istnieją surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Chlorek germanu (⁶⁸Ge)/chlorek galu (⁶⁸Ga) GalliaPharm stosowany jest wyłącznie w strefach podlegających specjalnej kontroli.
Produkcja roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), znakowanie radiacyjne leku nośnika (carrier) oraz podanie leku oznaczonego ⁶⁸Ga będą prowadzone przez wykwalifikowane i doświadczone osoby, które potrafią bezpiecznie posługiwać się tym lekiem. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o podejmowanych czynnościach.
Dawkę leku oznaczonego ⁶⁸Ga, która ma być stosowana w Twoim przypadku, określi specjalista medycyny nuklearnej prowadzący zabieg. Dawkę tę dobierze się na najniższym możliwym poziomie niezbędnym do uzyskania odpowiednich wyników.

Podanie roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga) i przebieg zabiegu
Nie otrzymasz bezpośrednio roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), lecz inny lek, który został połączony (oznaczony radiacyjnie) z roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga).

Czas trwania zabiegu
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania zabiegu z użyciem leku oznaczonego ⁶⁸Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku podlegającego oznakowaniu radiacyjnemu.

Po podaniu leku oznaczonego roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga)
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu leku oznaczonego ⁶⁸Ga. W razie wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

Jeśli otrzymałeś większą dawkę leku oznaczonego roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga), niż powinno się otrzymać, lub jeśli przypadkowo otrzymałeś bezpośrednią iniekcję chlorku galu (⁶⁸Ga)
Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie bezpośrednio roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga) jest mało prawdopodobne, ponieważ lek oznaczony ⁶⁸Ga otrzymasz wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za zabieg. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia bezpośrednio roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek oznaczony izotopem Ga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu lek oznaczony izotopem Ga emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu lub mutacji genetycznych.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku poddanego znakowaniu radioterapeutycznemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm

Nie będzie Pan/Pani zajmować się przechowywaniem tego leku. Będzie on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radiofarmaceutycznych będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Generator radioizotopów nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia podanej na pojemniku po napisie „Scad.”.
Nie rozbierać skrzyni.
Otrzymana roztwór chlorku galu (Ga) przy użyciu Germanio chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm należy zastosować natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek germanu (Ge) i chlorowodorek galu (Ga) rozpuszczony w kwasie solnym sterylnej czystości 0,1 mol/L. German (Ge) jest trwale zatrzymany wewnątrz generatora radionuklidowego i ulega rozpadowi do nuklidu potomnego galu (Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci chlorowodorku galu (Ga).
• Pozostałe składniki to: dwutlenek tytanu (matryca), kwas solny sterylnej czystości 0,1 mol/L (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidowy zawiera:

1. 1 pojemnik PP z eluentem, 250 mL kwasu solnego sterylnej czystości 0,1 mol/L (w tym oddzielny hak do fiolk PP; PP = polipropylen)
2. 1 perforator z otworem wentylacyjnym (ABS = akrylonitrylo-butadieno-styren/PE = polietylen)
3. 2 adaptery 1/16" do końcówki LUER męskiej (PEEK)
4. 2 węże o długości 60 cm (PEEK)
5. 1 wąż o długości 40 cm (PEEK)
6. 1 wąż o długości 20 cm (PEEK)
7. 3 złączki ręczne 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 złączka ręczna 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 konektor z zaworami (TPX = polimetypenten/HDPE = polietylen wysokiej gęstości)
10. 1 złączka końcówki LUER męska (PP)

Opis wyglądu preparatu Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm i
zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie zakupywać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm dostarczany jest
jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych
informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania oraz stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z opisem produktu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Chlorek germanu (Ge)/chlorek galu (Ga) GalliaPharm 2,22 GBq generator nuklidów
roztwór chlorku galu (Ga)
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest chlorek germanu (Ge)/chlorek galu (Ga) GalliaPharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) uzyskanego z chloroku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga) GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (Ga) uzyskany z chloroku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga) GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać chlorek germanu (Ge)/chlorek galu (Ga) GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm i do czego służy

Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm to generator radionuklidów
germanu ( Ge)/galu ( Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu ( Ga).
Chlorek galu ( Ga) to substancja radioaktywna, z którą pracują specjaliści medycyny (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci wykształceni do pracy z materiałami promieniotwórczymi. Chlorek galu ( Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz służy do radioznakowania – techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku Ga.
Tylko leki specjalnie przygotowane i zatwierdzone do radioznakowania za pomocą Ga podlegają procedurze radioznakowania chlorkiem galu ( Ga). Te oznaczone radioaktywnie leki mogą rozpoznawać określone typy komórek w organizmie, wiązać się z nimi i dostarczać radioaktywny Ga do tych komórek. Niewielka ilość promieniowania obecna w leku oznaczonym radioaktywnie Ga może być wykrywana poza ciałem za pomocą specjalistycznego sprzętu. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy. Więcej informacji można znaleźć w ulotce do leku przeznaczonego do radioznakowania chlorkiem galu ( Ga).
Specjalista medycyny nuklearnej szczegółowo wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony.
Stosowanie leku oznaczonego za pomocą Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz i specjalista medycyny nuklearnej są zdania, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem leku oznaczonego Ga przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) uzyskanego z

Chlorek germanu (Ge)/Chlorek galu (Ga) GalliaPharm
Roztwór chlorku galu (Ga) uzyskany z chlorku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga)
GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jest pan/pani uczulony na chlorek galu (Ga) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje się lek znakowany izotopem Ga, należy zapoznać się z informacjami o przeciwwskazaniach zawartymi w ulotce do leku poddanego znakowaniu radioaktywnemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leków znakowanych izotopem Ga znajdują się w ulotce do leku poddanego znakowaniu radioaktywnemu.
Dzieci i młodzież
Jeśli pan/pani lub dziecko ma poniżej 18 roku życia, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i roztwór chlorku galu (Ga)
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pan/pani stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (Ga) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzymuje wstrzyknięcia chlorku galu (Ga), lecz innego leku znakowanego izotopem Ga.
Informacje dotyczące oddziaływań związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga znajdują się w ulotce do leku poddanego znakowaniu radioaktywnemu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, o braku miesiączki lub o karmieniu piersią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał badanie.
W przypadku ciąży
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek znakowany izotopem Ga w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
W przypadku karmienia piersią
Zostanie panu/pani zaleczone przerwanie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn związany ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką do tych leków.

3. Jak stosowana jest roztwór chlorku galu (Ga) wyprodukowany z chlorku germanu (Ge)

( Ge)/Chlorek galu ( Ga) GalliaPharm
Obowiązują surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Chlorek germanu ( Ge)/chlorek galu ( Ga) GalliaPharm jest stosowany wyłącznie w obszarach podlegających specjalnej kontroli. Produkcja roztworu chlorku galu ( Ga), znakowanie radiacyjne konkretnego leku nośnika (carrier) oraz podawanie leku oznaczonego Ga będzie przeprowadzane przez wykwalifikowane i doświadczone osoby, które potrafią bezpiecznie z nich korzystać. Osoby te będą bardzo ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego leku i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Ilość leku oznaczonego radiacyjnie Ga, który ma być stosowany w Pana/Pani przypadku, zostanie określona przez specjalistę medycyny nuklearnej prowadzącego zabieg. Ilość ta będzie najniższa możliwa, konieczna do uzyskania odpowiedniego wyniku.
Podawanie roztworu chlorku galu ( Ga)
Pana/Pani nie otrzyma roztworu chlorku galu ( Ga), lecz inny lek, który został połączony (oznaczony radiacyjnie) z roztworem chlorku galu ( Ga).
Czas trwania zabiegu
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania zabiegu z użyciem leku oznaczonego Ga. Aby uzyskać więcej informacji, proszę przeczytać ulotkę do leku, który ma zostać oznaczony radiacyjnie.
Po podaniu leku oznaczonego radiacyjnie roztworem chlorku galu ( Ga)
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po otrzymaniu leku oznaczonego Ga. W razie wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani zbyt dużą dawkę leku oznaczonego radiacyjnie roztworem chlorku galu ( Ga)
lub jeśli przypadkowo otrzymał(a) Pan/Pani bezpośrednią iniekcję chlorku galu ( Ga)
Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chlorku galu ( Ga) jest mało prawdopodobne, ponieważ lek oznaczony Ga będzie podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za zabieg. Jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia bezpośredniego, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek oznaczony Ga może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu lek oznaczony Ga będzie emitował niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem wystąpienia raka i zmian dziedzicznych.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku poddanego znakowaniu radioterapeutycznemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Nie będzie Pan(i) odpowiedzialny(-a) za przechowywanie tego leku. Będzie on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Generator radionuklidów nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia podanej na pojemniku po napisie „Scad.“.
Nie należy rozbierać skrzynki.
Otrzymana roztwór chlorku galu (Ga) z użyciem Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm powinna być użyta natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

• Substancją czynną jest chlorowek germanu (Ge) i chlorowek galu (Ga) rozpuszczony w 0,1 mol/L sterylnej, ultraczystej kwasu solnego. German (Ge) jest trwale zatrzymany wewnątrz generatora radionuklidowego i ulega rozpadowi w nuklid potomny gal (Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci chlorowku galu (Ga).
• Pozostałe składniki to: ditlenek tytanu (matryca), 0,1 mol/L sterylny, ultraczysty kwas solny (roztwór do elucji)

Jeden generator radionuklidowy jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem PP z eluentem, 250 mL 0,1 mol/L sterylnej, ultraczystej kwasu solnego (w tym oddzielny haczyk do fiolków PP; PP = polipropylen)
2. 1 perforatorem z dopływem powietrza (ABS = akrylonitrylo-butadieno-styren/PE = polietylen)
3. 2 adapterami 1/16" do złącza LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami 60 cm (PEEK)
5. 1 rurką 40 cm (PEEK)
6. 1 rurką 20 cm (PEEK)
7. 3 złączami ręcznymi 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 złączem ręcznym 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 konektorem z zaworami (TPX = polimetypenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)
10. 1 złączem LUER męskim (PP)

Opis wyglądu Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm i
zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie zakupywać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarki Europejskiej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Należy zapoznać się z opisem produktu leczniczego.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm 2,59 GBq generator radionuklidów
roztwór chlorku galu (Ga)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nieuwzględnione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) uzyskanego z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (Ga) uzyskany z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm i do czego służy

Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm to generator radionuklidów
germanu (Ge)/galu (Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu (Ga).
Chlorek galu (Ga) to substancja radioaktywna, z którą pracują specjaliści medycyny (lekarze medycyny
nuklearnej) i farmaceuci posiadający odpowiednie szkolenie w zakresie pracy z materiałami radioaktywnymi.
Chlorek galu (Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz służy do
radiomarkowania – techniki, w której substancję znaczy się (radiomarkuje) za pomocą związku radioaktywnego,
w tym przypadku Ga.
Tylko leki specjalnie opracowane i zatwierdzone do radiomarkowania za pomocą Ga podlegają procedurze
radiomarkowania z chlorkiem galu (Ga). Takie otrzymane leki radiomarkowane potrafią rozpoznawać
określone typy komórek w organizmie, wiązać się z nimi i dostarczać radioaktywny Ga do tych komórek.
Niewielką ilość promieniowania radioaktywnego obecnego w leku radiomarkowanym z Ga można wykryć
poza ciałem za pomocą specjalistycznego sprzętu. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy.
Aby uzyskać więcej informacji, proszę zapoznać się z ulotką do leku przeznaczonego do radiomarkowania
za pomocą chlorku galu (Ga).
Specjalista medycyny nuklearnej szczegółowo wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie wykonany.
Stosowanie leku oznaczonego za pomocą Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania
radioaktywnego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej są zdania, że korzyści kliniczne wynikające
z procedury z wykorzystaniem leku oznaczonego za pomocą Ga przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) otrzymanego z

Chlorek germanu ( Ge)/Chlorek galu ( Ga) GalliaPharm
Roztwór chlorku galu ( Ga) otrzymany z chlorku germanu ( Ge)/chlorku galu ( Ga)
GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorek galu (Ga) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje lek znakowany izotopem Ga, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przeciwwskazań w ulotce do leku poddanemu znakowaniu radiotlenkowemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga zawarte są w ulotce do leku poddanemu znakowaniu radiotlenkowemu.
Dzieci i młodzież
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poniżej 18 roku życia, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i roztwór chlorku galu ( Ga)
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się inne leki lub może się je przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (Ga) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia chlorku galu (Ga), lecz innego leku znakowanego izotopem Ga.
Informacje dotyczące oddziaływań z innymi lekami w przypadku stosowania leków znakowanych izotopem Ga zawarte są w ulotce do leku poddanemu znakowaniu radiotlenkowemu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli nie pojawiły się miesiączki lub jeśli kobieta karmi piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona procedurę.
W ciąży
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek znakowany izotopem Ga w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
W trakcie karmienia piersią
Zostanie uproszony o zaprzestanie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn związany ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga. Należy dokładnie przeczytać ulotkę do tych leków.

3. Jak stosowana jest roztwór chlorku galu (⁶⁸Ga) wytwarzany z chlorku germanu (⁶⁸Ge)

(⁶⁸Ge)/Chlorek galu (⁶⁸Ga) GalliaPharm
Istnieją surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Chlorek germanu (⁶⁸Ge)/chlorek galu (⁶⁸Ga) GalliaPharm stosowany jest wyłącznie w obszarach podlegających specjalnej kontroli. Wytwarzanie roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), znakowanie radiacyjne konkretnego leku nośnika (carrier), a także podawanie leku oznaczonego ⁶⁸Ga będą wykonywane przez wykwalifikowane i doświadczone osoby, które potrafią bezpiecznie z nich korzystać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.
Ilość leku oznaczonego ⁶⁸Ga, który ma być stosowany w Twoim przypadku, zostanie określona przez specjalistę medycyny nuklearnej prowadzącego procedurę. Ilość ta będzie najniższą możliwą, niezbędną do uzyskania odpowiednich wyników.

Podawanie roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga) i przebieg procedury
Nie otrzymasz bezpośrednio roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), lecz inny lek, który został połączony (oznaczony radiacyjnie) z roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga).

Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury z użyciem leku oznaczonego ⁶⁸Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku podlegającego znakowaniu radiacyjnemu.

Po podaniu leku oznaczonego roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga)
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy po podaniu leku oznaczonego ⁶⁸Ga podjąć szczególne środki ostrożności. W razie wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

Jeśli otrzymałeś większą dawkę leku oznaczonego roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga) niż zalecana lub jeśli przypadkowo otrzymałeś bezpośrednią iniekcję chlorku galu (⁶⁸Ga)
Przedawkowanie lub przypadkowe bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga) jest mało prawdopodobne, ponieważ lek oznaczony ⁶⁸Ga otrzymasz wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego bezpośredniego wstrzyknięcia, otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek oznaczony izotopem Ga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu, lek oznaczony izotopem Ga emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz aberracji genetycznych.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku poddanego oznakowaniu radiacyjnemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Nie będzie Pan(i) odpowiedzialny(-a) za przechowywanie tego leku. Będzie on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków promieniotwórczych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Generator radionuklidów nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia podanej na pojemniku po napisie „Scad.”.
Nie rozbierać skrzynki.
Otrzymana roztwór chlorku galu (Ga) z Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm powinien być użyty natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek germanu (Ge) i chlorowodorek galu (Ga) rozpuszczony w sterylnej, ultra czystej kwasie solnej 0,1 mol/L. German (Ge) jest nieodwracalnie zatrzymywany wewnątrz generatora radionuklidów i ulega przemianie w nuklid potomny gal (Ga), który jest uzyskiwany z generatora jako chlorek galu (Ga).
• Pozostałe składniki to: dwutlenek tytanu (matryca), sterylna, ultra czysta kwas solna 0,1 mol/L (roztwór do elucji)

Generator radionuklidów jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem z polipropylenu (PP) z eluentem, 250 mL sterylnej, ultra czystej kwasu solnego 0,1 mol/L (w tym oddzielny haku do fiolków z PP; PP = polipropylen)
2. 1 perforatorem z otworem wentylacyjnym (ABS = akrylonitrylo-butadieno-styren/PE = polietylen)
3. 2 adapterami 1/16" do złącza LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami o długości 60 cm (PEEK)
5. 1 rurką o długości 40 cm (PEEK)
6. 1 rurką o długości 20 cm (PEEK)
7. 3 sprzęgami z ręcznym zaciskiem 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 sprzęgiem z ręcznym zaciskiem 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 konektorem z zaworami (TPX = polimetypenten/HDPE = polietylen wysokiej gęstości)
10. 1 sprzęgiem LUER męskim (PP)

Opis wyglądu Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm i
zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie zakupywać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Należy zapoznać się z opisem produktu.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Chlorek germanu ( Ge)/Chlorek galu ( Ga) GalliaPharm 2,96 GBq generator nuklidów
roztwór chlorku galu ( Ga)
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Chlorek germanu ( Ge)/Chlorek galu ( Ga) GalliaPharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu ( Ga) uzyskanego z chlorku germanu ( Ge)/chlorku galu ( Ga) GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu ( Ga) uzyskany z chlorku germanu ( Ge)/chlorku galu ( Ga) GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać chlorek germanu ( Ge)/chlorek galu ( Ga) GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm i do czego służy

Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm to generator nuklidów
germanu (Ge)/galu (Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu (Ga).
Chlorek galu (Ga) to substancja radioaktywna, z którą pracują specjaliści medycyny (lekarze medycyny nuklearnej) i farmaceuci posiadający odpowiednie szkolenie z zakresu pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu (Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz służy do radioznakowania – techniki, w której substancja jest oznaczana (radiooznaczana) za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku Ga.
Tylko leki specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania za pomocą Ga podlegają procedurze radioznakowania chlorkiem galu (Ga). Te oznaczone radioaktywnie leki mogą rozpoznawać określone typy komórek w organizmie, wiązać się z nimi i dostarczać radioaktywny Ga do tych komórek. Niewielka ilość promieniowania obecna w leku oznaczonym radioaktywnie Ga może być wykrywana poza ciałem za pomocą specjalistycznego sprzętu. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leku, który ma być oznaczony radioaktywnie za pomocą chlorku galu (Ga).
Specjalista medycyny nuklearnej szczegółowo wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony.
Stosowanie leku oznaczonego za pomocą Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej są przekonani, że kliniczna korzyść wynikająca z procedury z użyciem leku oznaczonego Ga przewyższa ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) otrzymanego z

Chlorek germanu (Ge)/Chlorek galu (Ga) GalliaPharm
Roztwór chlorku galu (Ga) otrzymany z chlorku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga)
GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jest Pan(i) uczulony na chlorek galu (Ga) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje Pan(i) lek znakowany izotopem Ga, przeczytaj informacje dotyczące przeciwwskazań w ulotce do leku poddanego znakowaniu radioaktywnemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Aby uzyskać informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga, skonsultuj ulotkę do leku poddanego znakowaniu radioaktywnemu.
Dzieci i młodzież
Jeśli Pan(i) lub jego dziecko ma poniżej 18 roku życia, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i roztwór chlorku galu (Ga)
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na poprawną interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (Ga) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia chlorku galu (Ga), lecz inny lek znakowany izotopem Ga.
Aby uzyskać informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga, należy zapoznać się z ulotką do leku poddanego znakowaniu radioaktywnemu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, o braku miesiączki lub o karmieniu piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie wykonywał procedurę.
Jeśli Pan(i) jest w ciąży
Specjalista medycyny nuklearnej poda lek znakowany izotopem Ga w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli Pan(i) karmi piersią
Zostanie Pan(i) poproszony(a) o przerwanie karmienia piersią. Zapytaj specjalisty medycyny nuklearnej, kiedy będzie można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn związany ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga. Uważnie przeczytaj ulotkę do tych leków.

3. Jak stosowana jest roztwór chlorku galu (Ga) wyprodukowany z chlorku germanu (Ge)

( Ge)/Chlorek galu ( Ga) GalliaPharm
Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Chlorek germanu ( Ge)/chlorek galu ( Ga) GalliaPharm jest stosowany wyłącznie w obszarach podlegających specjalnej kontroli. Produkcja roztworu chlorku galu ( Ga), znakowanie radioaktywne konkretnego leku nośnika (carrier), jak również podawanie leku oznaczonego Ga, będzie przeprowadzane przez wykwalifikowane i doświadczonych osoby, które potrafią bezpiecznie z nich korzystać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.
Ilość leku znakowanego radioaktywnie Ga, który ma być stosowany w Twoim przypadku, zostanie określona przez specjalistę medycyny nuklearnej prowadzącego zabieg. Dawkę tę dobra się na poziomie najniższym niezbędnym do uzyskania odpowiednich wyników.
Podawanie roztworu chlorku galu ( Ga)
Nie otrzymasz bezpośrednio roztworu chlorku galu ( Ga), lecz inny lek, który został połączony (oznaczony radioaktywnie) z roztworem chlorku galu ( Ga).
Czas trwania zabiegu
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania zabiegu z użyciem leku oznaczonego Ga. Aby uzyskać dodatkowe informacje, przeczytaj ulotkę do leku, który ma zostać oznakowany radioaktywnie.
Po podaniu leku znakowanego radioaktywnie roztworem chlorku galu ( Ga)
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy po podaniu leku oznaczonego Ga podjąć szczególne środki ostrożności. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli otrzymałeś większą dawkę leku znakowanego radioaktywnie roztworem chlorku galu ( Ga)
niż przewidziano, lub jeśli przypadkowo otrzymałeś bezpośrednią iniekcję chlorku galu ( Ga)
Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie bezpośrednio roztworu chlorku galu ( Ga) jest mało prawdopodobne, ponieważ lek znakowany Ga otrzymasz wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za przeprowadzenie zabiegu. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia bezpośredniego, otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek znakowany gallem może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu lek znakowany gallem wygeneruje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu i mutacji dziedzicznych.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku poddanego znakowaniu promieniotwórczemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Nie będzie Pan(i) odpowiedzialny(-na) za przechowywanie tego leku. Będzie on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty, w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Generator radionuklidów nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia wskazanej na pojemniku po napisie „Scad.“.
Nie rozbierać skrzynki.
Otrzymana roztwór chlorku galu (Ga) przy użyciu Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm należy użyć natychmiast.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm

• Substancją czynną jest roztwór chlorowodorku germanu (Ge) i chlorowodorku galu (Ga) w sterylnej, ultra czystej kwasie solnej o stężeniu 0,1 mol/L. German (Ge) jest trwale zatrzymany wewnątrz generatora radionuklidów i ulega rozpadowi w nuklid potomny gal (Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci chlorowodorku galu (Ga).
• Pozostałe składniki to: dwutlenek tytanu (matryca), sterylna, ultra czysta kwas solny 0,1 mol/L (roztwór do elucji)

Generator radionuklidów dostarczany jest wraz z:

1. 1 pojemnikiem z tworzywa PP zawierającym eluent, 250 mL sterylnej, ultra czystej kwasu solnego 0,1 mol/L (w tym oddzielny haczyk do fiolków z tworzywa PP; PP = polipropylen)
2. 1 perforatorem z otworem wentylacyjnym (ABS = akrylonitrylo-butadieno-styren/PE = polietylen)
3. 2 adapterami 1/16" do złącza LUER męskiego (PEEK)
4. 2 wężami o długości 60 cm (PEEK)
5. 1 wężem o długości 40 cm (PEEK)
6. 1 wężem o długości 20 cm (PEEK)
7. 3 ręcznymi złączami 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 ręcznym złączem 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 konektorem z zaworami (TPX = polimetypenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)
10. 1 złączem LUER męskim (PP)

Opis wyglądu preparatu Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm i
zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie zakupywać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiodiagnostycznego. Należy zapoznać się z opisem produktu leczniczego.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm 3,33 GBq generator nuklidów
roztwór chlorku galu (Ga)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) uzyskanego z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (Ga) uzyskany z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm i do czego służy

Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm to generator radionuklidów
germanu (Ge)/galu (Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu (Ga).
Chlorek galu (Ga) to substancja radioaktywna, z którą pracują specjalnie wykwalifikowani lekarze (lekarze medycyny nuklearnej) oraz farmaceuci przeszkoleni w pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu (Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz wykorzystuje się go do radiomarkowania – techniki, w której substancję znaczy się (radiomarkuje) za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku Ga.
Tylko leki specjalnie opracowane i zatwierdzone do radiomarkowania za pomocą Ga podlegają procedurze radiomarkowania z chlorkiem galu (Ga). Takie otrzymane leki radioznaczone są w stanie rozpoznawać określone typy komórek w organizmie, wiązać się z nimi i dostarczać radioaktywny Ga do tych komórek. Niewielką ilość promieniowania emitowanego przez radioznaczony lek można wykryć poza ciałem za pomocą specjalnych urządzeń. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy. Więcej informacji można znaleźć w ulotce do leku przeznaczonego do radiomarkowania za pomocą chlorku galu (Ga).
Specjalista w medycynie nuklearnej szczegółowo wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony.
Stosowanie leku znaczonego Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Lekarz oraz specjalista w medycynie nuklearnej są zdania, że korzyści kliniczne wynikające ze stosowania leku znaczonego Ga przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu ( Ga) otrzymanego z

Chlorek germanu (Ge)/Chlorek galu (Ga) GalliaPharm
Roztwór chlorku galu (Ga) otrzymany z chlorku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga)
GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorek galu (Ga) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje się lek znakowany izotopem Ga, należy zapoznać się z informacjami o przeciwwskazaniach zawartymi w ulotce do leku poddanego znakowaniu radiacyjnemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga znajdują się w ulotce do leku poddanego znakowaniu radiacyjnemu.
Dzieci i młodzież
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i roztwór chlorku galu (Ga)
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie. Nie otrzymasz zastrzyku chlorku galu (Ga), ale innego leku znakowanego izotopem Ga.
Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga zawarte są w ulotce do leku poddanego znakowaniu radiacyjnemu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga.
Przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, o braku miesiączki lub o karmieniu piersią.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona procedurę.
W ciąży
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek znakowany izotopem Ga w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
W okresie karmienia piersią
Zostanie Cię poproszono o przerwanie karmienia piersią. Zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy będzie można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn z powodu stosowania leków znakowanych izotopem Ga. Uważnie przeczytaj ulotkę do tych leków.

3. Jak stosowana jest roztwór chlorku galu (Ga) wyprodukowany z chlorku germanu (Ge)

( Ge)/Chlorek galu ( Ga) GalliaPharm
Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Chlorek germanu ( Ge)/chlorek galu ( Ga) GalliaPharm stosowany jest wyłącznie w strefach podlegających specjalnej kontroli. Produkcja roztworu chlorku galu ( Ga), znakowanie radiacyjne konkretnego leku nośnika ( carrier), jak również podawanie leku oznaczonego Ga będą prowadzone przez wykwalifikowane i doświadczonych specjalistów, którzy zapewnią bezpieczne posługiwanie się tym lekiem. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczeństwo stosowania tego leku i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Ilość leku oznaczonego radiacyjnie Ga, która zostanie zastosowana w Pana/Pani przypadku, zostanie określona przez specjalistę medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Ilość ta będzie najniższa możliwa, konieczna do uzyskania odpowiednich wyników.
Podawanie roztworu chlorku galu ( Ga)
Pana/Pani nie otrzyma bezpośrednio roztworu chlorku galu ( Ga), lecz inny lek, który został połączony (oznaczony radiacyjnie) z roztworem chlorku galu ( Ga).
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury z zastosowaniem leku oznaczonego Ga. Aby uzyskać dalsze informacje, proszę zapoznać się z ulotką do leku podlegającego oznakowaniu radiacyjnemu.
Po podaniu leku oznaczonego radiacyjnie roztworem chlorku galu ( Ga)
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy po podaniu leku oznaczonego Ga konieczne są szczególne środki ostrożności. W razie wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani więcej leku oznaczonego radiacyjnie roztworem chlorku galu ( Ga)
niż powinien(a), lub jeśli przypadkowo otrzymał(a) bezpośredni wstrzyknięcie chlorku galu ( Ga)
Przedawkowanie lub przypadkowe bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu chlorku galu ( Ga) jest mało prawdopodobne, ponieważ lek oznaczony Ga otrzymuje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego bezpośredniego wstrzyknięcia, otrzyma się odpowiednie leczenie.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek oznaczony izotopem Ga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu lek oznaczony izotopem Ga emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz zmian dziedzicznych.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku poddanego oznakowaniu radioterapeutycznemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Nie będzie Pan(i) musiał(a) zajmować się przechowywaniem tego leku. Będzie on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty, w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków promieniotwórczych odbywać się będzie zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Generator radionuklidów nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Nie rozbierać skrzynki.
Otrzymanego roztworu chlorku galu (Ga) należy użyć natychmiast po jego przygotowaniu za pomocą Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

• Substancją czynną jest roztwór chlorku germanu (Ge) i chlorku galu (Ga) w sterylnym, bardzo czystym kwasie solnym 0,1 mol/L. German (Ge) jest nieodwracalnie zatrzymywany wewnątrz generatora radioizotopowego i ulega rozpadowi do izotopu potomnego galu (Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci chlorku galu (Ga).
• Pozostałe składniki to: dwutlenek tytanu (matryca), sterylny, bardzo czysty kwas solny 0,1 mol/L (roztwór do elucji)

Generator radioizotopowy jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem z polipropylenu (PP) z eluentem, 250 mL sterylnego, bardzo czystego kwasu solnego 0,1 mol/L (w tym oddzielny haczyk do fiolków z PP; PP = polipropylen)
2. 1 perforatorem z otworem wentylacyjnym (ABS = akrylonitrylo-butadieno-styren/PE = polietylen)
3. 2 adapterami 1/16" do złącza męskiego LUER (PEEK)
4. 2 wężami o długości 60 cm (PEEK)
5. 1 wężem o długości 40 cm (PEEK)
6. 1 wężem o długości 20 cm (PEEK)
7. 3 ręcznymi złączami 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 ręcznym złączem 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 konektorem z zaworami (TPX = politrymetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)
10. 1 złączem męskim LUER (PP)

Opis wyglądu Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm i
zawartości opakowania
Nie należy samodzielnie zakupywać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Należy zapoznać się z opisem produktu leczniczego.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm 3,70 GBq generator radionuklidów
roztwór chlorku galu (Ga)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu (Ga) uzyskanego z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (Ga) uzyskany z Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm i do czego służy

Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm to generator radionuklidów
germanu ( Ge)/galu ( Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorku galu ( Ga).
Chlorek galu ( Ga) to substancja radioaktywna, z którą pracują specjalnie wykwalifikowani lekarze (lekacze medycyny nuklearnej) i farmaceuci przeszkoleni w pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu ( Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, lecz służy do radioznakowania – techniki, w której substancja jest oznaczana (radioznakowana) za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku Ga.
Tylko leki specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania za pomocą Ga podlegają procedurze radioznakowania chlorkiem galu ( Ga). Te radioznakowane leki mogą rozpoznawać określone typy komórek w organizmie, wiązać się z nimi i dostarczać radioaktywny Ga do tych komórek. Niewielka ilość promieniowania obecna w leku radioznakowanym z Ga może być wykryta poza ciałem za pomocą specjalnych urządzeń. Może to pomóc lekarzowi w postawieniu diagnozy. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leku przeznaczonego do radioznakowania chlorkiem galu ( Ga).
Specjalista medycyny nuklearnej szczegółowo wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony.
Stosowanie leku oznaczonego za pomocą Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej są zdania, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem leku oznaczonego Ga przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu chlorku galu ( Ga) otrzymanego z

Chlorek germanu (Ge)/Chlorek galu (Ga) GalliaPharm
Roztwór chlorku galu (Ga) otrzymany z chlorku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga)
GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na chlorek galu (Ga) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosuje się lek znakowany izotopem Ga, należy zapoznać się z informacjami o przeciwwskazaniach zawartymi w ulotce do tego leku znakowanego radioaktywnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga znajdują się w ulotce do odpowiedniego leku znakowanego radioaktywnie.
Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent lub jego dziecko ma poniżej 18 roku życia, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne leki i roztwór chlorku galu (Ga)
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy roztwór chlorku galu (Ga) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjent nie otrzyma zastrzyku chlorku galu (Ga), lecz inny lek znakowany izotopem Ga.
Informacje dotyczące oddziaływań z innymi lekami w przypadku stosowania leków znakowanych izotopem Ga zawarte są w ulotce do odpowiedniego leku znakowanego radioaktywnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Przed podaniem leku znakowanego izotopem Ga należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, braku miesiączki lub karmieniu piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Specjalista medycyny nuklearnej poda lek znakowany izotopem Ga w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Zostanie proszona o przerwanie karmienia piersią. Należy zapytać specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn związany ze stosowaniem leków znakowanych izotopem Ga. Należy dokładnie przeczytać ulotkę do tych leków.

3. Jak stosuje się roztwór chlorku galu (⁶⁸Ga) wyprodukowany za pomocą chlorku germanu (⁶⁸Ge)/chlorku galu (⁶⁸Ga) GalliaPharm

Obowiązują surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Chlorek germanu (⁶⁸Ge)/chlorek galu (⁶⁸Ga) GalliaPharm stosuje się wyłącznie w obszarach pod szczególnym nadzorem. Produkcję roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), znakowanie radioaktywne leku nośnika oraz podanie leku oznaczonego ⁶⁸Ga będą wykonywać osoby doświadczone i odpowiednio wykwalifikowane, które zapewnią bezpieczne posługiwanie się tym lekiem. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Ilość leku oznaczonego ⁶⁸Ga, który ma być podany w Pana/Pani przypadku, zostanie określona przez specjalistę medycyny nuklearnej prowadzącego zabieg. Ilość ta będzie najniższą możliwą dawką niezbędną do uzyskania odpowiednich wyników.
Podanie roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga) i przebieg zabiegu
Nie otrzyma Pan/Pani bezpośrednio roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga), lecz inny lek, który został połączony (oznaczony radioaktywnie) z roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga).
Czas trwania zabiegu
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania zabiegu z zastosowaniem leku oznaczonego ⁶⁸Ga. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy zapoznać się z ulotką do leku podlegającego znakowaniu radioaktywnemu.
Po podaniu leku oznaczonego roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga)
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po podaniu leku oznaczonego ⁶⁸Ga. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani zbyt dużą dawkę leku oznaczonego roztworem chlorku galu (⁶⁸Ga) lub przypadkowo otrzymał(a) bezpośrednią iniekcję chlorku galu (⁶⁸Ga)
Przedawkowanie lub przypadkowe bezpośrednie wstrzyknięcie roztworu chlorku galu (⁶⁸Ga) jest mało prawdopodobne, ponieważ lek oznaczony ⁶⁸Ga podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za zabieg. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego bezpośredniego wstrzyknięcia, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek znakowany galą może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu lek znakowany galą emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku poddanego znakowaniu radioterapeutycznemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Nie będzie Pan(i) odpowiedzialny(-a) za przechowywanie tego leku. Będzie on przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych będzie odbywało się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Generator radionuklidów nie powinien być używany po dacie wygaśnięcia podanej na pojemniku po napisie „Scad.”.
Nie rozbierać skrzynki.
Otrzymana roztwór chlorku galu (Ga) z użyciem Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm należy użyć natychmiast.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm

• Substancją czynną jest chlorowek germanu (Ge) i chlorowek galu (Ga) rozpuszczony w sterylnej, ultraczystej kwasie solnej 0,1 mol/L. German (Ge) jest trwale zatrzymywany wewnątrz generatora radionuklidów i ulega przemianie w nuklid potomny gal (Ga), który jest uzyskiwany z generatora w postaci chlorowku galu (Ga).
• Pozostałe składniki to: ditlenek tytanu (matryca), sterylna, ultraczysta kwas solna 0,1 mol/L (roztwór do elucji)

Generator radionuklidów dostarczany jest z:

1. 1 pojemnikiem z polipropylenu (PP) z eluentem, 250 mL sterylnego, ultraczystego kwasu solnego 0,1 mol/L (wraz z oddzielnym hakiem do fiolków z PP; PP = polipropylen)
2. 1 perforatorem z otworem wentylacyjnym (ABS = akrylonitrylo-butadieno-styren/PE = polietylen)
3. 2 adapterami 1/16" do złącza LUER męskiego (PEEK)
4. 2 wężami o długości 60 cm (PEEK)
5. 1 wężem o długości 40 cm (PEEK)
6. 1 wężem o długości 20 cm (PEEK)
7. 3 ręcznymi złączami 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 ręcznym złączem 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 konektorem z zaworami (TPX = polimetypenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości)
10. 1 złączem LUER męskim (PP)

Opis wyglądu Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm i
zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie zakupywać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Germanium chloratum (Ge)/Gallium chloratum (Ga) GalliaPharm jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu produktu i zawiera dodatkowe informacje naukowe oraz praktyczne dotyczące podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Należy zapoznać się z opisem produktu.