Галлиафарм: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм 1,11 ГБк генератор радионуклидов
раствор хлорида галлия (Ga)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введён этот лекарственный препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется
Что следует знать перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного из генератора Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм
Как применяется раствор хлорида галлия (Ga), полученный из генератора Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм — это генератор радионуклидов германия (Ge)/галлия (Ga), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (Ga).
Хлорид галлия (Ga) — это радиоактивное вещество, с которым работают только врачи-специалисты (врачи по ядерной медицине) и фармацевты, прошедшие специальную подготовку для обращения с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (Ga) не предназначен для непосредственного применения у пациентов, а используется для радиомаркировки — метода, при котором вещество помечается (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Только лекарственные препараты, специально созданные и одобренные для радиомаркировки с помощью Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (Ga). Эти радиоактивно мечённые препараты способны распознавать определённые типы клеток в организме, связываться с ними и доставлять к ним радиоактивный Ga. Небольшое количество радиоактивности, присутствующее в радиоактивно мечённом препарате с Ga, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных приборов. Это может помочь врачу в диагностике. Более подробную информацию см. в инструкции к лекарственному препарату, который подлежит радиомаркировке с помощью хлорида галлия (Ga).
Специалист по ядерной медицине подробно объяснит вам, какой именно вид обследования будет проведён.
Применение лекарственного препарата, мечённого с помощью Ga, связано с облучением малыми дозами радиации. Врач и специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, полученная в результате процедуры с применением мечённого Ga препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

Хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) Галлиафарм
Раствор хлорида галлия (Ga), полученный из хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga)
Галлиафарм не должен применяться

если у вас аллергия на хлорид галлия (Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы используете лекарственное средство, меченное Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Информацию о специальных предостережениях и мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченных Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Дети и подростки
Если вам или вашему ребёнку менее 18 лет, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия (Ga)
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку это может повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились. Вам не будет вводиться инъекция хлорида галлия (Ga), а другое лекарственное средство, меченное Ga.
Информацию о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением лекарственных средств, меченных Ga.
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения лекарственных средств, меченных Ga, о возможной беременности, отсутствии менструаций или грудном вскармливании.
При наличии сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине введёт лекарственное средство, меченное Ga, во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет предложено прекратить грудное вскармливание. Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, обусловленные применением лекарственных средств, меченных Ga. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этих лекарственных средств.

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga)68, произведённый с помощью хлорида германия

( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм
Существуют строгие правила обращения с радиофармацевтическими средствами, их использованием и утилизацией. Препарат «Хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) Галлиафарм» используется только в помещениях, находящихся под специальным контролем. Производство раствора хлорида галлия (Ga)68, радиомаркировка специфического лекарственного средства-носителя, а также введение меченого Ga68 препарата будут осуществляться квалифицированными и специально подготовленными специалистами, имеющими опыт безопасной работы с радиофармацевтическими средствами. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при обращении с данным лекарственным средством и проинформируют вас о проводимых действиях.
Количество меченого Ga68 препарата, которое будет использовано в вашем случае, определяет специалист по ядерной медицине, проводящий процедуру. Данная доза будет минимально возможной, необходимой для получения надлежащего диагностического результата.
Введение раствора хлорида галлия ( Ga)68 и проведение процедуры
Вам не будет вводиться непосредственно раствор хлорида галлия (Ga)68, а другое лекарственное средство, которое было связано (промаркировано) с раствором хлорида галлия (Ga)68.
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры с использованием меченого Ga68 препарата. Дополнительную информацию вы можете найти в инструкции по применению лекарственного средства, подлежащего радиомаркировке.
После введения радиомаркированного лекарственного средства с раствором хлорида галлия ( Ga)68
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас, требуется ли соблюдение особых мер предосторожности после введения меченого Ga68 препарата. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Если вам ввели большее количество радиомаркированного лекарственного средства с раствором хлорида галлия ( Ga)68, чем необходимо, или если вы случайно получили прямую инъекцию хлорида галлия ( Ga)68
Передозировка или случайное прямое введение раствора хлорида галлия (Ga)68 маловероятны, поскольку введение меченого Ga68 препарата осуществляется под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, ответственного за проведение процедуры. Тем не менее, в случае передозировки или случайного прямого введения вам будет назначено соответствующее лечение.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство, меченное Ga, может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
После введения лекарственное средство, меченное Ga, будет выделять небольшие количества
ионизирующего излучения, что сопряжено с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы поможете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить препарат Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм

Вам не нужно заниматься хранением этого лекарственного препарата. Хранение будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормативными требованиями, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Генератор радионуклидов нельзя использовать после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Не разбирать кассету.
Полученный раствор хлорида галлия (Ga) должен быть использован немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Хлорид германия ( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм

Действующее вещество состоит из хлорида германия (Ge) и хлорида галлия (Ga), растворённых в стерильной ультрачистой соляной кислоте 0,1 моль/л. Гермий (Ge) необратимо удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается с образованием дочернего нуклида — галлия (Ga), который выделяется из генератора в виде хлорида галлия (Ga).
Другие компоненты: диоксид титана (матрица), стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования)

Генератор радионуклидов поставляется с:

1 контейнером из полипропилена (PP) с элюентом, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты 0,1 моль/л (включая отдельный крючок для флаконов из полипропилена; PP = полипропилен)
1 перфоратором с воздушным отверстием (ABS = акрилонитрил-бутадиен-стирол / PE = полиэтилен)
2 переходниками 1/16" для коннектора LUER (мужской) (PEEK)
2 трубками длиной 60 см (PEEK)
1 трубкой длиной 40 см (PEEK)
1 трубкой длиной 20 см (PEEK)
3 ручными зажимными соединителями 1/16" 10-32 (PEEK)
1 ручным зажимным соединителем 1/16" M6 (PEEK)
1 соединителем с кранами (TPX = полиметилпентен / HDPE = полиэтилен высокой плотности)
1 коннектором LUER (мужским) (PP)

Описание внешнего вида препарата Хлорид германия ( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм и
содержимое упаковки
Вам не следует самостоятельно приобретать или манипулировать этим лекарственным средством.
Держатель разрешения на выпуск в обращение и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Germanium chloridum (Ge)/Gallium chloridum (Ga) GalliaPharm
предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта с целью ознакомления медицинских работников с дополнительной научной и практической информацией о введении и применении этого радиофармпрепарата.
См. инструкцию по применению.

Инструкция по применению: информация для пациента

Германий хлорид ( Ge)/Галлий хлорид ( Ga) Галлиафарм 1,48 ГБк генератор радионуклидов
раствор хлорида галлия ( Ga)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Германий хлорид ( Ge)/Галлий хлорид ( Ga) Галлиафарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия ( Ga), полученного из Германия хлорида ( Ge)/Галлия хлорида ( Ga) Галлиафарм
Как применяется раствор хлорида галлия ( Ga), полученный из Германия хлорида ( Ge)/Галлия хлорида ( Ga) Галлиафарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Германий хлорид ( Ge)/Галлий хлорид ( Ga) Галлиафарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм — это генератор радионуклидов
германия (Ge)/галлия (Ga), представляющий собой устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (Ga).
Хлорид галлия (Ga) — это радиоактивное вещество, с которым работают специалисты-врачи (врачи-радиологи) и фармацевты, имеющие соответствующую подготовку для обращения с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (Ga) не предназначен для непосредственного применения у пациентов, а используется для радиомаркировки — метода, при котором вещество помечается (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Только лекарственные препараты, специально созданные и одобренные для радиомаркировки с использованием Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (Ga). Эти радиоактивно меченные препараты способны распознавать определённые типы клеток в организме, связываться с ними и доставлять к ним радиоактивный Ga.
Небольшое количество радиоактивности, содержащееся в радиоактивно меченым препарате с Ga, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных приборов. Это может помочь врачу в диагностике. Более подробную информацию смотрите в инструкции по применению лекарственного препарата, подлежащего радиомаркировке с использованием хлорида галлия (Ga).
Специалист по ядерной медицине подробно объяснит вам, какой именно вид обследования будет проведён.
Применение лекарственного препарата, меченного Ga, связано с облучением небольшими дозами радиации. Однако врач и специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, получаемая в результате процедуры с применением меченого Ga препарата, превышает риск, связанный с радиоактивным облучением.

2. Что следует знать перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм
Раствор хлорида галлия (Ga), полученный из хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga)
Галлиафарм не должен применяться

если у вас аллергия на хлорид галлия (Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы используете лекарственное средство, меченное Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Предостережения и меры предосторожности
С информацией о специальных предостережениях и мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченных Ga, ознакомьтесь в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Дети и подростки
Если вам или вашему ребенку менее 18 лет, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия (Ga)
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку это может повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились. Вам не будет вводиться непосредственно инъекция хлорида галлия (Ga), а радиофармацевтическое средство, меченное Ga.
С информацией о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных Ga, ознакомьтесь в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением лекарственных средств, меченных Ga.
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения лекарственных средств, меченных Ga, о возможной беременности, отсутствии менструаций или грудном вскармливании.
При наличии сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине введёт лекарственное средство, меченное Ga, во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание. Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, обусловленные применением лекарственных средств, меченных Ga. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих лекарственных средств.

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм
Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Хлорид германия ( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм применяется только в помещениях, находящихся под специальным контролем. Производство раствора хлорида галлия ( Ga), радиомечение специфического лекарственного средства-носителя, а также введение меченого Ga препарата будут осуществляться квалифицированными специалистами, имеющими опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при работе с данным лекарственным средством и проинформируют вас о проводимых действиях.
Количество меченого Ga радиофармацевтического препарата, которое будет использовано в вашем случае, определяет специалист по ядерной медицине, проводящий процедуру. Это количество будет минимально возможным, необходимым для получения надлежащего диагностического результата.
Введение раствора хлорида галлия ( Ga) и проведение процедуры
Вам будет введен не сам раствор хлорида галлия ( Ga), а другое лекарственное средство, которое было связано (промаркировано) с раствором хлорида галлия ( Ga).
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры с применением меченого Ga препарата. Дополнительную информацию вы можете найти в инструкции по применению лекарственного средства, подвергаемого радиомечению.
После введения радиофармацевтического препарата, меченого раствором хлорида галлия ( Ga)
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения меченого Ga препарата. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине.
Если вам ввели больше радиофармацевтического препарата, меченого раствором хлорида галлия ( Ga), чем требовалось, или если случайно была сделана прямая инъекция хлорида галлия ( Ga)
Передозировка или случайная прямая инъекция раствора хлорида галлия ( Ga) маловероятны, поскольку меченный Ga препарат вам вводится под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, ответственного за проведение процедуры. Однако в случае передозировки или случайной прямой инъекции вам будет оказана соответствующая терапия.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат, маркированный Ga, может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
После введения препарат, меченный Ga, выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что сопряжено с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм

Вам не нужно заниматься хранением этого лекарственного препарата. Хранение будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными нормами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Генератор радионуклидов нельзя использовать после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Не разбирать кассету.
Полученный с помощью хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм раствор хлорида галлия (Ga) необходимо использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит германий хлорид (68Ge)/галлий хлорид (68Ga) Галлиафарм

Действующее вещество состоит из хлорида германия-68Ge и хлорида галлия-68Ga, растворённых в стерильной ультрачистой соляной кислоте 0,1 моль/л. Германий-68Ge необратимо удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается с образованием дочернего радионуклида — галлия-68Ga, который получают из генератора в виде хлорида галлия-68Ga.
Другие компоненты: диоксид титана (матрица), стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования)

Генератор радионуклидов поставляется со следующим комплектом:

1 контейнер из полипропилена (ПП) с элюентом, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты 0,1 моль/л (в комплект входит отдельный держатель для флаконов из ПП; ПП = полипропилен)
1 перфоратор с воздушным штуцером (ABS = акрилонитрил-бутадиен-стирол / ПЭ = полиэтилен)
2 переходника 1/16" для LUER-мамбы (PEEK)
2 трубки длиной 60 см (PEEK)
1 трубка длиной 40 см (PEEK)
1 трубка длиной 20 см (PEEK)
3 ручных зажимных соединителя 1/16" 10-32 (PEEK)
1 ручной зажимной соединитель 1/16" M6 (PEEK)
1 соединитель с кранами (TPX = полиметилпентен / HDPE = полиэтилен высокой плотности)
1 переходник LUER-мамба (ПП)

Описание внешнего вида германия хлорида (68Ge)/галлия хлорида (68Ga) Галлиафарм и
содержимое упаковки
Вы не должны приобретать или самостоятельно обращаться с этим лекарственным средством.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза / Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению радиофармпрепарата хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) Галлиафарм
предоставляется отдельным документом в упаковке продукта, чтобы дать медицинским работникам дополнительную
научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.
Следует обратиться к инструкции по применению.

Инструкция по применению: информация для пациента

Германий хлорид ( Ge)/Галлий хлорид ( Ga) Галлиафарм 1,85 ГБк генератор радионуклидов
раствор хлорида галлия (**Ga)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм и для чего он применяется
Что следует знать перед применением раствора хлорида галлия (**Ga), полученного из генератора Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм
Как применяют раствор хлорида галлия (**Ga), полученный из генератора Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм — это генератор радионуклидов
германия (Ge)/галлия (Ga), представляющий собой устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (Ga).
Хлорид галлия (Ga) — это радиоактивное вещество, с которым работают только специалисты-врачи (врачи-специалисты по ядерной медицине) и фармацевты, прошедшие специальную подготовку для работы с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (Ga) не предназначен для непосредственного применения у пациентов, а используется для радиомаркировки — метода, при котором вещество помечается (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Только лекарственные средства, специально созданные и одобренные для радиомаркировки с использованием Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (Ga). Эти радиоактивно меченные лекарственные средства способны распознавать определённые типы клеток в организме, связываться с ними и доставлять к ним радиоактивный Ga.
Небольшое количество радиоактивности, содержащееся в радиоактивно мечённом препарате с Ga, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных приборов. Это может помочь врачу в диагностике. Более подробную информацию смотрите в инструкции по применению лекарственного средства, подвергающегося радиомаркировке с использованием хлорида галлия (Ga).
Специалист по ядерной медицине подробнее объяснит вам, какой именно вид обследования будет проводиться.
Применение лекарственного средства, меченного Ga, связано с облучением небольшими дозами радиации. Врач и специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, полученная в результате применения лекарственного средства, меченного Ga, превышает риск, связанный с радиационным облучением.

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) GalliaPharm
Раствор хлорида галлия (Ga) , полученный из хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga)
Галлиафарм не должен применяться

если у вас аллергия на хлорид галлия (Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы используете лекарственное средство, меченное Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Информацию о специальных предостережениях и мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченных Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Дети и подростки
Если вам или вашему ребенку менее 18 лет, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия (Ga)
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
В настоящее время неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились. Вам не будут вводить инъекцию хлорида галлия (Ga), а другое лекарственное средство, меченное Ga.
Информацию о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением лекарственных средств, меченных Ga.
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения лекарственных средств, меченных Ga, если существует вероятность беременности, у вас отсутствуют менструации или вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине назначит лекарственное средство, меченное Ga, во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет предложено прервать грудное вскармливание. Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны побочные эффекты, влияющие на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, обусловленные применением лекарственных средств, меченных Ga. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этих лекарственных средств.

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм
Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) Галлиафарм применяется только в специально контролируемых зонах. Производство раствора хлорида галлия (Ga), радиомечение специфического лекарственного средства-носителя, а также введение меченого Ga препарата будут осуществляться квалифицированными и опытными специалистами, имеющими навыки безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при безопасном использовании данного лекарственного средства и проинформируют вас о проводимых действиях.
Количество меченого Ga радиофармацевтического препарата, которое будет применяться в вашем случае, определяет специалист по ядерной медицине, проводящий процедуру. Это количество будет минимальным, необходимым для получения надлежащего диагностического результата.
Введение раствора хлорида галлия ( Ga) и проведение процедуры
Вам будет введен не сам раствор хлорида галлия (Ga), а другое лекарственное средство, которое было связано (помечено) с раствором хлорида галлия (Ga).
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры с применением меченого Ga препарата. Дополнительную информацию вы можете найти в инструкции по применению лекарственного средства, подлежащего радиомечению.
После введения радиофармацевтического препарата, меченого раствором хлорида галлия ( Ga)
Специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения меченого Ga препарата. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине.
Если вы получили большее количество радиофармацевтического препарата, меченого раствором хлорида галлия ( Ga), чем требовалось, или если вы случайно получили прямую инъекцию хлорида галлия ( Ga)
Передозировка или случайное прямое введение раствора хлорида галлия (Ga) маловероятны, поскольку вы получите меченный Ga препарат только под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, отвечающего за проведение процедуры. Однако в случае передозировки или случайного прямого введения вам будет оказана соответствующая терапия.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат, маркированный Ga, может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
После введения препарат, маркированный Ga, будет излучать небольшое количество
ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском возникновения рака и наследственных аномалий.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Вам не нужно заниматься хранением этого лекарственного препарата. Хранение будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормативами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Генератор радионуклидов нельзя использовать после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Не разбирать кассету.
Полученный раствор хлорида галлия (Ga) с помощью Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm необходимо использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Хлорид германия (⁶⁸Ge)/Хлорид галлия (⁶⁸Ga) Галлиафарм

Действующее вещество состоит из хлорида германия (⁶⁸Ge) и хлорида галлия (⁶⁸Ga), растворённых в стерильной ультрачистой соляной кислоте 0,1 моль/л. Гермий (⁶⁸Ge) необратимо удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается с образованием дочернего нуклида — галлия (⁶⁸Ga), который получают из генератора в виде хлорида галлия (⁶⁸Ga).
Другие компоненты: диоксид титана (матрица), стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования).

Один генератор радионуклидов поставляется с:

1 контейнером из полипропилена (PP) с элюентом, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты 0,1 моль/л (включая отдельный кронштейн для флаконов из полипропилена; PP = полипропилен)
1 перфоратором с воздушным входом (ABS = акрилонитрил-бутадиен-стирол / PE = полиэтилен)
2 переходниками 1/16" для штуцера LUER (PEEK)
2 трубками длиной 60 см (PEEK)
1 трубкой длиной 40 см (PEEK)
1 трубкой длиной 20 см (PEEK)
3 ручными зажимными соединителями 1/16" 10-32 (PEEK)
1 ручным зажимным соединителем 1/16" M6 (PEEK)
1 соединителем с кранами (TPX = полиметилпентен / HDPE = полиэтилен высокой плотности)
1 штуцером LUER (мужской) (PP)

Описание внешнего вида препарата Хлорид германия (⁶⁸Ge)/Хлорид галлия (⁶⁸Ga) Галлиафарм и содержание упаковки
Вам не нужно самостоятельно приобретать или обращаться с этим лекарственным препаратом.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению радиофармпрепарата хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) Галлиафарм предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, с целью дать медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.
Следует обращаться к инструкции по применению.

Инструкция: информация для пациента

Германий хлорид ( Ge)/Галлий хлорид ( Ga) Галлиафарм 2,22 ГБк генератор радионуклидов
раствор хлорида галлия (**Ga)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением раствора хлорида галлия (**Ga), полученного из Германия хлорида (**Ge)/Галлия хлорида (**Ga) Галлиафарм
Как применяется раствор хлорида галлия (**Ga), полученный из Германия хлорида (**Ge)/Галлия хлорида (**Ga) Галлиафарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм — это генератор радионуклидов германия (Ge)/галлия (Ga), представляющий собой устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (Ga).
Хлорид галлия (Ga) — это радиоактивное вещество, с которым работают специалисты-врачи (врачи-радиологи) и фармацевты, прошедшие специальную подготовку для обращения с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (Ga) не предназначен для непосредственного применения у пациентов, а используется для радиомаркировки — метода, при котором вещество помечается (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Только лекарственные препараты, специально разработанные и одобренные для радиомаркировки с помощью Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (Ga). Эти радиоактивно меченные препараты способны распознавать определённые типы клеток в организме, связываться с ними и доставлять к ним радиоактивный Ga. Небольшое количество радиоактивности, содержащееся в радиоактивно меченом препарате с Ga, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных приборов. Это может помочь врачу в постановке диагноза. Более подробную информацию смотрите в инструкции по применению лекарственного препарата, подвергаемого радиомаркировке с помощью хлорида галлия (Ga).
Врач-специалист по ядерной медицине подробно объяснит вам, какой именно вид обследования будет проведён.
Применение лекарственного препарата, меченного Ga, связано с облучением небольшими дозами радиации. Врач и специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, полученная в результате применения меченого Ga препарата, превышает риск, связанный с радиационным облучением.

2. Что следует знать перед применением раствора хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученного из

Хлорид германия (⁶⁸Ge)/Хлорид галлия (⁶⁸Ga) Галлиафарм
Раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученный из хлорида германия (⁶⁸Ge)/хлорида галлия (⁶⁸Ga)
Галлиафарм не должен применяться

если у вас аллергия на хлорид галлия (⁶⁸Ga) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы используете лекарственное средство, меченное ⁶⁸Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Предостережения и меры предосторожности
С информацией о специальных предостережениях и мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченных ⁶⁸Ga, ознакомьтесь в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Дети и подростки
Если вам или вашему ребёнку менее 18 лет, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga)
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились. Вам не будет вводиться непосредственно инъекция хлорида галлия (⁶⁸Ga), а другое лекарственное средство, меченное ⁶⁸Ga.
Информацию о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных ⁶⁸Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением лекарственных средств, меченных ⁶⁸Ga.
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения лекарственного средства, меченного ⁶⁸Ga, о возможной беременности, отсутствии менструаций или грудном вскармливании.
В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине введёт лекарственное средство, меченное ⁶⁸Ga, во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет предложено прервать грудное вскармливание. Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда можно будет возобновить кормление грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, обусловленные применением лекарственных средств, меченных ⁶⁸Ga. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этих лекарственных средств.

3. Как используется раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью хлорида германия

(68Ge)/Хлорид галлия (68Ga) Галлиафарм
Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат (68Ge)/хлорид галлия (68Ga) Галлиафарм используется только в помещениях, находящихся под особым контролем. Получение раствора хлорида галлия (68Ga), радиомечение специфического лекарственного средства-носителя, а также введение меченого 68Ga препарата будут осуществляться квалифицированными и специально подготовленными специалистами, имеющими опыт безопасного обращения с такими препаратами. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при работе с данным лекарственным средством и проинформируют вас о своих действиях.
Количество меченого 68Ga препарата, которое будет использовано в вашем случае, определяет специалист по ядерной медицине, проводящий процедуру. Данная доза будет минимально возможной, необходимой для получения надёжного диагностического результата.
Введение раствора хлорида галлия (68Ga) и проведение процедуры
Вам будет введён не сам раствор хлорида галлия (68Ga), а другой препарат, который был мечен с помощью раствора хлорида галлия (68Ga).
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры с применением меченого 68Ga препарата. Дополнительную информацию вы можете найти в инструкции по применению мечённого препарата.
После введения радиомеченого препарата с раствором хлорида галлия (68Ga)
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения меченого 68Ga препарата. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине.
Если вам ввели больше радиомеченого препарата с раствором хлорида галлия (68Ga), чем положено, или если случайно была введена прямая инъекция хлорида галлия (68Ga)
Передозировка или случайное введение прямой инъекции раствора хлорида галлия (68Ga) маловероятны, поскольку мечёный 68Ga препарат вводится только под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, отвечающего за проведение процедуры. Тем не менее, в случае передозировки или случайного прямого введения, вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат, маркированный Ga, может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
После введения препарат, маркированный Ga, будет излучать небольшие количества ионизирующего излучения, что сопряжено с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм

Вам не нужно самостоятельно заниматься хранением этого лекарственного препарата. Его хранение будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Генератор радионуклидов нельзя использовать после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Не разбирать кассету.
Полученный с помощью хлорида гермения (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм раствор хлорида галлия (Ga) необходимо использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Хлорид германия ( Ge)/хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм

Активное вещество состоит из хлорида германия (Ge) и хлорида галлия (Ga), растворённых в стерильной ультрачистой соляной кислоте 0,1 моль/л. Гермий (Ge) непрерывно удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается с образованием дочернего нуклида — галлия (Ga), который получают из генератора в виде хлорида галлия (Ga).
Другие компоненты: диоксид титана (матрица), стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования).

Генератор радионуклидов поставляется с:

1 контейнером из ПП с элюентом, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты 0,1 моль/л (включая отдельный крючок для флаконов из ПП; ПП = полипропилен)
1 перфоратором с воздушным каналом (АБС = акрилонитрил-бутадиен-стирол/ПЭ = полиэтилен)
2 адаптерами 1/16" для коннектора LUER «мужской» (PEEK)
2 трубками длиной 60 см (PEEK)
1 трубкой длиной 40 см (PEEK)
1 трубкой длиной 20 см (PEEK)
3 ручными зажимными соединителями 1/16" 10-32 (PEEK)
1 ручным зажимным соединителем 1/16" M6 (PEEK)
1 соединителем с кранами (TPX = полиметилпентен/HDPE = полиэтилен высокой плотности)
1 коннектором LUER «мужской» (ПП)

Описание внешнего вида препарата Хлорид германия ( Ge)/хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм и
содержимое упаковки
Вы не должны приобретать или самостоятельно обращаться с этим лекарственным средством.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства
по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на
веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm
предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует обратиться к инструкции по применению.

Инструкция для пациента

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм 2,59 ГБк генератор радионуклидов
раствор хлорида галлия (Ga)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из Германия хлорида (Ge)/Галлия хлорида (Ga) Галлиафарм
Как применяется раствор хлорида галлия (Ga), полученный из Германия хлорида (Ge)/Галлия хлорида (Ga) Галлиафарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм представляет собой генератор радионуклидов германия (Ge)/галлия (Ga), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (Ga).
Хлорид галлия (Ga) является радиоактивным веществом, с которым работают специалисты-врачи (врачи-радиологи) и фармацевты, прошедшие специальную подготовку для обращения с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (Ga) не предназначен для непосредственного применения у пациентов, а используется для радиомаркировки — метода, при котором вещество помечается (радиоактивно мечется) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Только лекарственные средства, специально созданные и одобренные для радиомаркировки с использованием Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (Ga). Эти меченные радиофармацевтические препараты способны распознавать определённые типы клеток в организме, связываться с ними и доставлять к ним радиоактивный Ga.
Небольшое количество радиоактивности, содержащееся в радиофармацевтическом препарате, меченном Ga, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специального оборудования. Это может помочь врачу в диагностике. Более подробную информацию смотрите в инструкции по применению лекарственного средства, подлежащего радиомаркировке с использованием хлорида галлия (Ga).
Специалист по ядерной медицине подробнее объяснит вам, какой вид обследования будет проведён.
Применение лекарственного средства, меченного Ga, связано с облучением небольшими дозами радиации. Врач и специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, полученная в результате процедуры с применением меченного Ga препарата, превышает риск, обусловленный воздействием радиации.

2. Что следует знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

Хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) GalliaPharm
Раствор хлорида галлия (Ga), полученный из хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga)
Галлиафарм не должен применяться

если у вас аллергия на хлорид галлия (Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы используете радиофармацевтический препарат, меченный Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению мечёного препарата.
Предостережения и меры предосторожности
С информацией о специальных предостережениях и мерах предосторожности при применении препаратов, меченных Ga, ознакомьтесь в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Дети и подростки
Если вам или вашему ребёнку менее 18 лет, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Другие лекарственные препараты и раствор хлорида галлия (Ga)
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, принимаете ли вы в настоящее время какие-либо другие лекарства, принимали ли недавно или можете ли начать их принимать, поскольку это может повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования в этом направлении не проводились. Вам не будут вводить непосредственно инъекцию хлорида галлия (Ga), а вводится другой радиофармацевтический препарат, мечёный Ga.
Информацию о взаимодействиях, связанных с применением препаратов, меченных Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением препаратов, меченных Ga.
Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине до введения препаратов, меченных Ga, о возможной беременности, отсутствии менструаций или о грудном вскармливании.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Врач-специалист по ядерной медицине введёт препарат, мечёный Ga, во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание. Уточните у врача-специалиста по ядерной медицине, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, обусловленные применением препаратов, меченных Ga. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этих препаратов.

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

Введение раствора хлорида галлия ( Ga) и проведение процедуры
Вам будет введен не сам раствор хлорида галлия (Ga), а другой препарат, который был связан (помечен) с раствором хлорида галлия (Ga).

Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры с применением меченого Ga препарата. Дополнительную информацию вы можете найти в инструкции по применению препарата, подвергаемого радиомечению.

После введения радиофармацевтического препарата, меченного раствором хлорида галлия ( Ga)
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения меченого Ga препарата. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине.

Если вам ввели большую дозу радиофармацевтического препарата, меченного раствором хлорида галлия ( Ga), чем было необходимо, или если вы случайно получили прямую инъекцию хлорида галлия ( Ga)
Передозировка или случайное прямое введение раствора хлорида галлия (Ga) маловероятны, поскольку меченный Ga препарат вам будет введен только под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, ответственного за проведение процедуры. Однако в случае передозировки или случайного прямого введения вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат с маркировкой Ga может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
После введения препарат с маркировкой Ga будет излучать небольшие количества
ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм

Вам не нужно заниматься хранением этого лекарственного препарата. Хранение будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Генератор радионуклидов нельзя использовать после срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.».
Не разбирать кассету.
Полученный с помощью хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм раствор хлорида галлия (Ga) необходимо использовать немедленно.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Германия хлорида ( Ge)/Галлия хлорида ( Ga) Галлиафарм

Действующее вещество состоит из германия (Ge) хлорида и галлия (Ga) хлорида, растворённых в стерильной ультрачистой соляной кислоте 0,1 моль/л. Германий (Ge) необратимо удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается с образованием дочернего нуклида — галлия (Ga), который получают из генератора в виде хлорида галлия (Ga).
Другие компоненты: диоксид титана (матрица), стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования)

Один генератор радионуклидов поставляется со следующим:

1 контейнер из полипропилена (PP) с элюентом, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты 0,1 моль/л (включая отдельный крючок для флаконов из полипропилена; PP = полипропилен)
1 перфоратор с воздушным входом (ABS = акрилонитрил-бутадиен-стирол / PE = полиэтилен)
2 адаптера 1/16" для LUER-наружной резьбы (PEEK)
2 трубки по 60 см (PEEK)
1 трубка длиной 40 см (PEEK)
1 трубка длиной 20 см (PEEK)
3 ручных зажимных соединителя 1/16" 10-32 (PEEK)
1 ручной зажимной соединитель 1/16" M6 (PEEK)
1 соединитель с кранами (TPX = полиметилпентен / HDPE = полиэтилен высокой плотности)
1 соединитель LUER-наружной резьбы (PP)

Описание внешнего вида Германия хлорида ( Ge)/Галлия хлорида ( Ga) Галлиафарм и
состав упаковки
Вы не должны приобретать или самостоятельно обращаться с этим лекарственным препаратом.
Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата. Следует обращаться к инструкции по применению.

Инструкция по применению: информация для пациента

Германий хлорид ( Ge)/Галлий хлорид ( Ga) Галлиафарм 2,96 ГБк генератор радионуклидов
раствор галлия (Ga) хлорида
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением раствора галлия (Ga) хлорида, полученного из генератора Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм
Как применяют раствор галлия (Ga) хлорида, полученный из генератора Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм — это генератор радионуклидов
германия (Ge)/галлия (Ga), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (Ga).
Хлорид галлия (Ga) — это радиоактивное вещество, с которым работают специалисты-врачи (врачи-радиологи) и фармацевты, имеющие соответствующую подготовку для обращения с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (Ga) не предназначен для непосредственного применения у пациентов, а используется для радиоактивной маркировки — метода, при котором вещество помечается (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Только лекарственные препараты, специально созданные и утверждённые для радиомаркировки с использованием Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (Ga). Эти радиомаркированные препараты способны распознавать определённые типы клеток в организме, к которым они присоединяются, и доставлять радиоактивный Ga к этим клеткам. Небольшое количество радиоактивности, содержащееся в радиомаркированном препарате с Ga, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специального оборудования. Это может помочь врачу в постановке диагноза. Более подробную информацию смотрите в инструкции по применению лекарственного препарата, подлежащего радиомаркировке с хлоридом галлия (Ga).
Специалист по ядерной медицине подробнее объяснит вам, какой именно вид обследования будет проведён.
Применение лекарственного препарата, меченного Ga, связано с облучением небольшими дозами радиации. Врач и специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, получаемая в результате процедуры с применением препарата, меченного Ga, превышает риск, обусловленный воздействием излучения.

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

если у вас аллергия на хлорид галлия (Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы используете лекарственное средство, меченное Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Предостережения и меры предосторожности
С информацией о специальных предостережениях и мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченных Ga, ознакомьтесь в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Дети и подростки
Если вы или ваш ребенок моложе 18 лет, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия (Ga)
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку это может повлиять на интерпретацию изображений.
Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились. Вам не будет вводиться инъекция хлорида галлия (Ga), а другое лекарственное средство, меченное Ga.
С информацией о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных Ga, ознакомьтесь в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением лекарственных средств, меченных Ga.
Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения лекарственных средств, меченных Ga, о возможной беременности, отсутствии менструаций или грудном вскармливании.
В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине введёт лекарственное средство, меченное Ga, во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет предложено прекратить грудное вскармливание. Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда можно будет возобновить кормление грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, обусловленные применением лекарственных средств, меченных Ga. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этих лекарственных средств.

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм
Существуют строгие правила обращения, использования и утилизации радиофармацевтических препаратов. Хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) Галлиафарм применяется только в специально контролируемых зонах. Производство раствора хлорида галлия (Ga), радиомечение специфического лекарственного средства-носителя, а также введение меченого Ga препарата будут осуществляться квалифицированными и специально подготовленными специалистами, которые обеспечат безопасное обращение с ним. Эти специалисты будут соблюдать все меры предосторожности при работе с данным лекарственным средством и проинформируют вас о своих действиях.
Доза меченого Ga радиофармацевтического препарата, которую необходимо ввести в вашем случае, будет определена специалистом по ядерной медицине, проводящим процедуру. Эта доза будет минимально возможной, необходимой для получения правильного диагностического результата.
Введение раствора хлорида галлия ( Ga) и проведение процедуры
Вам не будет вводиться непосредственно раствор хлорида галлия (Ga), а другое лекарственное средство, которое было связано (прорадиомаркировано) с раствором хлорида галлия (Ga).
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры с использованием меченого Ga препарата. Дополнительную информацию вы можете найти в инструкции по применению лекарственного средства, подлежащего радиомечению.
После введения радиомеченого раствора хлорида галлия ( Ga)
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения меченого Ga препарата. При возникновении сомнений обращайтесь к специалисту по ядерной медицине.
Если вы получили большую дозу радиомеченого раствора хлорида галлия ( Ga), чем требовалось,
или если случайно была введена прямая инъекция хлорида галлия ( Ga)
Передозировка или случайное прямое введение раствора хлорида галлия (Ga) маловероятны, поскольку введение меченого Ga препарата осуществляется под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, ответственного за проведение процедуры. Тем не менее, в случае передозировки или случайного прямого введения вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат с маркировкой Ga может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
После введения препарат с маркировкой Ga будет выделять небольшие количества
ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Вам не нужно заниматься хранением этого лекарственного препарата. Хранение будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам, касающимся радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Генератор радионуклидов нельзя использовать после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Не разбирать кассету.
Полученный с помощью Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm раствор хлорида галлия (Ga) необходимо использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм

Активное вещество — хлорид германия (Ge) и хлорид галлия (Ga), растворённые в стерильной ультрачистой соляной кислоте 0,1 моль/л. Германий (Ge) необратимо удерживается внутри радионуклидного генератора и распадается с образованием дочернего нуклида — галлия (Ga), который получают из генератора в виде хлорида галлия (Ga).
Другие компоненты: диоксид титана (матрица), стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования).

Один радионуклидный генератор поставляется со следующим:

1 контейнер из полипропилена (ПП) с элюентом, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты 0,1 моль/л (включая отдельный крючок для флаконов из ПП; ПП = полипропилен)
1 перфоратор с воздушным штуцером (ABS = акрилонитрил-бутадиен-стирол / PE = полиэтилен)
2 адаптера 1/16" для штуцера LUER (PEEK)
2 трубки длиной 60 см (PEEK)
1 трубка длиной 40 см (PEEK)
1 трубка длиной 20 см (PEEK)
3 ручных зажимных соединителя 1/16" 10-32 (PEEK)
1 ручной зажимной соединитель 1/16" M6 (PEEK)
1 соединитель с кранами (TPX = полиметилпентен / HDPE = полиэтилен высокой плотности)
1 штуцер LUER (ПП)

Описание внешнего вида препарата Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм и
содержимое упаковки
Вам не следует самостоятельно приобретать или обращаться с этим лекарственным препаратом.
Держатель разрешения на обращение и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению радиофармпрепарата хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) Галлиафарм
предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта с целью дать медицинским работникам
дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.
Следует обращаться к инструкции по применению.

Инструкция для пациента

Германий хлорид ( Ge)/Галлий хлорид ( Ga) Галлиафарм 3,33 ГБк генератор радионуклидов
раствор хлорида галлия ( Ga)
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного из Германия хлорида (Ge)/Галлия хлорида (Ga) Галлиафарм
Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный из Германия хлорида (Ge)/Галлия хлорида (Ga) Галлиафарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм представляет собой генератор радионуклидов германия (Ge)/галлия (Ga), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (Ga).
Хлорид галлия (Ga) является радиоактивным веществом, которое обращается с врачами-специалистами (врачами ядерной медицины) и фармацевтами, прошедшими специальную подготовку для работы с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (Ga) не предназначен для непосредственного применения у пациентов, а используется для радиомаркировки — метода, при котором вещество помечается (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Только лекарственные препараты, специально созданные и одобренные для радиомаркировки с помощью Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (Ga). Эти радиоактивно меченные препараты способны распознавать определённые типы клеток в организме, к которым они присоединяются, и доставлять к ним радиоактивный Ga.
Небольшое количество радиоактивности, содержащееся в радиоактивно мечённом препарате с Ga, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных приборов. Это может помочь врачу в диагностике. Более подробную информацию см. в инструкции по применению лекарственного препарата, подлежащего радиомаркировке с хлоридом галлия (Ga).
Специалист по ядерной медицине подробно объяснит вам, какой именно вид обследования будет проведён.
Применение лекарственного препарата, меченного с помощью Ga, связано с облучением небольшими дозами радиации. Врач и специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, полученная в результате процедуры с применением меченного Ga препарата, превышает риск, связанный с радиационным воздействием.

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученного из

Хлорид германия (⁶⁸Ge)/Хлорид галлия (⁶⁸Ga) Галлиафарм
Раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученный из хлорида германия (⁶⁸Ge)/хлорида галлия (⁶⁸Ga)
Галлиафарм не должен применяться

если у вас аллергия на хлорид галлия (⁶⁸Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы используете радиофармацевтическое средство, меченное ⁶⁸Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению данного радиофармацевтического препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Информацию о специальных предостережениях и мерах предосторожности при применении препаратов, меченных ⁶⁸Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического средства.
Дети и подростки
Если вам или вашему ребёнку менее 18 лет, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga)
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились. Вам не будет вводиться непосредственно раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), а другое радиофармацевтическое средство, меченное ⁶⁸Ga.
Информацию о взаимодействиях, связанных с применением препаратов, меченных ⁶⁸Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед введением препаратов, меченных ⁶⁸Ga.
Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине до введения препаратов, меченных ⁶⁸Ga, если возможно наступление беременности, отсутствуют менструации или вы кормите грудью.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Врач-специалист по ядерной медицине введёт препарат, меченый ⁶⁸Ga, во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание. Уточните у врача-специалиста по ядерной медицине, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, обусловленные применением препаратов, меченных ⁶⁸Ga. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов.

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga) Галлиафарм, полученный с помощью хлорида германия

( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм
Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Хлорид германия ( Ge)/хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм применяется только в специально контролируемых зонах. Производство раствора хлорида галлия ( Ga), радиомечение специфического carrier-препарата, а также введение меченого Ga препарата осуществляются только квалифицированным и специально подготовленным персоналом, который обеспечивает безопасное обращение с ним. Эти специалисты будут соблюдать все меры безопасности при работе с данным лекарственным средством и проинформируют вас о проводимых действиях.
Доза радиомеченого Ga препарата, которую вам необходимо ввести, определяется специалистом по ядерной медицине, проводящим процедуру. Эта доза будет минимально возможной, необходимой для получения соответствующего диагностического результата.
Введение раствора хлорида галлия ( Ga)
Вам не будет вводиться непосредственно раствор хлорида галлия ( Ga), а другой препарат, который был мечен (радиомечен) с использованием раствора хлорида галлия ( Ga).
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры с применением меченого Ga препарата. Дополнительную информацию вы можете найти в инструкции по применению мечаемого препарата.
После введения радиомеченного раствора хлорида галлия ( Ga)
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после введения меченого Ga препарата. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к специалисту по ядерной медицине.
Если вам ввели больше радиомеченного раствора хлорида галлия ( Ga), чем требовалось,
или если вы случайно получили прямое введение хлорида галлия ( Ga)
Передозировка или случайное прямое введение раствора хлорида галлия ( Ga) маловероятны, поскольку введение меченого Ga препарата осуществляется только под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, ответственного за проведение процедуры. Тем не менее, в случае передозировки или случайного прямого введения вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство, меченное Ga, может вызывать побочные эффекты, хотя
они могут и не проявляться у всех людей.
После введения лекарственное средство, меченное Ga, будет выделять небольшие количества
ионизирующего излучения, что сопряжено с минимальным риском возникновения рака и наследственных аномалий.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно
через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) Галлиафарм

Вам не нужно заниматься хранением этого лекарственного препарата. Его хранение будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Генератор радионуклидов нельзя использовать после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Не разбирать кассету.
Полученный с помощью Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) Галлиафарм раствор хлорида галлия (Ga) следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм

Действующее вещество состоит из хлорида германия (Ge) и хлорида галлия (Ga), растворённых в стерильной ультрачистой соляной кислоте 0,1 моль/л. Гермий (Ge) необратимо удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается с образованием дочернего нуклида — галлия (Ga), который получают из генератора в виде хлорида галлия (Ga).
Другие компоненты: диоксид титана (матрица), стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования)

Генератор радионуклидов поставляется с:

1 контейнером из полипропилена (PP) с элюентом, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты 0,1 моль/л (включая отдельный кронштейн для флаконов из полипропилена; PP = полипропилен)
1 перфоратором с воздушным клапаном (ABS = акрилонитрил-бутадиен-стирол / PE = полиэтилен)
2 адаптерами 1/16" для LUER-наружной резьбы (PEEK)
2 трубками длиной 60 см (PEEK)
1 трубкой длиной 40 см (PEEK)
1 трубкой длиной 20 см (PEEK)
3 ручными зажимными соединителями 1/16" 10-32 (PEEK)
1 ручным зажимным соединителем 1/16" M6 (PEEK)
1 соединителем с кранами (TPX = полиметилпентен / HDPE = полиэтилен высокой плотности)
1 соединителем LUER-наружной резьбы (PP)

Описание внешнего вида препарата Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм и
содержимое упаковки
Вам не следует самостоятельно приобретать или обращаться с этим лекарственным препаратом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм
предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским
работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении
этого радиофармацевтического препарата.
См. инструкцию по применению.

Инструкция: информация для пациента

Германий хлорид ( Ge)/Галлий хлорид ( Ga) Галлиафарм 3,70 ГБк генератор радионуклидов
раствор хлорида галлия (**Ga)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку
она содержит важную для Вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед использованием раствора хлорида галлия (**Ga), полученного из Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм
Как используется раствор хлорида галлия (**Ga), полученный из Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Германий хлорид (**Ge)/Галлий хлорид (**Ga) Галлиафарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм — это генератор радионуклидов германия (Ge)/галлия (Ga), представляющий собой устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (Ga).
Хлорид галлия (Ga) является радиоактивным веществом, с которым работают только специалисты-врачи (врачи-радиологи) и фармацевты, прошедшие специальную подготовку для обращения с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (Ga) не предназначен для непосредственного применения у пациентов, а используется для радиомаркировки — метода, при котором вещество помечается (радиоактивно мечается) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Только лекарственные средства, специально созданные и одобренные для радиомаркировки с использованием Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (Ga). Эти радиоактивно меченные препараты способны распознавать определённые типы клеток в организме, связываться с ними и доставлять к ним радиоактивный Ga.
Небольшое количество радиоактивности, содержащееся в радиоактивно мечённом препарате с Ga, может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных приборов. Это может помочь врачу в диагностике. Более подробную информацию см. в инструкции по применению лекарственного средства, подвергаемого радиомаркировке с хлоридом галлия (Ga).
Врач-радиолог подробно объяснит вам, какой именно вид обследования будет проведён.
Применение препарата, меченного Ga, связано с воздействием небольших доз радиации. Врач и специалист по ядерной медицине считают, что клиническая польза, получаемая в результате процедуры с применением препарата, меченного Ga, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм
Раствор хлорида галлия (Ga), полученный из хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga)
Галлиафарм не должен применяться

если у вас аллергия на хлорид галлия (Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы используете лекарственное средство, меченное Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Информацию о специальных предостережениях и мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченных Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Дети и подростки
Если вам или вашему ребёнку менее 18 лет, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия (Ga)
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку это может повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились. Вам не будет вводиться инъекция хлорида галлия (Ga), а радиофармацевтическое средство, меченное Ga.
Информацию о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных Ga, смотрите в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением лекарственных средств, меченных Ga.
Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине до введения лекарственного средства, меченного Ga, о возможной беременности, отсутствии менструаций или о грудном вскармливании.
В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны
Врач-специалист по ядерной медицине назначит лекарственное средство, меченное Ga, во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание. Уточните у врача-специалиста по ядерной медицине, когда можно будет возобновить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Могут наблюдаться эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, обусловленные применением лекарственных средств, меченных Ga. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов.

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм
Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических средств. Хлорид германия (Ge)/хлорид галлия (Ga) Галлиафарм используется только в специально контролируемых зонах. Получение раствора хлорида галлия (Ga), радиомаркировка специфического лекарственного средства-носителя, а также введение меченого Ga препарата осуществляются только квалифицированным и специально подготовленным персоналом, способным безопасно работать с ним. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при обращении с данным лекарственным средством и проинформируют вас о своих действиях.
Доза меченого Ga радиофармацевтического препарата, которую вам необходимо ввести, определяется специалистом по ядерной медицине, проводящим процедуру. Эта доза будет минимальной из возможных, необходимой для получения надлежащего диагностического результата.
Введение раствора хлорида галлия ( Ga)
Вам не будет вводиться непосредственно раствор хлорида галлия (Ga), а другое лекарственное средство, которое было связано (промаркировано) с раствором хлорида галлия (Ga).
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры с применением меченого Ga препарата. Дополнительную информацию вы можете найти в инструкции по применению лекарственного средства, подлежащего радиомаркировке.
После введения меченого раствором хлорида галлия ( Ga) препарата
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения меченого Ga препарата. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине.
Если вам ввели больше меченого раствором хлорида галлия ( Ga) препарата, чем требовалось,
или если вы случайно получили прямую инъекцию хлорида галлия ( Ga)
Передозировка или случайное прямое введение раствора хлорида галлия (Ga) маловероятны, поскольку меченный Ga препарат вводится только под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, ответственного за проведение процедуры. Однако в случае передозировки или случайного прямого введения вам будет оказана соответствующая терапия.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат с маркировкой Ga может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
После введения препарат с маркировкой Ga будет выделять небольшие количества
ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению радиофармацевтического препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм

Вам не нужно заниматься хранением этого лекарственного препарата. Хранение будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Генератор радионуклидов нельзя использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Не разбирать кассету.
Полученный с помощью хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм раствор хлорида галлия (Ga) необходимо использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хлорид германия ( Ge)/Хлорид галлия ( Ga) Галлиафарм

Активное вещество состоит из хлорида германия (Ge) и хлорида галлия (Ga), растворённых в стерильной ультрачистой соляной кислоте 0,1 моль/л. Гермий (Ge) необратимо удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается с образованием дочернего нуклида — галлия (Ga), который получают из генератора в виде хлорида галлия (Ga).
Другие компоненты: диоксид титана (матрица), стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюирования)

Генератор радионуклидов поставляется с:

1 контейнером из полипропилена (ПП) с элюентом, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты 0,1 моль/л (включая отдельный кронштейн для флаконов из ПП; ПП = полипропилен)
1 прокалывателем с воздушным входом (ABS = акрилонитрил-бутадиен-стирол / PE = полиэтилен)
2 адаптерами 1/16" для LUER-наружной резьбы (PEEK)
2 трубками длиной 60 см (PEEK)
1 трубкой длиной 40 см (PEEK)
1 трубкой длиной 20 см (PEEK)
3 ручными зажимными соединителями 1/16" 10-32 (PEEK)
1 ручным зажимным соединителем 1/16" M6 (PEEK)
1 соединителем с кранами (TPX = полиметилпентен / HDPE = полиэтилен высокой плотности)
1 соединителем LUER-наружной резьбы (ПП)

Описание внешнего вида Хлорида германия ( Ge)/Хлорида галлия ( Ga) Галлиафарм и
содержимое упаковки
Вам не нужно самостоятельно приобретать или обращаться с этим лекарственным препаратом.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предложить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и использовании данного радиофармпрепарата. Следует обращаться к инструкции по применению.

Галлиафарм

Инструкция: информация для пациента

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga)68, произведённый с помощью хлорида германия

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить препарат Хлорид германия (Ge)/Хлорид галлия (Ga) Галлиафарм

6. Содержимое упаковки и другая информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению: информация для пациента

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

2. Что следует знать перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм

6. Содержимое упаковки и другая информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению: информация для пациента

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

6. Содержание упаковки и другая информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция: информация для пациента

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением раствора хлорида галлия (68Ga), полученного из

3. Как используется раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью хлорида германия

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм

6. Содержимое упаковки и другая информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция для пациента

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм

6. Состав упаковки и другая информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению: информация для пациента

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

6. Содержимое упаковки и другая информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция для пациента

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (68Ga), полученного из

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga) Галлиафарм, полученный с помощью хлорида германия

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) Галлиафарм

6. Содержимое упаковки и другая информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция: информация для пациента

1. Что такое Германий хлорид (Ge)/Галлий хлорид (Ga) Галлиафарм и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного из

3. Как используется раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью хлорида германия

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения хлорида германия (Ge)/хлорида галлия (Ga) Галлиафарм

6. Содержимое упаковки и другая информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

2. Что следует знать перед применением раствора хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученного из

2. Что необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученного из