GalliaPharm

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El prospecto completo de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm se suministra como
documento aparte en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el prospecto.

Folleto informativo: información para el paciente

Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm 2,22 GBq generador de radionucleidos
solución de cloruro de galio (Ga)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida a partir de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida a partir de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Germanio cloruro (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza?

Germanio cloruro (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm es un generador de radionúclidos de
germanio (Ge)/galio (Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (Ga).
El cloruro de galio (Ga) es una sustancia radiactiva, manipulada por médicos especialistas (médicos en medicina
nuclear) y farmacéuticos con formación específica para trabajar con materiales radiactivos. El cloruro de galio (Ga)
no está destinado a utilizarse directamente en pacientes, sino que se emplea para la radiomarcación, técnica
mediante la cual una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radiactivo, en este caso el
Ga.
Únicamente los medicamentos fabricados y aprobados específicamente para la radiomarcación con Ga se someten
al procedimiento de radiomarcación con cloruro de galio (Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden
reconocer ciertos tipos particulares de células en el organismo, unirse a ellas y llevar el Ga radiactivo hasta dichas
células. La pequeña cantidad de radiactividad presente en el medicamento radiomarcado con Ga puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante equipos especiales. Esto podría ayudar al médico en el diagnóstico. Para obtener más información, consulte la hoja informativa del medicamento que deba radiomarcarse con cloruro de galio (Ga).
El especialista en medicina nuclear le explicará con mayor detalle qué tipo de estudio se realizará.
El uso de un medicamento marcado con Ga implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico y el especialista en medicina nuclear consideran que el beneficio clínico obtenido mediante el procedimiento con el medicamento marcado con Ga supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenido a partir de

Cloruro de germanio ( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm
La solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida a partir de cloruro de germanio ( Ge)/cloruro de galio ( Ga)
GalliaPharm no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de galio (Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si está utilizando un medicamento marcado con Ga, lea la información sobre contraindicaciones en el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Advertencias y precauciones
Para obtener información sobre advertencias especiales y precauciones de uso de medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Niños y adolescentes
Si usted o su hijo tienen menos de 18 años, consulte al especialista en medicina nuclear.
Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio ( Ga)
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir en la interpretación de las imágenes.
No se sabe si la solución de cloruro de galio (Ga) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento radiomarcado con Ga.
Para obtener información sobre interacciones relacionadas con el uso de medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte al especialista en medicina nuclear antes de recibir medicamentos marcados con Ga.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de medicamentos marcados con Ga si existe la posibilidad de embarazo, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear administrará un medicamento marcado con Ga durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Se le pedirá que interrumpa la lactancia. Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Podrían presentarse efectos sobre su capacidad de conducir y de utilizar maquinaria debidos al uso de medicamentos marcados con Ga. Lea atentamente el prospecto de estos medicamentos.

3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) producida con cloruro de germanio

( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm
Existen normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. El cloruro de germanio ( Ge)/cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm solo se utiliza en áreas sometidas a control especial. La producción de la solución de cloruro de galio ( Ga), la radiomarcación de un medicamento carrier específico, así como la administración del medicamento marcado con Ga, serán gestionadas por personal experto y cualificado para su uso seguro. Este personal tendrá especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informará sobre sus acciones.
La cantidad de medicamento radiomarcado con Ga que se debe utilizar en su caso será determinada por el especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento. Dicha cantidad será la más baja posible necesaria para obtener el resultado adecuado.
Administración de la solución de cloruro de galio ( Ga) y realización del procedimiento
Usted no recibirá directamente la solución de cloruro de galio ( Ga), sino otro medicamento que ha sido asociado (radiomarcado) con dicha solución de cloruro de galio ( Ga).
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con Ga. Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Después de la administración del medicamento radiomarcado con la solución de cloruro de galio ( Ga)
El especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido el medicamento marcado con Ga. Si tiene dudas, consulte al especialista en medicina nuclear.
Si ha recibido más medicamento radiomarcado con la solución de cloruro de galio ( Ga) de lo que debía,
o si ha recibido accidentalmente una inyección directa de cloruro de galio ( Ga)
Una sobredosificación o una inyección directa accidental de la solución de cloruro de galio ( Ga) es improbable, ya que usted recibirá el medicamento marcado con Ga únicamente bajo estricta supervisión del especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosificación o inyección directa accidental, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento marcado con Ga puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Tras la administración, el medicamento marcado con Ga producirá pequeñas cantidades de
radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento objeto de radiomarcado.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al
especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Usted no deberá encargarse de la conservación de este medicamento. Será conservado bajo la responsabilidad del especialista, en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional relativa a los productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El generador de radionucleidos no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "Cad.".
No desmontar la caja.
La solución de galio (Ga) cloruro obtenida con Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Germanio cloruro ( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm

• El principio activo está compuesto por cloruro de germanio (Ge) y cloruro de galio (Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L. El germanio (Ge) se retiene irreversiblemente dentro del generador de radionucleidos y decae al nucleido hijo galio (Ga), que se obtiene del generador en forma de cloruro de galio (Ga).
• Los demás componentes son: dióxido de titanio (matriz) y ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (solución para elución).

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1 recipiente de PP con eluyente, 250 mL de ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (incluye un gancho separado para frascos de PP; PP = polipropileno)
2. 1 perforador con entrada de aire (ABS = acrilonitrilo-butadieno-estireno/PE = polietileno)
3. 2 adaptadores 1/16" para cono LUER macho (PEEK)
4. 2 tubos de 60 cm (PEEK)
5. 1 tubo de 40 cm (PEEK)
6. 1 tubo de 20 cm (PEEK)
7. 3 conectores de apriete manual 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 conector de apriete manual 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 conector con llaves de paso (TPX = polimetilpenteno/HDPE = polietileno de alta densidad)
10. 1 conector LUER macho (PP)

Descripción del aspecto de Germanio cloruro ( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm y
contenido del envase
Usted no deberá adquirir ni manipular este medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El prospecto completo de Cloruro de Germanio (Ge)/Cloruro de Galio (Ga) GalliaPharm se suministra como
documento aparte en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el prospecto.

Folleto informativo: Información para el paciente

Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm 2,59 GBq generador de radionucleidos
solución de cloruro de galio (Ga)
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza?

Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm es un generador de radionúclidos de
germanio (Ge)/galio (Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (Ga).
El cloruro de galio (Ga) es una sustancia radiactiva, manipulada por médicos especialistas (médicos de medicina
nuclear) y farmacéuticos con formación específica para trabajar con materiales radiactivos. El cloruro de galio (Ga)
no está destinado a ser utilizado directamente en pacientes, sino que se emplea para la radiomarcación, técnica
mediante la cual una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radiactivo, en este caso con Ga.
Solo los medicamentos elaborados y aprobados específicamente para la radiomarcación con Ga están sujetos
al procedimiento de radiomarcación con cloruro de galio (Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden
reconocer ciertos tipos particulares de células en el organismo, unirse a ellas y llevar el Ga radiactivo hasta
dichas células. La pequeña cantidad de radiactividad presente en el medicamento radiomarcado con Ga puede
detectarse desde el exterior del cuerpo mediante equipos especiales. Esto podría ayudar al médico en el diagnóstico.
Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que deba radiomarcar con cloruro de galio (Ga).
El especialista en medicina nuclear le explicará con mayor detalle qué tipo de examen se realizará.
El uso de un medicamento marcado con Ga implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico
y el especialista en medicina nuclear consideran que el beneficio clínico obtenido gracias al procedimiento con el
medicamento marcado con Ga supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida de

Cloruro de germanio (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm
La solución de cloruro de galio (Ga)
obtenida de cloruro de germanio (Ge)/cloruro de galio (Ga)
GalliaPharm no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de galio (Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si está utilizando un medicamento marcado con Ga, lea la información sobre contraindicaciones en el prospecto del medicamento que se va a marcar con radioisótopos.
Advertencias y precauciones
Para obtener información sobre advertencias especiales y precauciones de uso de los medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar con radioisótopos.
Niños y adolescentes
Si usted o su hijo tienen menos de 18 años, consulte al especialista en medicina nuclear.
Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (Ga)
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes.
No se sabe si la solución de cloruro de galio (Ga) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos. Usted no recibirá una inyección de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento marcado con radioisótopos de Ga.
Para obtener información sobre las interacciones asociadas al uso de medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar con radioisótopos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte al especialista en medicina nuclear antes de recibir medicamentos marcados con Ga.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de medicamentos marcados con Ga si existe la posibilidad de embarazo, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear solo administrará un medicamento marcado con Ga durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Se le pedirá que interrumpa la lactancia. Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Podrían presentarse efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido al uso de medicamentos marcados con Ga. Lea atentamente el prospecto de estos medicamentos.

3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) producida con cloruro de germanio

( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm
Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. El cloruro de germanio ( Ge)/cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm solo se utiliza en áreas sometidas a control especial. La producción de la solución de cloruro de galio ( **Ga), la radiomarcación de un medicamento carrier específico, así como la administración del medicamento marcado con Ga, serán gestionadas por personal experto y cualificado para su uso seguro. Dicho personal prestará especial atención al uso seguro de este medicamento y le informará sobre sus acciones.
La cantidad de medicamento radiomarcado con Ga que debe utilizarse en su caso será determinada por el especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento. Esta cantidad será la más baja posible necesaria para obtener el resultado adecuado.
Administración de la solución de cloruro de galio ( Ga) y realización del procedimiento
Usted no recibirá directamente la solución de cloruro de galio ( **Ga), sino otro medicamento que ha sido asociado (radiomarcado) con dicha solución de cloruro de galio ( **Ga).
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con Ga. Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Después de la administración del medicamento radiomarcado con la solución de cloruro de galio ( Ga)
El especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido el medicamento marcado con Ga. Si tiene dudas, consulte al especialista en medicina nuclear.
Si ha recibido más medicamento radiomarcado con la solución de cloruro de galio ( Ga) de lo que debía, o si ha recibido accidentalmente una inyección directa de cloruro de galio ( Ga)
Una sobredosis o la inyección directa accidental de la solución de cloruro de galio ( **Ga) es improbable, ya que usted recibirá el medicamento marcado con Ga únicamente bajo estricta supervisión del especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento marcado con Ga puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Tras la administración, el medicamento marcado con Ga producirá pequeñas cantidades de
radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con el especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Usted no deberá encargarse de conservar este medicamento. La conservación correrá a cargo del
especialista, en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la
normativa nacional relativa a productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El generador de radionucleidos no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el
envase tras «Cad.».
No desmontar la caja.
La solución de cloruro de galio (Ga) obtenida con Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga)
GalliaPharm debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm

• El principio activo está compuesto por cloruro de germanio (**Ge) y cloruro de galio (**Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L. El germanio (**Ge) se retiene irreversiblemente dentro del generador de radionucleidos y decae en el nucleido hijo galio (**Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (**Ga).
• Los demás componentes son: dióxido de titanio (matriz) y ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (solución para elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1 recipiente de PP con eluyente, 250 mL de ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (incluye un gancho separado para frascos de PP; PP = polipropileno)
2. 1 perforador con entrada de aire (ABS = acrilonitrilo-butadieno-estireno/PE = polietileno)
3. 2 adaptadores de 1/16" para cono LUER macho (PEEK)
4. 2 tubos de 60 cm (PEEK)
5. 1 tubo de 40 cm (PEEK)
6. 1 tubo de 20 cm (PEEK)
7. 3 racores de apriete manual de 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 racor de apriete manual de 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 conector con llaves de paso (TPX = polimetilpenteno/HDPE = polietileno de alta densidad)
10. 1 racor LUER macho (PP)

Descripción del aspecto de Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm y
contenido del envase
Usted no deberá obtener ni manipular este medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en
la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El prospecto completo de Cloruro de Germanio (Ge)/Cloruro de Galio (Ga) GalliaPharm se proporciona como
documento aparte en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información
científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el prospecto.

Folleto informativo: información para el paciente

Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm 2,96 GBq generador de radionucleidos
solución de cloruro de galio (Ga)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida a partir de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida a partir de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza

Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm es un generador de radionucleidos de
germanio (Ge)/galio (Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (Ga).
El cloruro de galio (Ga) es una sustancia radiactiva, manipulada por médicos especialistas (médicos en medicina
nuclear) y farmacéuticos con formación específica para trabajar con materiales radiactivos. El cloruro de galio (Ga)
no está destinado a ser utilizado directamente en pacientes, sino que se emplea para la radiomarcación, técnica
mediante la cual una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radiactivo, en este caso el
Ga.
Únicamente los medicamentos fabricados y aprobados específicamente para la radiomarcación con Ga se someten
al procedimiento de radiomarcación con cloruro de galio (Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden
reconocer tipos particulares de células en el organismo, unirse a ellas y llevar el Ga radiactivo hasta
estas células. La pequeña cantidad de radiactividad presente en el medicamento radiomarcado con
Ga puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante equipos especiales. Esto podría
ayudar al médico en el diagnóstico. Para más información, consulte el prospecto del
medicamento que deba radiomarcarse con cloruro de galio (Ga).
El especialista en medicina nuclear le explicará con mayor detalle qué tipo de estudio se realizará.
El uso de un medicamento marcado con Ga implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico y el especialista en medicina nuclear consideran que el beneficio clínico obtenido tras el procedimiento con el medicamento marcado con Ga supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenido a partir de

Cloruro de germanio ( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm
La solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida a partir de cloruro de germanio ( Ge)/cloruro de galio ( Ga)
GalliaPharm no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de galio (Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si está utilizando un medicamento marcado con Ga, lea la información sobre contraindicaciones en el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Advertencias y precauciones
Para obtener información sobre advertencias especiales y precauciones de uso de los medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Niños y adolescentes
Si usted o su hijo tienen menos de 18 años, consulte al especialista en medicina nuclear.
Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio ( Ga)
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir en la interpretación de las imágenes.
No se sabe si la solución de cloruro de galio (Ga) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos. Usted no recibirá una inyección de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento radiomarcado con Ga.
Para obtener información sobre las interacciones asociadas al uso de medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte al especialista en medicina nuclear antes de recibir medicamentos marcados con Ga.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de medicamentos marcados con Ga si existe la posibilidad de embarazo, si no ha tenido la menstruación o si está en período de lactancia.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear administrará un medicamento marcado con Ga durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está en período de lactancia
Se le pedirá que interrumpa la lactancia. Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudarla.
Conducción y uso de máquinas
Podrían presentarse efectos sobre su capacidad de conducir y de utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con Ga. Lea atentamente el prospecto de estos medicamentos.

3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) producida con cloruro de germanio (Ge)

( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm
Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. El cloruro de germanio (Ge)/cloruro de galio (Ga) GalliaPharm solo se utiliza en áreas sujetas a control especial. La producción de la solución de galio (Ga) cloruro, la marcación radiactiva de un medicamento carrier específico, así como la administración del medicamento marcado con Ga, serán gestionadas por personal experto y cualificado para su uso seguro. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este medicamento y le informarán sobre sus actuaciones.
La cantidad de medicamento marcado con Ga que debe utilizarse en su caso será determinada por el especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento. Dicha cantidad será la más baja posible necesaria para obtener el resultado adecuado.
Administración de la solución de cloruro de galio ( Ga) y realización del procedimiento
Usted no recibirá directamente la solución de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento que ha sido asociado (marcado radiactivamente) con dicha solución de cloruro de galio (Ga).
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con Ga. Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento que va a ser marcado radiactivamente.
Después de la administración del medicamento marcado con la solución de cloruro de galio ( Ga)
El especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido el medicamento marcado con Ga. Si tiene dudas, consulte con el especialista en medicina nuclear.
Si ha recibido más medicamento marcado con la solución de cloruro de galio ( Ga) de lo que debía,
o si ha recibido accidentalmente una inyección directa de cloruro de galio ( Ga)
Una sobredosificación o una inyección directa accidental de la solución de cloruro de galio (Ga) es improbable, ya que usted recibirá el medicamento marcado con Ga únicamente bajo estricto control del especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosificación o inyección directa accidental, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento marcado con Ga puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Tras la administración, el medicamento marcado con Ga producirá pequeñas cantidades de
radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento para radiomarcar.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Usted no deberá encargarse de conservar este medicamento. Será conservado bajo la responsabilidad del especialista, en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional relativa a productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El generador de radionucleidos no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "Cad.".
No desmontar la caja.
La solución de galio (Ga) cloruro obtenida con Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm

• El principio activo está compuesto por cloruro de germanio (**Ge) y cloruro de galio (**Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L. El germanio (**Ge) se retiene irreversiblemente dentro del generador de radionucleidos y decae en el nucleido hijo galio (**Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (**Ga).
• Los demás componentes son: dióxido de titanio (matriz) y ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (solución para elución).

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1 recipiente de PP con eluyente, 250 mL de ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (incluye un gancho separado para viales de PP; PP = polipropileno)
2. 1 perforador con entrada de aire (ABS = acrilonitrilo-butadieno-estireno/PE = polietileno)
3. 2 adaptadores 1/16" para conector LUER macho (PEEK)
4. 2 tubos de 60 cm (PEEK)
5. 1 tubo de 40 cm (PEEK)
6. 1 tubo de 20 cm (PEEK)
7. 3 racores de apriete manual 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 racor de apriete manual 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 conector con llaves de paso (TPX = politrimetilpenteno/HDPE = polietileno de alta densidad)
10. 1 racor LUER macho (PP)

Descripción del aspecto de Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm y
contenido del envase
Usted no deberá adquirir ni manipular este medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El prospecto completo de Germanio cloruro (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm se proporciona como
documento aparte en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el prospecto.

Folleto informativo: información para el paciente

Cloruro de germanio ( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm 3,33 GBq generador de radionucleidos
solución de cloruro de galio (Ga)
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo al especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Cloruro de germanio (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida a partir de Cloruro de germanio (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm
3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida a partir de Cloruro de germanio (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cloruro de germanio (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza

Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm es un generador de radionúclidos de
germanio (Ge)/galio (Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (Ga).
El cloruro de galio (Ga) es una sustancia radiactiva, manipulada por médicos especialistas (médicos de medicina
nuclear) y farmacéuticos con formación específica para trabajar con materiales radiactivos. El cloruro de galio (Ga)
no está destinado a ser utilizado directamente en pacientes, sino que se utiliza para la radiomarcación, técnica
mediante la cual una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radiactivo, en este caso el
Ga.
Únicamente los medicamentos elaborados y aprobados específicamente para la radiomarcación con Ga se someten
al procedimiento de radiomarcación con cloruro de galio (Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden
reconocer tipos particulares de células en el organismo, unirse a ellas y llevar el Ga radiactivo hasta
dichas células. La pequeña cantidad de radiactividad presente en el medicamento radiomarcado
con Ga puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante equipos especiales. Esto podría
ayudar al médico en el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto
del medicamento que deba radiomarcarse con cloruro de galio (Ga).
El especialista en medicina nuclear le explicará con mayor detalle qué tipo de examen se realizará.
El uso de un medicamento marcado con Ga implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El
médico y el especialista en medicina nuclear consideran que el beneficio clínico obtenido tras el procedimiento con el medicamento marcado con Ga supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida de

Cloruro de germanio (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm
La solución de cloruro de galio (Ga)
obtenida de cloruro de germanio (Ge)/cloruro de galio (Ga)
GalliaPharm no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de galio (Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si está utilizando un medicamento marcado con Ga, lea la información sobre contraindicaciones en el prospecto del medicamento que se va a marcar con radioisótopos.
Advertencias y precauciones
Para obtener información sobre advertencias especiales y precauciones de uso de los medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar con radioisótopos.
Niños y adolescentes
Si usted o su hijo tienen menos de 18 años, consulte al especialista en medicina nuclear.
Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (Ga)
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes.
No se sabe si la solución de cloruro de galio (Ga) puede interaccionar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento marcado con radioisótopos de Ga.
Para obtener información sobre las interacciones asociadas al uso de medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar con radioisótopos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte al especialista en medicina nuclear antes de recibir medicamentos marcados con Ga.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de medicamentos marcados con Ga si existe la posibilidad de embarazo, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear administrará un medicamento marcado con Ga durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Se le pedirá que suspenda la lactancia. Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podrían presentarse efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con Ga. Lea atentamente el prospecto de estos medicamentos.

3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) producida con cloruro de germanio (Ge)

( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm
Existen normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. El cloruro de germanio ( Ge)/cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm solo se utiliza en áreas sometidas a control especial. La producción de la solución de galio ( Ga) cloruro, la radiomarcación de un medicamento carrier específico, así como la administración del medicamento marcado con Ga, serán gestionadas por personal experto y cualificado para su uso seguro. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este medicamento y le informarán sobre sus actuaciones.
La cantidad de medicamento radiomarcado con Ga que deba utilizarse en su caso será determinada por el especialista en medicina nuclear que realice el procedimiento. Dicha cantidad será la más baja posible necesaria para obtener el resultado adecuado.
Administración de la solución de cloruro de galio ( Ga) y realización del procedimiento
Usted no recibirá directamente la solución de cloruro de galio ( Ga), sino otro medicamento que ha sido asociado (radiomarcado) con dicha solución de cloruro de galio ( Ga).
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con Ga. Para más información, lea el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Después de la administración del medicamento radiomarcado con la solución de cloruro de galio ( Ga)
El especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido el medicamento marcado con Ga. Si tiene dudas, consulte con el especialista en medicina nuclear.
Si ha recibido más medicamento radiomarcado con la solución de cloruro de galio ( Ga) de lo que debía,
o si ha recibido accidentalmente una inyección directa de cloruro de galio ( Ga)
Una sobredosificación o una inyección directa accidental de la solución de cloruro de galio ( Ga) es improbable, ya que usted recibirá el medicamento marcado con Ga únicamente bajo estricta supervisión del especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento. No obstante, en caso de sobredosificación o inyección directa accidental, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento marcado con Ga puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Tras la administración, el medicamento marcado con Ga producirá pequeñas cantidades de
radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Comunicación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe
al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
mediante el sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm

Usted no deberá encargarse de conservar este medicamento. Será conservado bajo la responsabilidad del especialista, en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional relativa a productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El generador de radionucleidos no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "Cad.".
No desmontar la caja.
La solución de galio (Ga) cloruro obtenida con Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm

• El principio activo está compuesto por cloruro de germanio (**Ge) y cloruro de galio (**Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L. El germanio (**Ge) se retiene irreversiblemente dentro del generador de radionucleidos y decae al nucleido hijo galio (**Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (**Ga).
• Otros componentes: dióxido de titanio (matriz), ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (solución para elución)

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1 recipiente de PP con eluyente, 250 mL de ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (incluye un gancho separado para frascos de PP; PP = polipropileno)
2. 1 perforador con entrada de aire (ABS = acrilonitrilo-butadieno-estireno/PE = polietileno)
3. 2 adaptadores 1/16" para conector LUER macho (PEEK)
4. 2 tubos de 60 cm (PEEK)
5. 1 tubo de 40 cm (PEEK)
6. 1 tubo de 20 cm (PEEK)
7. 3 racores de apriete manual 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 racor de apriete manual 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 conector con llaves de paso (TPX = politrimetilpenteno/HDPE = polietileno de alta densidad)
10. 1 racor LUER macho (PP)

Descripción del aspecto de Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm y
contenido del envase
Usted no deberá obtener ni manipular este medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el
sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El prospecto completo de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm se proporciona como
documento aparte en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el prospecto.

Folleto informativo: información para el paciente

Germanio cloruro ( Ge)/Galio cloruro ( Ga) GalliaPharm 3,70 GBq generador de radionúclidos
solución de cloruro de galio (Ga)
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe al especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida a partir de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida a partir de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm y para qué se utiliza

Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm es un generador de radionúclidos de
germanio (Ge)/galio (Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (Ga).
El cloruro de galio (Ga) es una sustancia radiactiva, manipulada por médicos especialistas (médicos en medicina
nuclear) y farmacéuticos con formación específica para trabajar con materiales radiactivos. El cloruro de galio (Ga)
no está destinado a ser utilizado directamente en pacientes, sino que se emplea para la radiomarcación, técnica
mediante la cual una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radiactivo, en este caso con Ga.
Únicamente los medicamentos fabricados y aprobados específicamente para la radiomarcación con Ga se someten
al procedimiento de radiomarcación con cloruro de galio (Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden
reconocer ciertos tipos particulares de células en el organismo, unirse a ellas y llevar el Ga radiactivo hasta
dichas células. La pequeña cantidad de radiactividad presente en el medicamento radiomarcado con Ga puede
detectarse desde el exterior del cuerpo mediante equipos especiales. Esto podría ayudar al médico en el diagnóstico.
Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que deba radiomarcarse con cloruro de galio (Ga).
El especialista en medicina nuclear le explicará con mayor detalle qué tipo de exploración se realizará.
El uso de un medicamento marcado con Ga implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. El médico y el especialista en medicina nuclear consideran que el beneficio clínico obtenido tras el procedimiento con el medicamento marcado con Ga supera el riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice la solución de galio (Ga) cloruro obtenida de

Cloruro de germanio (Ge)/Cloruro de galio (Ga) GalliaPharm
La solución de cloruro de galio (Ga)
obtenida de cloruro de germanio (Ge)/cloruro de galio (Ga)
GalliaPharm no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de galio (Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si está utilizando un medicamento marcado con Ga, lea la información sobre contraindicaciones en el prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Advertencias y precauciones
Para obtener información sobre advertencias especiales y precauciones de empleo de los medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Niños y adolescentes
Si usted o su hijo tienen menos de 18 años, consulte con el especialista en medicina nuclear.
Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (Ga)
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes.
No se sabe si la solución de cloruro de galio (Ga) puede interaccionar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos. Usted no recibirá una inyección de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento radiomarcado con Ga.
Para obtener información sobre las interacciones asociadas al uso de medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte al especialista en medicina nuclear antes de recibir medicamentos marcados con Ga.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de medicamentos marcados con Ga si existe la posibilidad de embarazo, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear administrará un medicamento marcado con Ga durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Se le pedirá que suspenda la lactancia. Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Podrían presentarse efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria debidos al uso de medicamentos marcados con Ga. Lea atentamente el prospecto de estos medicamentos.

3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) producida con cloruro de germanio

( Ge)/Cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm
Existen normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. El cloruro de germanio ( Ge)/cloruro de galio ( Ga) GalliaPharm solo se utiliza en áreas sometidas a control especial. La producción de la solución de cloruro de galio ( Ga), la radiomarcación de un medicamento carrier específico, así como la administración del medicamento marcado con Ga, serán gestionadas por personal experto y cualificado para su uso seguro. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este medicamento y le informarán sobre sus actuaciones.
La cantidad del medicamento radiomarcado con Ga que debe utilizarse en su caso será determinada por el especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento. Dicha cantidad será la más baja posible necesaria para obtener el resultado adecuado.
Administración de la solución de cloruro de galio ( Ga) y realización del procedimiento
Usted no recibirá directamente la solución de cloruro de galio ( Ga), sino otro medicamento que ha sido asociado (radiomarcado) con la solución de cloruro de galio ( Ga).
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento con el medicamento marcado con Ga. Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento que va a ser radiomarcado.
Después de la administración del medicamento radiomarcado con la solución de cloruro de galio ( Ga)
El especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido el medicamento marcado con Ga. Si tiene dudas, consulte al especialista en medicina nuclear.
Si ha recibido más medicamento radiomarcado con la solución de cloruro de galio ( Ga) de lo que debía,
o si ha recibido accidentalmente una inyección directa de cloruro de galio ( Ga)
Una sobredosis o una inyección directa accidental de la solución de cloruro de galio ( Ga) es improbable, ya que usted recibirá el medicamento marcado con Ga únicamente bajo estricta supervisión del especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, se le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento marcado con Ga puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Tras la administración, el medicamento marcado con Ga producirá pequeñas cantidades de
radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento objeto de radiomarcado.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm

Usted no deberá encargarse de la conservación de este medicamento. Será conservado bajo la responsabilidad del especialista, en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional relativa a productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El generador de radionúclidos no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "Scad.".
No desmontar la caja.
La solución de galio (Ga) cloruro obtenida con Germanio cloruro (Ge)/Gallio cloruro (Ga) GalliaPharm debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm

• El principio activo está compuesto por cloruro de germanio (**Ge) y cloruro de galio (**Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L. El germanio (**Ge) se retiene irreversiblemente dentro del generador de radionucleidos y decae en el nucleido hijo galio (**Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (**Ga).
• Los demás componentes son: dióxido de titanio (matriz) y ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (solución para elución).

Un generador de radionucleidos se suministra con:

1. 1 recipiente de PP con eluyente, 250 mL de ácido clorhídrico estéril ultra puro 0,1 mol/L (incluye un gancho separado para viales de PP; PP = polipropileno)
2. 1 perforador con entrada de aire (ABS = acrilonitrilo-butadieno-estireno/PE = polietileno)
3. 2 adaptadores 1/16" para cono LUER macho (PEEK)
4. 2 tubos de 60 cm (PEEK)
5. 1 tubo de 40 cm (PEEK)
6. 1 tubo de 20 cm (PEEK)
7. 3 racores de apriete manual 1/16" 10-32 (PEEK)
8. 1 racor de apriete manual 1/16" M6 (PEEK)
9. 1 conector con llaves de paso (TPX = polimetilpenteno/HDPE = polietileno de alta densidad)
10. 1 racor LUER macho (PP)

Descripción del aspecto de Germanio cloruro ( Ge)/Gallio cloruro ( Ga) GalliaPharm y
contenido del envase
Usted no deberá adquirir ni manipular este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El prospecto completo de Germanio cloruro (Ge)/Galio cloruro (Ga) GalliaPharm se proporciona como
documento aparte en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el prospecto.