Галдол Деканоас

БУКЛЕТ ІНФОРМАТИВНИЙ

Буклет інформативний: інформація для пацієнта

Галдол Деканоас 50 мг/мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

алоперідол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Вміст цього листка

1. Що таке Галдол Деканоас і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Галдол Деканоас
3. Як застосовувати Галдол Деканоас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Галдол Деканоас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галдол Деканоас і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Галдол Деканоас.
Галдол Деканоас містить діючу речовину алоперідол (у вигляді алоперідолу деканоату). Цей препарат
належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».
Галдол Деканоас застосовують у дорослих, стан яких раніше лікували алоперідолом
перорально. Препарат використовують для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, почуттів і поведінки.
До них належать психічні розлади (наприклад, шизофренія). Ці захворювання можуть спричиняти:

• відчуття розгубленості (делірій)
• бачити, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації)
• вірити в те, що не є правдою (бредові ідеї)
• відчувати надмірну підозріливість (параноя)
• відчувати надмірне збудження, тривожність, ейфорію, імпульсивність або гіперактивність
• відчувати надмірну агресивність, ворожість або схильність до насильства.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Галдол Деканоас

Не використовуйте Галдол Деканоас:

• якщо Ви маєте алергію на алоферидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви менше усвідомлюєте оточуюче або Ваші реакції стають незвично повільними
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Ви страждаєте на тип деменції, яка називається «деменція з тільцями Леві»
• якщо Ви маєте прогресуючу супрануклеарну параліч (PSP)
• якщо у Вас стан серця, що називається «подовжений інтервал QT», або будь-які інші проблеми з ритмом серця, які проявляються як аномальний запис на ЕКГ (електрокардіограмі)
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або нещодавно пережили серцевий напад
• якщо у Вас низький рівень калію в крові, який не був лікований
• якщо Ви приймаєте будь-які ліки, перелічені нижче в розділі «Інші ліки та Галдол Деканоас — Не використовуйте Галдол Деканоас, якщо Ви приймаєте деякі ліки для».

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо у Вас виникає хоча б одна з перелічених умов. Якщо Ви сумніваєтеся,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Галдол Деканоас.
Попередження та обережність
Серйозні побічні ефекти
Галдол Деканоас може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем тіла або рухами кінцівок та серйозну побічну дію, яка називається «нейролептичний злочинний синдром». Він також може спричинити серйозні алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні бути обізнані про серйозні побічні ефекти під час використання Галдол Деканоас, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
Див. «Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти» в розділі 4.
Літні люди та особи з деменцією
Повідомлялося про незначне збільшення випадків смерті та інсультів у літніх людей із деменцією, які приймають антипсихотичні ліки. Зверніться до лікаря перед тим, як отримати Галдол Деканоас, якщо Ви літня людина, особливо якщо страждаєте на деменцію.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• повільне серцебиття, захворювання серця або хтось із родини помер раптово від проблем із серцем
• низький кров’яний тиск або Ви відчуваєте запаморочення, коли встаєте або сідаєте
• низький рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові. Лікар вирішить, як Вам лікуватися
• коли-небудь була кровотеча в мозку або лікар сказав Вам, що Ви маєте більший ризик, ніж інші люди, мати інсульт
• епілепсія або Ви коли-небудь мали напади (судоми)
• проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою
• підвищений рівень гормону «пролактин» у крові або рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак грудей)
• були тромби в крові або у когось із родини були тромби в крові
• депресія.

Можливо, Вам потрібно буде більш уважне спостереження, і може знадобитися зміна дози Галдол Деканоас, яку Вам призначають.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з перелічених умов до Вас, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Галдол Деканоас.
Медичні обстеження
Лікар може призначити Вам електрокардіограму (ЕКГ) до або під час лікування Галдол Деканоас. ЕКГ вимірює електричну активність серця.
Аналізи крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію або магнію (або іншого «електроліту») у крові до або під час лікування Галдол Деканоас.
Діти та підлітки
Галдол Деканоас не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що його не досліджували у цих вікових групах.
Інші ліки та Галдол Деканоас
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте Галдол Деканоас, якщо Ви приймаєте деякі ліки для:

• проблем із серцебиттям (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам)
• психозів (наприклад, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорізазин, тріфлуоперазин, тріфлупромазин і зіпрасідон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон)
• раку (наприклад, тореміцен і вандетаніб). Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження кров’яного тиску) або метадон (знеболювальний засіб або для лікування наркозалежності). Ці ліки можуть збільшити ризик проблем із серцем, тому повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, і не використовуйте Галдол Деканоас (див. «Не використовуйте Галдол Деканоас»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо Ви використовуєте літій і Галдол Деканоас одночасно.
Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом обох ліків, якщо:

• у Вас є незрозуміла лихоманка або рухи, які Ви не можете контролювати
• Ви відчуваєте сплутаність свідомості, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість. Це ознаки серйозного стану.

Деякі ліки можуть впливати на те, як працює Галдол Деканоас, або спричинити серцеві проблеми або подібні
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• альпразолам або буспірон (від тривоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, звіробій ( Hypericum perforatum ) або венлафаксин (від депресії)
• бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії)
• рифампіцин (від бактеріальних інфекцій)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
• кетоконазол у таблетках (для лікування синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ)
• хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти)
• верапаміл (від кров’яного тиску або проблем із серцем). Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження кров’яного тиску, наприклад, ліки для сечовиділення (діуретики). Лікар може змінити дозу Галдол Деканоас, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Галдол Деканоас може впливати на те, як діють наступні типи ліків:
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки для:

• заспокоєння або сну (транквілізатори)
• болю (сильні знеболювальні)
• депресії («трициклічні антидепресанти»)
• зниження кров’яного тиску (наприклад, гуанетидин і метілдофа)
• серйозних алергічних реакцій (адреналін)
• розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (ADHD) або нарколепсії (відомі як
  «стимулятори»)
• хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розрідження крові (феніндіон). Повідомте лікарю або медсестрі перед тим, як Вам буде введено Галдол Деканоас, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Галдол Деканоас та алкоголі
Вживання алкоголю під час застосування Галдол Деканоас може зробити Вас сонливим і менш пильним.
Це означає, що Ви повинні бути обережними з кількістю спожитого алкоголю. Обговоріть з лікарем питання про вживання алкоголю під час застосування Галдол Деканоас і повідомте лікарю, скільки алкоголю Ви випиваєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність — Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться за порадою до лікаря. Лікар може порадити Вам не використовувати Галдол Деканоас під час вагітності.
Наступні проблеми можуть виникнути у новонароджених матерів, які використовували Галдол Деканоас у останні 3 місяці вагітності (третій триместр):

• м’язові тремтіння, слабкість або м’язова ригідність
• сонливість або збудження
• проблеми з диханням або харчуванням. Точна частота цих проблем невідома. Якщо Галдол Деканоас використовувався під час вагітності і у дитини виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Годування груддю — Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити в материнське молоко та до дитини. Ваш лікар оцінить ризики та переваги годування груддю під час застосування Галдол Деканоас.
Фертильність — Галдол Деканоас може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність. Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які запитання щодо цього.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Галдол Деканоас може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми. Побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на Вашу увагу, особливо коли Ви вперше використовуєте цей засіб або після підвищеної дози. Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати.
Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти та механізми, не обговоривши це спочатку з лікарем.
Галдол Деканоас містить бензиловий спирт та олію кунжуту
Цей лікарський засіб містить 15 мг бензилового спирту на кожен мл розчину. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок або якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися у Вашому організмі та спричинити побічні ефекти (які називаються «метаболічний ацидоз»).
Цей лікарський засіб також містить олію кунжуту, яка рідко може спричинити серйозні алергічні реакції.

3. Як застосовувати Галдол Деканоас

Яку дозу лікарського засобу вам буде призначено
Лікар визначить, скільки Галдол Деканоас вам потрібно та як довго. Лікар зможе коригувати
дозу відповідно до вашого стану і, можливо, також призначить вам інший тип алоперидолу, який приймають перорально. Доза алоперидолу деканоату залежатиме від:

• вашого віку
• наявності проблем із нирками або печінкою
• того, як ви реагували на алоперидол у минулому
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становитиме від 25 мг до 150 мг.
• Лікар може коригувати дозу до 50 мг кожні 4 тижні, щоб знайти оптимальну дозу для вас (зазвичай від 25 мг до 100 мг кожні 4 тижні).
• Вам не будуть вводити більше ніж 300 мг кожні 4 тижні.

Літні люди

• Літні люди зазвичай починають з нижчої дози — зазвичай від 12,5 мг до 25 мг кожні 4 тижні.
• Дозу будуть коригувати, доки лікар не знайде оптимальну дозу для вас (зазвичай від 25 мг до 75 мг кожні 4 тижні).
• Дозу понад 75 мг кожні 4 тижні вам призначать лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважатиме це безпечним.

Як застосовується Галдол Деканоас
Галдол Деканоас вводитиме лікар або медсестра. Препарат призначений для внутрішньом’язового введення і вводиться глибоко в м’яз за допомогою ін’єкції. Одна доза Галдол Деканоас зазвичай діє протягом 4 тижнів. Галдол Деканоас не можна вводити внутрішньовенно.
Якщо ви отримали надмірну дозу Галдол Деканоас
Лікар або медсестра вводитимуть вам препарат, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Якщо ви хвилюєтеся, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили дозу або припинили застосовувати Галдол Деканоас
Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб самостійно, оскільки симптоми можуть повернутися. Якщо ви пропустили візит, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Уважно прочитайте про серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили або підозрюєте один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем:

• нерегулярний серцевий ритм — це призводить до порушення нормальної роботи серця і може спричинити втрату свідомості
• надмірно швидкий серцевий ритм
• додаткові серцеві скорочення.

Проблеми з серцем трапляються нечасто у людей, які приймають Галдол Деканоас (можуть впливати на до 1 людини з 100). У пацієнтів, які приймають цей препарат, відзначалися випадки раптової смерті, але точна частота таких випадків невідома. Також спостерігалися випадки зупинки серця (серце припиняє битися) у людей, які приймають антипсихотичні препарати.
Серйозний стан, який називається «нейролептичний злісний синдром». Він спричиняє високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Точна частота цього побічного ефекту у людей, які приймають Галдол Деканоас, невідома.
Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), наприклад:

• рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тетанія)
• відчуття неспокою або труднощів утримуватися в спокої, підвищення рухливості тіла
• повільні або зменшені рухи тіла, спазми або рухи з крученням
• м’язові тремтіння або ригідність, ходьба з драганням ніг
• неможливість рухатися
• відсутність нормального виразу обличчя, що іноді нагадує маску. Ці ефекти дуже поширені у людей, які приймають Галдол Деканоас (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10). Якщо у вас виникне один із цих ефектів, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозна алергічна реакція, яка може включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• висип на шкірі (круріння)
  Точна частота алергічної реакції у людей, які приймають Галдол Деканоас, невідома.

Утворення тромбів у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ДВТ). Про це повідомляли у людей, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки ДВТ у нозі включають набряк, біль і почервоніння ноги, але тромб може переміститися до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Тромби можуть бути дуже серйозними, тому негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітили або підозрюєте будь-які з наступних побічних ефектів.
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

• депресія
• труднощі заснути або сонливість
• запор
• сухість у роті або підвищене слиновиділення
• проблеми зі статевими стосунками
• подразнення, біль або утворення гною (абсцес) у місці ін’єкції
• збільшення ваги.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• аномальний м’язовий тонус
• головний біль
• рух очей угору та швидкі рухи очей, які не можна контролювати
• проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома

• серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, віра в те, що не є правдою (мании), або бачення, чуття або відчуття запахів речей, яких немає (галюцинації)
• відчуття тривожності або сплутаності свідомості
• напади (судоми)
• відчуття запаморочення, навіть коли ви встаєте або сідаєте
• низький кров’яний тиск
• проблеми, які можуть спричинити труднощі з диханням, наприклад: набряк навколо гортані, короткочасний спазм голосових зв’язків, що впливає на мовлення, або звуження дихальних шляхів легень, або відчуття нестачі повітря
• нудота, блювота
• зміни в крові, наприклад: вплив на клітини крові — низька кількість усіх типів кров’яних клітин, включаючи сильне зниження білих кров’яних клітин і низьку кількість «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові), або підвищений рівень деяких гормонів у крові — «пролактин» і «антидіуретичний гормон» (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону), або низький рівень цукру в крові
• зміни, які виявляються при аналізах крові на функцію печінки, та інші проблеми з печінкою, наприклад: жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), запалення печінки або раптову печінкову недостатність
• зниження відтоку жовчі по жовчних протоках
• проблеми зі шкірою, наприклад: висип на шкірі, свербіж, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, відшарування або лущення шкіри, запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямами
• надмірне потовиділення
• руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• м’язові спазми, спазми або скорочення, які не можна контролювати, включаючи спазм шиї, що призводить до повороту голови на один бік
• труднощі або неможливість відкрити рот
• м’язи та суглоби, що стали твердими
• неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура
• тривала та болюча ерекція пеніса
• труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (потенція)
• втрата статевого бажання або зниження статевого бажання
• зміни в менструальному циклі (періоди), наприклад, відсутність періодів, або довгі, важкі, болючі періоди
• проблеми з молочними залозами, наприклад: біль або дискомфорт, несподіване виділення молока з молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• висока або низька температура тіла
• проблеми з ходьбою
• втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галдол Деканоас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Галдол Деканоас не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галдол Деканоас
50 мг/мл розчин
Діючою речовиною є алооперидол. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 70,52 мг алооперидолу деканоату, що відповідає 50 мг алооперидолу в основі. Інші компоненти: бензиловий спирт та олія сезаму.
Опис зовнішнього вигляду Галдол Деканоас та вміст упаковки
50 мг/мл розчин
Галдол Деканоас — це слабкий янтарний, трохи в'язкий розчин без видимих частинок.
Випускається у скляних флаконах кольору янтарю, що містять 1 мл розчину в упаковках по 1, 3 або 5 флаконів або 3 мл розчину в упаковках по 1, 5 або 50 (10 упаковок по 5) флаконів.
Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта
ВИРОБНИК
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056
Torrile, Parma, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу з такими назвами:

Інші джерела інформації
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/