Галоперидол Деканоас

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК

Иллюстрированный листок: информация для пациента

Галоперидол Деканоас 50 мг/мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

галоперидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим люцам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галоперидол Деканоас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Галоперидол Деканоас
3. Как применять Галоперидол Деканоас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Галоперидол Деканоас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Галоперидол Деканоас и для чего он применяется

Название лекарственного препарата — Галоперидол Деканоас.
Галоперидол Деканоас содержит действующее вещество алооперидол (в форме алооперидола деканоата). Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «анти психотики».
Галоперидол Деканоас применяется у взрослых, состояние которых ранее лечилось галоперидолом перорально. Препарат используется при заболеваниях, влияющих на мышление, чувства и поведение.
К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения). Эти заболевания могут вызывать следующие симптомы:

• ощущение спутанности сознания (бред)
• зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих зрительных образов, звуков или запахов)
• убеждённость в чём-либо, не соответствующем действительности (бредовые идеи)
• чрезмерную подозрительность (паранойю)
• сильное возбуждение, беспокойство, эйфорию, импульсивность или гиперактивность
• агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

2. Что необходимо знать перед введением Галоперидол Деканоас

Не используйте Галоперидол Деканоас:

• если у вас аллергия на галоперидол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если вы менее осведомлены о происходящем вокруг вас или ваши реакции становятся необычно медленными
• если у вас болезнь Паркинсона
• если у вас деменция, известная как «деменция с тельцами Леви»
• если у вас прогрессирующая надъядерная паралич (ПНП)
• если у вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальной ЭКГ (электрокардиограммой)
• если у вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт миокарда
• если у вас низкий уровень калия в крови, который не был пролечен
• если вы принимаете какие-либо из лекарств, перечисленных ниже в разделе «Другие лекарства и Галоперидол Деканоас — Не используйте Галоперидол Деканоас, если вы принимаете некоторые лекарства».

Препарат не должен применяться, если у вас имеется одно из перечисленных состояний. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Галоперидол Деканоас.
Предостережения и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты
Галоперидол Деканоас может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей, а также серьезное побочное действие, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Препарат также может вызывать тяжелые аллергические реакции и образование тромбов. Важно быть осведомленным о серьезных побочных эффектах при использовании Галоперидол Деканоас, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.
См. раздел «Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах» в пункте 4.
Пожилые люди и пациенты с деменцией
У пожилых людей с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Галоперидол Деканоас, если вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.
Обратитесь к врачу, если у вас:

• медленный сердечный ритм, сердечные заболевания или в семье кто-то внезапно умер от проблем с сердцем
• низкое артериальное давление или вы чувствуете головокружение при вставании или сидении
• низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит способ лечения
• были кровоизлияния в мозг или врач сообщил вам, что у вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми
• эпилепсия или судороги (припадки)
• проблемы с почками, печенью или щитовидной железой
• повышенный уровень гормона «пролактин» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы)
• были тромбы или у кого-то в семье были тромбы
• депрессия.

Возможно, вам потребуется более тщательное наблюдение, и может потребоваться изменение дозы Галоперидол Деканоас.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Галоперидол Деканоас.
Медицинские обследования
Врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) до или во время лечения Галоперидол Деканоас. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровень калия, магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения Галоперидол Деканоас.
Дети и подростки
Галоперидол Деканоас не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этих возрастных группах.
Другие лекарства и Галоперидол Деканоас
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Галоперидол Деканоас, если вы принимаете некоторые лекарства для лечения:

• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
• депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
• психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаинперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и ziprasidone)
• бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• малярии (например, алофантрин)
• тошноты и рвоты (например, долазетрон)
• рака (например, торемифен и вандетаниб). Также сообщите врачу, если вы принимаете бепридил (от боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти лекарства могут увеличить риск сердечных осложнений, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из них, и не используйте Галоперидол Деканоас (см. «Не используйте Галоперидол Деканоас»).

Может потребоваться особое наблюдение при одновременном использовании лития и Галоперидол Деканоас. Немедленно сообщите врачу и прекратите прием обоих препаратов, если:

• у вас необъяснимая лихорадка или непроизвольные движения
• вы чувствуете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушения координации или сонливость. Эти симптомы указывают на серьезное заболевание.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Галоперидол Деканоас или вызывать сердечные осложнения
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• альпразолам или буспирон (от тревожности)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой ( Hypericum perforatum ) или венлафаксин (от депрессии)
• бупропион (от депрессии или для отказа от курения)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии)
• рифампицин (от бактериальных инфекций)
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций)
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Кушинга)
• индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты)
• верапамил (от высокого артериального давления или сердечных проблем). Также сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, например, мочегонные (диуретики). Врач может скорректировать дозу Галоперидол Деканоас, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Галоперидол Деканоас может влиять на действие следующих лекарств: Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для:

• успокоения или сна (транквилизаторы)
• обезболивания (сильные анальгетики)
• лечения депрессии («трициклические антидепрессанты»)
• снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа)
• тяжелых аллергических реакций (адреналин)
• синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»)
• болезни Паркинсона (например, леводопа)
• разжижения крови (фениндин). Сообщите врачу или медсестре перед введением Галоперидол Деканоас, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Галоперидол Деканоас и алкоголь
Употребление алкоголя во время применения Галоперидол Деканоас может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время лечения Галоперидол Деканоас и сообщите врачу, сколько алкоголя вы употребляете.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность — Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать вам не использовать Галоперидол Деканоас во время беременности.
У новорождённых матерей, принимавших Галоперидол Деканоас в последние 3 месяца беременности (третий триместр), могут наблюдаться следующие проблемы:

• мышечные подергивания, слабость или мышечная ригидность
• сонливость или беспокойство
• проблемы с дыханием или кормлением. Точная частота этих явлений неизвестна. Если Галоперидол Деканоас применялся во время беременности и у ребенка появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание — Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить.
Поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и к ребенку. Врач оценит риски и пользу грудного вскармливания при применении Галоперидол Деканоас.
Фертильность — Галоперидол Деканоас может повышать уровень гормона «пролактин», что может повлиять на фертильность. Сообщите врачу, если у вас есть вопросы по этому поводу.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Галоперидол Деканоас может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать вашу концентрацию, особенно при первом применении или после увеличения дозы. Этот препарат может нарушать способность к вождению. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Галоперидол Деканоас содержит бензиловый спирт и кунжутное масло
Препарат содержит 15 мг бензилового спирта на каждый мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек, вы беременны или кормите грудью. Поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемые «метаболический ацидоз»).
Препарат также содержит кунжутное масло, которое редко может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять Галоперидол Деканоас

Сколько лекарственного средства Вам будет назначено
Ваш врач определит, сколько Галоперидол Деканоас Вам необходимо и как долго следует проводить лечение. Врач подберёт дозу индивидуально для Вас, а также может назначить Вам оральную форму галоперидола. Доза деканоата галоперидола будет зависеть:

• от Вашего возраста;
• от наличия проблем с почками или печенью;
• от того, как Вы реагировали на галоперидол в прошлом;
• от других лекарственных средств, которые Вы принимаете.

Взрослым

• Начальная доза обычно составляет от 25 мг до 150 мг.
• Врач может корректировать дозу до 50 мг каждые 4 недели, чтобы подобрать оптимальную для Вас дозу (обычно от 25 мг до 100 мг каждые 4 недели).
• Вам не будут вводить более 300 мг каждые 4 недели.

Пожилым пациентам

• Пожилые пациенты обычно начинают с более низкой дозы — от 12,5 мг до 25 мг каждые 4 недели.
• Доза будет корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт подходящую дозу (обычно от 25 мг до 75 мг каждые 4 недели).
• Доза выше 75 мг каждые 4 недели будет назначена только в том случае, если Ваш врач сочтёт это безопасным.

Как вводится Галоперидол Деканоас
Галоперидол Деканоас вводится врачом или медсестрой. Препарат предназначен для внутримышечного введения и вводится глубокой инъекцией в мышцу. Одна доза Галоперидол Деканоас обычно действует в течение 4 недель. Галоперидол Деканоас нельзя вводить внутривенно.

Если Вы получили слишком много Галоперидол Деканоас
Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что будет введено слишком много. Если Вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если Вы пропустили введение или прекратили применение Галоперидол Деканоас
Не прекращайте применение этого лекарственного средства, если только врач не сказал Вам об этом, поскольку симптомы могут вновь появиться. Если Вы пропустили назначенную дату введения, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.

Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Внимательно прочитайте о серьезных побочных эффектах
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили или подозреваете один из следующих серьезных побочных эффектов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем:

• нарушение сердечного ритма — это приводит к тому, что сердце перестаёт работать нормально, и может вызвать потерю сознания
• чрезмерно быстрое сердцебиение
• дополнительные сокращения сердца.

Проблемы с сердцем возникают нечасто у людей, принимающих Галоперидол Деканоас (может встречаться
у 1 человека из 100). У пациентов, принимающих этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти,
но точная частота этих случаев неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестаёт биться) у людей, принимающих антипсихотические препараты.
Тяжелое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Оно проявляется высокой температурой, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Точная частота этого побочного эффекта у пациентов, принимающих Галоперидол Деканоас, неизвестна.
Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства),
например:

• движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
• ощущение беспокойства или невозможности оставаться в покое, увеличение движений тела
• замедленные или уменьшенные движения тела, спазмы или скручивающие движения
• мышечные подергивания или ригидность, шаркающая походка
• невозможность двигаться
• отсутствие нормальной мимической экспрессии, которая иногда проявляется как «маскообразное лицо». Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Галоперидол Деканоас (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10). При появлении любого из этих эффектов вам может быть назначен дополнительный препарат.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла
• затруднение глотания или дыхания
• кожные высыпания (крапивница). Точная частота аллергической реакции у пациентов, принимающих Галоперидол Деканоас, неизвестна.

Образование тромбов в венах, обычно в ногах (глубокая венозная тромбоз или ДВТ). Эти случаи
отмечались у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Признаки ДВТ в ноге включают отек, боль и покраснение в ноге, но тромб может переместиться в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Тромбы могут быть очень серьезными, поэтому немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше серьезных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих побочных эффектов.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Депрессия
• Проблемы со сном или сонливость
• Запор
• Сухость во рту или повышенное слюноотделение
• Проблемы с половой жизнью
• Раздражение, боль или образование гноя (абсцесс) в месте введения инъекции
• Повышение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Повышенное мышечное напряжение
• Головная боль
• Движение глаз вверх и быстрые движения глаз, которые невозможно контролировать
• Проблемы со зрением, например, нечеткость зрения.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их точная частота неизвестна

• Тяжелые нарушения психического здоровья, например, вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание или ощущение запаха несуществующих вещей (галлюцинации)
• Ощущение тревожности или спутанности сознания
• Припадки (судороги)
• Ощущение головокружения, даже при вставании или сидении
• Низкое артериальное давление
• Проблемы, которые могут вызвать затруднение дыхания, например: отек вокруг гортани, кратковременный спазм голосовых связок, влияющий на речь, сужение дыхательных путей легких или одышка
• Тошнота, рвота
• Изменения в крови, например:
  - влияние на клетки крови — снижение числа всех типов клеток крови, включая серьезное снижение лейкоцитов и снижение числа «тромбоцитов» (клеток, участвующих в свёртывании крови)
  - повышение уровня некоторых гормонов в крови — «пролактина» и «антидиуретического гормона» (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
  - низкий уровень сахара в крови
• Изменения, выявляемые при анализах крови печени, и другие проблемы с печенью, например:
  - пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
  - воспаление печени
  - внезапная печеночная недостаточность
• Снижение оттока желчи по желчевыводящим протокам
• Проблемы с кожей, например:
  - кожная сыпь или зуд
  - повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
  - шелушение или отслоение кожи
  - воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми узелками
• Повышенное потоотделение
• Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Мышечные спазмы, судороги или непроизвольные сокращения, включая спазм шеи, вызывающий поворот головы в сторону
• Затруднение или невозможность открыть рот
• Ригидность мышц и суставов
• Невозможность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена
• Затруднение при получении и поддержании эрекции (импотенция)
• Потеря полового влечения или снижение полового влечения
• Изменения менструального цикла (месячных), например, отсутствие месячных, длительные, обильные, болезненные месячные
• Проблемы с молочными железами, например:
  - боль или дискомфорт
  - неожиданное выделение молока из молочной железы
  - увеличение молочных желез у мужчин
• Отеки, вызванные накоплением жидкости в организме
• Повышенная или пониженная температура тела
• Проблемы с ходьбой
• Потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Галоперидол Деканоас

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Галоперидол Деканоас нельзя использовать после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Галоперидол Деканоас
50 мг/мл раствор
Действующее вещество — алоферидол. Каждый мл раствора для инъекций содержит 70,52 мг алоферидола деканоата, что соответствует 50 мг алоферидола в пересчете на основание. Другие компоненты: бензиловый спирт и кунжутное масло.

Описание внешнего вида Галоперидол Деканоас и состав упаковки
50 мг/мл раствор
Галоперидол Деканоас представляет собой слегка янтарный, слегка вязкий раствор без видимых частиц. Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах, содержащих 1 мл раствора в упаковках по 1, 3 или 5 флаконов, либо 3 мл раствора в упаковках по 1, 5 или 50 (10 упаковок по 5) флаконов.
Не все варианты упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056 Torrile, Parma, Италия.

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского союза:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств, http://www.ema.europa.eu/