Haldol Decanoas

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Haldol Decanoas 50 mg/ml solución inyectable para uso intramuscular

haloperidol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Haldol Decanoas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Haldol Decanoas
3. Cómo usar Haldol Decanoas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Haldol Decanoas
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Haldol Decanoas y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Haldol Decanoas.
Haldol Decanoas contiene el principio activo aloperidol (como aloperidol decanoato). Este
pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
Haldol Decanoas se utiliza en adultos cuya afección ha sido previamente tratada con aloperidol
por vía oral. Se emplea en enfermedades que afectan al pensamiento, al estado de ánimo y al comportamiento.
Estas incluyen trastornos de salud mental (como la esquizofrenia). Estas enfermedades pueden provocar:

• sensación de confusión (delirio)
• ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
• sentirse inusualmente desconfiado (paranoia)
• sentirse muy excitado, inquieto, entusiasta, impulsivo o hiperactivo
• sentirse muy agresivo, hostil o violento.

2. Qué debe saber antes de recibir Haldol Decanoas

No utilice Haldol Decanoas:

• si es alérgico a la aloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene menor conciencia de lo que le rodea o sus reacciones se vuelven inusualmente lentas
• si padece enfermedad de Parkinson
• si sufre un tipo de demencia llamada “demencia por cuerpos de Lewy”
• si padece parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• si tiene una alteración cardíaca denominada “intervalo QT prolongado”, o cualquier otro problema del ritmo cardíaco que se manifieste como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
• si sufre insuficiencia cardíaca o ha tenido recientemente un infarto de miocardio
• si tiene un nivel bajo de potasio en sangre que no ha sido tratado
• si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación en “Otros medicamentos y Haldol Decanoas - No utilice Haldol Decanoas si está tomando ciertos medicamentos”.

Este medicamento no debe utilizarse si presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Haldol Decanoas.
Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Haldol Decanoas puede causar problemas cardíacos, alteraciones en el control del cuerpo o de los movimientos de las
extremidades y un efecto adverso grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. También puede provocar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Es importante estar atento a los efectos adversos graves durante el tratamiento con Haldol Decanoas, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Consulte “Lea atentamente los efectos adversos graves” en el apartado 4.
Ancianos y personas con demencia
Se ha notificado un ligero aumento de eventos de muerte e ictus en ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico antes de recibir Haldol Decanoas si es anciano, especialmente si padece demencia.
Consulte a su médico si tiene:

• ritmo cardíaco lento, enfermedades cardíacas o si alguien en su familia ha muerto repentinamente por problemas del corazón
• presión sanguínea baja, o se siente confuso al levantarse o sentarse
• niveles bajos de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre. Su médico decidirá cómo tratarlo
• antecedentes de hemorragia cerebral, o si su médico le ha indicado que tiene mayor probabilidad que otras personas de sufrir un ictus
• epilepsia o ha tenido convulsiones (crisis)
• problemas renales, hepáticos o tiroideos
• niveles elevados de la hormona “prolactina” en sangre, o un cáncer que pueda estar relacionado con niveles altos de prolactina (como el cáncer de mama)
• antecedentes de coágulos sanguíneos, o si alguien en su familia ha tenido coágulos sanguíneos
• depresión.

Podría necesitar un seguimiento más estrecho, y es posible que deba ajustarse la dosis de Haldol Decanoas que reciba.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o
enfermero antes de que le administren Haldol Decanoas.
Controles médicos
Su médico puede recetarle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haldol
Decanoas. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico puede decidir controlar los niveles de potasio o magnesio (u otro “electrolito”) en sangre antes o durante el tratamiento con Haldol Decanoas.
Niños y adolescentes
Haldol Decanoas no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Haldol Decanoas
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No utilice Haldol Decanoas si está tomando ciertos medicamentos para:

• problemas del ritmo cardíaco (como por ejemplo amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina y sotalol)
• la depresión (como por ejemplo citalopram y escitalopram)
• las psicosis (como por ejemplo flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona)
• infecciones bacterianas (como por ejemplo azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• infecciones fúngicas (como por ejemplo pentamidina)
• la malaria (como por ejemplo halofantrina)
• la náusea y el vómito (como por ejemplo dolasetrón)
• el cáncer (como por ejemplo toremifeno y vandetanib). Además, informe a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o para reducir la presión sanguínea) o metadona (un analgésico o para el tratamiento de la adicción a opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos, por lo que informe a su médico si está tomando alguno de ellos y no utilice Haldol Decanoas (ver “No utilice Haldol Decanoas”).

Puede ser necesario un seguimiento especial si utiliza litio junto con Haldol Decanoas.
Informe inmediatamente a su médico y deje de tomar ambos medicamentos si:

• tiene fiebre inexplicable o movimientos que no puede controlar
• se siente confuso, desorientado, con dolor de cabeza, problemas de equilibrio y somnolencia. Estos son signos de una condición grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Haldol Decanoas actúa o provocar problemas cardíacos u otros similares
Informe a su médico si está tomando:

• alprazolam o buspirona (para la ansiedad)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erba de San Juan ( Hypericum perforatum ) o venlafaxina (para la depresión)
• bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
• rifampicina (para infecciones bacterianas)
• itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones fúngicas)
• ketoconazol en comprimidos (para tratar el síndrome de Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH)
• clorpromazina o prometazina (para la náusea y el vómito)
• verapamilo (para la presión arterial o problemas cardíacos). Además, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión sanguínea, como por ejemplo diuréticos (medicamentos para orinar). Su médico puede ajustar la dosis de Haldol Decanoas si está tomando alguno de estos medicamentos.

Haldol Decanoas puede afectar la forma en que actúan los siguientes tipos de medicamentos:
Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• tranquilizarse o dormir (tranquilizantes)
• el dolor (analgésicos potentes)
• la depresión (“antidepresivos tricíclicos”)
• reducir la presión arterial (como guanetidina y metildopa)
• reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia (conocidos como

"estimulantes")

• la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• fluidificar la sangre (fenindiona). Informe a su médico o enfermero antes de que le administren Haldol Decanoas si está tomando alguno de estos medicamentos.

Haldol Decanoas y alcohol
Beber alcohol mientras utiliza Haldol Decanoas podría hacerle sentir somnolencia y menos alerta.
Esto significa que debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Hable con su médico sobre el uso de alcohol durante el tratamiento con Haldol Decanoas e informe a su médico sobre la cantidad que consume.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle no utilizar Haldol Decanoas durante el embarazo.
Los siguientes problemas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han utilizado Haldol Decanoas durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre):

• temblores musculares, debilidad o rigidez muscular
• somnolencia o agitación
• problemas respiratorios o para alimentarse. La frecuencia exacta de estos problemas es desconocida. Si se ha utilizado Haldol Decanoas durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Lactancia - Informe a su médico si está amamantando o si planea hacerlo.
Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y al bebé. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras utiliza Haldol Decanoas.
Fertilidad - Haldol Decanoas puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina”, lo que podría afectar la fertilidad. Informe a su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Haldol Decanoas puede afectar su capacidad para conducir y usar herramientas o maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia podrían afectar su estado de alerta, especialmente cuando comienza el tratamiento o tras una dosis elevada. Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultar primero a su médico.
Haldol Decanoas contiene alcohol bencílico y aceite de sésamo
Este medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico por cada ml de solución. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades hepáticas o renales, o si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (denominados “acidosis metabólica”).
Este medicamento contiene también aceite de sésamo, que puede provocar raramente reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Haldol Decanoas

Qué cantidad de medicamento se le administrará
El médico decidirá la cantidad de Haldol Decanoas que necesita y durante cuánto tiempo. El médico
ajustará la dosis para adaptarla a usted y también podría recetarle un tipo de aloperidol que se toma por vía oral. La dosis de aloperidol decanoato dependerá:

• de su edad
• si tiene problemas renales o hepáticos
• de cómo haya reaccionado anteriormente al aloperidol
• de otros medicamentos que esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial será normalmente entre 25 mg y 150 mg.
• El médico podrá ajustar la dosis hasta 50 mg cada 4 semanas para encontrar la dosis adecuada para usted (normalmente entre 25 mg y 100 mg cada 4 semanas).
• No se le administrará más de 300 mg cada 4 semanas.

Ancianos

• Los pacientes de edad avanzada comenzarán normalmente con una dosis más baja, generalmente entre 12,5 mg y 25 mg cada 4 semanas.
• La dosis se ajustará hasta que el médico encuentre la adecuada para usted (normalmente entre 25 mg y 75 mg cada 4 semanas).
• Solo se le administrará una dosis superior a 75 mg cada 4 semanas si su médico considera que es seguro.

Cómo se administra Haldol Decanoas
Haldol Decanoas será administrado por un médico o un enfermero. Es para uso intramuscular y se administrará mediante una inyección profunda en el músculo. Una dosis única de Haldol Decanoas durará normalmente 4 semanas. Haldol Decanoas no debe inyectarse en vena.
Si recibe demasiado Haldol Decanoas
El médico o el enfermero le administrarán el medicamento, por lo que es poco probable que reciba una sobredosis. Si tiene alguna preocupación, informe al médico o al enfermero.
Si olvida una dosis o deja de usar Haldol Decanoato
No debe dejar de utilizar este medicamento a menos que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer. Si falta a una cita, contacte inmediatamente a su médico para programar una nueva cita.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Lea atentamente los siguientes efectos adversos graves
Informe a su médico o enfermero si nota o sospecha cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

Problemas cardíacos:

• Ritmo cardíaco anormal: esto impide que el corazón funcione normalmente y puede provocar pérdida de conciencia
• Latidos cardíacos excesivamente rápidos
• Latidos extras del corazón

Los problemas cardíacos son poco frecuentes en personas que usan Haldol Decanoas (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes que toman este medicamento, aunque la frecuencia exacta de estas muertes es desconocida. También se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.

Un problema grave denominado “síndrome neuroléptico maligno”. Este provoca fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión y pérdida de conciencia. La frecuencia exacta de este efecto adverso en personas que usan Haldol Decanoas es desconocida.

Problemas en el control de los movimientos del cuerpo o de las extremidades (trastornos extrapiramidales), como por ejemplo:

• Movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, en ocasiones, de las extremidades (discinesia tardía)
• Sensación de inquietud o dificultad para permanecer quieto, aumento de los movimientos corporales
• Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, espasmos o movimientos de torsión
• Temblores musculares o rigidez, caminar arrastrando los pies
• Incapacidad para moverse
• Ausencia de expresión facial normal, que a veces se presenta como una máscara facial

Estos efectos son muy frecuentes en personas que usan Haldol Decanoas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si experimenta alguno de estos efectos, podría administrársele un medicamento adicional.

Reacción alérgica grave, que puede incluir:

• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta
• Dificultad para tragar o respirar
• Erupciones cutáneas (urticaria)

La frecuencia exacta de una reacción alérgica en personas que usan Haldol Decanoas es desconocida.

Coágulos sanguíneos en las venas, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden ser muy graves; por tanto, informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de estos problemas.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota o sospecha cualquiera de los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Depresión
• Dificultad para dormir o somnolencia
• Estreñimiento
• Sequedad bucal o aumento de la salivación
• Problemas sexuales
• Irritación, dolor o acumulación de pus (absceso) en el lugar de la inyección
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Tensión muscular anormal
• Dolor de cabeza
• Movimiento hacia arriba de los ojos y movimientos oculares rápidos que no se pueden controlar
• Problemas visuales, como visión borrosa

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida

• Problema grave de salud mental, como creer cosas que no son verdaderas (manías) o ver, oír o percibir olores de cosas que no existen (alucinaciones)
• Sensación de agitación o confusión
• Crisis (convulsiones)
• Sensación de mareo, incluso al levantarse o sentarse
• Presión sanguínea baja
• Problemas que podrían causar dificultad para respirar, como por ejemplo:
  • Hinchazón alrededor de la laringe
  • Espasmo breve de las cuerdas vocales que afecta al habla
  • Estrechamiento de las vías respiratorias de los pulmones
  • Sensación de falta de aire
• Náuseas, vómitos
• Cambios en la sangre, como por ejemplo:
  • Efectos sobre las células sanguíneas: disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo una reducción grave de glóbulos blancos y bajo número de "plaquetas" (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
  • Niveles elevados de ciertas hormonas en sangre: "prolactina" y "hormona antidiurética" (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
  • Niveles bajos de azúcar en sangre
• Alteraciones detectadas en las pruebas de función hepática y otros problemas hepáticos, como por ejemplo:
  • Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
  • Inflamación del hígado
  • Insuficiencia hepática súbita
• Disminución del flujo biliar en el conducto biliar
• Problemas cutáneos, como por ejemplo:
  • Erupciones en la piel
  • Picor
  • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
  • Exfoliación o descamación de la piel
  • Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca una erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas
• Sudoración excesiva
• Ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Espasmos musculares, espasmos o contracciones que no puede controlar, incluyendo espasmos en el cuello que provocan torsión de la cabeza hacia un lado
• Dificultad o incapacidad para abrir la boca
• Rigidez muscular y articular
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Erección del pene persistente y dolorosa
• Dificultad para lograr y mantener la erección (impotencia)
• Pérdida del deseo sexual o disminución del deseo sexual
• Alteraciones en el ciclo menstrual (periodos), como ausencia de menstruación, o periodos largos, abundantes o dolorosos
• Problemas en las mamas, como por ejemplo:
  • Dolor o molestia
  • Producción inesperada de leche desde la mama
  • Aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo
• Temperatura corporal alta o baja
• Problemas para caminar
• Pérdida de peso

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Haldol Decanoas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Haldol Decanoas después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Haldol Decanoas
50 mg/ml solución
El principio activo es haloperidol. Cada ml de solución inyectable contiene 70,52 mg de decanoato de haloperidol, equivalente a 50 mg de haloperidol base. Los demás componentes son alcohol bencílico y aceite de sésamo.

Descripción del aspecto de Haldol Decanoas y contenido del envase
50 mg/ml solución
Haldol Decanoas es una solución ligeramente ámbar, ligeramente viscosa, sin partículas visibles.
Se presenta en viales de vidrio ámbar que contienen 1 ml de solución en envases de 1, 3 ó 5 viales, o 3 ml de solución en envases de 1, 5 ó 50 (10 envases de 5) viales.
No todos los envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta

FABRICANTE
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056
Torrile, Parma, Italia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/