Haldol Decanoas

ULOTKA DOLEKOWA

Ulotka dołekowa: informacje dla pacjenta

Haldol Decanoas 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

haldoperidol
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Haldol Decanoas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Haldol Decanoas
3. Jak stosować Haldol Decanoas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Haldol Decanoas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Haldol Decanoas i do czego służy

Nazwa leku to Haldol Decanoas.
Haldol Decanoas zawiera substancję czynną aloperydol (jako aloperydol dekanoas). Należy on do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.
Haldol Decanoas stosuje się u dorosłych, u których stan chorobowy był wcześniej leczony aloperydolem doustnie. Lek ten stosuje się w chorobach wpływających na sposób myślenia, odczuwania i zachowania.
Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia). Mogą one powodować:

• uczucie dezorientacji (zaburzenia świadomości)
• widzenie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (uważki)
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
• uczucie nadmiernej pobudki, niepokoju, entuzjazmu, impulsywności lub nadaktywności
• uczucie nadmiernej agresywności, wrogości lub przemocowości.

2. Co powinien wiedzieć przed zastrzykiem Haldol Decanoas

Nie stosuj Haldol Decanoas:

• jeśli jest nadwrażliwy na aloperydoł lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest mniej świadomy otoczenia lub jego reakcje stają się niezwykle powolne
• jeśli ma chorobę Parkinsona
• jeśli cierpi na typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewy’ego”
• jeśli ma postępującą paraliż supranuklearną (PSP)
• jeśli ma stan serca zwany „przedłużonym odstępnem QT” lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca objawujące się nieprawidłowym zapisem na EKG (elektrokardiogramie)
• jeśli cierpi na niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi, który nie został leczony
• jeśli przyjmuje jeden z leków wymienionych poniżej w sekcji „Inne leki i Haldol Decanoas – Nie stosuj Haldol Decanoas, jeśli przyjmuje niektóre leki”.

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Haldol Decanoas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poważne działania niepożądane
Haldol Decanoas może powodować problemy serca, zaburzenia kontroli ciała lub ruchów kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepicy. Należy być świadomym poważnych działań niepożądanych podczas stosowania Haldol Decanoas, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna. Zobacz „Uważnie przeczytaj o poważnych działaniach niepożądanych” w punkcie 4.
Osoby starsze i osoby z demencją
U starszych pacjentów z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne obserwowano niewielki wzrost zdarzeń śmiertelnych i udarów. Skonsultuj się z lekarzem przed zastrzykiem Haldol Decanoas, jeśli jest Pan(i) osobą starszą, szczególnie jeśli cierpi na demencję.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan(i):

• powolny rytm serca, chorobę serca lub w rodzinie ktoś zmarł nagle z powodu problemów sercowych
• niskie ciśnienie krwi lub odczuwa dezorientację podczas wstawania lub siadania
• niski poziom potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi. Lekarz zadecyduje o sposobie leczenia
• kiedykolwiek miał wylew mózgu lub lekarz poinformował, że ma większe ryzyko udaru niż inne osoby
• padaczkę lub kiedykolwiek miał napady (drugi)
• problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą
• podwyższony poziom hormonu „prolaktyny” we krwi lub raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi)
• kiedykolwiek miał zakrzepicę lub w rodzinie ktoś miał zakrzepicę
• depresję.

Może być konieczna dokładniejsza kontrola stanu zdrowia i może być konieczna zmiana dawki Haldol Decanoas.
Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(i), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastrzykiem Haldol Decanoas.
Kontrole medyczne
Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub w trakcie leczenia Haldol Decanoas. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.
Badania krwi
Lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu potasu lub magnezu (lub innego „elektrolitu”) we krwi przed lub w trakcie leczenia Haldol Decanoas.
Dzieci i młodzież
Haldol Decanoas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z braku badań w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Haldol Decanoas
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Nie stosuj Haldol Decanoas, jeśli przyjmuje niektórych leków na:

• zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dysopyramidę, dronedaron, ibutylydę, chinidynę i sotalol)
• depresję (np. citalopram i escitalopram)
• psychozy (np. flufenazynę, lewomeprazynę, perfenazynę, pimozyd, prochlorperazynę, promazynę, sertindol, tiorydazynę, trifluoperazynę, triflupromazynę i ziprasidonę)
• infekcje bakteryjne (np. azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę i telitromycynę)
• infekcje grzybicze (np. pentamidynę)
• malarię (np. alofantrynę)
• nudności i wymioty (np. dolasetron)
• nowotwory (np. toremifen i vandetanib). Powiadom również lekarza, jeśli przyjmuje beprydyl (na ból klatki piersiowej lub obniżenie ciśnienia krwi) lub metadon (środek przeciwbólowy lub lek na uzależnienie). Te leki mogą zwiększać ryzyko problemów sercowych, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z nich, i nie stosuj Haldol Decanoas (zobacz „Nie stosuj Haldol Decanoas”).

Może być konieczna specjalna kontrola, jeśli stosuje się lit
i Haldol Decanoas jednocześnie. Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować oba leki, jeśli:

• ma gorączkę, której nie potrafi wyjaśnić, lub niekontrolowane ruchy
• jest dezorientowany, ma ból głowy, problemy z równowagą i senność. Są to objawy ciężkiego stanu zdrowia.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Haldol Decanoas lub powodować problemy sercowe lub podobne
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• alprazolam lub buspiron (na lęk)
• duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksynę, nefazodonę, paroksetynę, sertalinę, naparstnicę ( Hypericum perforatum ) lub wenlafaksynę (na depresję)
• bupropion (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia)
• karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę)
• ryfampicynę (na infekcje bakteryjne)
• itrakonazol, pozaconazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
• tabletki ketokonazolu (do leczenia zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub saquinawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub HIV)
• chloropromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty)
• werapamil (na ciśnienie tętnicze lub problemy sercowe). Powiadom również lekarza, jeśli przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki moczopędne (diuretyki). Lekarz może zmienić dawkę Haldol Decanoas, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.

Haldol Decanoas może wpływać na działanie następujących grup leków:
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki na:

• uspokojenie lub sen (środki uspokajające)

• ból (silne środki przeciwbólowe)

• depresję („trójpierścieniowe antydepresanty”)

• obniżenie ciśnienia tętniczego (np. guanetydynę i metyldopę)

• ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina)

• zaburzenie z niedostatecznością uwagi i nadaktywnością (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”)

• chorobę Parkinsona (np. lewodopę)

• rozrzedzanie krwi (fenyndion). Przed zastrzykiem Haldol Decanoas powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Haldol Decanoas i alkohol
Spożywanie alkoholu podczas stosowania Haldol Decanoas może powodować senność i zmniejszoną czujność. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Porozmawiaj z lekarzem o spożyciu alkoholu podczas stosowania Haldol Decanoas i poinformuj go o ilości spożywanego alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża – Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może doradzić nie stosować Haldol Decanoas w czasie ciąży.
U noworodków matek przyjmujących Haldol Decanoas w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:

• drżenie mięśni, osłabienie lub sztywność mięśni
• senność lub pobudzenie
• problemy z oddychaniem lub odżywianiem. Dokładna częstość tych zjawisk jest nieznana. Jeśli Haldol Decanoas był stosowany w czasie ciąży i u dziecka wystąpią któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią – Powiadom lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i do dziecka. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas stosowania Haldol Decanoas.
Płodność – Haldol Decanoas może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania w tej kwestii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Haldol Decanoas może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi i maszyn. Działania niepożądane, takie jak senność, mogą wpływać na stan czujności, szczególnie podczas pierwszego stosowania lub po podaniu wyższej dawki. Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Haldol Decanoas zawiera alkohol benzylowy i olej sezamowy
Ten lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego na każdy ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pan(i) choroby wątroby lub nerek, jest w ciąży lub karmi piersią. Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Ten lek zawiera również olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Haldol Decanoas

Ile leku będzie Ci podawane
Lekarz zadecyduje, ile Haldol Decanoas jest Ci potrzebne i przez jaki czas. Lekarz dostosuje dawkę
indywidualnie do Ciebie i może również przepisać inny rodzaj aloperidolu, który przyjmuje się doustnie. Dawkę
alooperidolu dekanoasu dobiera się w zależności od:

• wieku
• obecności zaburzeń czynności nerek lub wątroby
• reakcji na aloperidol w przeszłości
• innych leków, które aktualnie przyjmuje się.

Dorośli

• Dawkę początkową ustala się zazwyczaj w zakresie od 25 mg do 150 mg.
• Lekarz może dostosować dawkę do 50 mg co 4 tygodnie, aby znaleźć odpowiednią dawkę dla Ciebie (zwykle od 25 mg do 100 mg co 4 tygodnie).
• Nie podaje się więcej niż 300 mg co 4 tygodnie.

Pacjenci starsi

• U osób starszych dawkę początkową zaczyna się zazwyczaj od niższej dawki, od 12,5 mg do 25 mg co 4 tygodnie.
• Dawkę dostosowuje się, aż lekarz znajdzie odpowiednią dawkę dla Ciebie (zwykle od 25 mg do 75 mg co 4 tygodnie).
• Dawka wyższa niż 75 mg co 4 tygodnie będzie podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezpieczne.

Jak podaje się Haldol Decanoas
Haldol Decanoas podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania do mięśni i będzie
podawany w postaci głębokiego wstrzyknięcia do tkanki mięśniowej. Jedna dawka Haldol Decanoas działa
zwykle przez 4 tygodnie. Haldol Decanoas nie należy wstrzykiwać do żyły.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Haldol Decanoas
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli masz
pewne obawy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.
Jeśli zapomnisz o dawce lub przestaniesz stosować Haldol Decanoate
Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz powie Ci inaczej, ponieważ objawy mogą się
powtórzyć. Jeśli opuścisz wizytę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Uważnie przeczytaj o poważnych działaniach ubocznych
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych poważnych działań ubocznych. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Problemy z sercem:

• nieprawidłowy rytm serca – powoduje, że serce przestaje pracować normalnie i może prowadzić do utraty przytomności
• nadmiernie szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca.

Problemy z sercem występują rzadko u osób stosujących Haldol Decanoas (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących ten lek, jednak dokładna częstość takich zgonów jest nieznana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne wystąpił również zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić).
Poważny stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Dokładna częstość tego działania niepożądanego u osób stosujących Haldol Decanoas jest nieznana.
Problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe), takie jak:

• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasem również kończyn (opóźniona dyskineza)
• uczucie niepokoju lub trudności w pozostaniu w bezruchu, zwiększone ruchy ciała
• powolne lub ograniczone ruchy ciała, skurcze lub ruchy skrętne
• drżenie mięśni lub sztywność, chodzenie z przeciąganiem stóp
• niemożność poruszania się
• brak normalnej wyrazistości twarzy, czasem przypominającej maskę. Są one bardzo częste u osób stosujących Haldol Decanoas (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych objawów, może być konieczne podanie dodatkowego leku.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności z połykaniem lub oddychaniem
• wysypkę (kopczyki, pokrzywka). Dokładna częstość reakcji alergicznej u osób stosujących Haldol Decanoas jest nieznana.

Zakrzepica żył, zazwyczaj w nogach (głębokie zakrzepienie żyły – TVP). Zgłoszono to u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nodze obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale skrzep może przemieszczać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą być bardzo poważne, dlatego należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych problemów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• trudności ze snem lub senność
• zaparcia
• suchość w ustach lub nadmierne ślinienie
• problemy z funkcją seksualną
• podrażnienie, ból lub gromadzenie się ropi (absces) w miejscu wstrzyknięcia
• przyrost masy ciała.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprawidłowe napięcie mięśni
• ból głowy
• ruch oczu do góry i szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana

• poważne problemy psychiczne, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (maniackie), lub widzenie, słyszenie lub wyczuwanie zapachu rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• uczucie niepokoju lub dezorientacji
• napady padaczkowe (drżenie)
• uczucie zawrotów głowy, nawet podczas wstawania lub siadania
• niskie ciśnienie krwi
• problemy mogące prowadzić do trudności w oddychaniu, takie jak: obrzęk w okolicy krtani, krótkotrwały skurcz strun głosowych wpływający na mowę, zwężenie dróg oddechowych płuc lub uczucie niedotlenienia
• nudności, wymioty
• zmiany we krwi, takie jak:
  o wpływy na komórki krwi – niski poziom wszystkich typów komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek i niski poziom „płytek krwi” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
  o wysoki poziom niektórych hormonów we krwi – „prolaktyny” i „hormonu antydiuretycznego” (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego)
  o niski poziom cukru we krwi
• zmiany wykrywane w badaniach krwi wątroby i inne problemy wątroby, takie jak:
  o żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
  o zapalenie wątroby
  o nagła niewydolność wątroby
• zmniejszenie przepływu żółci w przewodzie żółciowym
• problemy skórne, takie jak:
  o wysypka na skórze
  o swędzenie
  o zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  o łuszczenie się skóry
  o zapalenie drobnych naczyń krwionośnych prowadzące do wysypki z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi wybrzuszeniami
• nadmierne pocenie się
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• skurcze mięśni, skurcze lub skurcze, których nie można kontrolować, w tym skurcz szyi powodujący skręcanie głowy na bok
• trudności lub niemożność otwarcia ust
• sztywność mięśni i stawów
• niemożność oddania moczu lub pełnego opróżnienia pęcherza
• trwała i bolesna erekcja prącia
• trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji (impotencja)
• utrata popędu seksualnego lub zmniejszenie popędu seksualnego
• zmiany w cyklu menstruacyjnym (okresach), takie jak brak okresów, długie, obfite lub bolesne miesiączkowania
• problemy z piersiami, takie jak:
  o ból lub dyskomfort
  o nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi
  o powiększenie piersi u mężczyzn
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• wysoka lub niska temperatura ciała
• problemy z chodzeniem
• utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Haldol Decanoas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Haldol Decanoas nie powinien być stosowany po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Haldol Decanoas
50 mg/ml roztwór
Substancją czynną jest aloperidol. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 70,52 mg aloperidolu
decanoas, co odpowiada 50 mg aloperidolu w postaci podstawowej. Pozostałe składniki to alkohol benzylowy i olej z sezamu.
Wygląd zewnętrzny Haldol Decanoas i zawartość opakowania
50 mg/ml roztwór
Haldol Decanoas to lekko bursztynowy, nieco lepki roztwór bez widocznych cząsteczek. Dostępny jest w fiolkach ze szkła bursztynowego zawierających 1 ml roztworu w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 fiolki albo 3 ml roztworu w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 50 (10 opakowań po 5) fiolki.
Nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
PRODUCENT
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo) 43056
Torrile, Parma, Włochy.
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/