Галавен

Інструкція: інформація для користувача

Галавен 0,44 мг/мл розчин для ін’єкцій

ерібулін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Галавен і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Галавену
3. Як застосовувати Галавен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Галавен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Галавен і для чого він призначений

Галавен містить активну речовину ерібулін і є протипухлинним засобом, що діє шляхом припинення росту та поширення ракових клітин.
Його застосовують у дорослих для лікування метастатичного або місцево поширеного раку молочної залози (раку молочної залози, що поширився за межі первинної пухлини), коли було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту.
Крім того, його застосовують у дорослих для лікування поширеного або метастатичного ліпосаркоми (виду пухлини, що виникає з жирової тканини), коли було спробовано попередню терапію, але вона не дала ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Галавен

Не застосовуйте Галавен

• якщо Ви маєте алергію на ерібуліну мезилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Галавен:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є гарячка або інфекція
• якщо виникають болі, оніміння, відчуття поколювання, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість
• якщо у Вас є проблеми з серцем

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікаря, який може вирішити припинити лікування або
зменшити дозу.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Галавен
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Галавен може спричинити серйозні вроджені вади розвитку і не повинен застосовуватися під час вагітності,
окрім випадків абсолютної необхідності та після ретельного оцінення всіх ризиків для Вас та дитини.
Може також спричинити постійні проблеми з фертильністю у чоловіків, які проходять лікування; тому необхідно обговорити цей аспект з лікарем до початку
лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час
лікування Галавеном та протягом 7 місяців після закінчення лікування.
Галавен не повинен застосовуватися під час годування грудьми через можливі ризики для дитини.
Чоловіки, чиї партнери мають репродуктивний вік, не повинні планувати вагітність під час лікування
Галавеном. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування
Галавену та протягом 4 місяців після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Галавен може спричиняти побічні ефекти, такі як стомлювання (дуже поширено) та запаморочення (поширено).
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте стомлювання або запаморочення.
Галавен містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на флакон.

3. Як застосовувати Галавен

Галавен вводитиме Вам кваліфікований медичний працівник шляхом ін’єкції через крапельницю у вену протягом 2–5 хвилин. Доза розраховується на основі площі поверхні тіла (у квадратних метрах, м²), яка визначається за вагою та зростом. Звичайна доза Галавену становить 1,23 мг/м², але лікар може скоригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Щоб забезпечити повне введення всієї дози Галавену, рекомендується ввести фізіологічний розчин через ту саму крапельницю в вену після введення Галавену.
Як часто Вам будуть вводити Галавен?
Галавен зазвичай вводять у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Кількість циклів лікування визначає лікар. Залежно від результатів аналізів крові лікар може вирішити відкласти введення препарату, доки показники не повернуться до норми. Лікар також може вирішити зменшити дозу.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних симптомів, припиніть прийом Галавену та
негайно зверніться до лікаря:

• лихоманка, прискорене серцебиття, швидке поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, відоме як сепсис: серйозну та інтенсивну реакцію на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб) і може бути дуже небезпечним, призводячи до летального наслідку
• утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, що трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)
• тяжкі висипання на шкірі з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, які можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Це захворювання має невідому частоту, але може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок
• втому або слабкість
• нудоту, блювоту, запор, діарею
• відчуття оніміння, поколювання або пощипування
• лихоманку
• втрату апетиту, втрату ваги
• утруднення дихання, кашель
• біль у суглобах, м’язах та спині
• головний біль
• втрату волосся

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або подовження часу, необхідного для зупинки кровотечі)
• інфекція з лихоманкою, пневмонія, озноб
• прискорене серцебиття, приливи гарячки
• запаморочення, головокружіння
• підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та біль на поверхні ока), носові кровотечі
• дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, кандидоз, неперетравність, печію, біль або набряк у животі
• набряк м’яких тканин, біль (особливо в грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість м’язів
• інфекції рота, дихальних шляхів та сечовивідних шляхів, біль під час сечовипускання
• подразнення горла, подразнення або виділення з носа, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі
• відхилення у тестах функції печінки, зміни рівнів цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• неможливість заснути, депресію, зміну смаку
• висипання на шкірі, свербіж, проблеми з нігтями, суху або червону шкіру
• підвищене потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
• дзвін у вухах
• утворення тромбів у легенях
• герпес зостер (опоясуючий лишай)
• набряк шкіри та оніміння рук і ніг

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• утворення тромбів
• відхилення у тестах функції печінки (гепатотоксичність)
• ниркову недостатність, наявність крові або білка в сечі
• поширене запалення легень, що може призвести до утворення рубців
• запалення підшлункової залози
• виразки в роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• тяжкий розлад згортання крові, що призводить до поширеного утворення тромбів та внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Галавен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Якщо Галавен розведений для інфузії, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, його слід зберігати при температурі 2–8 °C не більше 72 годин.
Якщо Галавен у вигляді нерозведеного розчину було перенесено в шприц, його слід зберігати при температурі 15–25 °C та при звичайному освітленні не більше 4 годин або при температурі 2–8 °C не більше 24 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Галавен

• Діючою речовиною є ерібулін. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить мезилат ерібуліну, еквівалентний 0,88 мг ерібуліну.
• Інші компоненти: етанол та вода для ін'єкційних засобів; хлоридна кислота та натрію гідроксид можуть бути присутні в дуже незначних кількостях.

Опис зовнішнього вигляду Галавену та вмісту упаковки
Галавен — прозорий безбарвний водний розчин для ін'єкцій, який постачається у скляних флаконах місткістю 2 мл. Кожна картонна упаковка містить 1 або 6 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eisai SA/NV Ewopharma AG
Тел./Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: +370 5 248 73 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел./Тел.: +32 (0)800 158 58
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Eisai GesmbH organizační složka Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: +420 242 485 839 Тел.: +36 1 200 46 50
Данія Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: +46 (0)8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеція)
Німеччина Нідерланди
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: +49 (0)69 66 58 50 Тел.: +31 (0)900 575 3340
Естонія Норвегія
Ewopharma AG Eisai AB
Тел.: +370 5 248 73 50 Тел.: +46 (0)8 501 01 600
(Швеція)
Греція Австрія
Eisai Ltd. Eisai GesmbH
Тел.: +44 (0)208 600 1400 Тел.: +43 (0)1 535 1980-0
(Велике князівство)
Іспанія Польща
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o.
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: +48 (22) 620 11 71
Франція Португалія
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: +351 214 875 540
Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o. Ewopharma AG
Тел.: +385 (0)1 6646 563 Тел.: +40 21 260 13 44
Ірландія Словенія
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: +49 (0)69 66 58 50 Тел.: +386 590 848 40
(Німеччина)
Ісландія Словацька Республіка
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Тел.: +46 (0)8 501 01 600 Тел.: +420 242 485 839
(Швеція) (Чеська Республіка)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: +39 02 5181401 Тел.: +46 (0)8 501 01 600
(Швеція)
Кіпр Швеція
Eisai Ltd. Eisai AB
Тел.: +44 (0)208 600 1400 Тел.: +46 (0)8 501 01 600
(Велике князівство)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ewopharma AG Eisai GmbH
Тел.: +371 677 04000 Тел.: +49 (0)69 66 58 50
(Німеччина)
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.