Halaven

Folleto informativo: información para el usuario

HALAVEN 0,44 mg/mL solución inyectable

eribulina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es HALAVEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar HALAVEN
3. Cómo usar HALAVEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HALAVEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es HALAVEN y para qué se utiliza

HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento antitumoral que actúa
deteniendo el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (el cáncer de mama
que se ha diseminado más allá del tumor original) cuando al menos otro tratamiento ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.
Asimismo, se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido graso) cuando un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar HALAVEN

No use HALAVEN

• si es alérgico a eribulina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar HALAVEN:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene fiebre o una infección
• si aparecen dolor muscular, hormigueo, sensación de picazón, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas cardíacos

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico, quien puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años de edad porque no es eficaz.
Otros medicamentos y HALAVEN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
HALAVEN puede causar malformaciones congénitas graves y no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y tras una cuidadosa evaluación de todos los riesgos para usted y para el bebé. Asimismo, puede provocar problemas permanentes futuros de fertilidad en los hombres sometidos al tratamiento; por lo tanto, es necesario discutir este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento con HALAVEN y durante 7 meses después del mismo.
HALAVEN no debe usarse durante la lactancia con leche materna, debido a los posibles riesgos para el bebé.
Los hombres cuyas parejas estén en edad fértil no deben tener descendencia mientras reciban tratamiento con HALAVEN. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de HALAVEN y durante 4 meses después del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
HALAVEN puede causar efectos adversos, como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente).
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta fatiga o mareo.
HALAVEN contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por vial.

3. Cómo utilizar HALAVEN

HALAVEN se le administrará por un profesional sanitario cualificado, mediante inyección, a través
de un sistema de perfusión, en una vena durante un período de 2-5 minutos. La dosis se basa en la superficie corporal (expresada
en metros cuadrados, o m²), calculada según su peso y altura. La dosis habitual de HALAVEN es
1,23 mg/m², pero esta dosis puede ajustarse por el médico en función de los resultados de los análisis de sangre
u otros factores. Para asegurar que se administre toda la dosis de HALAVEN, se recomienda
que se inyecte una solución salina fisiológica a través del mismo sistema de perfusión en la vena después de la
administración de HALAVEN.
¿Con qué frecuencia se le administrará HALAVEN?
HALAVEN se administra normalmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico
determinará el número de ciclos de tratamiento. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, el médico puede
decidir retrasar la administración del medicamento hasta que los valores regresen a la normalidad. El médico también
puede decidir reducir la dosis a administrar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y consulte inmediatamente a su médico:

• fiebre, con latido cardiaco acelerado, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o manchada y/o confusión. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada sepsis: una reacción grave e intensa a una infección. La sepsis tiene una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) y puede ser muy peligrosa y provocar la muerte
• dificultad para respirar o hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Esta enfermedad tiene una frecuencia desconocida, pero puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) son:

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• fatiga o debilidad
• náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo o cosquilleo
• fiebre
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• dificultad para respirar, tos
• dolor en las articulaciones, músculos y espalda
• dolor de cabeza
• pérdida del cabello

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10) son:

• reducción del número de plaquetas (que puede provocar moretones o un aumento del tiempo necesario para detener las hemorragias)
• infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• latido cardiaco acelerado, sofocos
• vértigo, mareo
• producción excesiva de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), epistaxis
• deshidratación, boca seca, herpes labial, candidiasis oral, indigestión, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
• infecciones en la boca, tracto respiratorio y urinario, dolor al orinar
• garganta irritada, nariz irritada o con secreción, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles alterados de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• insomnio, depresión, alteración del gusto
• erupción cutánea, picor, problemas en las uñas, piel seca o enrojecida
• sudoración excesiva (incluido sudor nocturno)
• zumbidos en los oídos
• coágulos de sangre en los pulmones
• herpes zóster (culebrilla)
• hinchazón de la piel y entumecimiento de manos y pies

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) son:

• coágulos de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• inflamación generalizada de los pulmones, que puede provocar formación de cicatrices
• inflamación del páncreas
• úlceras en la boca

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000) son:

• trastorno grave de la coagulación sanguínea, que provoca la formación generalizada de coágulos de sangre y hemorragias internas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HALAVEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco de vidrio después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si HALAVEN se diluye para perfusión, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
la solución diluida debe conservarse a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 72 horas.
Si HALAVEN como solución no diluida se ha transferido a una jeringa, debe conservarse a una temperatura de 15-25 °C
y en condiciones de luz ambiente durante un máximo de 4 horas, o a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 24 horas.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene HALAVEN

• El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 mL contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables; pueden estar presentes en cantidades mínimas ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de HALAVEN y contenido del envase
HALAVEN es una solución inyectable acuosa clara e incolora, suministrada en viales de vidrio que contienen 2 mL de solución. Cada envase de cartón contiene 1 o 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Eisai SA/NV Ewopharma AG
Tel/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: +370 5 248 73 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Tel: +359 2 962 12 00 Tel: + 32 (0)800 158 58
(Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Eisai GesmbH, organización local Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: +36 1 200 46 50
Dinamarca Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Suecia)
Alemania Países Bajos
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonia Noruega
Ewopharma AG Eisai AB
Tel: +370 5 248 73 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Suecia)
Grecia Austria
Eisai Ltd. Eisai GesmbH
Tel: + 44 (0)208 600 1400 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
(Reino Unido)
España Polonia
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel.: +48 (22) 620 11 71
Francia Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Croacia Rumanía
Ewopharma d.o.o. Ewopharma AG
Tel: +385 (0) 1 6646 563 Tel: +40 21 260 13 44
Irlanda Eslovenia
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40
(Alemania)
Islandia República Eslovaca
Eisai AB Eisai GesmbH, organización local
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel: + 420 242 485 839
(Suecia) (República Checa)
Italia Finlandia/Suomi
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Suecia)
Chipre Suecia
Eisai Ltd. Eisai AB
Tel: +44 (0)208 600 1400 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Reino Unido)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ewopharma AG Eisai GmbH
Tel: +371 677 04000 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.