Халавен

Инструкция по применению: информация для пользователя

ХАЛАВЕН 0,44 мг/мл раствор для инъекций

эрибулин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ХАЛАВЕН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ХАЛАВЕНА
3. Как применять ХАЛАВЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ХАЛАВЕН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Халавен и для чего он применяется

Халавен содержит действующее вещество эрибулин и является противоопухолевым лекарственным средством, которое действует, останавливая рост и распространение раковых клеток.
Препарат применяется у взрослых при метастатическом или местнораспространённом раке молочной железы (раке молочной железы, который распространился за пределы первоначальной опухоли), когда по меньшей мере одна другая терапия уже применялась, но оказалась неэффективной.
Препарат также применяется у взрослых при прогрессирующем или метастатическом липосаркоме (разновидности опухоли, возникающей из жировой ткани), когда предыдущая терапия уже применялась, но оказалась неэффективной.

2. Что следует знать перед применением Халавен

Не используйте Халавен

• если у вас аллергия на эрибулин мезилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Халавен:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас лихорадка или инфекция
• если появляются болезненность, онемение, покалывание, повышенная чувствительность при прикосновении или мышечная слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы находитесь в одной из этих категорий, сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана.
Другие лекарственные средства и Халавен
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Халавен может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки всех рисков для вас и ребенка. Кроме того, может вызывать необратимые нарушения фертильности у мужчин, проходящих лечение; поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала лечения. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения Халавен и в течение 7 месяцев после его окончания.
Халавен не должен применяться во время грудного вскармливания из-за возможного риска для ребёнка.
Мужчины, чьи партнёрши находятся в детородном возрасте, не должны планировать зачатие во время лечения Халавен. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время применения Халавен и в течение 4 месяцев после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Халавен может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость или головокружение.
Халавен содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на флакон.

3. Как применять Халавен

Халавен будет вводиться Вам квалифицированным медицинским персоналом посредством инъекции через инфузионную систему в вену в течение 2–5 минут. Доза рассчитывается на основе площади поверхности тела (выражается в квадратных метрах, м²), которая определяется по весу и росту. Обычная доза Халавена составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Для обеспечения полного введения всей дозы Халавена рекомендуется ввести физиологический раствор через ту же инфузионную систему в вену сразу после введения Халавена.

Как часто Вам будут вводить Халавен?
Халавен обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Врач определит количество циклов лечения. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели не вернутся в норму. Врач также может принять решение о снижении дозы препарата.

Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Если у вас появляются следующие серьезные симптомы, немедленно прекратите прием Халавен и
обратитесь к врачу:

• лихорадка, учащенное сердцебиение, учащенное поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого сепсис: тяжелой и выраженной реакции на инфекцию. Сепсис встречается нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) и может быть крайне опасным, вплоть до летального исхода;
• затрудненное дыхание или отек лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на нечастую аллергическую реакцию (может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Частота этого заболевания неизвестна, но оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов;
• усталость или слабость;
• тошнота, рвота, запор, диарея;
• ощущение онемения, покалывания или жжения;
• лихорадка;
• потеря аппетита, потеря массы тела;
• затрудненное дыхание, кашель;
• боль в суставах, мышцах и спине;
• головная боль;
• выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или увеличению времени, необходимого для остановки кровотечения);
• инфекция с лихорадкой, пневмония, озноб;
• учащенное сердцебиение, приливы жара;
• головокружение, ощущение вращения;
• повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), носовое кровотечение;
• обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, молочница, диспепсия, изжога, боль или вздутие в животе;
• отек мягких тканей, боль (особенно в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость мышц;
• инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании;
• раздражение горла, раздражение или насморк, симптомы, подобные гриппу, боль в горле;
• нарушения в результатах тестов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови;
• бессонница, депрессия, изменение вкусовых ощущений;
• кожная сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или покрасневшая кожа;
• чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение);
• шум в ушах;
• тромбы в легких;
• опоясывающий лишай (герпес зостер);
• отек кожи и онемение рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• образование тромбов;
• нарушения в результатах тестов функции печени (печеночная токсичность);
• почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче;
• диффузное воспаление легких, которое может привести к образованию рубцовой ткани;
• воспаление поджелудочной железы;
• язвы во рту.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• тяжелое нарушение свертывания крови, приводящее к диффузному образованию тромбов и внутренним кровотечениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Халавена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого взгляда.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если Халавен был разведен для инфузии, разведенную раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, его следует хранить при температуре 2–8 °С не более 72 часов.
Если Халавен в виде неразбавленного раствора был перенесён в шприц, его следует хранить при температуре 15–25 °С в течение не более 4 часов при обычном освещении или при температуре 2–8 °С не более 24 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Халавен

• Действующее вещество — эрибулина. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит метансульфонат эрибулины, эквивалентный 0,88 мг эрибулины.
• Другие компоненты: этанол и вода для инъекций; соляная кислота и гидроксид натрия могут присутствовать в ничтожно малых количествах.

Описание внешнего вида Халавен и состав упаковки
Халавен представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций, выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 2 мл. Каждая картонная упаковка содержит 1 или 6 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Eisai SA/NV Ewopharma AG
Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: +370 5 248 73 50
Болгария Люксембург
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 (0)800 158 58
(Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Eisai GesmbH, организационное подразделение Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: +420 242 485 839 Тел.: +36 1 200 46 50
Дания Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: +46 (0)8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеция)
Германия Нидерланды
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: +49 (0)69 66 58 50 Тел.: +31 (0)900 575 3340
Эстония Норвегия
Ewopharma AG Eisai AB
Тел.: +370 5 248 73 50 Тел.: +46 (0)8 501 01 600
(Литва) (Швеция)
Греция Австрия
Eisai Ltd. Eisai GesmbH
Тел.: +44 (0)208 600 1400 Тел.: +43 (0)1 535 1980-0
(Великобритания)
Испания Польша
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o.
Тел.: +(34) 91 455 94 55 Тел.: +48 (22) 620 11 71
Франция Португалия
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Тел.: +(33) 1 47 67 00 05 Тел.: +351 214 875 540
Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o. Ewopharma AG
Тел.: +385 (0)1 6646 563 Тел.: +40 21 260 13 44
Ирландия Словения
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: +49 (0)69 66 58 50 Тел.: +386 590 848 40
(Германия)
Исландия Словакия
Eisai AB Eisai GesmbH, организационное подразделение
Тел.: +46 (0)8 501 01 600 Тел.: +420 242 485 839
(Швеция) (Чешская Республика)
Италия Финляндия
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: +39 02 5181401 Тел.: +46 (0)8 501 01 600
(Швеция)
Кипр Швеция
Eisai Ltd. Eisai AB
Тел.: +44 (0)208 600 1400 Тел.: +46 (0)8 501 01 600
(Великобритания)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ewopharma AG Eisai GmbH
Тел.: +371 677 04000 Тел.: +49 (0)69 66 58 50
(Латвия) (Германия)
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.